Fentanyl Sandoz 50 mikrogramm/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fentanyl Sandoz 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

fentanil

Felnőttek és gyermekek számára, 2 éves kortól.

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz 50 mikrogramm/ml oldatos injekció (a továbbiakban Fentanyl Sandoz) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fentanyl Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Fentanyl Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fentanyl Sandoz egy erős fájdalomcsillapító hatású gyógyszer és az opioidok csoportjába tartozik.

A Fentanyl Sandoz alkalmazható:

altatás gyógyszeres előkészítésére (premedikáció);

neurolept fájdalomcsillapításra és neurolept érzéstelenítéshez;

fájdalomcsillapító komponensként endotraheális intubációval és mesterséges lélegeztetéssel járó érzéstelenítésben;

altatószerként önállóan általános altatásban;

fájdalom kezelésére intenzív orvosi ellátásban.

Tudnivalók a Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt

Nem alkalmazható a Fentanyl Sandoz

ha allergiás a hatóanyagra, más erős (opioid) fájdalomcsillapítóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.

epilepsziában szenvedő betegeknél, akiknél műtét alatti (intraoperatív) góckeresést kell elvégezni, mivel a fentanil az agy egészséges területein is, elektrokortikográfiával kimutatható epilepsziás tüneteket okozhat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, teherbe eshet vagy szoptat (további információért lásd a „Terhesség” című részt).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a megnövekedett adag alkalmazása ellenére fokozott fájdalomérzékenységet (hiperalgéziát) tapasztalt. Kezelőorvosa dönti el, hogy módosítania kell-e az adagot vagy abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását.

Különös elővigyázatosság szükséges a Fentanyl Sandoz alkalmazása esetén:

csökkent éberségi szint esetén;

a légzőrendszer és az agyműködés károsodása esetén;

ha megnövekedett Önnél a koponyán belüli (intrakraniális) nyomás (ilyenkor a gyors, egyszerre beadott [bolus] injekciók kifejezetten kerülendők);

ha Önnek alacsony a vérnyomása vagy kevés a testének folyadéktérfogata (hipovolémia);

ha lassú, szabálytalan a szívverése (bradiaritmiák);

ha Önnek egy bizonyos daganatos megbetegedése (feokromocitóma) van;

ha epevezeték-betegségekben szenved (ez az epevezetéken belüli nyomás megnövekedéséhez vagy az epe záróizmának görcséhez vezethet);

ha Önnek bélszűkülete vagy gyulladásos bélbetegsége van;

1 év alatti gyermekek esetében.

A Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

ha Önnél vagy a családjában bárkinél valaha függőség (addikció) alakult ki alkohollal, receptre kapható gyógyszerrel vagy illegális kábítószerrel;

ha Ön dohányzik;

ha Önnek valaha hangulatzavara volt (depresszió, szorongás vagy személyiségzavar), vagy pszichiáter kezelte egyéb mentális betegség miatt.

Az opioid fájdalomcsillapítók ismétlődő alkalmazása a gyógyszer csökkent hatásosságát okozhatja (hozzászokhat). Ez gyógyszerfüggőséghez és gyógyszerrel való visszaéléshez, ami pedig életveszélyes túladagoláshoz vezethet. Ha Ön tart attól, hogy gyógyszerfüggővé válhat a Fentanyl Sandoz-tól, fontos, hogy beszéljen kezelőorvosával.

A Fentanyl Sandoz használatakor különös elővigyázatosság szükséges:

ha kezeletlen kóros pajzsmirigy-alulműködése van;

ha tüdőbetegsége van;

ha csökkent légzési tartalékkal rendelkezik;

ha alkoholizmusban szenved;

ha máj- vagy vesebetegsége van.

Ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre, akkor egy műtéti beavatkozás után hosszabb ideig tartó megfigyelésre lehet szüksége.

A Fentanyl Sandoz csak olyan körülmények között adható, ahol a légútbiztosítás feltételei (például lélegeztetés kivitelezhető) mind technikailag mind szakszemélyzet által biztosítottak (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandozt?”).

