Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fingolimod MSN 0,5 mg kemény kapszula
fingolimod
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod MSN 0,5 mg kemény kapszula (a továbbiakban a Fingolimod MSN) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fingolimod MSN szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fingolimod MSN-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fingolimod MSN-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod MSN és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Fingolimod MSN?
A Fingolimod MSN hatóanyaga a fingolimod.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fingolimod MSN?
A Fingolimod MSN-t felnőtteknél a szklerózis multiplex (SM) relapszáló-remittáló formájának kezelésére alkalmazzák, még pontosabban:
olyan betegeknél, akik nem reagáltak egy korábbi SM-kezelésre, vagy
olyan betegeknél, akiknek gyorsan kialakuló, súlyos szklerózis multiplexük van.
A Fingolimod MSN nem gyógyítja meg a szklerózis multiplexet, de segít a relapszusok számának csökkentésében és lassítja a szklerózis multiplex miatt kialakuló mozgáskorlátozottság súlyosbodását.
A fingolimod 10 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható. Számukra az Európai Unióban egy másik fingolimod hatóanyagtartalmú gyógyszer került engedélyezésre. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Mi az a szklerózis multiplex?
A szklerózis multiplex az agyból és a gerincvelőből álló központi idegrendszer hosszan tartó betegsége. Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (úgynevezett mielint) és megakadályozza az idegsejtek megfelelő működését. Ezt a folyamatot demielinizációnak nevezik.
A relapszáló-remittáló szklerózis multiplexet az ismételt rohamokban jelentkező idegrendszeri tünetek (relapszusok) jellemzik, ami a központi idegrendszerben zajló gyulladást jelzi. A tünetek betegenként különböznek, de jellemzően közéjük tartozik a járászavar, a zsibbadás, a látási problémák vagy az egyensúlyzavar. A relapszus tünetei teljesen elmúlhatnak, ha a relapszusnak vége, de néhány tünet fennmaradhat.
Hogyan hat a Fingolimod MSN?
A Fingolimod MSN azáltal nyújt védelmet az immunrendszer központi idegrendszer ellen irányuló támadásai ellen, hogy csökkenti bizonyos fehérvérsejtek (nyiroksejtek) szabad mozgását a szervezeten belül és megakadályozza azoknak az agyba és gerincvelőbe történő eljutását. Ez gátolja a szklerózis multiplex okozta idegkárosodást. A Fingolimod MSN csökkenti a szervezet bizonyos immunreakcióit is.
Tudnivalók a Fingolimod MSN szedése előtt
Ne szedje a Fingolimod MSN-t
ha immunrendszerének reakciókészsége lecsökkent (egy immunhiányos szindróma, egy betegség vagy az immunrendszer működését gátló gyógyszerek következtében).
ha súlyos aktív fertőzésben vagy aktív krónikus fertőzésben szenved, például hepatitisz vagy tuberkulózis.
ha aktív daganatos megbetegedése van.
ha súlyos májbetegségben szenved.
ha az előző 6 hónapban szívrohama, anginája, szélütése vagy a szélütésre vagy a szívelégtelenség bizonyos típusaira utaló, figyelmeztető tünete volt.
ha Önnek bizonyos típusú szabálytalan vagy kóros szívverése van (szívritmuszavar), beleértve az olyan betegeket is, akiknél az EKG (elektrokardiogram) a Fingolimod MSN alkalmazásának elkezdése előtt megnyúlt QT-távolságot mutat.
ha Ön a szívritmuszavar kezelésére gyógyszert szed, vagy nemrégiben szedett, például kinidint, dizopiramidot, amiodaront vagy szotalolt.
ha Ön terhes vagy olyan fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
ha allergiás a fingolimodra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Amennyiben fentiek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fingolimod MSN-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fingolimod MSN szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
ha alvás közben jelentkező súlyos légzészavara van (súlyos alvási apnoe).
ha azt mondták Önnek, hogy kóros az EKG-ja (elektrokardiogramja).
ha lassú szívverés okozta tünetektől szenved (pl. szédülés, hányinger vagy
szívdobogásérzés).
ha olyan gyógyszereket szed vagy nemrégiben szedett, amelyek lassítják a szívverését (például béta-blokkolókat, verapamilt, diltiazemet vagy ivabradint, digoxint, antikolinészteráz gyógyszereket vagy pilokarpint).
ha a kórelőzményében hirtelen eszméletvesztés vagy ájulás szerepel.
ha védőoltást készül kapni.
ha soha nem volt bárányhimlője.
ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula – az éleslátás helye a szemben) duzzanatára utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (uveitisz – érhártyagyulladás) vagy ha cukorbeteg (ami szembetegségeket tud okozni).
ha májbetegsége van.
ha gyógyszerekkel nem beállítható magas vérnyomása van.
ha súlyos tüdőbetegsége van vagy a dohányzástól köhög.
Amennyiben ezek bármelyike érvényes Önre, vagy bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Fingolimod MSN-t.
Lassú szívverés (bradikardia) és szívritmuszavar
A kezelés kezdetén vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, a Fingolimod MSN a szívverés lassulását okozza. Ennek következtében szédülhet vagy fáradtnak érezheti magát vagy szívdobogásérzése lehet, vagy a vérnyomása is leeshet. Ha ezek a hatások súlyosak, szóljon kezelőorvosának mivel azonnali kezelésre lehet szüksége. A Fingolimod MSN szívritmuszavart is okozhat, különösen az első adag bevétele után. A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnik. A lassú szívverés általában egy hónapon belül visszatér a normális szintre. Ezalatt az időszak alatt általában nem várhatóak klinikailag jelentős, pulzusra gyakorolt hatások.
Kezelőorvosa arra fogja kérni, hogy a Fingolimod MSN első adagjának a bevételét követően vagy az első 0,5 mg-os adag bevétele után, ha 0,25 mg-os napi adagról áll át, óránkénti pulzus- és vérnyomásmérés céljából legalább 6 órán keresztül maradjon az orvosi rendelőben vagy a kórházban, így a kezelés megkezdésekor jelentkező mellékhatások esetén a szükséges intézkedések megtehetők. A Fingolimod MSN első adagjának bevétele előtt és a 6 órás megfigyelési időszak után EKG-vizsgálatot kell végezni Önnél. Lehet, hogy ez alatt az idő alatt kezelőorvosának folyamatosan ellenőriznie kell az Ön EKG-ját. Ha a 6 órás időszak után szívverésszáma nagyon lassú vagy csökken, vagy ha az EKG-ja eltéréseket mutat, akkor lehet, hogy Önt hosszabb ideig (legalább 2 órával tovább, de lehet, hogy egész éjszaka) megfigyelés alatt kell tartani, addig, amíg azok elmúlnak. Ugyanez vonatkozhat arra az esetre is, ha Ön egy, a kezelésben tartott szünet után újrakezdi a Fingolimod MSN-t, ami egyaránt függ attól, hogy milyen hosszú volt a szünet és hogy Ön milyen hosszú ideig szedte a Fingolimod MSN-t a szünet előtt.
Ha szívritmuszavara vagy szabálytalan szívverése van, ha ezek veszélye fennáll Önnél vagy ha az EKG-ján kóros eltérés van, vagy ha szívbetegsége vagy szívelégtelensége van, akkor lehet, hogy a Fingolimod MSN nem alkalmas az Ön számára.
Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Fingolimod MSN nem alkalmas az Ön kezelésére. Kardiológus (szívspecialista) fogja megvizsgálni Önt, hogy tanácsot adjon, miként kell elkezdenie a Fingolimod MSN-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek csökkenthetik a szívverésszámát, akkor lehet, hogy a Fingolimod MSN nem alkalmas az Ön kezelésére. Egy kardiológusnak kell megvizsgálnia Önt, aki ellenőrzi, hogy átállítható-e más, olyan gyógyszerre, amely nem csökkenti a pulzusszámát, ezzel lehetővé téve a Fingolimod MSN-kezelést. Ha az ilyen átállítás nem lehetséges, a kardiológus tanácsot ad majd, miként kell elkezdenie a Fingolimod MSN-kezelést, beleértve az egész éjszakán át tartó megfigyelést is.
Ha soha nem volt bárányhimlője
Ha soha nem volt bárányhimlője, kezelőorvosa ellenőrizni fogja a betegséget okozó vírussal (varicella zoster vírus) szembeni védettségét. Ha védtelen a vírussal szemben, akkor a Fingolimod MSN-kezelés elkezdése előtt védőoltásra lehet szüksége. Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követő egy hónapig el fogja halasztani a Fingolimod MSN-kezelés elkezdését.
