Fibclot 1,5 g por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fibclot 1,5 g

por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

humán fibrinogén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az estben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fibclot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fibclot alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fibclot-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fibclot-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fibclot és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Fibclot?

A Fibclot egy olyan gyógyszer, ami a vérzéscsillapítók osztályába tartozik. A készítmény hatóanyaga a humán fibrinogén, egy fehérje, amely természetesen jelen van a szervezetben. Ennek a fehérjének az a szerepe, hogy biztosítsa a vér normális alvadását, és megakadályozza a túl sokáig tartó vérzést.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fibclot?

A veleszületett fibrinogénhiányban szenvedő betegeknél alkalmazható minden életkorban, pótolja a hiányzó humán fibrinogént, és ezáltal megelőzi, illetve kezeli a vérzéseket.

A veleszületett fibrinogénhiány örökletes betegség, amelyre az jellemező, hogy a beteg vérében csökkent mennyiségű a fibrinogén nevű fehérje, vagy egyáltalán nincs jelen. Ez a hiány elhúzódó vérzéseket okozhat.

2. Tudnivalók a Fibclot alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fibclot-ot

Ha allergiás a hatóanyagra (a humán fibrinogénre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön allergiás valamilyen gyógyszerre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fibclot alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.

Nyomonkövethetőség

Minden alkalommal, amikor Önnek beadnak egy adagot ebből a gyógyszerből, nagyon ajánlott feljegyezni a gyógyszer nevét és gyártási tételszámát, hogy nyilvántartást vezessenek a felhasznált tételekről.

Vérrögképződés kockázata

Nagy adag vagy ismételt adagolás esetén ez a gyógyszer fokozhatja a vérrögképződés kockázatát az erekben.

Ezért kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja a gyógyszer előnyeit és a vérrögképződés kockázatát, különösen az alábbiak előfordulása esetében:

ha Önnek szívrohama volt (szívkoszorúér-betegsége vagy szívinfarktusa);

ha Ön májbetegségben szenved;

ha Ön most esett át műtéten;

ha Önnek hamarosan műtétje lesz;

ha újszülöttről van szó,

ha a normálisnál nagyobb a valószínűsége a vérrögképződésnek az Ön esetében.

Kezelőorvosa további vizsgálatokat is kérhet a kockázat ellenőrzése érdekében.

Allergia kockázata

Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt az allergiás reakció/súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) figyelmeztető jeleiről (lásd 4. pont: „Lehetséges mellékhatások”). Ha ezen mellékhatások bármelyike bekövetkezik, a gyógyszer adását azonnal le kell állítani.

Vírusbiztonság

Ezt a gyógyszert emberi vérplazmából (a vér folyékony részéből) állítják elő.

Az emberi vérből vagy vérplazmából készülő gyógyszerek előállításakor bizonyos óvintézkedések történnek a fertőzések megelőzésére. Többek között:

a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása, a fertőzések hordozóinak kizárása érdekében,

az egyedi plazmaadományokat és a plazmakészleteket ellenőrzik vírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,

olyan lépések beiktatása a vér és a plazma feldolgozásának folyamatába, amelyekkel a vírusok inaktiválhatók vagy eltávolíthatók.

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy vérplazmából készült gyógyszerek alkalmazása esetén sem zárható ki teljes bizonyossággal a fertőzés átvitelének lehetősége. Ugyanez érvényes a még ismeretlen vagy új vírusokra és más típusú fertőzésekre.

Az intézkedések megfelelő hatékonysággal alkalmazhatók az úgynevezett burokkal rendelkező vírusok, például a humán immundeficiencia vírus (HIV vagy más néven AIDS vírus), a hepatitisz B (HBV) és a hepatitisz C vírus (HCV), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírus (HAV) esetében.

Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággal rendelkezhetnek a burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19 ellen. A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre (fennáll a magzat fertőződésének a veszélye), továbbá azokra a betegekre, akiknek az immunrendszere legyengült vagy akik bizonyos típusú vérszegénységben szenvednek (például sarlósejtes anémia vagy a hemolitikus anémia).

Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a hepatitisz A és B elleni védőoltást, ha Önt rendszeresen/ismételten humán plazmából származó fibrinogénnel kezelik.

Az antitestek kockázata

Egyéb veleszületett hiánybetegségek esetén az alvadási faktorok pótlásakor antitest reakciókat figyeltek meg, de a fibrinogénnel kapcsolatban jelenleg nincsenek adatok.

Gyermekek és serdülők

Fentebb ismertetett figyelmeztetések és óvintézkedések a gyermekekre és a serdülőkre is érvényesek.

Egyéb gyógyszerek és a Fibclot

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Eddig nem figyeltek meg kölcsönhatást e kezelés és más gyógyszerek között. Ennek ellenére ez a gyógyszer más készítményekkel és/vagy gyógyszerekkel nem szabad keverni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. Ezt a gyógyszert terhesség és szoptatás alatt csak kezelőorvosa tanácsára szabad alkalmazni.

Ha a kezelés közben kiderül, hogy Ön terhes, beszéljen kezelőorvosával, mert csak ő határozhatja meg, hogy Ön továbbra is kaphatja-e a kezelést.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Fibclot nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer legfeljebb 3 mmol (vagy 69 mg) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 3,45%-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni, ha Ön szigorúan alacsony nátriumtartalmú étrendet követ.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fibclot-ot?

A kezelést a veleszületett fibrinogénhiány kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

Adagolás

A megfelelő adagot és beadási gyakoriságot a kezelőorvosa határozza meg az alábbiak alapján:

az Ön testtömege,

betegsége súlyossága,

a vérzés helye és mértéke, illetve a műtétjének jellege,

az Ön egészségi állapota.

Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog kérni a kezelés során az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.

A vérvizsgálatok eredményétől függően kezelőorvosa módosíthatja az injekciók adagját, illetve beadási gyakoriságát.

A beadás gyakorisága

Kezelőorvosa határozza meg, hogy Önnek milyen gyakran kell injekciót kapnia.

Kezelőorvosa a vérzés súlyossága és a kezelés hatásossága alapján módosíthatja az injekciók számát.

A különféle helyzetek esetén alkalmazott kezelés gyakoriságáról és időtartalmáról a betegtájékoztató végén lévő – az egészségügyi szakemberek számára fenntartott – fejezet szolgál információval.

Az alkalmazás módja:

Ezt a gyógyszert vénába kell befecskendezni. A csomagolásban található 15 µm-es szűrővel ellátott infúziós szerelék használata kötelező.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Fibclot-ot alkalmazott

A túladagolás elkerülése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog végeztetni az Ön fibrinogénszintjének ellenőrzése céljából.

Túladagolás esetén nem zárható ki a kóros vérrögképződés kockázata.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legsúlyosabb mellékhatások:

Allergiás reakciók: mint minden más intravénás fehérjekészítmény esetében, felléphetnek allergiás reakciók. Bizonyos esetekben ezek a reakciók súlyos allergiás reakcióvá súlyosbodtak, néha a vérnyomás súlyos csökkenésével (anafilaxiás sokkal).

Allergiás reakcióra figyelmeztető jelei:

égő vagy zsibbadó érzés az infúzió helyén,

bizsergés,

vörösség, viszketés és kiütés,

csalánkiütés (urtikária),

bőrgyulladás,

sápadtság,

az arc vagy a torok bedagadása,

köhögés,

zihálás (asztmaszerű),

mellkasi szorítás,

szapora szívverés,

alacsony vérnyomás,

rendkívüli fáradtság (letargia),

nyugtalanság,

hidegrázás,

rosszullét (hányinger), hányás.

