Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta
ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta (a továbbiakban Ezetimib-Zentiva tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezetimib-Zentiva tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Zentiva tablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell az Ezetimib-Zentiva tablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimib-Zentiva tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezetimib-Zentiva tabletta az emelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmas gyógyszer.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta csökkenti a vér összkoleszterin szintjét, a „rossz” koleszterin (LDL‑koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét. Emellett az Ezetimib‑Zentiva tabletta emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin emésztőrendszerből történő felszívódását.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta kiegészíti a sztatinok – olyan gyógyszercsoport, amely csökkenti a szervezet által előállított koleszterin mennyiségét – koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.
Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve felrakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakkfelrakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. Ez a szűkület lassíthatja, vagy meggátolhatja a véráramlást az olyan életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin felrakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható:
Ha az Ön vérében magas a koleszterin szintje (elsődleges heterozigóta familiáris, illetve nem‑familiáris hiperkoleszterinémia)
o valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal.
o önmagában, amennyiben a sztatin nem alkalmazható, vagy nem tolerálható.
Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vér koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
Ha Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vér magas növényi szterin (szterol) szintjét okozza.
Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezetimib-Zentiva tabletta sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együtt adva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta nem segít a testsúlycsökkentésben.
2. Tudnivalók az Ezetimib-Zentiva tabletta szedése előtt
Ha Ön az Ezetimib-Zentiva tablettát valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin készítmény betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az Ezetimib-Zentiva tablettát:
ha Ön allergiás az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezetimib-Zentiva tablettát sztatinnal együtt, ha:
Önnek jelenleg májproblémái vannak.
Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezetimib-Zentiva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát minden egészségügyi problémájáról, beleértve az allergiákat is.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezetimib-Zentiva tablettát egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez annak érdekében szükséges, hogy májműködését ellenőrizze.
Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat a májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezetimib-Zentiva tablettát egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezetimib-Zentiva tabletta szedése nem ajánlott.
Az ezetimib fibrátokkal (bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerek) történő együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6 év– betöltött 18 év között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak. Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem állnak rendelkezésre információk ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Ezetimib-Zentiva tabletta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kiemelten fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek közül bármelyiket szedi:
ciklosporin (szervátültetésen átesett betegek gyakran szedik).
véralvadásgátló hatóanyagot tartalmazó szerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok).
kolesztiramin (a koleszterinszint csökkenésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezetimib‑Zentiva tabletta hatását.
fibrátok (a koleszterinszint csökkenésére is alkalmazzák).
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ezetimib-Zentiva tablettát sztatinnal együtt, ha Ön terhes, vagy gyermeket szeretne, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimib-Zentiva tablettát egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát. Az ezetimib sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Ezetimib-Zentiva tablettát szed a terhessége alatt.
Ne szedjen Ezetimib-Zentiva tablettát sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezetimib-Zentiva tablettát sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a készítmény szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezetimib-Zentiva tablettát.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta laktózt és nátriumot tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ezetimib-Zentiva tablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
Ezt a koleszterincsökkentő diétát az Ezetimib-Zentiva tabletta szedése alatt is folytatnia kell.
A készítmény ajánlott adagja egy 10 mg-os Ezetimib‑Zentiva tabletta naponta egyszer szájon át szedve.
Az Ezetimib-Zentiva tabletta a nap bármely szakában bevehető. Beveheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Zentiva tablettát valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha kezelőorvosa az Ezetimib-Zentiva tablettát másik, kolesztiramin hatóanyagot tartalmazó koleszterinszint csökkentő gyógyszerrel, vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezetimib-Zentiva tablettát az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.
Ha az előírtnál több Ezetimib-Zentiva tablettát vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ezetimib-Zentiva tablettát
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, Folytassa az Ezetimib‑Zentiva szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezetimib-Zentiva tabletta szedését
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert a koleszterinszintje újból megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhat, hogy az izomproblémák ‑ beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást is ‑ komolyak lehetnek és akár egy életveszélyes állapotot is előidézhetnek.
Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).
Ha a gyógyszert önmagában vagy sztatinnal együtt alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Hasi fájdalom; hasmenés; puffadás.
- Fáradtság érzése.
- Fejfájás.
- Bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszintek) növekedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- Izomfunkciós laboratóriumi értékek (izomenzim (CK)) növekedése.
- Köhögés.
- Emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; szájszárazság, gyomorgyulladás.
- Ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom, hátfájdalom, fájdalom a lábakban és karokban.
- Csökkent étvágy.
- Fájdalom; mellkasi fájdalom, szokatlan fáradtság vagy gyengeség; vizenyős duzzanat, különösen a kezeken és a lábakon.
- Hőhullámok; magas vérnyomás.
- Viszketés; kiütés; csalánkiütés.
- Bizsergő érzés.
Ezen kívül a gyógyszer alkalmazása során a következő nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat jelentették (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- Szédülés.
- Céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme).
- Májgyulladás, epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat).
- Hasnyálmirigy-gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés.
- Vérsejtszám-csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése.
- Depresszió.
- Légszomj.
Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori mellékhatásokat jelentették:
- Hasi fájdalom.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ezetimib-Zentiva tablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A külső csomagoláson és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Ne szedje a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezetimib-Zentiva tabletta?
A készítmény hatóanyaga az ezetimib. Egy tabletta 10 mg ezetimibet tartalmaz.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K-30 (E1201), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), magnézium-sztearát.
Milyen az Ezetimib-Zentiva készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Az Ezetimib-Zentiva 10 mg tabletta fehér, mindkét oldalán sima felületű tabletták, hosszuk körülbelül 8 mm, szélességük körülbelül 4 mm.
PVC/Aclar/PVC – Al buborékcsomagolás vagy PVC/PVDC – Al buborékcsomagolás vagy PVC/PE/PVDC – Al buborékcsomagolás.
Kiszerelés: 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130 Dolní Mĕcholupy 10237 Prága 10
Csehország
Gyártó
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 10237 Prága 10, Csehország
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, 032266 Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország, Szlovákia, Lengyelország: Ezen
Bulgária: Езен
Franciaország, Olaszország, Dánia, Svédország, Norvégia: Ezetimibe Zentiva
Németország, Ausztria: Ezetimib Zentiva
Magyarország: Ezetimib-Zentiva
Egyesült Királyság (Észak-Írország): Ezetimibe
Portugália: Ezetimiba Zentiva
Románia: Cexado
OGYI-T-22469/01 28× PVC/Alcar/PVC // Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22469/02 30× PVC/Alcar/PVC // Al buborékcsomagolás
OGYI-T-22469/03 28× PVC/PVDC – Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22469/04 30× PVC/PVDC – Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22469/05 28× PVC/PE/PVDC – Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22469/06 30× PVC/PE/PVDC – Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. szeptember