Fertőzések
A Fingolimod MSN csökkenti a fehérvérsejtek számát (különösen a limfocitaszámot). A fehérvérsejtek a fertőzések ellen küzdenek. A Fingolimod MSN szedésének ideje alatt (és legfeljebb még 2 hónappal a szedés befejezését követően) könnyebben kaphat fertőzéseket. Bármilyen, már meglévő fertőzése súlyosbodhat. A fertőzések súlyosak és életveszélyesek lehetnek.. Ha úgy gondolja, hogy fertőzése van, ha lázas, úgy érzi, hogy influenzás, ha övsömöre van, vagy a nyak merevsége, fényérzékenység, hányinger, bőrkiütés és/vagy zavartság vagy görcsrohamok által kísért fejfájása van (ezek gomba- vagy herpeszvírus-fertőzés okozta agyhártyagyulladás és/vagy agyvelőgyulladás tünetei lehetnek), azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, mert ez súlyos és életveszélyes lehet. Ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik (például gyengeség vagy a látás megváltozása), vagy ha Ön bármilyen új tünetet észlel, azonnal beszéljen kezelőorvosával, mert ezek egy ritka, fertőzés okozta agyi betegség, a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) tünetei lehetnek. A PML súlyos állapot, ami súlyos fogyatékossághoz vagy halálhoz vezethet. Kezelőorvosa fontolóra fogja venni, hogy végezzen-e MR-vizsgálatot ennek az állapotnak a felmérése céljából, valamint eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod MSN alkalmazását.
Humán papillomarvírus-fertőzésről (HPV), ezen belül papillómáról, diszpláziáról, szemölcsökről és HPV-vel összefüggő daganatos megbetegedésekről számoltak be fingolimoddal kezelt betegeknél. Kezelőorvosa meg fogja fontolni, hogy Önnek szüksége van-e a kezelést megelőzően HPV elleni védőoltásra. Ha Ön nő, kezelőorvosa szintén javasolni fogja a HPV-szűrést.
Makulaödéma
Előfordulhat, hogy a Fingolimod MSN szedésének elkezdése előtt kezelőorvosa szemészeti vizsgálatra akarja küldeni Önt, ha látászavara van vagy valaha volt, vagy ha a szemfenéken lévő sárgafolt (más néven makula – az éleslátás helye a szemben) duzzanatára utaló egyéb tünete van (a betegség makulaödéma néven is ismert, lásd később), ha gyulladás vagy fertőzés van a szemében (uveitisz – érhártyagyulladás) vagy ha cukorbeteg.
Kezelőorvosa a Fingolimod MSN szedésének elkezdése után 3-4 hónappal szemészeti vizsgálatot rendelhet el Önnél.
A makula az ideghártyának (a retinának) egy kis területe a szemfenéken, ami lehetővé teszi, hogy alakokat és színeket lásson, és a részletek tiszták és élesek legyenek. A Fingolimod MSN a makula duzzanatát okozhatja, ez a betegség makulaödéma néven ismert. A duzzanat rendszerint a Fingolimod MSN-kezelés első 4 hónapja alatt jelentkezik.
Önnél nagyobb a makulaödéma kialakulásának kockázata, ha cukorbeteg, vagy ha uveitisznek nevezett szemgyulladása volt. Ilyen esetekben előfordulhat, hogy kezelőorvosa a makulaödéma felismerése érdekében rendszeres szemészeti vizsgálatot rendel el Önnél.
Ha makulaödémája volt, akkor a Fingolimod MSN-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
A makulaödéma ugyanazoknak a látással kapcsolatos tüneteknek egy részét képes előidézni, mint egy szklerózis multiplexes roham (látóideg-gyulladás). Kezdetben lehet, hogy nincs is semmilyen tünet. Feltétlenül mondjon el minden, a látásában bekövetkező változást kezelőorvosának. Kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot rendelhet el Önnél, különösen akkor, ha:
a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
a látótere közepén sötét folt alakul ki.
problémája van a színek vagy a finom részletek érzékelésével.
