Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg filmtabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/20 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/40 mg filmtabletta

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta

ezetimib/atorvasztatin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg és 10 mg/80 mg filmtabletta (a továbbiakban Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma az emelkedett koleszterinszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer. Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma ezetimibet és atorvasztatint tartalmaz.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t felnőtteknél a vér összkoleszterinszintjének, a „rossz” koleszterin (alacsony sűrűségű lipoprotein‑, más néven LDL‑koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírok szintjének csökkentésére alkalmazzák. Ezen felül, az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma emeli a „jó” koleszterin (nagy sűrűségű lipoprotein‑, más néven HDL‑koleszterin) szintjét.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma kétféle módon csökkenti a koleszterinszintet. Csökkenti az emésztőrendszerből felszívódó koleszterin mennyiségét és a szervezet saját koleszterintermelését is.

A koleszterin a véráramban található számos vérzsírtípus egyike. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.

Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert lerakódást (plakkot) képezve felhalmozódhat a verőerek (artériák) falán. Végül ez a lerakódás (plakk) az artériák szűkületéhez vezethet. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a véráramlást az olyan életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás ilyen gátlása szívrohamhoz vagy agyi érkatasztrófához (sztrók) vezethet.

A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a „rossz” koleszterin lerakódását az artériákban és véd a szívbetegségek ellen.

A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél a diéta önmagában nem elegendő a koleszterinszint beállítására. A gyógyszer szedése alatt folytatni kell a koleszterinszintet csökkentő étrendet.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma koleszterinszintet csökkentő étrend mellett adva alkalmazható, ha:

Önnek magas a koleszterinszint a vérében [elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia], illetve ha az Ön vérében magas a zsírok szintje (kevert típusú hiperlipidémia),

melyet valamely önmagában adott sztatinnal nem lehet jól beállítani;

amelyre valamely sztatint és ezetimibet szedett külön tabletták formájában.

Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely magas vérkoleszterinszintet okoz. Más kezelésekben is részesülhet.

Önnek szívbetegsége van. Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma csökkenti a szívroham, az agyi érkatasztrófa előfordulásának, a véráramlást fokozó műtét szükségessé válásának vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma nem segíti elő a fogyást.

2. Tudnivalók az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt

Ne szedje az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t, ha:

allergiás az ezetimibre, az atorvasztatinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

olyan betegsége van vagy volt korábban, amely a májat érinti,

volt tisztázatlan eredetű, rendellenes májfunkciós vérvizsgálati eredménye,

Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást,

Ön terhes, próbál teherbe esni vagy szoptat,

ha glekaprevir/pibrentaszvir kombinációját alkalmazza a hepatitisz C kezelésére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

korábban volt agyvérzéssel járó agyi érkatasztrófája, illetve ha korábbi agyi érkatasztrófa miatt folyadékömlenyek vannak az agyában,

veseproblémái vannak,

pajzsmirigy‑alulműködése van (hipotireózis),

voltak korábban visszatérő vagy tisztázatlan eredetű izomfájdalmai, személyes vagy családi kórelőzményében izomproblémák szerepelnek,

voltak korábban izomproblémái egyéb lipidcsökkentő gyógyszerrel való kezelés alatt (például egyéb „sztatinok” vagy „fibrátok”),

rendszeresen iszik nagy mennyiségű alkoholt,

korábban volt májbetegsége,

70 évesnél idősebb,

kezelőorvosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával a gyógyszer szedése előtt,

Ön miaszténiában (egy általános izomgyengeséggel járó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti) vagy okuláris miaszténiában (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség) szenved vagy szenvedett, ugyanis a sztatinok néha súlyosbíthatják ezt az állapotot vagy miaszténia kialakulását okozhatják (lásd 4. pont),

fuzidinsavnak (bakteriális fertőzésre szolgáló gyógyszer) nevezett gyógyszert kap vagy kapott az elmúlt 7 napban szájon át vagy injekcióban. A fuzidinsav és az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma kombinációja súlyos izomproblémákhoz (rabdomiolízis) vezethet.

Haladéktalanul értesítse kezelőorvosát, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget tapasztal az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritka esetekben ezek az izomproblémák súlyosak lehetnek, beleértve az izomszövet szétesését, ami vesekárosodáshoz vezethet. Az atorvasztatin ismerten izomproblémákat okoz, továbbá izombetegségekről az ezetimibbel összefüggésben is beszámoltak.

