Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Favipiravir Egis 200 mg filmtabletta
favipiravir
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Favipiravir Egis 200 mg filmtabletta (a továbbiakban Favipiravir Egis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Favipiravir Egis szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Favipiravir Egis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Favipiravir Egis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Favipiravir Egis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Favipiravir Egis hatóanyaga a favipiravir. Ez a gyógyszer a vírusellenes készítmények csoportjába tartozik, a vírusok szaporodását gátolja azokban a sejtekben, amelyekbe a vírus a fertőzéssel bejutott. A különféle típusú influenzavírusok széles köre ellen hatásos, feltehetően olyan vírustörzsek ellen is, amelyek más influenza elleni gyógyszereknek ellenállnak.
A Favipiravir Egis nem hatékony bakteriális fertőzések ellen.
A Favipiravir Egis-t még nem alkalmazták gyermekeknél és serdülőknél, ezzel a korcsoporttal nincsenek tapasztalatok.
2. Tudnivalók a Favipiravir Egis szedése előtt
Ne szedje a Favipiravir Egis-t
· ha Ön terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mivel a Favipiravir Egis ártalmas lehet a magzat és a születendő gyermek számára (lásd 2. pont „Terhesség, szoptatás és termékenység”),
· ha allergiás a favipiravirra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt elkezdi szedni a Favipiravir Egis-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Favipiravir Egis bejut a spermába, ezért a férfiaknak a kezelés során és azt követően 7 napig hatékony fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmazniuk (lásd még 2. pont, „Férfiak”).
A Favipiravir Egis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre:
ha Ön köszvényben szenved, vagy a kórtörténetében köszvény szerepel, vagy ha magas a húgysavszint a vérében. A Favipiravir Egis a vér húgysavszintjének emelkedéséhez vezethet, a betegsége tünetei súlyosbodhatnak.
ha vese-, illetve májműködési zavarban szenved.
ha Ön időskorú.
ha Ön cukorbetegségben, anyagcsere-betegségben, krónikus légzőszervi betegségben, szívbetegségben szenved, vagy csökkent az immunműködése.
Bár az ok-okozati összefüggés nem egyértelmű, a gyógyszer szedését követően beszámoltak rendellenes/szokatlan viselkedésről vagy idegrendszeri tünetekről (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”).
A Favipiravir Egis bakteriális fertőzésekre nincs hatással. Bakteriális fertőzés vagy bakteriális fertőzéssel szövődött vírusfertőzés gyanúja esetén forduljon kezelőorvosához, aki antibiotikumot rendelhet Önnek.
Gyermekek és serdülők
A Favipiravir Egis gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.
Egyéb gyógyszerek és a Favipiravir Egis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Pirazinamid: tuberkulózis (tbc) kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Repaglinid: szájon át szedhető, vércukorszint-csökkentő gyógyszer.
Teofillin: a légutak beszűkülése (hörgőgörcs) miatt fellépő légszomj kezelésére és megelőzésére alkalmas gyógyszer.
Famciklovir: vírusellenes gyógyszer.
Sulindac: nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer.
Paracetamol: láz- és fájdalomcsillapító gyógyszer.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A Favipiravir Egis ártalmas lehet a magzat és a születendő gyermekre (lásd 2. pont „Ne szedje a Favipiravir Egis-t”).
Terhesség
Nem szedheti ezt a gyógyszert, ha Ön terhes, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet.
Ezért, ha Ön fogamzóképes nő, akkor hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia (lásd: „Fogamzásgátlás”).
Ha a kezelés során teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.
Szoptatás
Ha Ön szoptat, közölje kezelőorvosával. Ha a Favipiravir Egis-kezelés szükségessé válik egy szoptató nő esetében, a szoptatást le kell álltani.
Termékenység
Nők:
Ha Ön teherbe eshet, a kezelés megkezdése előtt orvosi felügyelet mellett terhességi tesztet kell végeznie a terhesség kizárására, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően 7 napig. Kezelőorvosa tájékoztatni fogja a megfelelő fogamzásgátló módszerekről.
Férfiak:
A Favipiravir Egis bejut a spermába, ezért Önnek hatékony fogamzásgátló módszert (óvszert) kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően 7 napig.
Ha az Ön nőpartnere terhes, tartózkodnia kell a nemi élettől.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Favipiravir Egis gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásairól nincsenek adatok. Azonban, ha a kezelés alatt fáradtnak érzi magát, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Favipiravir Egis nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Favipiravir Egis-t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
A gyógyszer szedését az influenzaszerű tünetek jelentkezését követően a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
A készítmény ajánlott adagja:
A Favipiravir Egis adagját kezelőorvosa állapítja meg, orvosa utasításait maradéktalanul tartsa be!