Tartós opioid-kezelés vagy opioid-függőség

Azoknál a betegeknél, akik korábban kábítószerrel visszaélést követtek el, illetve kábítószer függőségben szenvedtek, alaposan mérlegelni kell a Fentanyl Sandoz-kezelés előnyeit és kockázatait. Azok a betegek, akik már régóta szednek opioidokat, vagy korábban opioid-függőségben szenvedtek, nagyobb adagokat igényelhetnek.

A kezelés abbahagyásakor megvonási tünetek fordulhatnak elő. Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy ezek eshetősége fennáll Önnél (lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások").

Az életfunkciókat rutinszerűen ellenőrizni kell. Ez a műtét utáni időszakra is érvényes, különös tekintettel a visszatérő légzésdepresszió kockázatára. A megfelelő, sürgősségi ellátáshoz szükséges berendezéseket készenlétben kell tartani.

Gyermekek

Saját (spontán) légzéssel rendelkező gyermekek esetében (azaz, ha nem áll mesterséges lélegeztetés alatt), fájdalomcsillapító beavatkozást (analgézia) csak akkor lehet altatás vagy szedálás/fájdalomcsillapítás részeként alkalmazni, ha

tapasztalt személyzet áll rendelkezésre;

olyan berendezések állnak azonnali rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik az intubálást (egy lélegeztető cső kerül bevezetésre mesterséges lélegeztetés érdekében) a mellkas falának hirtelen merevsége vagy a légzés leállása esetén.

A két év alatti gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nincs elegendő ismeret.

Szülészet

Alkalmazása a szülés (ideértve a császármetszést is) ideje alatt nem ajánlott (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt/Terhesség, szoptatás és termékenység” pont).

Egyéb betegcsoportok

Időseknél és legyengült betegeknél, továbbá vesekárosodásban szenvedő betegek esetén az adag csökkentése ajánlott (lásd 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandozt?”).

Nagymértékben túlsúlyos (elhízott) betegeknél az adagot különös körültekintéssel kell kiszámítani (lásd a 3. pont, „Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandozt?”).

Egyéb gyógyszerek és a Fentanyl Sandoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az alábbi szerek egyidejű alkalmazásakor a központi idegrendszert tompító hatás összeadódik és főleg nehézlégzés (légzésdepresszió) kialakulása várható:

érzéstelenítők;

olyan gyógyszerek, amelyek nem specifikusan tompítják a központi idegrendszert (például alkohol);

altatók (barbiturátok);

bizonyos nyugtatók (benzodiazepinek);

erős fájdalomcsillapító gyógyszerek (opioidok);

bizonyos idegi eredetű fájdalomra rendelt (gabapentin vagy pregabalin hatóanyagot tartalmazó) fájdalomcsillapítók;

pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok).

Ha ilyen gyógyszereket kapott, az előírtnál alacsonyabb Fentanyl Sandoz adag szükséges. Ha erős fájdalomcsillapítókat vagy a központi idegrendszerre tompító hatású gyógyszereket kapott, miután egy műtét során Fentanyl Sandozt alkalmaztak Önnél, előfordulhat, hogy a fájdalomcsillapító, illetve más gyógyszerek adagját csökkenteni kell. Ezzel lecsökkenthető az esetleg súlyos mellékhatások kockázata, mint például a lassú és felületes légzéssel járó légzési nehézségek, nagyfokú aluszékonyság, csökkent éberség, kóma és halál.

A Fentanyl Sandoz és a benzodiazepinek (melyek segíthetnek a szorongásos és görcsrohamok enyhítésében, és amelyek ellazítják az izmokat és elalvást idéznek elő) egyidejű alkalmazása növeli az aluszékonyság, a nehézlégzés (légzésdepresszió), valamint a kóma kockázatát és életveszélyes lehet. Ebből következően egyidejű alkalmazásukat csak akkor szabad megfontolni, ha egyéb kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.