Arról is számoljon be kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha tartósan fennálló izomgyengesége van. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükség ennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

ha súlyos légzési elégtelenségben szenved.

Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos ebben), az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert kezelőorvosának a kezelés megkezdése előtt és esetleg a kezelés során is vérvizsgálatot kell végeztetnie az izmokat érintő mellékhatások kockázatának felmérése céljából. Ismert, hogy bizonyos gyógyszerek egyidejű szedése során megnő az izmokat érintő mellékhatások, mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata (lásd 2. pont: „Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma ”).

Amíg Ön ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Ön cukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnél valószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

Tájékoztassa kezelőorvosát minden betegségéről, beleértve az allergiákat is.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma és a fibrátok (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek) együttes alkalmazását kerülni kell, mivel az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma és a fibrátok együttes alkalmazását nem vizsgálták.

Gyermekek és serdülők

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Vannak olyan gyógyszerek, amelyek megváltoztathatják az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma hatását, illetve az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma megváltoztathatja azok hatását (lásd 3. pont). Az ilyen jellegű kölcsönhatás az egyik vagy mindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Esetleg növelheti a mellékhatások kockázatát és súlyosságát, beleértve a rabdomiolízisként ismert, a 4. pontban leírt súlyos izomszéteséssel járó állapotot:

ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák),

eritromicin, klaritromicin, telitromicin, fuzidinsav**, rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

gemfibrozil, egyéb fibrátok, nikotinsav és származékai, kolesztipol, kolesztiramin (a lipidszintek szabályozására alkalmazott gyógyszerek),

néhány, angina vagy magas vérnyomás kezelésére alkalmazott kalciumcsatorna-blokkoló, például: amlodipin, diltiazem,

digoxin, verapamil, amiodaron (a szívritmus szabályozására alkalmazott gyógyszerek),

a HIV kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például: ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, a tipranavir/ritonavir kombinációja, stb. (AIDS elleni gyógyszerek),

a hepatitisz C (májgyulladás) kezelésére alkalmazott egyes gyógyszerek, például telaprevir, boceprevir és az elbasvir/grazoprevir kombinációja,

daptomicin (szövődményes bőr‑ és lágyrészfertőzések, illetve a vérben megjelenő baktériumok okozta fertőzések [bakterémia] kezelésére alkalmazott gyógyszer).

** Ha Önnek a bakteriális fertőzésre szájon át fuzidinsavat kell szednie, akkor átmenetileg abba kell hagynia ennek a gyógyszernek a szedését. Kezelőorvosa fogja megmondani, mikor biztonságos újrakezdeni az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedését. Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma és a fuzidinsav egyidejű szedése ritkán izomgyengeséghez, izomérzékenységhez vagy izomfájdalomhoz (rabdomiolízis) vezethet. A rabdomiolízisre vonatkozó további információkat lásd a 4. pontban.

Egyéb gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy kölcsönhatásba lépnek az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-val:

szájon át szedett fogamzásgátlók (a terhesség megelőzésére alkalmazott gyógyszerek),

stiripentol (epilepszia kezelésére szolgáló görcsgátló gyógyszer),

cimetidin (gyomorégésre és gyomorfekély kezelésére használt gyógyszer),

fenazon (fájdalomcsillapító),

savlekötők (alumínium- vagy magnéziumtartalmú, emésztési zavarok elleni gyógyszerek),

warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (véralvadásgátló gyógyszerek),

kolchicin (köszvény kezelésére használják),

közönséges orbáncfű (gyógyszer a depresszió kezelésére).

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedésével kapcsolatban lásd a 3. pontot. Kérjük, ügyeljen az alábbiakra:

Grépfrútlé

Ne igyon napi 1-2 kis pohár grépfrútlénél többet, mivel a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma hatását.

Alkohol

Kerülje a túlzott mértékű alkoholfogyasztást a gyógyszer szedése alatt. Lásd a 2. pontban a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, vagy fennáll Önnél a terhesség lehetősége. Ne szedje az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t, amennyiben Ön fogamzóképes nő és nem alkalmaz megbízható fogamzásgátlást. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t szedi, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne szedjen Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t, ha szoptat.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma biztonságosságát terhesség és szoptatás alatt még nem igazolták.

