Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Febuxostat Bausch 80 mg filmtabletta
Febuxostat Bausch 120 mg filmtabletta
febuxosztát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma
1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Bausch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Febuxostat Bausch szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Bausch‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Febuxostat Bausch‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Febuxostat Bausch és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Febuxostat Bausch filmtabletta a febuxosztát hatóanyagot tartalmazza, ami köszvény kezelésére szolgál. Ebben a betegségben túlzott mennyiségben található a szervezetben egy húgysav (urát) nevű vegyület. Egyeseknél a húgysav olyan mértékben szaporodhat fel a vérben, hogy a vegyület a továbbiakban nem oldódik fel. Ha ez bekövetkezik, urátkristályok képződnek az ízületekben és azok körül, illetve a vesékben. A kristályok valamely ízületben hirtelen fellépő heves fájdalmat, bőrpírt, melegséget és duzzanatot okozhatnak (úgynevezett köszvényes roham). Kezelés nélkül nagyobb lerakódások, úgynevezett köszvényes csomók képződhetnek az ízületekben vagy azok körül. Ezek a csomók károsíthatják az ízületet és a csontot.
A Febuxostat Bausch a húgysavszint csökkentésével fejti ki hatását. A húgysavszintet napi egy Febuxostat Bausch bevételével alacsony értéken tartva megállítható a kristályok felhalmozódása, és idővel enyhíthetők a panaszok. A húgysavszintet elegendően hosszú időn keresztül alacsony szinten tartva a köszvényes csomók is összezsugoríthatók.
A Febuxostat Bausch 120 mg filmtablettát a vér magas húgysavszintjének a kezelésére és megelőzésére is használják, ami akkor jelentkezhet, ha Ön kemoterápiás kezelésben részesül rosszindulatú vérképzőrendszeri daganatok kezelése céljából.
A kemoterápia hatására a rákos sejtek elpusztulnak, és ennek következtében megemelkedik a húgysavszint a vérben, kivéve, ha megelőzik a húgysav képződését.
A Febuxostat Bausch felnőttek kezelésére alkalmazandó.
2. Tudnivalók a Febuxostat Bausch szedése előtt
NE szedje a Febuxostat Bausch‑t
ha allergiás a febuxosztátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Febuxostat Bausch szedése előtt beszéljen kezelőorvosával
ha Önnek már volt vagy jelenleg is van szívelégtelensége, egyéb szívpanasza vagy agyi érkatasztrófája (sztrókja).
ha jelenleg vesebetegsége van, vagy korábban volt és/vagy súlyos allergiás reakciót okozott Önnél az allopurinol (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer);
ha májbetegsége van vagy korábban volt, illetve, ha eltérések voltak a májfunkciós vizsgálati eredményeiben;
ha már kezelik magas húgysavszint miatt, amit a Lesch–Nyhan-szindróma okoz (ritka, örökletes állapot, melyben a vér húgysavszintje túl magas);
ha pajzsmirigybetegsége van.
Ha allergiás reakciót tapasztal a Febuxostat Bausch szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd 4. pont). Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek:
bőrkiütés, beleértve a súlyos formákat is (például hólyagképződés, csomók, viszkető vagy hámló bőrkiütések), viszketés;
a végtagok vagy az arc megdagadása;
nehézlégzés;
láz, megnagyobbodott nyirokcsomókkal;
akár szív- és keringésleállással járó súlyos, életet veszélyeztető allergiás reakció is előfordulhat.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a Febuxostat Bausch-kezelést véglegesen meg kell‑e szakítania.
Potenciálisan életet veszélyeztető bőrkiütések (Stevens–Johnson-szindróma) előfordulásáról is beszámoltak a Febuxostat Bausch-kezeléssel kapcsolatban, ami kezdetben a törzsön vöröses, céltáblaszerű vagy kerek foltok megjelenésével jár, melyek közepén gyakran hólyagképződés is megfigyelhető. Ezzel együtt fekélyek is megjelenhetnek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken, illetve kötőhártyagyulladás (vörös, duzzadt szemekkel) is kísérheti. A kiütés tovább súlyosbodhat kiterjedt hólyagképződéssel és a bőr hámlásával járó állapottá.