Ha azonban kezelőorvosa a Fentanyl Sandozt mégis benzodiazepinnel vagy azzal rokon gyógyszerrel együtt rendeli, az adagot illetve az egyidejű kezelés időtartamát a kezelőorvosnak korlátoznia kell. Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát minden gyógyszerről, amit szed, és pontosan kövesse a kezelőorvosa által javasolt adagolási útmutatásokat. Segítséget jelenthet, ha tájékoztatja barátait vagy hozzátartozóit arról, hogy figyeljenek a fent felsorolt jelekre, illetve tünetekre. Forduljon kezelőorvosához, ha ilyen tüneteket tapasztal.

Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor, amelyek csökkenthetik a fentanil citokróm P4503A4-enzim általi lebontását a májban, mint például:

vorikonazol vagy flukonazol (gombafertőzés elleni gyógyszerek);

cimetidin (gyomornedv-termelés csökkentésére és az allergiás reakciók megelőzésére);

ritonavir (vírusellenes gyógyszer).

Ha a Fentanyl Sandozt etomidáttal (amit altatás bevezetésére adnak) vagy midazolámmal (nyugtató) együtt alkalmazzák, ezen gyógyszerek mennyisége a vérben emelkedhet.

Ha Ön a fenti gyógyszerek bármelyikét kapta vagy továbbra is kapja, kezelőorvosa megváltoztathatja a Fentanyl Sandoz vagy a másik gyógyszer adagját.

Nagyobb Fentanyl Sandoz adag, illetve egyidejűleg adott nevetőgáz (dinitrogén-oxid) vagy akár egy alacsonyabb adagban alkalmazott diazepám ronthatja a szív- és érrendszer működését.

Fentanyl Sandoz és midazolám (nyugtató) egyidejű alkalmazása vérnyomásesést okozhat.

Ha a Fentanyl Sandozt pszichiátriai megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszerrel (neuroleptikum) együtt alkalmazzák, a felhasználónak jól kell ismernie mindkét gyógyszer specifikus tulajdonságait, különösen azok hatásának eltérő időtartamát.

Neuroleptikum egyidejű alkalmazásakor vérnyomásesés következhet be, ugyanakkor a vérnyomás emelkedését is megfigyelték. A tüdőben csökkenhet az artériás vérnyomás. Remegés, nyugtalanság és műtét utáni hallucinációkkal járó események is előfordulhatnak.

Petidinnel összefüggésben a központi idegrendszerre, a légzésfunkciókra, valamint a keringésre gyakorolt, életveszélyes hatásokat figyeltek meg azoknál a betegeknél, akik az opioid beadását megelőző 14 napban monoamin-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlók, speciális gyógyszercsoport, depresszió kezelésére) kaptak, és ez a Fentanyl Sandoz esetében sem zárható ki. A MAO-gátlókat általában két héttel a sebészeti beavatkozás vagy altatás előtt javasolt leállítani. Ugyanakkor számos beszámoló szerint a Fentanyl Sandozt bármilyen komplikáció nélkül alkalmazták olyan betegeknél, akik sebészeti beavatkozás vagy altatás ideje alatt MAO-gátlót kaptak.

Ha Ön depresszió elleni kezelésre szolgáló gyógyszereket, mint a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat (SSRI-k), szerotonin-noradrenalin-visszavételgátlókat (SNRI-k), MAO-gátlókat, valamint egyéb szerotonerg hatóanyagokat kap, ebben az esetben megnőhet a szerotonin-szindróma kialakulásának, egy potenciálisan életveszélyes állapot, kockázata.

A fentanil-citrát összeférhetetlen tiopentállal, metohexitállal, pentobarbitállal és nafcillinnel.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Nincs megfelelő adat a Fentanyl Sandoz terhes nőknél történő alkalmazásáról. Embereket érintő lehetséges kockázatok nem ismertek. Fentanyl Sandozt terhesség ideje alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha ez egyértelműen szükséges.

