Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos injekció
2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvoshoz.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az FDG KEDOI 40-7000 MBq/ml oldatos injekció (a továbbiakban: FDG KEDOI oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az FDG KEDOI oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer az FDG KEDOI oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Ez a gyógyszer egy radiofarmakológiai készítmény(radioaktív izotópot tartalmazó gyógyszer), amely kizárólag diagnosztikai célokra alkalmazható.
Az FDG KEDOI oldatos injekció hatóanyagát arra tervezték, hogy az Ön szervezetének bizonyos részeiről a hatóanyag által kibocsátott sugárzáson alapuló felvételeket lehessen készíteni.
Azt követően, hogy Ön megkapta a kis mennyiségű FDG KEDOI oldatos injekciót, a speciális kamerával készített diagnosztikai felvételek lehetővé teszik az orvos számára, hogy azonosítsa az Ön szervezetében a betegség által érintett helyeket, illetve a betegség előrehaladását.
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása során Önt kis mennyiségű radioaktív sugárzás éri. Kezelőorvosa és nukleáris medicina szakorvosa úgy ítélte meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett vizsgálat előnyei meghaladják a sugárzásból eredő kockázatot.
2. Tudnivalók az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az FDG KEDOI oldatos injekció:
- ha Ön allergiás a 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz-ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy nukleáris medicina szakorvosával:
- ha Ön cukorbeteg és betegsége nincs egyensúlyban,
- ha jelenleg fennálló fertőző, illetve gyulladásos betegsége van,
- ha vesebetegségben szenved.
Az alábbi estekben figyelmeztesse nukleáris medicina szakorvosát:
- ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége,
- ha Ön szoptat,
- ha Ön 18 év alatti.
Az FDG KEDOI oldatos injekció beadása előtt Önnek:
- kerülnie kell minden terheléssel járó fizikai aktivitást,
- bőségesen kell vizet fogyasztania a vizsgálat előtti 4 órában,
- legalább 4 órát éhgyomorral kell lennie.
Gyermekek és serdülők
Beszéljen nukleáris medicina szakorvosával, ha Ön még nem töltötte be a 18. életévét.
Egyéb gyógyszerek és az FDG KEDOI oldatos injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek zavarhatják a felvételek értelmezését:
minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a vércukorszintet, mint pl.: bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek (kortikoszteroidok), az epilepszia kezelésre alkalmazott gyógyszerek (valproát, karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), az idegrendszerre ható bizonyos gyógyszerek (adrenalin, noradrenalin, dopamin, stb.),
glükóz, inzulin, a vér alakos elemeinek újratermelődését fokozó gyógyszerek.
Az FDG KEDOI oldatos injekció egyidejű alkalmazása ételekkel vagy italokkal
Ezt a készítményt csak minimum 4 órás éhezés után szabad alkalmazni. A készítmény beadása előtt a vér cukorszintjét meg kell határozni; a magas vércukorszint (hiperglikémia) nagymértékben megnehezítheti a leletező orvos diagnosztikai munkáját.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Amennyiben fennáll az esélye, hogy terhes, továbbá ha kimaradt egy havivérzése vagy szoptat, az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása előtt értesítenie kell nukleáris medicina szakorvosát.
Ha kétségei vannak, fontos, hogy konzultáljon az eljárást felügyelő nukleáris medicina szakorvossal.
Terhesség
Ha Ön terhes, orvosa csak abban az esetben dönt a vizsgálat elvégzése mellett, ha arra feltétlenül szükség van.
Szoptatás
A vizsgálat utáni első 12 órában semmi esetre se szoptassa meg gyermekét, ilyenkor az anyatejet le kell fejni, és ki kell önteni. Ezt követően is csak akkor folytathatja a szoptatást, ha erről a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvosával konzultált.
Az FDG KEDOI oldatos injekció beadása után:
az első 12 órában kerülje a közeli érintkezést kisgyermekekkel és terhes nőkkel;
vizeletét gyakran ürítse, hogy a gyógyszer minél hamarabb kiürüljön a szervezetéből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az FDG KEDOI oldatos injekció vélhetően semmiben sem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkoholt (etanolt) és nátriumot (a konyhasó fő összetevőjét) tartalmaz
Ez a készítmény 1-5 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz milliliterenként, a legnagyobb beadható mennyiség (10 ml) legfeljebb 50 mg etanolt (alkoholt) tartalmaz. A készítmény maximális adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 2 ml sörnek, illetve kevesebb mint 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Az injekció beadásának körülményei és időpontja szerint a készítmény nátriumtartalma meghaladhatja 3,2 mmol-t (74 mg-ot) adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,7%-ának felnőtteknél. Alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél ezt figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót?
A radiofarmakológiai termékek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak. Az FDG KEDOI oldatos injekciót csak különleges, ellenőrzött környezetben lehet alkalmazni. Ezt a készítményt csak olyan ember kezelheti és adhatja be Önnek, aki képesítést szerzett annak biztonságos használatáról. A gondozását végző egészségügyi szakember különös figyelmet fordít a készítmény biztonságos alkalmazására, és tájékoztatja Önt az elvégzendő lépésekről.
