Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
amorolfin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk (továbbiakban: EXOLORFIN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az EXOLORFIN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az EXOLORFIN-t a köröm gombás fertőzéseinek kezelésére alkalmazzák, felnőtteknél.
Csak akkor szabad alkalmazni, ha a körmök felső fele, illetve oldalai érintettek.
Az amorolfin hatóanyag megakadályozza a gombák szaporodását és elpusztítja azokat.
Az EXOLORFIN az amorolfinra érzékeny gombafajok, például sarjadzógombák, bőrgombák és penészgombák széles köre ellen hat.
Ugyanakkor a baktériumok nem érzékenyek az amorolfinra.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 hónapon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók az EXOLORFIN alkalmazása előtt
Ne alkalmazza az EXOLORFIN-t
ha allergiás az amorolfinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az EXOLORFIN alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
cukorbetegségben szenved;
gyenge az immunrendszere, vagy az immunrendszer elnyomására szolgáló kezelést kap;
a karjában és lábában rossz a vérkeringés;
a körme súlyosan károsodott vagy fertőződött;
a kórelőzményében körömsérülés, olyan bőrbetegség, mint pl. a pikkelysömör vagy bármilyen más, krónikus bőrbetegség, vizenyő (ödéma), sárga körömmel együtt jelentkező légzési rendellenességek, fájdalmas, eldeformálódott körmök, továbbá bármilyen egyéb, a körmöket érintő rendellenesség szerepel.
Az EXOLORFIN-kezelés alatt a műkörmök használata kerülendő.
Amennyiben a beteg kozmetikai körömlakkot szeretne viselni, az EXOLORFIN felvitele után legalább 10 percet várni kell annak felviteléig.
Még mindig nincsenek tapasztalatok olyan betegekre vonatkozóan, akiknél a körmök körül gyulladásos elváltozások találhatók, cukorbetegségben, vérkeringési elégtelenségben, alultápláltságban szenvednek, alkoholfüggők, továbbá gyermekekkel, valamint csecsemőkkel kapcsolatosan sincsenek tapasztalatok.
Szerves oldószerek használatakor viseljen vegyszerálló kesztyűt, különben az EXOLORFIN leoldódik a körméről.
Vigyázni kell, hogy a gyógyszeres körömlakk ne kerüljön a szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra. Amennyiben a gyógyszeres körömlakk szembe, fülbe vagy nyálkahártyákra jut, vízzel azonnal mossa ki és forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
A tapasztalatok hiánya miatt gyermekek és serdülők kezelésére nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és az EXOLORFIN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az EXOLORFIN-t nem szabad terhesség és szoptatás alatt alkalmazni, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa egyértelműen javasolja.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az EXOLORFIN nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az EXOLORFIN alkoholt (etanolt) tartalmaz
Ez a gyógyszer 0,4823 g alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként. Sérült bőrfelületen égő érzést okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni az EXOLORFIN-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Helyi alkalmazásra. Az érintett körmökre kell felvinni.
Az EXOLORFIN-t hetente egyszer kell felvinnie az érintett kéz-, illetve lábujj körmökre.
Az EXOLORFIN alkalmazása után 10 percig ne használjon kozmetikai körömlakkot. Az üveg ismételt használata előtt, távolítson el minden lakkmaradványt vagy kozmetikai körömlakk réteget a körmökről és ismét reszelje meg a körmeit. A csomagoláshoz adott tisztítókendővel tisztítsa meg a körmöket, majd az előírások szerint ismét vigye fel az EXOLORFIN-t a kívánt területre.
A kezelését segítő további tanácsok
A kéztörlőket a lehető leggyakrabban mossuk ki, minimum 60°C-on. A cipőket mindig jól szellőztessük ki és hagyjuk, hogy megfelelően kiszáradjanak.
A kezelés időtartama
A gombafertőzések gyakran nagyon makacs fertőzések. Ezért az EXOLORFIN-t megszakítás nélkül kell alkalmaznia, egészen addig, míg a beteg körmök helyére teljesen egészségesek nőnek vissza. Ehhez a kézkörmök esetében általában 6 hónap, a lábkörmök esetében pedig 9-12 hónap időtartam szükséges.
Ugyanakkor, ha 3 hónap után nem mutatkozik javulás, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával.
Ha véletlenül lenyeli az EXOLORFIN-t
Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a legközelebbi kórházhoz.
Ha elfelejtette alkalmazni az EXOLORFIN-t
Kezdje el ismét alkalmazni a készítményt, amikor eszébe jut, hetente egyszer, a korábbival azonos módon.