Ha a nők terhességük alatt kapják ezt a gyógyszert, fennáll az újszülötteknél jelentkező megvonási szindróma kialakulásának kockázata.

Nem ajánlott a szülés (ideértve a császármetszést is) alatti intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás, mivel a fentanil átjut a placentán, ami légzésdepressziót okozhat a magzatnál/újszülöttnél. Amennyiben mégis alkalmazzák a fentanilt, mindig készenlétben kell tartani a gyermek számára beadható antagonistát.

Szoptatás

A fentanil kiválasztódik az anyatejbe, és fáradtságot és/vagy légzésdepressziót okozhat az újszülöttnél. Ezért az anyáknak a Fentanyl Sandoz utolsó alkalmazását követően legalább 24 órán keresztül nem szabad szoptatniuk.

Termékenység

A Fentanyl Sandoz emberi termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fentanyl Sandozzal végzett altatás után a beteg csak megfelelő idő (legalább 24 óra) eltelte után vezethet gépjárművet, kezelhet gépet vagy dolgozhat biztonsági szünet tartása nélkül. Az orvosnak egyedileg kell döntenie erről az időtartamról. A beteg csak kísérettel mehet haza, és nem fogyaszthat alkoholt.

A Fentanyl Sandoz nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Hogyan kell alkalmazni a Fentanyl Sandozt?

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatásra van szüksége.

A Fentanyl Sandozt általában lassan, vénába (intravénásán) adják be, a gyógyszer izotóniás nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.

A Fentanyl Sandoz izomba (intramuszkulárisan) beadva is alkalmazható.

A Fentanyl Sandoz csak olyan körülmények között adható, ahol a légútbiztosítás feltételei (például lélegeztetés kivitelezhető) mind technikailag mind szakszemélyzet által biztosítottak.

Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani a kor, a testtömeg, a fizikai állapot, a meglévő alapbetegségek, egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása és a beavatkozás jellege, illetve a fájdalomcsillapítás típusától függően.

A lassú szívverés (bradikardia) elkerülése érdekében ajánlott közvetlenül az altatás indítása előtt egy kis adag antikolinerg gyógyszer beadása injekcióban.

Felnőttek számára a következő adagolási ajánlások adhatók:

Műtéti előkészítés (premedikáció)

1–2 ml Fentanyl Sandoz (ami 50–100 mikrogramm fentanilnak felel meg), izomba adva, 30-60 perccel a sebészeti beavatkozás előtt.

Fájdalomcsillapító összetevőként általános altatásban

Alacsony adag:

2 mikrogramm/testtömegkg fentanil.

Alacsony adagokban a fentanil kiválóan alkalmas fájdalomcsillapításra kis műtéti beavatkozásoknál.

Közepes adag:

2–20 mikrogramm/testtömegkg fentanil

Minél kiterjedtebb a műtét, annál magasabb adag szükséges. A hatás időtartama az adagtól függ.

Ennél az adagnál légzésdepresszió lép fel, amely szükségessé teszi az altatás ideje alatt a mesterséges lélegeztetést, valamint a légzésműködés műtét utáni megfigyelését. Szükség esetén 0,5–2 ml Fentanyl Sandoz (25–100 mikrogramm fentanilnak felel meg) adható vénába (intravénásan) vagy izomba (intramuszkulárisan) fenntartó adagként stresszreakciók vagy az érzéstelenítés hatásának csökkenésére utaló egyéb jelek esetén.

