Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Egis 10 mg tabletta (a továbbiakban: Ezetimib-Egis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimib-Egis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Egis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezetimib-Egis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezetimib-Egis az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.
Az Ezetimib-Egis a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetimib-Egis emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimib-Egis hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.
Az Ezetimib-Egis kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.
Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-felrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
Az Ezetimib-Egis olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag koleszterincsökkentő diétával. A gyógyszer szedése alatt a koleszterincsökkentő diétát folytatni kell.
Az Ezetimib-Egis koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:
Ha Önnek magas a koleszterinszint a vérében elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia
o valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.
o önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib-Egis sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
Az Ezetimib-Egis nem segíti elő a fogyást.
2. Tudnivalók az Ezetimib-Egis alkalmazása előtt
Ha Ön az Ezetimib-Egis-t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítmény betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az Ezetimib-Egis-t:
ha allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezetimib-Egis-t sztatinnal együtt:
ha Önnek jelenleg májproblémái vannak.
ha Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetimib-Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib-Egis-t egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib-Egis-t egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib-Egis szedése nem ajánlott.
Az Ezetimib-Egis biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6 és betöltött 18. életév között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib-Egis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetimib-Egis hatását
fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ne szedje az Ezetimib-Egis-t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib-Egis-t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Ezetimib-Egis sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat.
Ne szedje az Ezetimib-Egis-t sztatinnal együtt, ha Ön szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel.
Ha Ön szoptat, az Ezetimib-Egis-t sztatin nélkül sem szedheti.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy az Ezetimib-Egis szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimib-Egis-t.
Az Ezetimib-Egis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Egis-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba.
Az Ezetimib-Egis szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
Ezt a koleszterincsökkentő diétát az Ezetimib-Egis szedése alatt is folytatnia kell.
A készítmény ajánlott adagja egy Ezetimib-Egis 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.
Az Ezetimib-Egis a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Egis-t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Egis-t kolesztiraminnal vagy valamely egyéb epesavkötő gyantával (a koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszer) együtt írta fel, az Ezetimib-Egis-t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.
Ha az előírtnál több Ezetimib-Egis-t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib-Egis-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib-Egis szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel az Ezetimib-Egis szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, súlyosak lehetnek és potenciálisan életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.
Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).
Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták klinikai vizsgálatokban, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bizonyos máj-, és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.
Továbbá, ha valamely sztatinnal együtt alkalmazták klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; bőrkiütés; csalánkiütés; gyomornyálkahártya-gyulladás, hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.
Fenofibráttal (koleszterinszint csökkentő gyógyszer) együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatást jelentették: hasi fájdalom.
Ezen kívül általános alkalmazás során a következő mellékhatásokat jelentették (melyek gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
szédülés; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros bőrkiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség; izomszétesés; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), amely véraláfutásokat/vérzést okozhat; bizsergő érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ezetimib-Egis-t tárolni?
Ez a készítmény nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezetimib-Egis?
A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, hidroxipropil-cellulóz (alacsony szubsztitúciós fokú), povidon, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Milyen az Ezetimib-Egis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy majdnem fehér, kerek, lapos felületű, peremes tabletta, egyik oldalán stilizált „E” jelzéssel, másik oldalán 612 kódjelzéssel ellátva.
Tabletták OPA / Al / PVC / Alu buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelés: 30 db (3×10), 60 db (6×10), 80 db (8×10), 90 db (9×10) vagy 100 db (10×10) tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Gyártó
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország Ezetimib-Egis 10 mg tabletta
Bułgária Lipobon 10 mg tablets
Cseh Köztársaság Egitim 10 mg
Lengyelország Lipegis
Szlovákia Lipobon 10 mg
OGYI-T-22164/01-05
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. május