Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Ezoleta 10 mg tabletta
ezetimib
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezoleta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ezoleta alkalmazása előtt
3. Hogyan kell szedni az Ezoleta-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ezoleta-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az Ezoleta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ezoleta az emelkedett koleszterinszint csökkentésére használt gyógyszer.
Az Ezoleta a vér teljes koleszterinszintjét, a „rossz” koleszterin (LDL-koleszterin) szintjét és a triglicerideknek nevezett vérzsírok szintjét csökkenti. Emellett az Ezoleta emeli a „jó” koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Az Ezoleta hatóanyaga, az ezetimib hatása azon alapul, hogy csökkenti a koleszterin vékonybélből történő felszívódását.
Az Ezoleta kiegészíti a sztatinok (olyan gyógyszerek, amelyek a szervezet által előállított koleszterin szintjét csökkentik) koleszterincsökkentő hatását.
A koleszterin a véráramban található egyik fajta vérzsír. Az összkoleszterin főként LDL‑ és HDL‑koleszterinből tevődik össze.
Az LDL‑koleszterint gyakran nevezik „rossz” koleszterinnek, mert plakkot képezve lerakódhat a verőerek falában. Tulajdonképpen ez a plakk-lerakódás vezethet a verőerek szűkületéhez. A szűkület lelassíthatja vagy meggátolhatja a véráramlást az életfontosságú szervekhez, mint például a szív vagy az agy. A véráramlás gátlása szívrohamhoz vagy szélütéshez vezethet.
A HDL‑koleszterint gyakran „jó” koleszterinnek nevezik, mert ez akadályozza meg a rossz koleszterin lerakódását a verőerekben és megvéd a szívbetegségektől.
A trigliceridek szintén vérzsírok, melyek megnövelhetik Önnél a szívbetegségek előfordulásának kockázatát.
Olyan betegeknél használatos, akiknek a koleszterinszintje nem állítható be kizárólag diétával. A gyógyszer szedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatni.
Az Ezoleta koleszterincsökkentő diéta mellett adva alkalmazható, ha:
Önnek magas a koleszterinszintje a vérében elsődleges (heterozigóta familiáris, illetve nem familiáris) hiperkoleszterinémia:
valamely sztatinnal együtt, amennyiben az Ön koleszterinszintje nincs jól beállítva az önmagában adott sztatinnal;
önmagában, amennyiben a sztatin adása nem megfelelő, vagy nem tolerált.
Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), mely a vérben magas koleszterinszintet okoz. Sztatint is felírnak Önnek és más kezelésekben is részesülhet.
Ön egy örökletes betegségben szenved (homozigóta szitoszterinémia, más néven fitoszterinémia), amely a vérben magas növényi szterin (szterol) szintet okoz.
Ha Önnek szívbetegsége van, az Ezoleta sztatinoknak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszerekkel együttadva csökkenti a szívroham, a sztrók, a véráramlást fokozó műtét vagy a kórházi ellátást igénylő mellkasi fájdalom előfordulásának kockázatát.
Az Ezoleta nem segíti elő a fogyást.
2. Tudnivalók az Ezoleta alkalmazása előtt
Ha Ön az Ezoleta-t valamely sztatinnal együtt szedi, kérjük, olvassa el az adott sztatin-készítmény betegtájékoztatóját is.
Ne szedje az Ezoleta-t
ha allergiás (túlérzékeny) az ezetimibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ne szedje az Ezoleta-t sztatinnal együtt, ha:
Önnek jelenleg májproblémái vannak.
Ön terhes vagy szoptat.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Ezoleta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Tájékoztassa kezelőorvosát egészségügyi problémáiról, beleértve az allergiákat is.
Kezelőorvosának vérvizsgálatot kell végeznie Önnél, mielőtt az Ezoleta-t egy sztatinnal együtt kezdi szedni. Ez a májműködés ellenőrzése miatt szükséges.
Kezelőorvosa azután is végezhet Önnél vérvizsgálatokat májműködésének ellenőrzésére, miután elkezdte az Ezoleta-t egy sztatinnal együtt szedni.