Nagy adag:

20–50 mikrogramm/testtömegkg fentanil

Nagyobb és hosszabb műtéti beavatkozások során a stressz által kiváltott reakciók, amelyek a növekedési hormon, katekolaminok, antidiuretikus hormon és prolaktin plazmakoncentrációjának emelkedéseként jelentkeznek, negatív hatással vannak a beteg állapotára és a kimenetelre. Kimutatták, hogy a fentanil 20–50 mikrogramm/testtömegkg adagban gyengíti a stresszválasz mértékét és következményeit. Ilyen magas adagok esetén a műtét utáni hosszabb légzésdepresszió kialakulása miatt nélkülözhetetlen a megfelelő lélegeztetés, illetve monitorozás biztosítása. Szükség esetén, az egyedi igényeknek megfelelő fenntartó adag adható 25 mikrogramm/testtömegkg fentanil tartományban legfeljebb a kezdő adag feléig, ugyanakkor figyelembe kell venni a műtéti beavatkozás várható befejezésének időpontját.

Fájdalomcsillapító komponensként helyi érzéstelenítésben

1–2 ml Fentanyl Sandoz (50–100 mikrogramm fentanilnek felel meg) intramuszkulárisan vagy lassan, intravénásan 1–2 perc alatt, amennyiben további fájdalomcsillapító beavatkozásra van szükség.

Egyetlen altatószerként általános altatásban

50–100 mikrogramm/ttkg fentanil, ha a műtét által okozott stresszreakciók csökkentése különösen fontos. Ebben az adagolási sémában, amely magában foglalja az oxigénnel való lélegeztetést és egy izomlazító alkalmazását, nem szükséges további altatószerek használata. A maximális tehermentesítés érdekében egyes esetekben szükség lehet legfeljebb 150 mikrogramm/testtömegkg fentanil adagra.

A fentanilt szívműtétek és más, hasonlóan kiterjedt beavatkozások során alkalmazzák azoknál a betegeknél, akiknél el kell kerülni a szívizom oxigénfogyasztásának növekedését.

Intenzív ellátásban

Intenzív ellátásban végzett fájdalomterápia esetén az adagot egyénileg kell beállítani.

Gyermekek és serdülők

12–betöltött 18 éves gyermekek és serdülők

Kezelési ajánlás a felnőtt adagok alapján.

2–betöltött 12 éves gyermekek

A szokásos adagolási séma a következő:

2 év alatti gyermekek esetében nincs elegendő információ a felhasználással kapcsolatban.

Alkalmazása gyermekeknél műtét alatti fájdalomcsillapításhoz (analgézia), altatás támogatása spontán légzés esetén (vagyis amikor nem szükséges mesterséges lélegeztetés)

Spontán légző gyermeknél olyan beavatkozásokat, amelyek anesztézia vagy szedálás/fájdalomcsillapítás részeként foglalják magukban a fájdalomcsillapítást, csak abban az esetben szabad alkalmazni, ha tapasztalt személyzet és olyan körülmények állnak rendelkezésre, amelyek lehetővé teszik a mellkas falának hirtelen merevsége vagy a légzéstámogatást igénylő légzésleállás miatti intubálást.

Egyéb betegcsoportok

A teljes adagig történő fokozatos emelést rendkívül körültekintően kell alkalmazni az alábbi betegségek bármelyikében:

kezeletlen pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis);

tüdőbetegségek különösen, amelyek a légzési (vitál) kapacitás csökkenését okozzák;

alkoholizmus;

májkárosodás;

vesekárosodás.

Ezen betegeknél szintén hosszabban műtét utáni megfigyelés indokolt.

Idősek és legyengült betegek

Más opioidokhoz hasonlóan, az idős (> 65 év) és legyengült betegeknél csökkenteni kell a kezdő adagot. Ennek a kezdeti adagnak a mennyiségét a további egyedi adagok kiszámítása során figyelembe kell venni.

Nagymértékben túlsúlyos (elhízott) betegek

A nagymértékben túlsúlyos (elhízott) betegeknél fennáll a túladagolás veszélye, ha az adagot a testtömeg alapján számolják ki. Nagymértékben túlsúlyos betegek számára az adagot a zsírmentes testtömeg, és nem csak a testtömeg alapján kell kiszámolni.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Vesekárosodásban szenvedő betegeknél meg kell fontolni egy alacsonyabb Fentanyl Sandoz adag alkalmazását. Ezeknél a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a fentanil-toxicitás esetlegesen megjelenő jeleit.