Amennyiben Önnél Stevens–Johnson-szindróma alakult ki a febuxosztát-kezelés során, akkor soha többé nem szedheti a Febuxostat Bausch gyógyszert. Ha Önnél bőrkiütés jelentkezik, vagy a fent felsorolt bőrreakciókat tapasztalja, azonnal kérjen orvosi segítséget, és mondja el, hogy ezt a gyógyszert szedi.
Ha éppen köszvényes rohama zajlik (hirtelen kezdődő, heves ízületi fájdalom, az ízület nyomásérzékennyé válik, kivörösödik, meleg és duzzadt), várja meg, amíg a köszvényes roham megszűnik, és csak ezután kezdje el a Febuxostat Bausch-kezelést.
Egyeseknél a köszvényes rohamok fellángolhatnak bizonyos, a húgysavszintet szabályozó gyógyszerek szedésének elkezdésekor. Nem mindenkinél következik be heveny fellángolás, de Önnél is kialakulhat, a Febuxostat Bausch szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában. Fontos, hogy tovább szedje a Febuxostat Bausch‑t még a köszvény heveny fellángolása során is, mert a Febuxostat Bausch továbbra is hat, és csökkenti a húgysavszintet. Idővel ritkulnak, illetve kevésbé lesznek fájdalmasak a köszvényes rohamok, ha minden nap tovább szedi a Febuxostat Bausch‑t.
Előfordulhat, hogy kezelőorvosa más gyógyszereket is rendel, amennyiben szükséges, hogy ezáltal segítse elő a heveny fellángolások tüneteinek (például ízületi fájdalom és duzzanat) megelőzését vagy enyhítését.
Azoknál a betegeknél, akinek nagyon magas a húgysavszintje (például akik daganatellenes kemoterápiában részesülnek), a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel végzett kezelés a xantin felhalmozódásához vezethet a húgyutakban, lehetséges kőképződéssel, bár ezt még nem tapasztalták olyan betegeknél, akiket tumorlízis-szindróma miatt kezeltek Febuxostat Bausch-al.
Kezelőorvosa vérvizsgálatot rendelhet el azért, hogy ellenőrizze, megfelelő-e az Ön májműködése.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek vagy serdülőknek, mivel a kezelés hatásosságát és biztonságosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Febuxostat Bausch
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen fontos tájékoztatnia kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt arról, ha a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszereket szed, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek a Febuxostat Bausch‑al, ami miatt kezelőorvosa megfontolhatja a megfelelő intézkedéseket:
merkaptopurin (daganatos betegség kezelésére használatos);
azatioprin (immunválasz elnyomására használatos);
teofillin (asztma kezelésére használatos).
Terhesség és szoptatás
Nem ismert, hogy a Febuxostat Bausch károsíthatja‑e a magzatot. A Febuxostat Bausch nem alkalmazható a terhesség ideje alatt. Nem ismert, hogy a febuxosztát átjut‑e az anyatejbe, ezért ne szedje a Febuxostat Bausch‑t, ha Ön szoptat vagy ezt tervezi.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A kezelés során szédülés, álmosság, homályos látás, zsibbadás és bizsergő érzés jelentkezhet. Ha Ön ezen tünetek valamelyikét észleli, nem szabad vezetnie vagy gépeket kezelnie.
A Febuxostat Bausch laktózt és nátriumot tartalmaz
A Febuxostat Bausch laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Febuxostat Bausch‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egy filmtabletta. A buborékcsomagolás hátoldalára rányomtatták a hét napjait, hogy ezáltal könnyebben ellenőrizhesse, hogy minden nap bevette-e az adagját.
A filmtablettát szájon át kell bevenni és étkezés közben vagy attól függetlenül egyaránt bevehető.
A 120 mg-os tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nem tudja egészben lenyelni a tablettát.
Köszvény
A Febuxostat Bausch 80 mg‑os és 120 mg‑os filmtabletta formájában áll rendelkezésre. Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Akkor is folytassa a Febuxostat Bausch mindennapi szedését, ha nem jelentkezik a köszvény fellángolása, vagy köszvényes roham.
Daganatellenes kemoterápiában részesülő betegek magas húgysavszintjének megelőzése és kezelése
A Febuxostat Bausch 120 mg‑os filmtabletta formájában áll rendelkezésre.
A Febuxostat Bausch szedését 2 nappal a kemoterápia megkezdése előtt kezdje el, és folytassa kezelőorvosa utasítása szerint. A kezelés általában rövid időtartamú.
