Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Exemin 25 mg filmtabletta
exemesztán
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Exemin szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Exemin filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Exemin filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Exemin és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Exemin az ún. aromatázgátlók csoportjába tartozó gyógyszer. Ezek a gyógyszerek gátolják az aromatáz nevű enzimet, amely szükséges a női nemi hormonok, az ösztrogének képződéséhez a szervezetben, különösen az utolsó menstruációt követő időszak (menopauza) utáni állapotban (azaz a posztmenopauzában) lévő nőkben. A szervezet ösztrogénszintjének csökkentése a hormonfüggő emlődaganat kezelésének egyik módja.
Az Exemint a posztmenopauzában lévő nők korai stádiumú, hormonfüggő emlődaganatának kezelésére alkalmazzák, miután a tamoxifén hatóanyagú gyógyszerrel történő 2-3 éves kezelés befejeződött.
Az Exemint alkalmazzák a posztmenopauzában lévő nők előrehaladott stádiumú, hormonfüggő emlődaganatának a kezelésére is, ha más típusú hormonális kezelések nem bizonyultak elég hatásosnak.
2. Tudnivalók az Exemin szedése előtt
Ne szedje az Exemin filmtablettát:
· ha túlérzékeny (allergiás) vagy korábban allergiás volt az exemesztánra (az Exemin hatóanyaga), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
· ha Ön még nem jutott túl a menopauzán, vagyis rendszeresen menstruál.
· ha terhes, terhességet tervez vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Exemin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az Exemin szedése előtt kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön az utolsó menstruációt követő időszakban (posztmenopauza állapota) van,
A kezelés megkezdése előtt az Ön D-vitamin szintjének rutinszerű ellenőrzését kezelőorvosának fontolóra kell vennie, mivel ez a korai stádiumú emlődaganat esetén nagyon alacsony lehet. D‑viatmin‑pótlásban fog részesülni, ha Önnél a normál szint alatti értékeket mértek.
Az Exemin alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának, ha máj- vagy veseproblémái vannak.
Mondja el kezelőorvosának, ha a csontok erősséget befolyásoló bármilyen egészségi állapot áll vagy állt fenn Önnél. Az Exemin-kezelés előtt és az alatt a kezelőorvosa elrendelheti a csontok sűrűségének mérését. Ennek az az oka, hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek csökkentik a női nemi hormonok szintjét, és ez a csontok ásványianyag-tartalmának csökkenéséhez vezethet, ami gyengíti azok erősségét/szilárdságát.
Egyéb gyógyszerek és az Exemin
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Az Exemin filmtabletta hormonpótló kezelés mellett nem szedhető.
A következő gyógyszerek csak megfelelő körültekintéssel alkalmazhatók, ha Exemint szed. Mondja el orvosának, ha olyan gyógyszereket szed, mint:
· rifampicin (egy antibiotikum),
· karbamazepin vagy fenitoin (az epilepszia kezelésénél alkalmazott görcsgátló gyógyszerek) vagy,
· közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum, gyógynövény) tartalmú növényi eredetű készítmények.
Az Exemin filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal
Az Exemin filmtablettát minden nap ugyanabban az időben, étkezés után vegye be.
Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Exemint, ha terhes vagy szoptat.
Ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy teherbe eshet, mondja el kezelőorvosának. Amennyiben Önnél fennáll a teherbe esés lehetősége, kezelőorvosával feltétlenül beszélje meg, hogy milyen megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon a kezelés során.
Termékenység
Amennyiben fogamzóképes életkorban van, beszélje meg kezelőorvosával a fogamzásgátlás lehetőségeit. Egészen addig fogamzóképes életkorban lévőnek kell tekintenie önmagát, amíg véglegesen bebizonyosodik, hogy Ön már az utolsó menstruációt követő időszakban van. Ennek bekövetkeztéről orvosa tud felvilágosítást adni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gyógyszer szedésekor álmosság, aluszékonyság, gyengeség, szédülés jelentkezhet. Ha a kezelés ideje alatt ezek a mellékhatások jelentkeznek Önnél, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen veszélyes gépeket.
3. Hogyan kell szedni az Exemint?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek és idősek
Az ajánlott napi adag egy tabletta (25 mg).
Szájon át alkalmazandó. A tablettát étkezés után, lehetőleg mindig azonos napszakban vegye be.
Orvosa elmondja Önnek, hogy hogyan és mennyi ideig szedje a gyógyszert.
