Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
fezoterodin-fumarát
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta és Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta (a továbbiakban Fesoterodine Viatris) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fesoterodine Viatris szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fesoterodine Viatris-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fesoterodine Viatris-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fesoterodine Viatris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fesoterodine Viatris egy fezoterodin-fumarát nevű hatóanyagot tartalmaz és egy úgynevezett antimuszkarin kezelés, amely csökkenti a hiperaktív (túlműködő) húgyhólyag aktivitását, és felnőtt betegeknél a tünetek kezelésére alkalmazzák.
A Fesoterodine Viatris a hiperaktív húgyhólyag okozta tüneteket kezeli, mint például:
a húgyhólyagürülés szabályozásának zavara (késztetéses inkontinenciának nevezik);
sürgető vizelési inger;
a szokásosnál gyakoribb vizeletürítés (gyakoribb vizelési inger).
Tudnivalók a Fesoterodine Viatris szedése előtt
Ne szedje a Fesoterodine Viatris-t:
ha allergiás a fezoterodinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (lásd 2. pont, „A Fesoterodine Viatris laktózt tartalmaz”);
ha nem képes teljes mértékben kiüríteni a húgyhólyagját (vizeletretenció);
ha lassan ürül a gyomra;
ha Önnek zárt zugú glaukóma (zöldhályog) nevű szembetegsége van (emelkedett szemnyomás), amely nincs megfelelően kezelve;
ha Önnek súlyos izomgyengesége van (miaszténia grávisz);
ha Önnek fekélyekkel és gyulladással járó vastagbélbetegsége van (súlyos kolitisz ulceróza);
ha Önnek kórosan nagy vagy kitágult vastagbele van (toxikus megakolon);
ha Önnek súlyos májbetegsége van;
ha Önnek vesebetegsége vagy közepesen súlyos vagy súlyos májbetegsége van és a következő hatóanyagok bármelyikét tartalmazó gyógyszert szed: itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszerek), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésére alkalmazzák) és nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A fezoterodin nem mindig alkalmas az Ön számára. Amennyiben az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre, beszéljen kezelőorvosával mielőtt elkezdené szedni a Fesoterodine Viatris-t:
ha húgyhólyagját nehezen tudja teljesen kiüríteni (például a dülmirigy [prosztata] megnagyobbodása miatt);
ha bármikor lassú bélműködést tapasztal, vagy súlyos székrekedésben szenved;
ha Önt zárt zugú glaukóma nevű szembetegség miatt kezelik;
ha Önnek súlyos vesebetegsége vagy májbetegsége van. Lehet, hogy kezelőorvosa ilyenkor csökkenti az Ön gyógyszeradagját;
ha Önnek úgynevezett autonóm neuropátiája van, amely egy olyan tüneteket okozó idegrendszeri betegség, mint a vérnyomásának változása, vagy rendellenesség a bélműködésben vagy szexuális működésben;
ha Önnek olyan emésztőrendszeri betegsége van, amely befolyásolja az étel továbbítását és/vagy emésztését;
ha Önnek gyomorégése van vagy böfög;
ha Ön húgyúti fertőzésben szenved, kezelőorvosa antibiotikumot írhat fel Önnek.
Szívproblémák: Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő betegségek valamelyikében szenved:
ha Önnek EKG- (szív elektromos tevékenységének vizsgálata) rendellenessége van, amelyet QT-távolság meghosszabbodásnak neveznek, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek ezt okozhatják;
ha lassú a szívverése (bradikardia);
ha olyan szívbetegségben szenved, mint a szívizom elégtelen keringése (szívizom-iszkémia), szabálytalan szívverés vagy szívelégtelenség;
ha hipokalémiában szenved, melynek jele a vér kórosan alacsony káliumszintje.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert hatásosságát és biztonságosságát az esetükben még nem bizonyították.
Egyéb gyógyszerek és a Fesoterodine Viatris
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a Fesoterodine Viatris-t egyéb gyógyszerekkel.
Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi felsorolásnak megfelelő gyógyszert szed. A fezoterodinnal történő együttes szedésük felerősítheti vagy gyakoribbá teheti az olyan mellékhatásokat, mint a szájszárazság, székrekedés, a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége vagy aluszékonyság.
amantadin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek (Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák)
egyes gyógyszerek, melyeket a gyomormozgás fokozására vagy a gyomorgörcs oldására vagy utazási betegség megelőzésére használnak, például a metoklopramidot tartalmazó gyógyszerek.
egyes gyógyszerek, amelyeket pszichiátriai kórképekben használnak, például az antidepresszánsok és a neuroleptikumok.
Kérjük, akkor is tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
a következő hatóanyag-tartalmú gyógyszerek, amelyek megnövelhetik a fezoterodin lebontását, és így csökkentik a hatást: közönséges orbáncfű (gyógynövény), rifampicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), karbamazepin, fenitoin és a fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére alkalmazzák);
a következő hatóanyagtartalmú gyógyszerek, melyek fokozhatják a fezoterodin vérszintjét: az itrakonazol vagy ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazzák), ritonavir, atazanavir, indinavir, szakvinavir vagy nelfinavir (vírusellenes gyógyszer a HIV-fertőzés kezelésére), klaritromicin vagy telitromicin (bakteriális fertőzések kezelésre alkalmazzák), nefazodon (depresszió kezelésére alkalmazzák), fluoxetin vagy paroxetin (depresszió vagy szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek), bupropion (dohányzásról történő leszokásra vagy depresszió kezelésére alkalmazzák), kinidin (szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák) és cinakalcet (mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére alkalmazzák);
metadont tartalmazó gyógyszerek (erős fájdalmak csillapítására és függőségi problémák kezelésére használják).