Vérrögök: a vérkeringésben vérrögök képződhetnek. A képződött vérrög a következőket okozhatja:

szívroham, amelynek figyelmeztető jelei a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom vagy a légszomj.

agyi érkatasztrófa (sztrók), amelynek figyelmeztető jelei a hirtelen jelentkező izomgyengeség, érzéskiesés és/vagy egyensúlyvesztés, csökkent éberség vagy nehézség a beszédben.

a tüdőembólia nevű súlyos állapot (a tüdő egyik artériáját elzáró vérrög), amelynek figyelmeztető jelei a mellkasi fájdalom, nehézlégzés vagy vér felköhögése.

vénás vérrögképződés (vénás trombózis), amelynek figyelmeztető jelei a kivörössödés, melegség érzet, fájdalom, érzékenység, továbbá egyik vagy mindkét láb bedagadása.

A következő mellékhatások gyakoriak (10 infúzióból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

fejfájás.

A következő mellékhatások nem gyakoriak (100 infúzióból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő):

allergiás reakció (beleértve: anafilaxiás sokk, sápadtság, hányinger (hányás), köhögés, alacsony vérnyomás, hidegrázás, csalánkiütés, lásd még az „Allergiás reakciók” című részt),

szédülés,

hányás (fejfájáshoz társulva),

fülcsengés,

vérkeringési zavar (mélyvénás trombózis, felszínes vénás trombózis),

légzési nehézségek (asztma),

bőrkiütés, bőrpír, bőrirritáció, éjszakai izzadás,

melegség érzet.

Gyermekek és serdülők

A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló felnőttek és gyermek és serdülők esetében (születéstől betöltött 18 éves korig), kivéve az allergiás/anafilaktikus típusú reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő a gyermek és serdülő populációban.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fibclot-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Nem fagyasztható!

A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.

A készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni és nem szabad tárolni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az elkészített oldat zavaros vagy üledék található benne.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fibclot?

A készítmény hatóanyaga a humán fibrinogén (1,5 g injekciós üvegenként). 100 ml injekcióhoz való vízben történő feloldás után a Fibclot 15 mg/ml humán fibrinogént tartalmaz.

Egyéb összetevők: arginin-hidroklorid, izoleucin, lizin-hidroklorid, glicin, nátrium-citrát-dihidrát és az oldószer (injekcióhoz való víz).

Milyen a Fibclot külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A gyógyszer kiszerelése: por és oldószer oldatos injekcióhoz injekciós üvegekben, egy áttöltő rendszer és egy 15 µm-es szűrővel ellátott infúziós szerelék.

Az elkészített oldatnak majdnem teljesen színtelennek, enyhén opálosnak (gyöngyszerűen csillogónak) kell lennie.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies

Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage

92800 Puteaux,

FRANCIAORSZÁG

Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10

Fax: +33(0) 1 69 82 19 03

Gyártó

LFB BIOMEDICAMENTS

59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIAORSZÁG

OGYI-T-22978/01 egy port tartalmazó injekciós üveg + egy oldószert tartalmazó injekciós üveg + egy steril szűrővel ellátott levegőztetős áttöltő rendszer.

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria, Görögország, Nagy-Britannia, Németország, Spanyolország: FibCLOT

Dánia, Finnország, Hollandia, Luxemburg, Magyarország, Norvégia, Svédország: Fibclot

Belgium: Fibclot 1,5 g, poudre et solvant pour solution pour injection/perfusion

Olaszország: Fibriclotte

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

A kezelést véralvadási betegségek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.

Adagolás

A szubsztitúciós kezelés adagolása és időtartama a betegség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az egyéni adag kiszámításához meg kell határozni a (funkcionális) fibrinogénszintet; az adagolás mennyiségét és gyakoriságát betegenként egyénileg kell meghatározni a plazma fibrinogénszint rendszeres mérése és a beteg klinikai állapotának folyamatos monitorozása alapján, valamint az alkalmazott egyéb pótló kezelések figyelembe vételével.

A normál plazma fibrinogénszint tartománya: 1,5–4,5 g/l. Veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában a plazma kritikus fibrinogénszintje – amely alatt vérzés léphet fel – körülbelül 0,5–1,0 g/l.

Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadási vizsgálattal történő pontos monitorozása elengedhetetlen.