Tartósan opioidot alkalmazó betegek

Szükséges lehet az adag növelése az opioidot tartós kezelésként alkalmazó betegeknél, illetve azoknál, akiknek kórtörténetében opioiddal való visszaélés szerepel.

Megjegyzés

A Fentanyl Sandoz keverhető izotóniás nátrium-klorid-oldattal vagy 5%-os glükóz-oldattal. Az ilyen oldatok kompatibilisek a kereskedelemben kapható műanyag infúziós szerelékekkel. Ezeket 24 óra elteltével ki kell cserélni.

Ha az előírtnál több Fentanyl Sandozt kapott

Tünetek

A fentanil túladagolás a farmakológiai hatások felerősödéseként jelentkezik. Előfordulhat légzésdepresszió, melynek súlyossága a lassú légzéstől (bradipnoé) a légzés leállásáig (apnoe) terjedhet.

Egy, az agyat érintő betegség (úgynevezett toxikus leukoenkefalopátia) volt megfigyelhető fentanil túladagoláskor.

Kezelés

Légzési elégtelenség vagy légzésleállás esetén oxigént kell adni és szükséges lehet a légzés segítésére (asszisztált lélegeztetés)/ellenőrzött (kontrollált) lélegeztetésre. Szükség esetén opioid-antagonista gyógyszert kell alkalmazni a légzésdepresszió megakadályozására, de ez nem helyettesíthet más sürgősségi, a tüneti kezelést célzó intézkedéseket. Mivel a légzésdepresszió hosszabb ideig fennállhat, mint az antagonista hatása, ezért szükségessé válhat ez utóbbi ismételt alkalmazása.

Ha a légzésdepresszió izommerevséggel jár együtt, akkor a lélegeztetés elősegítése érdekében szükséges lehet izomlazító injekció beadásra.

A beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani a beavatkozás során; biztosítani kell a normál testhőmérsékletet és a kiegyensúlyozott folyadékegyensúlyt. Súlyos vagy tartósan alacsony vérnyomás esetén előfordulhat a testfolyadékok csökkenése (hipovolémia), amit infúzióban adott folyadékbevitellel lehet kezelni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alábbi felsorolásban a klinikai vizsgálatokban megfigyelt, illetve a gyógyszer forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatokból származó mellékhatások szerepelnek.

Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

hányinger, hányás;

izommerevség, amely a mellkasi izmokat is érintheti és ami nehézlégzést okozhat – megelőzés: lassú intravénás injekció (ez alacsony adagok esetében általában elegendő megelőzés), előkezelés (premedikáció) benzodiazepinnel vagy izomlazító szer alkalmazása.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

fáradtság, szédülés, mozgászavar (diszkinézia);

látászavar;

lassú szívverés (bradikardia, ami atropin adásával visszaállítható), szapora szívverés (tahikardia), szabálytalan szívverés (aritmiák);

alacsony vérnyomás, különösen folyadékhiány (hipovolémia) esetén vagy neuroleptikumok alkalmazása során (lásd alább), magas vérnyomás, vénafájdalom;

légzésleállás (apnoe), a hörgőizmok görcse (bronhospazmus), hangrésgörcs (laringospazmus);

allergiás bőrreakció;

műtét utáni zavartság;

az altatás során bekövetkező idegrendszeri szövődmények.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

eufória;

fejfájás;

vénagyulladás (flebitisz), vérnyomás-ingadozások;

a normálisnál szaporább légzés (hiperventilláció), csuklás;

hidegrázás, alacsony testhőmérséklet (hipotermia);

légúti szövődmények az altatás során;

motoros nyugtalanság műtét után;

nyelési nehézség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

túlérzékeny immunrendszer (például életveszélyes allergiás reakció [anafilaxiás sokk], különféle okok miatti allergiás [anafilaxiás vagy anafilaktoid] reakciók, csalánkiütés);

nyugtalanság, hallucinációk a műtét után, a tolerancia kialakulása hosszú idejű, különösen ismételt alkalmazáskor, függőség;

görcsroham, eszméletvesztés, izomrángás (mioklónus);

a pupillaszűkület (miózis);

szívmegállás;

a vérnyomás szabályozásának zavarai, amelyek felkeléskor jelentkeznek;

felületes légzés (légzésdepresszió);

székrekedés;

viszketés, verejtékezés, hidegérzés, remegés;

a húgyutak izmainak fokozott összehúzódása, hólyagürítési zavarok (főként megnagyobbodott prosztata esetén);

a beavatkozásból adódó szövődmények;

delírium (a tünetek között szerepelhetnek a fokozott fizikai izgatottság [agitáció], nyugtalanság, tájékozódási zavarok, zavartság, félelem, nem létező dolgok hallása vagy látása, alvászavarok, rémálmok kombinációi);

megvonási szindróma tünetei (ami a következő mellékhatásokkal járhat: hányinger, hányás, hasmenés, szorongás, hidegrázás, izomrángás [tremor] és izzadás).

Ha a Fentanyl Sandozt neuroleptikummal együtt alkalmazzák, a felhasználónak jól kell ismernie mindkét gyógyszer specifikus tulajdonságait, különösen azok hatásának eltérő időtartamát.

Neuroleptikum egyidejű alkalmazásakor vérnyomásesés következhet be, ugyanakkor a vérnyomás emelkedését is megfigyelték. Hidegrázás és/vagy remegés, nyugtalanság és műtét utáni hallucinációkkal járó események is előfordulhatnak. A tüdőben csökkenhet az artériás vérnyomás. A neuroleptikumok extrapiramidális tüneteket okozhatnak, amelyeket antikolinerg szerekkel lehet kezelni (lásd 2. pont, „Tudnivalók a Fentanyl Sandoz alkalmazása előtt”).

További mellékhatások gyermekeknél

A Fentanyl Sandozzal történő hosszú távú infúziós kezelés abbahagyása után gyermekeknél mozgászavarok, ingerekkel szembeni rendkívüli érzékenység és opiátelvonás-szerű tünetek fordultak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fentanyl Sandozt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén, dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Tárolási körülmények

A fénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozában.

Eltarthatóság hígítás után

A 9 mg/ml-es (0,9 %-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval vagy az 50 mg/ml-es (5%-os) glükóz oldatos infúzióval történő hígítás után, a kémiai és fizikai stabilitás felhasználásig 24 órán keresztül igazolt 25 °C-on. Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.

Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Fentanyl Sandoz?

A készítmény hatóanyaga: a fentanil.

2 ml oldatos injekció ampullánként, amely 0,157 mg fentanil-citrátot tartalmaz, ez 0,1 mg fentanilnak felel meg.

10 ml oldatos injekció ampullánként, amely 0,785 mg fentanil-citrátot tartalmaz, ez 0,5 mg fentanilnak felel meg.

Egyéb összetevők: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, sósav vagy nátrium-hidroxid (a pH-érték beállításához).

Milyen a Fentanyl Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

2 ml vagy 10 ml oldat, átlátszó, színtelen I-es típusú üvegampullákban.

5 db, 10 db és 100 db (2×50, kórházi csomag).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest,

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

vagy

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Magyarország Fentanyl Sandoz 50 mikrogramm/ml oldatos injekció

Németország Fentanyl HEXAL 50 Mikrogramm/ml Injektionslösung

OGYI-T-23686/01     5×2 ml

OGYI-T-23686/02     10×2 ml

OGYI-T-23686/03     100× (2×50) 2 ml

OGYI-T-23686/04     5×10 ml

OGYI-T-23686/05     10×10 ml

OGYI-T-23686/06     100× (2×50) 10 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.