Terhesség és szoptatás
Nem szabad Fesoterodine Viatris-t szednie, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Nem ismert, hogy a fezoterodin kiválasztódik-e az anyatejbe; ezért ne szoptasson a Fesoterodine Viatris alkalmazása alatt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fesoterodine Viatris egy olyan gyógyszer, amely homályos látást, szédülést és aluszékonyságot okozhat. Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja, ne vezessen, ne használjon szerszámokat és ne kezeljen gépeket.
A Fesoterodine Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz
A Fesoterodine Viatris laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Hogyan kell szedni a Fesoterodine Viatris-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fesoterodine Viatris ajánlott kezdőadagja egy 4 mg-os tabletta naponta. Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le. Ne rágja szét a tablettát. A Fesoterodine Viatris étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Ha az előírtnál több Fesoterodine Viatris-t vett be
Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba. Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Ha elfelejtette bevenni a Fesoterodine Viatris-t
Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fesoterodine Viatris szedését
Ne hagyja abba a Fesoterodine Viatris szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív húgyhólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a Fesoterodine Viatris szedésének abbahagyása után.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet
Ritkán súlyos allergiás reakciók – beleértve a bőr és a nyálkahártya szöveteinek gyorsan kialakuló, súlyos duzzanatát (angioödéma) – fordulhatnak elő. Hagyja abba a Fesoterodine Viatris szedését és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az arc, a száj vagy a torok duzzanata alakul ki, mivel ez életveszélyes lehet.
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet)
Szájszárazság alakulhat ki. Ez a hatás általában enyhe vagy közepesen súlyos. Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet. Ezért naponta kétszer mosson fogat, és kétség esetén keresse fel fogorvosát.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
szemszárazság,
székrekedés,
emésztési zavar (diszpepszia),
erőlködés vagy fájdalom a húgyhólyag kiürítésénél (diszuria),
szédülés,
fejfájás,
gyomorfájdalom,
hasmenés,
hányinger,
alvászavar (inszomnia),
torokszárazság.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
húgyúti fertőzés,
álmosság (aluszékonyság),
ízérzészavar,
forgó jellegű szédülés (vertigó),
bőrkiütés,
száraz bőr,
viszketés,
gyomortáji kellemetlen érzés,
szélgörcs (fokozott bélgázképződés),
a húgyhólyag teljes kiürítésének nehézsége (vizeletretenció),
nehezített vizeletürítés,
nagyfokú kimerültség (fáradékonyság),
szapora szívverés (tahikardia),
szívdobogásérzés,
májproblémák,
köhögés,
orrszárazság,
torokfájdalom,
a gyomorsav visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux),
homályos látás.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
csalánkiütés (urtikária),
zavartság,
érzéscsökkenés (hipesztézia) a száj körül.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Fesoterodine Viatris-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fesoterodine Viatris?
A készítmény hatóanyaga a fezoterodin-fumarát.
Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
4 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, amely 3,1 mg fezoterodinnak felel meg.
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
8 mg fezoterodin-fumarátot tartalmaz retard tablettánként, amely 6,2 mg fezoterodinnak felel meg.
Egyéb összetevők:
Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
Tablettamag: glicerin-dibehenát, hipromellóz, talkum, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”) / mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”), indigókármin alumínium lakk (E132).
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
Tablettamag: glicerin-dibehenát, hipromellóz, talkum, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”) / mikrokristályos cellulóz.
Tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), glicerin-monokaprilokaprát, nátrium-lauril-szulfát (lásd 2. pont „A Fesoterodine Viatris laktózt és nátriumot tartalmaz”), indigókármin alumínium lakk (E132), vörös vas-oxid (E172).
Milyen a Fesoterodine Viatris külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
Világoskék, ovális, mindkét oldalán domború, 13,1 × 6,6 mm méretű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ‘4’ számmal ellátva.
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
Kék, ovális, mindkét oldalán domború, 13,1 × 6,6 mm méretű filmbevonatú tabletta, egyik oldalán ‘8’ számmal ellátva.
Retard tabletták OPA/Al/PVC//Al perforált vagy nem perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
A Fesoterodine Viatris 10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 40 db, 42 db, 50 db, 56 db, 60 db, 70 db, 80 db, 84 db, 90 db, 98 db vagy 100 db tablettát tartalmazó kiszerelésben, perforált vagy nem perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15,
Dublin
Írország
Gyártó
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
Larissa, 41500
Görögország
Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
OGYI-T-24478/01–16
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
OGYI-T-24478/17–32
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Magyarország: Fesoterodine Viatris 4 mg retard tabletta
Fesoterodine Viatris 8 mg retard tabletta
Málta: Fesoterodine Viatris 4 mg prolonged-release tablets
Fesoterodine Viatris 8 mg prolonged-release tablets
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. október.