Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
benzidamin-hidroklorid
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban FaringoStop) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a FaringoStopot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A FaringoStop benzidamint tartalmaz, ami a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a szájnyálkahártyán. A FaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a szájüreg és torok gyulladásos állapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a FaringoStopot:
- ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az FaringoStop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID), mivel ebben az esetben fokozott lehet annak a kockázata, hogy a benzidaminnal szemben túlérzékenység alakul ki.
ha Önnek asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt, mivel ebben az esetben fokozott a hörgőgörcs kialakulásának kockázata.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, mivel a szájnyálkahártyán vagy garatüregben kialakuló fekélyképződés súlyos alapbetegség kísérője is lehet.
Ne alkalmazza a FaringoStopot 7 napnál tovább a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül, mivel a tartós alkalmazás allergiát okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha allergiás reakció jelentkezik.
Kerülje a készítmény szembe kerülését.
Egyéb gyógyszerek és a FaringoStop
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ez idáig nem igazolták, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a FaringoStop hatását, vagy a FaringoStop módosítani más gyógyszerek hatását.
A FaringoStop egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Közvetlenül az alkalmazás után előfordulhat a szájüregben vagy a torokban zsibbadás szerű érzés. Ne egyen vagy igyon, amíg ez a zsibbadás el nem múlt.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A FaringoStop terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A FaringoStop metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz
Ami allergiás reakciót okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek), ritkán pedig hörgőgörcsöt.
A FaringoStop etanolt (alkoholt) tartalmaz
Ez a készítmény 81,40 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 13,84 mg/0,17 ml alkohollal (egy befújás). A készítmény egy befújásában (0,17 ml) található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,4 ml sörnek vagy 0,2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A FaringoStop nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz befújásonként (0,17 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?
A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja a következő:
Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 4-8 befújás a sprayből naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.
6-12 év közötti gyermekek: 4 befújás a sprayből naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.
6 évesnél fiatalabb gyermekek: 1 befújás a sprayből 4 testtömeg kilogrammonként naponta 2‑6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. A testtömegtől függetlenül legfeljebb 4 befújás alkalmazható egyszerre.
Idősek: a dózist nem kell módosítani.
A FaringoStop kezelés időtartama a 7 napot nem haladhatja meg.
Használati útmutató
1. ábra 2. ábra
Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe (1. ábra).
Ha a készítményt első alkalommal használja, a hüvelykujjával vagy mutatóujjával erősen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackot függőlegesen tartja. A megfelelő gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következő alkalommal az adagolóeszközt 2 alkalommal nyomja le.
Ezt követően az adagolóeszközt irányítsa a szájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt (2. ábra)
Ha az előírtnál több FaringoStopot alkalmazott
Amennyiben a gyógyszerből túl sokat vett be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette alkalmazni a FaringoStopot
Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye meg, amikor eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Előfordulhat közvetlenül az alkalmazás után zsibbadás vagy „szúró” érzés a szájüregben vagy a torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid időn belül elmúlik. Egyéni esetekben előfordulhat hányinger vagy hányás, amit a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezek a tünetek spontán szűnnek a gyógyszer abbahagyását követően.
A benzidamin spray-t használó betegek a következő gyakorisággal jelentették a következő mellékhatásokat:
nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) – fényérzékenység;
ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint) – égő érzés és szárazság a szájban;
nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint) – gégegörcs, az arc, kezek és lábak, a szemek, az ajkak és/vagy torok duzzadása, ami légzési és nyelési nehézséget okozhat, vagy duzzanat (angiödéma);
nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) – súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a FaringoStopot tárolni?
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A felbontást követően 160 napig használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a FaringoStop?
* A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid.
1 ml FaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg.
1 puff spray (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg.
* Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-ciklamát (E952), glicerol (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 80, 96%-os etanol, borsosmenta ízesítés (borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz), tömény foszforsav (a pH beállításához), tisztított víz.
Milyen a FaringoStop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen borsosmenta illatú oldat, adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartályban. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPE pumpából, PP adapterből és egy mozgatható adagolócsőből.
1 db tartály dobozban.
Az adagok száma 150.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7
Cseh Köztársaság
Gyártó
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów
Lengyelország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Bulgária, Csehország, Románia, Szlovénia, Szlovákia: Garganta
Lengyelország: Septolux
Magyarország: FaringoStop
OGYI-T-22815/01 1 × 30 ml HDPE tartály
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember