Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció
nátrium-vas(III)-glükonát
Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájákoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció (továbbiakban: Ferrlecit injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ferrlecit injekció vaspótló készítmény, olyan kifejezetten vashiányos állapotokban alkalmazható, amelyekben szájon át történő vaspótlás nem lehetséges.
2. Tudnivalók a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Ferrlecit injekciót:
- ha allergiás a hatóanyagra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakciók jelentkeztek Önnél más vastartalmú injekciók alkalmazása során
- A vas raktározásával (hemokromatózis, krónikus hemolízis), illetve a vas felhasználás zavaraival járó betegségek (szideroakresztikus anémia, ólomanémia, talasszémia) esetén.
- Akut fehérvérűség esetén (akut leukémia)
- Súlyos gyulladásos máj- vagy vesebetegség esetén.
- Gyermekeknek 3 éves kor alatt.
- A terhesség első 12 hete alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Mielőtt beadják Önnek a Ferrlecit injekciót, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
- ha kórtörténetében gyógyszerallergia szerepel
- ha súlyos szisztémás lupusz eritematózuszban szenved
- ha reumatoid artritiszben szenved
ha súlyos asztmája, ekcémája vagy más allergiája van
- ha krónikus gyulladásos betegségben szenved (Crohn-betegség, sokízületi gyulladás).
A vénába adott vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.
Az injekció benzil-alkohol-tartalma miatt a véletlenül véna mellé vagy az izomba történt beadás fájdalmas lehet és ezért kerülendő (a bőr vörösesbarna elszíneződését okozhatja).
A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása.
Gyermekek
A Ferrlecit injekció 3 éves kor alatt nem adható!
A Ferrlecit injekció nem javasolt 3 és 6 év közötti gyermekek számára a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Egyéb gyógyszerek és a Ferrlecit injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bizonyos vérnyomáscsökkentő (úgynevezett ACE-gátló) készítményekkel kezelt betegekben a Ferrlecit‑kezelés következtében fokozódhat az allergiás, túlérzékenységi (anafilaxiás-anafilaktoid) reakciók előfordulása és súlyossága.
Terhesség, szoptatás, és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Ferrlecit injekcióval nem végeztek vizsgálatokat terhes nőknél.
A Ferrlecit terhességben nem adható, kivéve, ha az alkalmazás előnye felülmúlja a lehetséges kockázatot az anyára és a magzatra nézve.
Amennyiben a kezelés alatt esik teherbe, feltétlenül kérje kezelőorvosa tanácsát.
Kezelőorvosa dönt arról, hogy a továbbiakban alkalmazzák-e Önnél ezt a gyógyszerkészítményt.
A terhesség első 12 hetében nem adható a Ferrlecit injekció (esetenként vetélést okozhat).
A terhesség első 12 hete után és szoptatás alatt lehetőleg kerülendő a Ferrlecit injekció alkalmazása, a kezelőorvos csak kivételes esetekben, az előny/kockázat szigorú mérlegelése után dönthet az alkalmazás mellett.
(Vemhes állatokban az intravénás vasadagolás fejlődési rendellenességet vagy vetélést válthat ki. Nem ismeretes, hogy ezek a hatások emberben is jelentkeznek-e. Néha a terhes nőknek adott vastartalmú injekciók súlyos keringési zavarokat okozhatnak. A méhlepény elégtelen vérellátása ugyanakkor táplálkozási hiányhoz vezethet a magzatban.)
Szoptatás
Ha Ön szoptat, a Ferrlecit injekció alkalmazása előtt kérje kezelőorvosa tanácsát.
Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ferrlecit injekció nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ferrlecit injekció benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz
Benzilalkohol:
- A Ferrlecit injekció 9 mg/ml benzil-alkoholt tartalmaz. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
- Fiatal gyermekek esetében a benzil-alkoholt súlyos mellékhatások, beleértve légzési problémák (úgynevezett zihálás szindróma), kockázatával hozták összefüggésbe.
- Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
- Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidozis).
Nátriumtartalom: Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 5 ml-es ampullánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Ferrlecit injekciót?
A Ferrlecit injekciót vénába adott (intravénás) injekció vagy infúzió formájában kell alkalmazni. A készítmény adagolását az orvos fogja megállapítani az Ön számára. Az orvos vagy erre képzett egészségügyi személyzet fogja beadni Önnek. A Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.
Intravénás vaspótlás megkezdése előtt a hiányzó vas mennyiségét pontosan meg kell határozni a szervezet túltelítésének (hemosziderózis) elkerülése érdekében.
Az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a Ferrlecit injekciót vénás injekció vagy infúzió formájában olyan egészségügyi környezetben adja be Önnek, ahol az immunoallergiás eseményeket azonnal és megfelelő módon tudják kezelni.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember minden egyes injekció beadása után legalább 30 percig megfigyelés alatt fogja Önt tartani.
Felnőttek átlagos adagja napi 1 ampulla (5 ml) Ferrlecit injekció, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.
A napi 1 ampullás adagot kivételes esetben sem szabad túllépni.
6 éves életkor felett, de 40 kg-os testtömeg alatt a vashiányos és művesekezelésben részesülő gyermekek minden művesekezelés alkalmával testtömegkilogrammonként 0,12 ml Ferrlecit adagot kapnak, ami 1,5 mg vas/ttkg-nak felel meg.