Ha Önnek középsúlyos vagy súlyos májproblémái vannak, az Ezoleta szedése nem ajánlott.
Az Ezoleta biztonságosságát és hatásosságát bizonyos koleszterincsökkentő gyógyszerekkel, a fibrátokkal való kombinációban nem vizsgálták.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek vagy serdülőknek (6. és betöltött 18. életév között), hacsak a kezelőorvos úgy nem rendeli, mivel a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak.
Ne adja ezt a gyógyszert 6 éven aluli gyermekeknek, mert nem áll rendelkezésre információ ebben a korcsoportban.
Egyéb gyógyszerek és az Ezoleta
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi hatóanyago(ka)t tartalmazó gyógyszerek bármelyikét szedi:
ciklosporin (transzplantáción átesett betegek esetében gyakran alkalmazzák)
véralvadásgátló hatóanyagú gyógyszerek, pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol vagy fluindion (antikoagulánsok)
kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák), mert befolyásolja az Ezoleta hatását
fibrátok (a koleszterinszint csökkentésére is alkalmazzák).
Az Ezoleta egyidejű bevétele étellel és itallal
Beveheti az Ezoleta-t étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Ne szedje az Ezoleta-t sztatinnal együtt, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet. Ha Ön teherbe esik, mialatt az Ezoleta-t egy sztatinnal együtt szedi, azonnal függessze fel mindkét gyógyszer szedését és tájékoztassa kezelőorvosát.
Az Ezoleta sztatin nélküli szedéséről terhesség alatt nincs tapasztalat. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Ezoleta-t szed terhessége alatt.
Ne szedjen Ezoleta-t sztatinnal együtt, ha szoptat, mivel nem ismert, hogy ezek a gyógyszerek kiválasztódnak-e az anyatejjel. Ha Ön szoptat, az Ezoleta-t sztatin nélkül sem szedheti. Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a készítmény szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban számításba kell venni, hogy néhány ember szédülhet, miután beveszi az Ezoleta-t.
Az Ezoleta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni az Ezoleta-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Folytassa egyéb koleszterincsökkentő gyógyszereinek szedését, hacsak a kezelőorvosa azt nem tanácsolja, hogy hagyja abba. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Ezoleta szedését megelőzően el kell kezdenie a kezelőorvosa által előírt koleszterincsökkentő diétát.
Ezt a koleszterincsökkentő diétát a gyógyszer szedése alatt is folytatnia kell.
A készítmény ajánlott adagja egy Ezoleta 10 mg tabletta naponta egyszer, szájon át szedve.
Az Ezoleta a nap bármely szakában bevehető. Szedheti étkezés közben, vagy attól függetlenül is.
Ha kezelőorvosa az Ezoleta-t valamely sztatinnal együtt írta fel, akkor mindkét gyógyszert beveheti ugyanabban az időpontban. Ebben az esetben olvassa el az adott sztatinhoz kapott betegtájékoztatóban lévő adagolási útmutatót is.
Ha kezelőorvosa az Ezoleta-t egy másik, kolesztiramin nevű hatóanyagot tartalmazó koleszterincsökkentő gyógyszerrel vagy valamely egyéb epesavkötő gyantát tartalmazó gyógyszerrel együtt írta fel, az Ezoleta-t az epesavkötő gyanta szedése előtt legalább 2 órával vagy azt követően 4 órával később szedje.
Ha az előírtnál több Ezoleta-t vett be
Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha elfelejtette bevenni az Ezoleta-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerűen folytassa a gyógyszer szedését a következő napon esedékes előírt adag szokásos időben történő bevételével.
Ha idő előtt abbahagyja az Ezoleta szedését
Ha abbahagyja az Ezoleta szedését, a koleszterinszintje újból megemelkedhet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, izomérzékenységet vagy izomgyengeséget észlel az Ezoleta szedése alatt. Ez azért fontos, mert ritkán előfordulhatnak izomproblémák, beleértve a vesekárosodást okozó izomlebomlást, melyek súlyosak lehetnek és lehetségesen életveszélyes helyzetet idézhetnek elő.