A gyógyszer szedését ne hagyja abba még abban az esetben sem, ha jobban érzi magát. Kizárólag akkor hagyja abba a tabletta szedését, ha kezelőorvosa mondja ezt.
Ha a gyógyszer szedése idején kórházi ellátásra szorul, jelezze, hogy Exemin-kezelésben részesül.
Gyermekek és serdülők
Gyermekek és serdülők nem szedhetnek Exemin filmtablettát.
Ha az előírtnál több Exemin filmtablettát vett be
Ha véletlenül túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy menjen a legközelebbi kórházba és ott mutassa meg az Exemin filmtabletta dobozát.
Ha elfelejtette bevenni az Exemin filmtablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha véletlenül elfelejtette bevenni gyógyszerét, pótolja, amint eszébe jut. Ha ez az időpont a következő adag bevételi idejének közelében lenne, a tablettát a szokásos időben vegye be.
Ha idő előtt abbahagyja az Exemin szedését
Ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor se, ha jól érzi magát, hacsak kezelőorvosa nem javasolja.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az exemesztánt általában jól tűrik a betegek, és az ezzel a gyógyszerrel kezelteknél megfigyelt következő mellékhatások jellegüket tekintve nagyrészt enyhék, vagy közepesen súlyosak. A legtöbb mellékhatás az ösztrogénhiánnyal függ össze (pl. hőhullámok).
Túlérzékenység, májgyulladás (hepatitisz), és epevezeték-gyulladás fordulhat elő, ami a bőr sárgás elszíneződését okozza (epepangásos májgyulladás). A tünetek közé tartozik az általános rossz közérzet, hányinger, sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése), viszketés, jobb oldali hasi fájdalom és étvágycsökkenés. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy ezek a tünetek fennállnak Önnél.
A jelentett nemkívánatos hatásokat az alábbiakban gyakoriság szerinti csoportosításban ismertetjük.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
álmatlanság,
depresszió
fejfájás,
szédülés,
hőhullámok,
hasi fájdalom, hányinger,
fokozott verejtékezés,
ízületi –és izomfájdalom (köztük végtagfájdalom, csontízületi gyulladás, hátfájás, ízületi gyulladás és ízületi merevség),
fájdalom, fáradtság
bizonyos májenzimszintek emelkedése, a bilirubinszint emelkedése a vérben, az alkalikus foszfatázszint emelkedése a vérben,
fehérvérsejtszám-csökkenés
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
étvágytalanság (anorexia),
a vérlemezkék számának csökkenése
kéztő-alagút szindróma (ún. „carpal-tunnel” tünetcsoport; zsibbadás, érzéketlenség és fájdalom kombinációja, ami a kisujj kivételével az egész kezet érinti), érzékelési zavar a bőrben
hányás, székrekedés, emésztési zavar, hasmenés,
hajhullás, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés
a csontok állományának csökkenése (csontritkulás, ami egyes esetekben csonttörésekhez vagy repedésekhez vezethet),
duzzadt, vizenyős kéz és láb
gyengeség
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
allergia (túlérzékenység)
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb1beteget érinthet)
májgyulladás, epepangásos májgyulladás,
aluszékonyság,
az egész testfelületre kiterjedő apró hólyagos kiütés
Nem ismert gyakoriságú mellákhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
· bizonyos vérsejtek (limfocita) számának csökkenése.
Bizonyos vérsejtek (limfociták) és a keringő vérlemezkék számának megváltozása tapasztalható, különösen olyan betegeknél, akiknél korábban ún. limfopénia (a vérben csökkent limfocitaszám) állt fenn.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Exemint tárolni ?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Exemin?
- A készítmény hatóanyaga az exemesztán. Egy filmtabletta 25 mg exemesztánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők
tablettamag: poliszorbát 80, magnézium-sztearát, kroszpovidon, mikrokristályos cellulóz, mannit, karboximetilkeményítő-nátrium (A-típus), hipromellóz (5cp), vízmentes kolloid szilícium-dioxid,
filmbevonat: propilénglikol, titán-dioxid (E171), hipromellóz (5cp)
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán mélynyomású „E” jelzéssel. 10, 30, 60, 90 és 300 db filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Mensana Pharma Ltd.
The Black Church
St. Mary's Place, Dublin 7
D07 P4AX Írország
Gyártó:
Genepharm S.A.,
15351 Pallini, Marathonos Leoforos 18km, Görögország
OGYI-T-21407/01 (10×)
OGYI-T-21407/02 (30×)
OGYI-T-21407/03 (60×)
OGYI-T-21407/04 (90×)
OGYI-T-21407/05 (300×)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2020. január