A 40 kg testtömeg feletti gyermekek és felnőttek részére minden művesekezelés alkalmával 5 ml Ferrlecit adandó, amely 62,5 mg vassal egyenértékű.
A kezelés időtartama a vashiány mértékétől függ.
Az injekció alkalmazása
A Ferrlecit injekciót lassú intravénás injekció formájában vagy hígítás után 20-30 percen át tartó infúzió formájában adják be. A hígított infúziós oldat szobahőmérsékleten 24 órán át marad stabil.
Ha túl sok injekciót kapott
Azonnal értesítse kezelőorvosát!
A túladagolás következtében a vas túl nagy mennyiségben jelenhet meg a vérben (hemosziderózis, lásd 2 pont „Tudnivalók a Ferrlecit alkalmazása előtt”).
Mivel az injekciót képzett egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl nagy mennyiséget kapna ebből a gyógyszerből.
A Ferrlecit injekció túladagolásának tünetei: hasmenés, a keringés összeomlása, sokk, sápadtság, nehézlégzés, nyugtalanság, illetve kábultság és kóma. Láz és görcsök is kialakulhatnak.
Ha nem kapta meg az injekciót:
Az elmaradt Ferrlecit injekciót egy későbbi időpontban pótolni lehet. Sohasem szabad azonban egymás után két injekciót vagy kétszeres adagot beadni.
Ha idő előtt megszakítja a kezelést
A Ferrlecit-kezelés megszakadása esetén nem biztosítható a megfelelő vaspótlás.
Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos allergiás/anafilaxiás sokkal járó anafilaxiás reakciók lépnek fel Önnél:
a testén kiütések jelennek meg,
megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka (ödémaképződés),
légzési nehézségek,
vagy más túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, főleg láz és/vagy ízületi fájdalom és/vagy émelygés/hányás
mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
vérnyomásesés, ami akár a keringés összeomlásáig is fokozódhat.
tüdőödéma, a hörgők nyálkahártyájának duzzanata, ami nehézlégzéssel jár.
bőrkiütések.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
A vér vasszállító rendszerének túlterhelése esetén
hemolízist (a vörösvérsejtek szétesése),
hemoglobinuriát (vér megjelenése a vizeletben) is megfigyeltek.
Intravénás injekció
Intravénás injekcióként alkalmazva az alábbi nemkívánatos hatásokat is jelentették. Mindezek miatt a Ferrlecit injekciót intravénásan csak nagyon lassan, a beteg fekvő helyzetében szabad alkalmazni.
Nem ismert mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg):
A Ferrlecit injekció beadását követően
influenzaszerű megbetegedés jelentkezhet néhány órával vagy néhány nappal a gyógyszer beadása után. Jellemző tünete a magas láz, valamint az izom- és ízületi fájdalom.
arckipirulás,
szívdobogásérzés, szapora szívverés,
magzati lassú szívverés,
vérnyomás-emelkedés,
szédülés,
hányinger, hányás, hasmenés,
ízérzékelési zavarok,
mellkasi-, hasi-, és hátfájdalom,
zsibbadás,
az egész testre kiterjedő görcsrohamok,
izom- és ízületi fájdalom,
vérrög kialakulásához vezető érgyulladás, amelynek tünete többek között az injekció beadási helyén kialakuló kipirult, duzzadt vagy fájdalmas bőr, illetve a bőr megkeményedése lehet.
Művesekezelés alatt álló gyermekek esetén az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
hányinger, hányás, hasi fájdalom,
szívdobogásérzés,
magas vagy alacsony vérnyomás,
fejfájás.
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fertőzések, garat- vagy arcüreggyulladás,
trombózis,
izom- és ízületi fájdalom, mellkasi- és hátfájdalom,
láz,
arcödéma.
A készítményben levő benzil-alkohol ritkán túlérzékenységi reakciót idézhet elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ferrlecit injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Hígítás után:
A fiziológiás sóoldattal történő hígítás után, a hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/elkészítés/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ferrlecit 12,5 mg/ml oldatos injekció?
A készítmény hatóanyaga: 12,5 mg vas (nátrium-vas(III)-glükonát komplex formájában) 1 ml oldatos injekcióban.
Egyéb összetevők: vízmentes nátrium-karbonát, nátrium-glükonát, nátrium‑karbonát‑dekahidrát, vas(III)-klorid-hexahidrát, szacharóz, injekcióhoz való víz, benzil‑alkohol (9 mg/ml), nitrogén.
Milyen a Ferrlecit 12,5 mg/m oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Sötétbarna színű, tiszta steril oldat.
Csomagolás: 5 ml oldat fehér színű pontjelzéssel, valamint egy fehér és egy sárga színű kódgyűrűvel ellátott színtelen ampullába töltve. 5 x 5 ampulla műanyag tálcán és dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Gyártó:
SANOFI S. r.l.
Via Valcanello 4
03012 Anagni (FR)
Olaszország
OGYI-T-438/01
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Tel.: 36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Ha a vérben mérhető (szérum) vaskoncentráció a laborvizsgálati eredmények alapján igazoltan meghaladja a 3 mg/ml-t és a transzferrin vaskötő‑kapacitása telített, akkor 1-2 g deferoxamin adagolása javasolt infúzióban (maximum 16 mg/ttkg/óra). Az infúziót a következő napon meg kell ismételni a szérum vasszint ellenőrzése mellett.