Vérzések kezelése és perioperatív profilaxis veleszületett hypo- vagy afibrinogenaemiában szenvedő és ismerten vérzéses tendenciával rendelkező betegek esetében.

Nem műtéti eredetű vérzések kezelésére a fibrinogénszintet célszerű 1 g/l re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosításáig, majd pedig a teljes gyógyulásig 0,5 g/l érték fölött érdemes tartani.

Sebészeti beavatkozások során a kiterjedt vérzések megakadályozására, a profilaktikus kezeléshez a fibrinogénszintet célszerű 1 g/l re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasis biztosításáig, majd pedig a seb teljes gyógyulásáig 0,5 g/l érték fölött érdemes tartani.

Sebészeti beavatkozások esetén vagy nem műtéti eredetű vérzés kezelésére az adagot az alábbiak szerint kell kiszámítani:

Dózis (g) = [elérendő szint (g/l) – kiindulási szint (g/l)] × 1/javulás (g/l)/(g/kg) × testtömeg (kg)

Az 1/javulás arányt a beteg javulásából* határozzuk meg (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontja), vagy ha a javulás nem ismert:

- 0,053 (g/kg)/(g/l) gyermekek és serdülők esetében < 40 kg testtömeg

- 0,043 (g/kg)/(g/l) felnőttek és serdülők esetében  40 kg testtömeg.

* Példa a beteg javulás és adagolás számítására

60 kg tömegű beteg esetében nem kimutatható kiindulási szintű fibrinogénszinttel és fibrinogén emelkedés mellett 1,20 g/l szintre   órával 0,060 g/ttkg Fibclot infúzió adását követően:

- Beteg javulás számítása:

1,20 (g/l) / 0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)

- Dózis számítás emelkedés esetén 1,0 g/l szintre:

1,0 g/l × 1/20,0 (g/l)/(g/kg) [vagy 0,050 (g/kg)/(g/l)]× 60 kg = 3 g.

Sürgős helyzetben, amikor a kiindulási fibrinogénszint nem ismert, a javasolt kezdeti adag 0,05 g/ttkg intravénásan beadva  40 kg testtömegű felnőttek és serdülők esetében, és 0,06 g/ttkg < 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében.

A további adagolást (az injekciók dózisát és gyakoriságát) a beteg klinikai állapota és laboreredményei alapján kell beállítani.

A fibrinogén biológiai felezési ideje 3-4 nap. Ezért felhasználás hiányában általában nincs szükség a humán fibrinogén ismételt alkalmazására. Mivel a profilaktikus alkalmazás során az ismételt beadás akkumulációt okozhat, a dózist és a beadás gyakoriságát a kezelőorvos az adott betegnél elérendő terápiás célnak megfelelően határozza meg.

Gyermekek és serdülők

A javulás és felezési idő  40 kg testtömegű gyermekek és serdülők esetében kisebb mértékű, mint egyes  40 kg testtömegű nél és serdülőknél (lásd az alkalmazási előírás 5.2 pontja). Ezért az adaptált javulási időket kell használni a Fibclot dózisának kiszámításához a megfelelő testtömegcsoportokban, ha az egyes betegek javulása nem ismert. Várható, hogy a 40 kg alatti testtömeg a születéstől körülbelül 12 éves korig terjedő korosztályt fedi le. Az adagolást (adagok és injekciók gyakorisága) az egyéni klinikai válasz alapján kell módosítani.

Feloldás:

Az aktuális irányelvek szerinti aszeptikus eljárást kell követni.

Beadás előtt a feloldott készítményt szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, nem tartalmaz-e részecskéket. Az elkészített oldatnak majdnem teljesen színtelennek, enyhén opálosnak kell lennie. Ne használjon fel olyan oldatot, amely ködös, vagy üledéket tartalmaz.

Beadás:

A Fibclot-ot kizárólag intravénásan, egy dózisban kell beadni, közvetlenül a feloldás után, legfeljebb 4 ml/perc sebességgel.

A csomagolásban található 15 µm-es szűrővel ellátott infúziós szerelék használata kötelező.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és külön injekcióban / külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.