Általános használat során allergiás reakciókat jelentettek, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy torok vizenyős duzzanatát, amely légzési vagy nyelési nehézséget okozhat (ez azonnali ellátást igényel).
Ha a gyógyszert önmagában alkalmazták, a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): hasi fájdalom; hasmenés; gyomor- és bélgázképződés; fáradtság érzése.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): bizonyos máj- és izomfunkciós laboratóriumi értékek (májtranszaminázok, izomenzim [CK]) növekedése; köhögés; emésztési zavar; gyomorégés; hányinger; ízületi fájdalom; az izom görcsös összehúzódásai; nyaki fájdalom; csökkent étvágy; fájdalom; mellkasi fájdalom; hőhullámok; magas vérnyomás.
Továbbá, valamely sztatinnal együtt alkalmazva a következő mellékhatásokat jelentették:
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): bizonyos májfunkciós laboratóriumi értékek (transzaminázszint) növekedése; fejfájás, izomfájdalmak, izomérzékenység vagy izomgyengeség.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet): bizsergő érzés; szájszárazság; viszketés; kiütés; csalánkiütés; hátfájdalom; izomgyengeség; lábak és kezek fájdalma; szokatlan fáradtság és gyengeség; vizenyős duzzadás, különösen a kezeken és a lábakon.
Fenofibráttal együtt alkalmazva a következő gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet) mellékhatásokat jelentették: hasi fájdalom.
Ezen kívül a gyógyszer általános alkalmazása során a következő mellékhatásokat jelentették (gyakoriság nem ismert): szédülés; májproblémák; allergiás reakciók, beleértve a kiütéseket és a csalánkiütést is; céltábla formájú, kiemelkedő piros kiütések (eritéma multiforme); izomfájdalom, izomérzékenység vagy izomgyengeség, izomlebomlás; epekövesség vagy epehólyag-gyulladás (amely hasi fájdalmat, hányingert és hányást okozhat); hasnyálmirigy‑gyulladás gyakran súlyos hasi fájdalommal; székrekedés; vérsejtszám‑csökkenés, amely véraláfutásokat/vérzést okozhat (trombocitopénia: a vérlemezkék számának csökkenése); bizsergő érzés; depresszió; szokatlan fáradtság vagy gyengeség; légszomj.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az Ezoleta-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Ezoleta?
A készítmény hatóanyaga az ezetimib. 10 mg ezetimibet tartalmaz tablettánként.
Egyéb összetevők: nátrium-lauril-szulfát, povidon K-30, mannit (E421), kroszkarmellóz‑nátrium (E468), mikrokristályos cellulóz (E460), nátrium-sztearil-fumarát. Lásd 2. pont „ Az Ezoleta nátriumot tartalmaz”.
Milyen az Ezoleta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás alakú, metszett élű tabletta, méretei: 8 × 4 mm.
Az Ezoleta az alábbi kiszerelésekben kapható:
14 db, 28 db, 30 db, 50 db, 56 db, 60 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) és dobozban.
14×1 db, 28×1 db, 30×1 db, 50×1 db, 56×1 db, 60×1 db, 90×1 db, 98×1 db vagy 100×1 db tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban (OPA/Al/PVC//Al) és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték
OGYI-T-23144/01 14× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/02 14×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/03 28× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/04 28×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/05 30× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/06 30×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/07 50× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/08 50×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/09 56× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/10 56×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/11 60× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/12 60×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/13 90× OPA/Alu/PVC//Alu buborékcsomagolás
OGYI-T-23144/14 90×1 adagonként perforált OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. november.
| Ausztria | Ezetimib HCS |
| Dánia, Finnország, Izland, Norvégia, Svédország, Szlovénia | Ezetimib Krka |
| Csehország, Lengyelország, Magyarország, Románia, Szlovákia, Málta | Ezoleta |
| Németország | Ezetad |
| Portugália, Spanyolország | Ezetimiba Krka |
| Belgium, Franciaország, Hollandia, Írország, Olaszország | Ezetimibe Krka |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Ezetimibe |