Ha idő előtt abbahagyja az EXOLORFIN alkalmazását
Ne hagyja abba a lakk alkalmazását csak akkor, ha ezt kezelőorvosa mondja, vagy ha a beteg körmök helyére már teljesen egészségesek nőttek. Ha túlságosan korán abbahagyja a kezelést, fertőzése kiújulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások az alábbi gyakoriságban fordulhatnak elő:
Nem gyakori, 100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet
allergiás reakció.
Ritka, 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet
köröm elszíneződés;
töredezett vagy törékeny körmök.
Nagyon ritka (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érint):
égő érzés a bőrön.
Nem ismert, a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
bőrpír, viszketés;
bőrgyulladás az alkalmazás helyén;
csalánkiütés, hólyagosodás.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az EXOLORFIN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
2,5 ml-es és 3 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 6 hónap
5 ml-es üveg
Az első felbontást követően: 9 hónap
A tartályt tartsa jól lezárva.
A gyógyszeres körömlakkot tűztől és nyílt lángtól távol kell tartani (alkoholt tartalmaz, ami gyúlékony).
A károsodott, pl. megkeményedett gyógyszert ki kell dobni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az EXOLORFIN
A készítmény hatóanyaga az amorolfin (hidroklorid formában).
55,7 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz milliliterenként, ami 50 mg amorolfinnak felel meg (5% m/V amorolfin).
Egy 2,5 ml-es üveg 139,3 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 125 mg amorolfinnak felel meg.
Egy 3 ml-es üveg 167,1 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 150 mg amorolfinnak felel meg.
Egy 5 ml-es üveg 278,5 mg amorolfin-hidrokloridot tartalmaz, ami 250 mg amorolfinnak felel meg.
Egyéb összetevők a vízmentes etanol, ammónium‑metakrilát kopolimer (A-típusú), etil‑acetát, butil-acetát, triacetin.
Milyen az EXOLORFIN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az EXOLORFIN egy gyógyszeres körömlakk, ami egy tiszta oldat.
Az EXOLORFIN borostyánszínű, I-es vagy III-as típusú üvegbe van csomagolva, teflon betéttel ellátott HDPE kupakkal lezárva.
Kiszerelések: 2,5 ml, 3 ml és 5 ml.
Minden csomagolás tartalmaz 30 db alkoholos tisztítókendőt (körömlakk lemosóként szolgáló izopropil-alkohollal átitatva és fóliacsomagolásba zárva), 10 db spatulát és 30 db körömreszelőt.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Sandoz Hungária Kft.
1114 Budapest
Bartók Béla út 43-47.
Magyarország
Gyártó
Creapharm Industry
29 Rue Léon Faucher
Reims 51100
Franciaország
Farmaclair
440 Avenue du Général de Gaulle
Hérouville Saint Clair 14200
Franciaország
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Szlovénia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Exorolfin 50 mg/ml - wirkstoffhaltiger Nagellack
Bulgária: Екзодерил Макси Лак 5% лечебен лак за нокти
Csehország: EXOROLAK
Észtország: Exolorfin
Horvátország: EXOLAK 50 mg/ml ljekoviti lak za nokte
Lettország: Exolorfin 50 mg/ml ārstnieciskā nagu laka
Litvánia: Exolorfin 50 mg/ml vaistinis nagų lakas
Magyarország: EXOLORFIN 50 mg/ml gyógyszeres körömlakk
Olaszország: Amorolfina Sandoz
Románia: Exoderil Set 50 mg/ml, lac de unghii medicamentos
Szlovákia: EXOROLFIN 5 %
Szlovénia: EXOLORFIN 50 mg/ml zdravilni lak za nohte
OGYI-T-23507/01-06
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június.
| Olvassa el az alábbi használati utasításokat: | |
| A körömlakk minden egyes felvitele előtt a lehető legalaposabban reszelje le a beteg körömterületeket (elsősorban a köröm felszínét) a csomagolásban található körömreszelők egyikével.Figyelmeztetés: Ne használja a beteg körmök kezelésére alkalmazott reszelőt egészséges körmök ápolására. | |
| Ezután a csomagolásból vegyen ki egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendőt. A kendővel tisztítsa le a beteg körmök felszínét és távolítsa el a körömlakkmaradványokat. Egyetlen kendő elegendő minden beteg köröm megtisztításához. Használhat kereskedelemben kapható körömlakk lemosót is. | |
| A csomagolással együtt adott spatulát merítse bele a körömlakkba. A spatulát nem szabad lehúzni az üveg peremén. A spatulát minden egyes beteg köröm kezeléséhez mártsa bele az üvegbe. |
| A körömlakkot a köröm teljes felületére vigye fel. | |
| Az üveget az alkalmazást követően azonnal gondosan zárja le, és tisztítsa meg a spatulát egy körömlakk lemosóval átitatott tisztítókendővel. | |
| Hagyja, hogy a felvitt körömlakk körülbelül 3-5 percig száradjon. |