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedése befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit. Azonban figyelembe kell venni, hogy néhány embernél szédülés léphet fel az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma bevétele után.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg és 10 mg/40 mg filmtabletta laktózt tartalmaz

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg és 10 mg/40 mg filmtabletta egy laktóz (tejcukor) nevű cukrot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell szedni az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kezelőorvosa fogja meghatározni a megfelelő hatóanyag-tartalmú tablettát az Ön számára, figyelembe véve az Ön jelenlegi kezelését és egyéni kockázatának mértékét.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Már az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma‑kezelést megelőzően is alacsony koleszterintartalmú diétát kell tartania.

Az alacsony koleszterintartalmú diétát az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma‑kezelés alatt is folytatnia kell.

Mennyit kell szedni?

A készítmény ajánlott adagja egy Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma tabletta naponta egyszer, szájon át bevéve.

Mikor kell bevenni?

Az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma a nap bármely szakában bevehető. Beveheti étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is.

Ha kezelőorvosa az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t kolesztiraminnal vagy bármely más epesavkötővel (koleszterinszintet csökkentő gyógyszerek) együtt írta fel, akkor az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t az epesavkötő bevétele előtt legalább 2 órával vagy azt követően legalább 4 órával vegye be.

Ha az előírtnál több Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t vett be

Keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette bevenni az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, egyszerűen folytassa az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedését a következő napon esedékes előírt adag bevételével a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások vagy tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályát.

súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelv és a torok duzzanatával jár és súlyos légzési nehézséget okozhat.

olyan súlyos betegség, amely a bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, a bőr, a száj, a szem, a nemi szervek hólyagosodásával és lázzal jár; bőrkiütés rózsaszínes-piros pörsenésekkel, különösen a tenyéren és a talpon, mely felhólyagosodhat.

izomgyengeség, izomérzékenység, izomfájdalom vagy izomszakadás vagy a vizelet vörösesbarna elszíneződése, különösen ha ezzel egyidőben rosszul érzi magát vagy magas láza van. Ezt rendellenes izomlebomlás okozhatja, amely életveszélyes lehet és vesekárosodáshoz vezethet.

lupusz‑szerű betegség tünetegyüttese (például kiütés, ízületi rendellenességek és a vérsejtekre gyakorolt hatás).

Mielőbb keresse fel kezelőorvosát, ha váratlan vagy szokatlan vérzést vagy véraláfutást tapasztal, mivel ezek májproblémákra utalhatnak.

Az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

hasmenés,

izomfájdalom.

Az alábbi nem gyakori mellékhatásokat jelentették (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

influenza,

depresszió; alvászavar; alvási rendellenesség,

szédülés; fejfájás; bizsergő érzés,

lassú szívdobogás,

hőhullámok,

légszomj,

hasi fájdalom; haspuffadás; székrekedés; emésztési zavar, szélgörcs; gyakori bélmozgások; a gyomor gyulladása, hányinger; kellemetlen érzés a gyomorban, gyomorpanaszok,

akne; csalánkiütés,

ízületi fájdalom; hátfájás; lábgörcs; izomfáradtság; izomgörcs vagy izomgyengeség; végtagfájdalom,

szokatlan gyengeség; fáradtságérzés vagy rosszullét; vizenyők kialakulása, főként a bokáknál (ödéma),

a máj-, illetve izomfunkciós laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek (CK) emelkedése,

testtömegnövekedés.

Továbbá, az alábbi mellékhatásokat jelentették az ezetimib/atorvasztatin kombinációt vagy ezetimib- vagy atorvasztatin-tablettát szedőknél:

allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (mely azonnali kezelést igényel),

kiemelkedő, vörös kiütések, esetenként céltábla formájú elváltozással,

májproblémák,

köhögés,

gyomorégés,

csökkent étvágy; étvágytalanság,

magas vérnyomás,

bőrkiütés és viszketés; allergiás reakciók, beleértve a kiütést és csalánkiütést,

ínsérülés,

epekő vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat),

hasnyálmirigy-gyulladás, gyakran erős hasi fájdalommal,

a vérsejtek számának csökkenése, amely véraláfutást/vérzést okozhat (trombocitopénia),

az orrjáratok gyulladása, orrvérzés,

nyakfájás; fájdalom; mellkasi fájdalom; torokfájás,

a vércukorszint emelkedése és csökkenése (ha Ön cukorbeteg, továbbra is körültekintően ellenőriznie kell vércukorszintjét),

rémálmok,

a kéz és láb ujjainak zsibbadása vagy bizsergése,

a fájdalomérzet vagy tapintásérzet csökkenése,

az ízérzékelés megváltozása; szájszárazság,

emlékezetvesztés,

fülcsengés és/vagy csengés a fejben; halláscsökkenés,

hányás,

böfögés,

hajhullás,

hőemelkedés,

a vizeletben kimutatható fehérvérsejtek,

homályos látás, látászavarok,

emlőnagyobbodás férfiaknál (ginekomasztia).