Ha az előírtnál több Febuxostat Bausch‑t vett be
Véletlen túladagolás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát vagy forduljon a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályához.
Ha elfelejtette bevenni a Febuxostat Bausch‑t
Ha kihagyta a Febuxostat Bausch egy adagját, vegye be, amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett a következő adag bevételének ideje. Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Febuxostat Bausch szedését
Még akkor se hagyja abba a Febuxostat Bausch szedését, ha jobban érzi magát, kivéve, ha ezt kezelőorvosa tanácsolta Önnek. Ha abbahagyja a Febuxostat Bausch szedését, a húgysavszintje ismét emelkedhet és panaszai súlyosbodhatnak amiatt, hogy újabb urátkristályok képződnek az ízületeiben és azok körül, illetve a veséiben.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi, ritka mellékhatásokat (ami 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
anafilaxiás reakció, gyógyszer-túlérzékenység (lásd a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);
potenciálisan életveszélyes bőrkiütések megjelenése, melyet a bőrön hólyagképződés és hámlás jellemez, ami érintheti a testüregek (például a szájüreg és a nemi szervek) belső felszínét is, fájdalmas fekélyek megjelenésével járhat a szájüregben és/vagy a nemi szerveken, lázzal, torokfájással és fáradékonysággal is társulhat (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis) vagy megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), továbbá előfordulhat a fehérvérsejtszám emelkedése a vérben (eozinofíliával és szisztémás tünetekkel kísért gyógyszerreakció – DRESS-szindróma) (lásd 2. pont);
generalizált bőrkiütések.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kóros májfunkciós vizsgálati eredmények;
hasmenés;
fejfájás;
bőrkiütés (beleértve a különböző típusú bőrkiütéseket, lásd a „nem gyakori” és a „ritka” mellékhatásokat is);
hányinger;
a köszvény tüneteinek fokozódása;
helyi duzzanatok kialakulása a szövetek közötti folyadékgyülem következtében (ödéma).
A fentiekben nem említett mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
csökkent étvágy, a vércukorszint változása (cukorbetegség), aminek tünete lehet a túlzott szomjúság, az emelkedett vérzsírszint, valamint a testtömeg-növekedés;
a nemi vágy elvesztése;
alvászavar, álmosság;
szédülés, zsibbadás, bizsergő érzés, csökkent vagy megváltozott érzékelés (hipesztézia, hemiparézis vagy paresztézia), csökkent vagy megváltozott ízérzés, csökkent szaglóképesség (hyposmia);
kóros EKG görbe, szabálytalan vagy szapora szívverés, szívdobogásérzés (palpitáció);
hőhullámok vagy kipirulás (például az arc vagy a nyak kivörösödése), magas vérnyomás, vérzés (hemorrágia, csak azoknál a betegeknél, akik vérképzőszervi betegségükre kemoterápiát kapnak);
köhögés, légszomj, mellkasi szorító érzés, mellkasi fájdalom, orrjárat és/vagy torok gyulladása (felső légúti fertőzések), hörghurut;
szájszárazság, hasi fájdalom/panaszok, fokozott bélgázképződés, gyomorégés/emésztési zavar, székrekedés, gyakoribb székletürítés, hányás, gyomorpanaszok;
viszketés, csalánkiütés, a bőr gyulladása, a bőr elszíneződése, apró vörös vagy lila pontok megjelenése a bőrön; lapos vörös foltok megjelenése a bőrön; lapos, vörös, összefolyó kidudorodásokkal fedett területek megjelenése, bőrkiütés, vörös foltok és területek megjelenése a bőrön, más jellegű bőrbetegségek;
izomgörcs, izomgyengeség, izom- és ízületi fájdalom/sajgás, ízületi tömlő gyulladása vagy ízületi gyulladás (az ízületi gyulladást általában fájdalom, duzzanat és/vagy merevség kíséri), végtagfájdalom, hátfájás, izomgörcsök;
vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása;
fáradtság, mellkasi fájdalom, mellkasi szorító érzés;
kövek az epehólyagban vagy az epevezetékben (epekövesség);
a pajzsmirigyserkentő hormon (TSH) szintjének megemelkedése a vérben;
a klinikai kémiai mutatók vagy a vérsejtek, illetve vérlemezkék számának változásai (a vér laboratóriumi vizsgálatának kóros eredményei);
vesekőképződés;
merevedési zavar.
