Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ezetimib-Teva 10 mg tabletta
ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimib-Teva szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Teva-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezetimib-Teva-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Teva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezetimib-Teva az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használatos gyógyszer.
Az Ezetimib-Teva a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezetimib-Teva emeli a „jó” koleszterin (HDL koleszterin) szintjét.
Az Ezetimib-Teva hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.
Az Ezetimib-Teva kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.
Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve lerakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-lerakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin lerakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.
Az Ezetimib-Teva koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható, ha:
Önnek magas a koleszterinszint a vérében elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal, illetve önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib-Teva sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
Az Ezetimib-Teva nem segíti elő a fogyást.
2. Tudnivalók az Ezetimib-Teva szedése előtt
Ha Ön az Ezetimib-Teva-t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin‑készítmény betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az Ezetimib-Teva-t
ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezetimib-Teva-t sztatinnal együtt, ha:
Önnek jelenleg májproblémái vannak.
Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetimib-Teva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib-Teva-t egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib-Teva-t egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib-Teva szedése nem ajánlott.
Az Ezetimib-Teva biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6‑17 év között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib-Teva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetimib-Teva hatását
fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ne szedje az Ezetimib-Teva-t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib-Teva-t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Ezetimib-Teva sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Ezetimib-Teva-t szed terhessége alatt.
Ne szedjen Ezetimib-Teva-t sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetimib-Teva-t sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy az Ezetimib-Teva szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimib-Teva-t.
Az Ezetimib-Teva laktózt tartalmaz
Az Ezetimib-Teva egy laktóz (tejcukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az Ezetimib-Teva nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Teva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ezetimib-Teva szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
Ezt a koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.
A készítmény ajánlott adagja egy Ezetimib-Teva 10 mg tabletta naponta egyszer szájon át szedve.
Az Ezetimib-Teva a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
A tabletta kivétele
1. Ne törje össze a tablettát
A tabletta összenyomódásának elkerülése érdekében ne nyomja meg a tablettatartót (A ábra).
A. ábra
2. Tépje le az egyik tabletta tartóját
A buborékcsomagoláson lévő tablettatartókat perforáció választja el egymástól. Tépje le az egyik tablettatartót a pontozott vonalak mentén (1. ábra).
1. ábra
3. Húzza le a fedelet
Óvatosan húzza le a fedőfóliát, kezdve a saroktól, ahol a fedőfólia nincs lezárva (2. és 3. ábra).
2. ábra
3. ábra
4. Vegye ki a tablettát a tartóból
Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Teva-t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Teva-t egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezetimib-Teva-t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.
Ha az előírtnál több Ezetimib-Teva-t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib-Teva-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib-Teva szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhatnak izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, amelyek súlyosak lehetnek és lehetségesen életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.
allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok vizenyős duzzanatát, mely légzési vagy nyelési nehezítettséget okozhat.
Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés;
fáradtság érzése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos máj- és izomfunkciós laboratóriumi értékek (máj transzaminázok, izomenzim (CK)) növekedése;
köhögés;
emésztési zavar; gyomorégés;
hányinger;
ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom;
fájdalom;
mellkasi fájdalom;
csökkent étvágy;
hőhullámok;
magas vérnyomás.
Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori: (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése;
fejfájás;
izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizsergő érzés;
szájszárazság;
gyomorhurut
viszketés;
kiütés; csalánkiütés;
hátfájdalom;
izomgyengeség;
lábak és kezek fájdalma;
szokatlan fáradtság és gyengeség;
vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.
Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat jelentették:
hasi fájdalom.
Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették:
szédülés;
izomfájdalom;
májproblémák;
allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme);
izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás;
epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat);
hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal;
székrekedés;
vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése);
bizsergő érzés;
depresszió;
szokatlan fáradtság vagy gyengeség;
légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ezetimib-Teva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, buborékcsomagoláson vagy a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartama és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezetimib-Teva?
A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, nátrium‑lauril-szulfát, magnézium-sztearát, hipromellóz és kroszpovidon.
Milyen az Ezetimib-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, 8 mm × 4 mm tabletta, egyik oldalán „713” jelöléssel és a másik oldalán sima felülettel.
Az Ezetimib-Teva lehúzható buborékcsomagolásban vagy tartályban is kapható.
10 db, 20 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban, dobozban.
100 db tabletta HDPE tartályban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
IS-220 Hafnarfjordur
Izland
Gyártók:
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.,
Dupnitza 2600
Bulgária
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.,
ul. Mogilska 80
80 Kraków
31-546 Lengyelország
Actavis Ltd.
BLB 015-016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Ezetimib Actavis 10 mg Tabletten |
|
Belgium |
Ezetimibe Teva 10 mg tabletten |
|
Bulgária |
Ezetimibe Actavis 10 mg tablets |
|
Dánia |
Ezetimib Actavis |
|
Izland |
Ezetimib Actavis |
|
Magyarország |
Ezetimib-Teva10 mg tabletta |
|
Norvégia |
Ezetimib Actavis |
|
Svédország |
Ezetimib Actavis |
OGYI-T-23154/01 30× OPA/Al/PVC/lehúzható alumínium fedőfólia
OGYI-T-23154/02 30× átlátszó PVC/Aclar/papír/Al lehúzható buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.