Ha az orvos másként nem rendeli, a kezelés első napján 2×8 db tabletta (2×1600 mg) bevétele javasolt. Ezt követően a kezelést napi 2×3 db tabletta (2×600 mg) szedésével javasolt folytatni.
A kezelés időtartamát a tünetek súlyossága és az Ön állapotának alakulása alapján határozza meg kezelőorvosa. Enyhe esetekben 5 napos kezelés elegendő lehet, közepesen súlyos esetekben, vagy ha a tünetek ez idő alatt nem javulnak, a kezelést tovább lehet folytatni. 14 napnál hosszabb kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták.
A Favipiravir Egis-t szájon át, éhgyomorra kell bevenni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A favipiravir gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél történő alkalmazásáról nincs megfelelő mennyiségű tapasztalat.
Ha az előírtnál több Favipiravir Egis-t vett be
Ha az előírtnál több Favipiravir Egis tablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha elfelejtette bevenni a Favipiravir Egis-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Forduljon kezelőorvosához.
Ha idő előtt abbahagyja a Favipiravir Egis szedését
Ne hagyja abba a Favipiravir Egis szedését a kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül, mert betegsége esetlegesen ismét súlyosbodhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Amennyiben az alábbiak közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz:
· sokk, súlyos allergiás reakció (csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, amelyet a torok, az arc, az ajkak vagy a száj hirtelen fellépő duzzanata okoz).
· rendellenes magatartás – például hirtelen futásnak eredés, illetve fel-alá járkálás – amely elesést okozhat,
· tüdőgyulladás (pneumónia),
· súlyos májgyulladás (fulmináns hepatitisz), májműködési zavar, a bőr és a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság),
· súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban, torokban, orrban, illetve nemi szerveken, a bőr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (toxikus epidermális nekrolízis, Stevens–Johnson-szindróma),
· vérkép-rendellenességek (a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának csökkenése);
· idegrendszeri és pszichiátriai tünetek (például tudatzavar, koncentrálási képtelenség, szokatlan viselkedés, hallucináció, téveszme, görcsroham),
· vérzéses vastagbélgyulladás
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
· vérképeltérések (a fehérvérsejtek, mint például a neutrofil granulociták számának csökkenése),
· a vér húgysavszintjének emelkedése,
· a vér trigliceridszintjének emelkedése,
· hasmenés,
· egyes májenzimek [glutamát-oxálacetát transzamináz (GOT), glutamát-piruvát transzamináz (GPT), gamma-glutamil transzferáz] szintjének emelkedése.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
· bőrkiütés,
· cukor (glükóz) megjelenése a vizeletben,
· hányinger, hányás, hasi fájdalom,
· vérkép-eltérések [a fehérvérsejtek, mint például a monociták számának emelkedése, bizonyos vörösvértestek (retikulociták) számának csökkenése],
· a vér káliumszintjének csökkenése,
· ízérzészavar,
· forgó jellegű szédülés (vertigo),
· homályos látás, szemfájdalom,
· szívritmuszavar,
· asztma, száj- és garatüregi fájdalom, az orrnyálkahártya gyulladása (rinitisz), az orr és a torok gyulladása (nazofaringitisz), garatmandula polip,
· hasi diszkomfortérzés, nyombélfekély, véres széklet, gyomorhurut (gasztritisz),
· az alkalikus foszfatáz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben, a bilirubinszint emelkedése a vérben,
· ekcéma, viszketés, pigmentáció, véraláfutás,
· izomrendellenességek [a vér kreatinkináz- (CK) szintjének emelkedése],
· véres vizelet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Favipiravir 200 mg filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékletet. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Favipiravir 200 mg filmtabletta?
· A készítmény hatóanyaga: 200 mg favipiravir filmtablettánként.
· Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszpovidon, povidon, kolloid szilícium-dioxid, nátrium-sztearil-fumarát,
Filmbevonat: Polivinil-alkohol‑polietilén-glikol ojtott kopolimer (E 1209), talkum (E 553b), titán-dioxid (E 171), zsírsavak mono- és digliceridjei (E 471), polivinil-alkohol (E 1203), sárga vas-oxid (E 172).
Milyen a Favipiravir Egis külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Sárga színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domború, az egyik oldalon stilizált „E641” jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
OGYI-T-23789/01 4×10 db filmtabletta (OPA/Al/PVC//Al) buborékcsomagolásban és dobozban.
Gyártó/Felszabadítóhely
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Magyarország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december