Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta

Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta

felodipin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL retard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL retard tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Felodipin HEXAL retard tabletta, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Felodipin HEXAL retard tablettában lévő hatóanyag a felodipin. A Felodipin HEXAL retard tabletta a kalciumantagonistáknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A kisebb vérerek (artériák) tágításával és a szívműködés segítésével csökkenti a vérnyomást. Nincs negatív hatása a szívműködésre.

A Felodipin HEXAL retard tablettát magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére, valamint pl. fizikai megterhelésre, illetve stressz hatására jelentkező szív és mellkasi fájdalom (angina pectoris) megszűntetésére alkalmazzák.

2.​ Tudnivalók a Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt

Ne szedje a Felodipin HEXAL retard tablettát,

​ ha allergiás a felodipinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

​ akut miokardiális infarktus (szívinfarktus) esetén;

​ szünet nélkül 15 percig, esetleg annál tovább tartó vagy a szokásosnál erősebb fájdalommal járó mellkasi fájdalom esetén;

​ ha dekompenzált szívelégtelenségben szenved;

​ ha szívbillentyű- vagy szívizom-betegsége van, amíg nem beszél kezelőorvosával;

​ terhesség esetén. Mondja el kezelőorvosának, ha terhes lett, mialatt ezt a gyógyszert szedte.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Felodipin HEXAL retard tabletta, más vérnyomáscsökkentő készítményekhez hasonlóan, ritka esetekben kórosan lassú szívverést okoz, mely egyes betegekben a szív nem megfelelő vérellátását eredményezheti. A kórosan alacsony vérnyomás és a szív nem megfelelő vérellátásának tünetei a kábultság és a mellkasi fájdalom. Ha ezeket a tüneteket észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.

A Felodipin HEXAL retard tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, különösen akkor, ha májbetegsége van.

A Felodipin HEXAL retard tabletta alkalmazása során a fogínye megduzzadhat. Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanata megelőzhető (lásd 4. pont).

Gyermekek

A Felodipin HEXAL retard tabletta alkalmazása gyermekek esetében nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Felodipin HEXAL retard tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Bizonyos gyógyszerek módosíthatják a Felodipin HEXAL retard tabletta hatását.

Ilyenek az alábbi gyógyszerek:

-​ cimetidin (fekélyellenes gyógyszer),

-​ eritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikum),

-​ itrakonazol (amely gombás fertőzések kezelésére használható),

-​ ketokonazol (amely gombás fertőzések kezelésére használható),

-​ úgynevezett HIV‑proteáz‑gátlók (például a ritonavir, amely a HIV‑fertőzés kezelésére szolgál),

-​ HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például az efavirenz és a nevirapin)

-​ fenitoin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),

-​ karbamazepin (az epilepszia kezelésére alkalmazzák),

-​ rifampicin (amelyet fertőzések kezelésére alkalmaznak),

-​ barbiturátok (nyugtatók, altatók és epilepszia kezelésére használt gyógyszerek),

-​ takrolimusz (szervátültetés alkalmával adott gyógyszer).

Közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó készítmények (növényi gyógyszerek, amelyeket a depresszió kezelésére használnak) csökkenthetik a Felodipin HEXAL retard tabletta hatását, ezért ennek használata kerülendő.

A Felodipin HEXAL retard tabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A kezelés időtartama alatt ne fogyasszon grépfrútlevet, mivel növelheti a Felodipin HEXAL retard tabletta hatását és a mellékhatások előfordulását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Ne szedjen Felodipin HEXAL retard tablettát, ha terhes.

Szoptatás

Beszéljen kezelőorvosával, ha szoptat vagy elkezdené a szoptatást. A Felodipin HEXAL retard tabletta nem ajánlott szoptató anyáknak, és a kezelőorvosa más kezelést választhat Önnek, ha szoptatni szeretne.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A felodipin kis- vagy közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a felodipint szedő betegnek fejfájása, hányingere van, szédül, vagy fáradt, a reakcióképessége romolhat. Különösen a kezelés megkezdésekor elővigyázatosság szükséges.

A Felodipin HEXAL retard tabletta nátriumot és laktózt tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.​ Hogyan kell szedni a Felodipin HEXAL retard tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Felodipin HEXAL retard tablettát reggel, vízzel lenyelve kell bevenni. A retard tablettát nem szabad felezni, összetörni vagy szétrágni. A gyógyszer étkezés előtt, vagy könnyű, zsír- és szénhidrátszegény ételekkel együtt is bevehető.

Magas vérnyomás

A terápiát naponta egyszer 5 mg-os adagolással ajánlott kezdeni. Szükség esetén az orvos növelheti az adagot, illetve más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel egészítheti ki a kezelést.

A magasvérnyomás-betegség hosszan tartó kezelésére a szokásos adag naponta egyszer 5-10 mg.

Idős betegek esetében a naponta 2,5 mg-os kezdő adag is megfelelően hatásos lehet.

A 2,5 mg-os adagolásnál megfelelő hatáserősségű készítményt kell használni.

Mellkasi fájdalom (stabil angina pektorisz)

A kezelést naponta egyszer 5 mg-os adaggal ajánlott kezdeni, amit az orvos szükség szerint naponta 10 mg-ig emelhet.

Ha májbetegsége van

A felodipin mennyisége megemelkedhet a vérében. Lehet, hogy kezelőorvosa csökkenti az adagot.

