Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta

fezoterodin-fumarát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Accord 4 mg retard tabletta (a továbbiakban Fesoterodine Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Fesoterodine Accord szedése előtt

Hogyan kell szedni a Fesoterodine Accord-ot?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Fesoterodine Accord-ot tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fesoterodine Accord egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyag aktivitását, és felnőtt betegeknél a tünetek kezelésére alkalmazzák.

A Fesoterodine Accord a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:

a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik),

sürgető vizelési inger,

a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).

Tudnivalók a Fesoterodine Accord szedése előtt

Ne szedje a Fesoterodine Accord-ot:

ha allergiás a fezoterodinra vagy a földimogyoróra vagy szójára, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „a Fesoterodine Accord laktózt és szójalecitint tartalmaz”)

ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció)

ha lassan ürül a gyomra

ha Önnek zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve

ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz)

ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza)

ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon)

ha Önnek súlyos májbetegsége van

ha Önnek vesebetegsége vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni a Fesoterodine Accord-ot:

ha húgyhólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például a dülmirigy [prosztata] megnagyobbodása miatt)

ha bármikor lassú bélműködést tapasztal vagy súlyos székrekedésben szenved

ha Önt zárt zugú glaukóma nevű szembetegség miatt kezelik

ha Önnek súlyos vesebetegsége vagy májbetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosa ilyenkor csökkenti az Ön gyógyszeradagját

ha Önnek úgynevezett autonóm neuropátiája van, amely egy olyan tüneteket okozó idegrendszeri betegség, mint a vérnyomásának változása, vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben

ha Önnek olyan emésztőrendszer betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését

ha Önnek gyomorégése van vagy böfög

ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, kezelőorvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.

Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:

ha Önnek EKG (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet QT‑távolság-meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják.

ha lassú a szívverése (bradikardia).

ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom-iszkémia (a szívizom elégtelen keringése), szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség.

ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.

Egyéb gyógyszerek és a Fesoterodine Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a Fesoterodine Accord-ot egyéb gyógyszerekkel.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes szedésük felerősítheti vagy gyakoribbá teheti az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége vagy aluszékonyság.

amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)

egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy utazási betegség megelőzésére használnak, például a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.

egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, például az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.

Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: közönséges orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák)

a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és cinakalcet (mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére alkalmazzák).

metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).

Terhesség és szoptatás

Nem szabad Fesoterodine Accord-ot szednie, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.

Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a Fesoterodine Accord alkalmazása alatt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fesoterodine Accord egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.

A Fesoterodine Accord laktózt és szójalecitint tartalmaz

A Fesoterodine Accord laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Fesoterodine Accord szójalecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a gyógyszert, amennyiben földimogyoró-allergiája vagy szójaallergiája van.

Hogyan kell szedni a Fesoterodine Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Fesoterodine Accord ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.

A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A Fesoterodine Accord étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.

Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.

Ha az előírtnál több Fesoterodine Accord-ot vett be

Ha az előírtnál több tablettát vett be, vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.

Ha elfelejtette bevenni a Fesoterodine Accord-ot

Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be, amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Fesoterodine Accord szedését

Ne hagyja abba a Fesoterodine Accord szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív húgyhólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a Fesoterodine Accord szedésének abbahagyása után.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyos lehet

Ritkán súlyos allergiás reakciók – beleértve a bőr és a nyálkahártya szöveteinek gyorsan kialakuló, súlyos duzzanatát (angioödéma) – fordulhatnak elő. Hagyja abba a Fesoterodine Accord szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki.

Egyéb mellékhatások

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)

Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy közepesen súlyos. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

szemszárazság,

székrekedés,

emésztési zavar (diszpepszia),

erőlködés vagy fájdalom a húgyhólyag kiürítésénél (dizúria),

szédülés,

fejfájás,

gyomorfájdalom,

hasmenés,

hányinger,

alvászavar (inszomnia),

torokszárazság.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

húgyúti fertőzés,

álmosság (aluszékonyság),

ízérzészavar,

forgó jellegű szédülés (vertigó),

bőrkiütés,

száraz bőr,

viszketés,

gyomortáji kellemetlen érzés,

szélgörcs (fokozott bélgázképződés),

a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége (vizeletretenció),

nehezített vizeletürítés,

nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),

szapora szívverés (tahikardia),

szívdobogásérzés,

májproblémák,

köhögés,

orrszárazság,

torokfájdalom,

a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),

homályos látás.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)

csalánkiütés (urtikária),

zavartság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

Hogyan kell a Fesoterodine Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tartályon, dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fesoterodine Accord?

A készítmény hatóanyaga: a fezoterodin-fumarát.

4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), laktóz, szilícium-dioxid (E551), magnézium-sztearát (E572).

Filmbevonat: titán-dioxid (E171), részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum (E553b), szójalecitin (E322), xantán gumi (E415), sárga vas-oxid (E172).

Milyen a Fesoterodine Accord külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fesoterodine Accord sárga színű, ovális, filmbevonatú tabletta, az egyik oldalán „F ׀” mélynyomású jelöléssel ellátva, a másik oldala sima. A tabletta mérete körülbelül 13,2 × 6,7 mm.

A Fesoterodine Accord csomagolása

14, 28, 30, 56, 84 vagy 100 db tabletta Al/Al buborékcsomagolásban és dobozban, illetve

90 db tabletta gyermekbiztos polipropilén kupakkal lezárt HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Varsó

Lengyelország

Gyártó

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040,

Spanyolország

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht,

Hollandia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Málta

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23894/02 14× alumínium-alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23894/03 28× alumínium-alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23894/04 30× alumínium-alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23894/05 56× alumínium-alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23894/06 84× alumínium-alumínium buborékcsomagolás

OGYI-T-23894/07 90× polietilén (HDPE) tartály

OGYI-T-23894/08 100× alumínium-alumínium buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. augusztus.