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet. Izomproblémákkal járhat, és kóros izomleépülés állhat a háttérben különösen akkor, ha egyidejűleg nem érzi jól magát vagy magas láza van. Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát, amennyiben izomfájdalmat, érzékenységet vagy gyengeséget érez;
a bőr mélyebb rétegeinek nagyfokú duzzanata, különösen az ajkak, a szemek, a nemi szervek, a kezek, lábak vagy a nyelv környékén, ami hirtelen kialakuló nehézlégzéssel társulhat;
magas láz, melyet kanyarószerű bőrkiütés, megnagyobbodott nyirokcsomók, májnagyobbodás, májgyulladás (májelégtelenségig súlyosbodhat), a fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben (leukocitózis, az eozinofil sejtek számának növekedésével vagy anélkül) kísérhet;
bőrvörösség (eritéma), különböző bőrkiütések (például viszkető, fehér pöttyökkel járó, hólyagos, gennyet tartalmazó hólyagos, hámlással járó, kanyaróhoz hasonló), kiterjedt bőrpír, elhalások és hólyagos elváltozások a felhámon és a nyálkahártyákon, mely hámlást és vérmérgezést is eredményezhet (Stevens–Johnson-szindróma/toxikus epidermális nekrolízis);
idegesség;
szomjúságérzés;
fülcsengés;
homályos látás, a látásban bekövetkező változás;
hajhullás;
szájnyálkahártya fekély;
hasnyálmirigy gyulladás: gyakori tünetei a hasi fájdalom, hányinger és hányás;
fokozott izzadás;
testtömeg-csökkenés, megnövekedett étvágy, kóros étvágytalanság (anorexia);
izom- és/vagy ízületi merevség;
kórosan alacsony vérsejtszám (fehérvérsejtszám, vörösvértestszám vagy vérlemezkeszám);
sürgető vizelési inger;
a vizelet mennyiségének változása vagy csökkenése a vese gyulladása következtében (tubulointersticiális nefrítisz);
májgyulladás (hepatítisz);
a bőr besárgulása (sárgaság);
májkárosodás;
a vér emelkedett kreatin-foszfokináz-szintje (izomkárosodás jele);
hirtelen szívhalál.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Febuxostat Bausch‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Febuxostat Bausch?
- A készítmény hatóanyaga a febuxosztát.
- 80 mg vagy 120 mg febuxosztátot tartalmaz (hemihidrát formájában) filmtablettánként.
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, hidroxipropilcellulóz, poloxamer 407, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), makrogol, talkum, sárga vas-oxid (E172)
Milyen a Febuxostat Bausch külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Febuxostat Bausch 80 mg filmtabletta
Halványsárga színű, kerek, kb. 11 mm átmérőjű filmtabletta az egyik oldalán mélynyomású „80” felirattal ellátva.
Febuxostat Bausch 120 mg filmtabletta
Fakósárga színű, hosszúkás, kb. 19 mm × 8 mm nagyságú filmtabletta, az egyik oldalán bemetszéssel ellátva.
Filmtabletták átlátszó PVC/PVDC-Alumínium buborékcsomagolásban.
A Febuxostat Bausch 80 mg filmtabletta 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 84 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
A Febuxostat Bausch 120 mg filmtabletta 14 db, 28 db, 42 db, 56 db, 84 db vagy 98 db filmtablettát tartalmazó kiszerelésekben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
C/Dulcinea S/N, Alcalá de Henares, 28805 Madrid – Spanyolország
Gyártó
Laboratorios LICONSA S.A.
Av. De Miralcampo 7
19200 Azuqueca de Henares
Guadalajara
Spanyolország
Febuxostat Bausch 80 mg filmtabletta
OGYI-T-23908/01 14×
OGYI-T-23908/02 28×
OGYI-T-23908/03 42×
OGYI-T-23908/04 56×
OGYI-T-23908/05 84×
OGYI-T-23908/06 98×
Febuxostat Bausch 120 mg filmtabletta
OGYI-T-23908/07 14×
OGYI-T-23908/08 28×
OGYI-T-23908/09 42×
OGYI-T-23908/10 56×
OGYI-T-23908/11 84×
OGYI-T-23908/12 98×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Hollandia: Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg filmomhulde tabletten
Bulgária: Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg Филмирани таблетки
Csehország: Febuxostat Bausch
Magyarország: Febuxostat Bausch 80 mg, 120 mg filmtabletta
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:. 2022. április