Idősek

A kezelőorvosa a legkisebb elérhető hatáserősségű gyógyszerrel kezdheti el a kezelést.

Ha az előírtnál több Felodipin HEXAL retard tablettát vett be

Ha az előírtnál nagyobb adag Felodipin HEXAL retard tablettát vesz be, előfordulhat, hogy nagymértékben leesik a vérnyomása, szívdobogásérzése van, és gyors vagy ritkán lassú a szívverése. Ezért fontos, hogy pontosan vegye be az előírt adagot. Ha azt észleli, hogy szédül, kótyagos vagy kába, azonnal értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Felodipin HEXAL retard tablettát

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, azt az adagot teljesen hagyja ki. Vegye be a következő adagot a megfelelő időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Felodipin HEXAL retard tabletta szedését

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, tünetei kiújulhatnak. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyná a Felodipin HEXAL retard tabletta szedését. Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy milyen hosszú ideig kell szednie ezt a gyógyszert.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Felodipin HEXAL retard tabletta szedését és forduljon orvoshoz:

​ túlérzékenység és allergiás reakciók. Ezek közé a tünetek közé tartozhat a bőrön megjelenő kiemelkedő csomók vagy az arc, ajkak, száj, nyelv, vagy a torok duzzadásával járó allergiás reakció.

Az alábbi mellékhatásokat észlelték. Ezeknek többsége a terápia kezdetekor, illetve a gyógyszeradag emelését követően jelentkezik. A tünetek általában gyorsan elmúlnak vagy idővel enyhülnek. Amennyiben a következő tünetek közül bármelyiket észleli és tartósan jelentkezik Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát.

Azon betegeknél, akiknél a száj gyulladása (gingivitisz/periodontitisz) előfordult, a fogíny enyhe duzzanatát jelentették. Megfelelő szájhigiénia alkalmazásával a fogíny duzzanata megelőzhető vagy visszafordítható.

Nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-et érinthet

​ Bokaduzzanat

Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet

​ Fejfájás

​ Arckipirulás

Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet

​ Szokatlanul gyors szívverés

​ Szívdobogásérzés

​ Túl alacsony vérnyomás (hipotónia)

​ Hányinger

​ Hasi fájdalom

​ Égő, szúró érzés és zsibbadás

​ Csalánkiütés vagy viszketés

​ Fáradtság

​ Szédülés

Ritka: 1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

​ Ájulás

​ Hányás

​ Viszkető bőrkiütés

​ Ízületi fájdalom

​ Izomfájdalom

​ Impotencia, szexuális diszfunkció

Nagyon ritka: 10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet

​ Fogínygyulladás (fogínyduzzanat)

​ Megemelkedett májenzim-értékek

​ Fokozott napfényérzékenység miatti bőrreakciók

​ Fehérvérsejtek szétesésével járó érgyulladás

​ Gyakori vizelési inger

​ Túlérzékenységi reakciók, mint a láz vagy az ajkak és a nyelv duzzanata

Egyéb mellékhatások bekövetkezhetnek. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, vagy szokatlan tüneteket észlel mialatt a Felodipin HEXAL retard tablettát szedi, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Felodipin HEXAL retard tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Felodipin HEXAL retard tablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Felodipin HEXAL retard tabletta?

-​ A készítmény hatóanyaga a felodipin.

Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta: 5 mg felodipint tartalmaz retard tablettánként.

Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta: 10 mg felodipint tartalmaz retard tablettánként.

-​ Egyéb összetevők: a tablettamagban mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hipromellóz, magnézium-sztearát, a filmbevonatban laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000, vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172) és titán-dioxid (E171).

Milyen a Felodipin HEXAL retard tabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard tabletta, megközelítőleg 7 mm átmérőjű, egyik oldalán „F5" jelöléssel.

Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta: halványpiros vagy szürkés-piros, kerek, mindkét oldalán domború felületű retard tabletta, megközelítőleg 9 mm átmérőjű, egyik oldalán „F10” jelöléssel.

Csomagolása: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 50×1, 98, 100, 100×1 és 250 db retard tabletta buborékcsomagolásban és dobozban, vagy garanciazáras, csavaros HDPE kupakkal lezárt fehér HDPE tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ország	A gyógyszer neve
Ausztria	Felodipin HEXAL retard 5 mg Filmtabletten Felodipin HEXAL retard 10 mg Filmtabletten
Belgium	Felodipine Sandoz 5 mg tabletten met verlengde werking Felodipine Sandoz 10 mg tabletten met verlengde werking
Csehország	Felocor 5
Dánia	Felodipin „HEXAL„
Finnország	Felodipin HEXAL 5 mg depottabletti Felodipin HEXAL 10 mg depottabletti
Magyarország	Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta
Németország	Felodipin Sandoz 5 mg Retardtabletten Felodipin Sandoz 10 mg Retardtabletten
Norvégia	Felodipin HEXAL 5 mg depottablett Felodipin HEXAL 10 mg depottablett
Olaszország	Felodipina HEXAL
Svédország	Felodipin HEXAL 5 mg depottabletter Felodipin HEXAL 10 mg depottabletter

OGYI-T-10299/01 Felodipin HEXAL 5 mg retard tabletta (buborékcsomagolásban)

OGYI-T-10299/02 Felodipin HEXAL 10 mg retard tabletta (buborékcsomagolásban)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.