A vizsgálatát felügyelő nukleáris medicina szakorvos dönti el, hogy az Ön esetében milyen mennyiségben kell alkalmazni az FDG KEDOI oldatos injekciót. Ez a kívánt diagnosztikai információ megszerzéséhez szükséges lehető legkisebb mennyiség lesz. A felnőttek számára ajánlott beadandó mennyiség 100-400 MBq között változik (a beteg testsúlyának, az alkalmazott kamera típusának és a gyűjtési módnak a függvényében). A Megabecquerel (MBq) a radioaktivitás metrikus rendszerbeli mértékegysége.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekek, illetve serdülők esetén a beadandó mennyiséget a testsúly alapján fogják meghatározni.
Az FDG KEDOI oldatos injekció alkalmazása és a vizsgálat lefolyása
Az FDG KEDOI oldatos injekciót intravénásan alkalmazzák. Egyetlen injekció elegendő, hogy a kezelőorvosa által előírt vizsgálatot elvégezzék Önnél. Az injekció beadása után sok folyadékot kell innia, és közvetlenül a vizsgálat előtt vizeletét ki kell ürítenie.
A vizsgálat alatt maradjon teljes nyugalomban, feküdjön kényelmesen, ne olvasson, és ne beszéljen.
A vizsgálat időtartama
A kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a vizsgálat szokásos időtartamáról. Általában véve az FDG KEDOI oldatos injekciót egyszeri vénás injekció formájában kapja meg 45-60 perccel a felvétel készítésének megkezdése előtt. A felvétel – a kamerának köszönhetően – 30-60 percig tart.
Ha az előírtnál több FDG KEDOI oldatos injekciót kapott:
A túladagolás szinte kizárt, mivel Ön a FDG KEDOI oldatos injekcióból csak egyszeri adagot kap, amit szakorvos felügyelete mellett, pontosan mérnek ki.
Ha mégis túladagolás történne, akkor is megfelelő kezelésben részesítik. A vizsgálatot felügyelő szakorvos ebben az esetben kérni fogja Önt, hogy igyon bőségesen folyadékot annak érdekében, hogy az FDG KEDOI kiürülését felgyorsítsa (mivel a gyógyszer fő kiválasztási útja a vesén keresztül, a vizelettel történik).
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ennek a radioaktív gyógyszernek az alkalmazása során az Ön szervezetét kis mértékű ionizáló sugárzás éri, ezért a rosszindulatú daganatok vagy öröklődő rendellenességek kialakulásának kockázata csekély mértékben emelkedik.
Az Ön kezelőorvosa úgy ítélte meg, hogy az a klinikai előny, amit a radiofarmakológiai készítménnyel végzett vizsgálat jelent az Ön számára, nagyobb, mint a sugárzás okozta kockázat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a vizsgálatot felügyelő nukleáris medicina szakorvost. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell az FDG KEDOI oldatos injekciót tárolni?
Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert. A gyógyszert a szakszemélyzet felügyelete alatt, megfelelő körülmények között tárolják. A radioaktív gyógyszerek tárolása a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozások szerint történik.
A következő információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti sugárvédelmi csomagolásban tárolandó.
A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az FDG KEDOI oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga 2-[18F]-fluoro-2-deoxi-D-glükóz. 40-7000 MBq aktivitású 2‑[18F]‑fluoro-2-deoxi-D-glükózt tartalmaz milliliterenként, a kalibráció napján és idején.
- Egyéb összetevők:
dinátrium-hidrogén-citrát-sesquihidrát,
trinátrium-citrát-dihidrát,
nátrium-klorid,
etanol,
injekcióhoz való víz.
Milyen az FDG KEDOI oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Egy üveg tartalma 40 MBq és 70 000 MBq aktivitás között változik a kalibráció napján és idején.
Elsődleges csomagolóanyag:
Steril, pirogénmentes, többadagos, 10 ml-es boroszilikát injekciós üveg, piros színű klórbutil gumidugóval és piros színű rolnizott alumíniumkupakkal lezárva.
Másodlagos csomagolóanyag:
Az injekciós üveg másodlagos csomagolóanyagba, a sugárvédelmi szabályoknak megfelelő 30 mm falvastagságú ólomtartályba kerül.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Medicopus Nonprofit Kft.
Székhely: 7400 Kaposvár, Tallián Gy. u. 20-32.
Telephely: 7400 Kaposvár, Guba Sándor u. 40.
tel: +36 82 502 081
email: medicopus@medicopus.hu
OGYI-T-22762/02 többadagos boroszilikát injekciós üveg ólomtartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az FDG KEDOI oldatos injekcióra vonatkozó teljes alkalmazási előírás – külön dokumentumban – rendelkezésre áll a termék csomagjában azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára további tudományos és gyakorlati információt nyújtson a radiofarmakológiai készítmény használatával és alkalmazásával kapcsolatban.
Lásd az alkalmazási előírást.