Bizonyos sztatinok esetén jelentett lehetséges mellékhatások

szexuális problémák,

depresszió,

légzési nehézség, beleértve a tartós köhögést és/vagy légszomjat vagy lázat,

cukorbetegség. Ez gyakrabban előfordulhat, ha vérében magas a cukor- és a zsírszint, illetve ha Ön túlsúlyos és magas a vérnyomása. A gyógyszer szedésének ideje alatt kezelőorvosa megfigyelés alatt fogja tartani Önt,

tartós izomfájdalom, izomérzékenyég vagy izomgyengeség, különösen akkor, ha rossz közérzet vagy magas láz is kíséri, ami az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma szedésének abbahagyásakor nem feltétlenül múlik el (a gyakoriság nem ismert),

miaszténia grávisz (általános izomgyengeséget okozó betegség, amely néhány esetben a légzőizmokat is érintheti),

okuláris miaszténia (a szem izmainak gyengeségét okozó betegség).

Beszéljen kezelőorvosával, ha aktivitás után rosszabbodó gyengeséget érez a karjában vagy lábában, illetve ha kettős látást, szemhéjcsüngést, nyelési nehézséget vagy légszomjat tapasztal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma?

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg filmtabletta

10 mg ezetimibet és 10 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/20 mg filmtabletta

10 mg ezetimibet és 20 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/40 mg filmtabletta

10 mg ezetimibet és 40 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta

10 mg ezetimibet és 80 mg atorvasztatint (atorvasztatin-kalcium‑trihidrát formájában) tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag

mikrokristályos cellulóz (101-es típus) (E 460), mannit (E 421), kalcium‑karbonát (E 170), kroszkarmellóz‑nátrium (E 468), hidroxipropilcellulóz (E 463), poliszorbát 80 (E 433), sárga vas‑oxid (E 172), magnézium‑sztearát (E 470b), povidon K29/32 (E 1201), nátrium‑lauril-szulfát (E 487)

Filmbevonat

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg filmtabletta

Opadry White OY-L28900, amely az alábbiakat tartalmazza:

laktóz‑monohidrát

hipromellóz 2910 (E 464)

titán‑dioxid (E 171)

makrogol 4000 (E 1521)

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta

DrCoat FCU, amely az alábbiakat tartalmazza:

hipromellóz 2910

titán‑dioxid (E 171)

talkum (E 553b)

makrogol 400

sárga vas‑oxid (E 172)

Milyen az Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg filmtabletta

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 8,1 mm átmérőjű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/20 mg filmtabletta

Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 11,6 × 7,1 mm méretű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/40 mg filmtabletta

Fehér, kapszula alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 16,1 × 6,1 mm méretű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta

Sárga, hosszúkás alakú, mindkét oldalán domború, megközelítőleg 19,1 × 7,6 mm méretű filmtabletta.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg filmtabletta

30 db, 90 db vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30×1, 90×1 és 100×1 db filmtabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta

30 db, gyűjtőcsomagolásban 90 db (2 db, egyenként 45 db filmtablettát tartalmazó doboz) vagy gyűjtőcsomagolásban 100 db (2 db, egyenként 50 db filmtablettát tartalmazó doboz) filmtabletta OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30×1 db, gyűjtőcsomagolásban 90×1 db (2 db, egyenként 45×1 db filmtablettát tartalmazó doboz) vagy gyűjtőcsomagolásban 100×1 db (2 db, egyenként 50×1 db filmtablettát tartalmazó doboz) filmtabletta adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

1 A Pharma GmbH

Industriestraße 18,

83607 Holzkirchen

Németország

Gyártó

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue. 95, Pikermi Attiki, 190 09

Görögország

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Görögország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/10 mg filmtabletta

OGYI-T-24408/01 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/02 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/03 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/04 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/20 mg filmtabletta

OGYI-T-24408/05 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/06 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/07 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/08 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/40 mg filmtabletta

OGYI-T-24408/09 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/10 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/11 90× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/12 90×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezetimibe/Atorvastatin 1 A Pharma 10 mg/80 mg filmtabletta

OGYI-T-24408/13 30× OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/14 30×1 OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/15 90× (2×45) OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-24408/16 90×1 (2×45) OPA/Al/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.