Májfunkciós vizsgálatok
Nem szedheti a Fingolimod MSN-t, ha súlyos májbetegsége van. A Fingolimod MSN befolyásolhatja az Ön májműködését. Valószínűleg semmilyen tünetet nem fog észlelni, de ha azt veszi észre, hogy besárgul a bőre vagy a szeme fehérjéje, ha szokatlanul sötét (barna színű) a vizelete, fájdalmat érez a has felső részén jobb oldalon, fáradtságot, a szokásostól elmaradó éhségérzetet, vagy megmagyarázhatatlan hányingert és hányást észlel, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha a Fingolimod MSN szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
A kezelés előtt, közben és után kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog rendelni, hogy ellenőrizze az Ön májának működését. Ha a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy probléma van a májával, akkor lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod MSN-kezelést.
Magas vérnyomás
Mivel a Fingolimod MSN a vérnyomás enyhe emelkedését idézi elő, lehet, hogy kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Tüdőbetegségek
A Fingolimod MSN enyhe hatással van a légzésfunkcióra. Azoknál a betegeknél, akiknek súlyos tüdőbetegségük van vagy a dohányzástól köhögnek, nagyobb lehet a mellékhatások kialakulásának kockázata.
Vérkép
A Fingolimod MSN-kezelés várt hatása, hogy csökken a vérében a fehérvérsejtek száma. Ez a kezelés leállítását követő 2 hónapon belül többnyire normalizálódik. Ha bármilyen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, mondja el az orvosnak, hogy Ön Fingolimod MSN-t szed, különben előfordulhat, hogy az orvos nem tudja értelmezni a vizsgálat eredményét, valamint bizonyos típusú vérvizsgálatokhoz a szokásosnál több vér levételére is szüksége lehet.
A Fingolimod MSN elkezdése előtt kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy van-e elegendő fehérvérsejt az Ön vérében, és lehet, hogy rendszeresen meg fogja ismételni a vizsgálatot. Abban az esetben, ha nincs elegendő fehérvérsejtje, lehet, hogy abba kell hagynia a Fingolimod MSN-kezelést.
Poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES)
Ritkán egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma (PRES) nevű kórképet jelentettek a fingolimoddal kezelt szklerózis multiplexes betegeknél. Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok. Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön a Fingolimod MSN-kezelés során ezen tünetek bármelyikét észleli, mert az súlyos lehet.
Rák
A fingolimoddal kezelt, szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél bőrdaganatokról számoltak be. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha bármilyen csomót (pl. fényes, gyöngyházfényű csomót) foltot vagy nyílt sebet észlel a bőrén, ami nem gyógyul meg heteken belül. A bőrrák tünetei közé tartozhat a bőrszövet kóros növekedése vagy megváltozása (például szokatlan anyajegyek), amelyeknek idővel megváltozik a színük, formájuk vagy méretük. Mielőtt elkezdi alkalmazni a Fingolimod MSN-t, a bőr vizsgálata szükséges, hogy ellenőrizzék, van-e bármilyen csomó a bőrén. Kezelőorvosa rendszeresen fog bőrvizsgálatot végezni a Fingolimod MSN-kezelése alatt is. Ha Önnél bőrproblémák alakulnak ki, akkor kezelőorvosa bőrgyógyászhoz utalhatja Önt, aki a konzultáció után dönthet úgy, hogy Önnek fontos lenne rendszeres vizsgálatokon részt vennie.
A nyirokrendszert érintő, bizonyos típusú daganatos betegségről (limfóma) is beszámoltak fingolimoddal SM-betegeknél.
Napozás és a napfénnyel szembeni védelem
A fingolimod gyengíti az Ön immunrendszerét. Ez növeli Önnél a rosszindulatú daganatok, különösen a bőrrák kialakulásának kockázatát. Az alábbi módszerekkel védenie kell magát a napfénytől és az ibolyántúli (UV) sugárzástól:
viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot,
az UV-védelem érdekében alkalmazzon rendszeresen magas fényvédő faktorú naptejet.
Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások
Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek fingolimoddal kezelt betegeknél. Súlyos relapszus esetén állapota megítéléséhez kezelőorvosa mérlegelni fogja az MR-vizsgálat elvégzését, és eldönti, hogy Önnek abba kell-e hagynia a Fingolimod MSN-kezelést.
Fingolimod MSN-kezelésre történő áttérés
Kezelőorvosa közvetlenül átállíthatja Önt béta-interferonról, glatiramer-acetátról vagy dimetil-fumarátról a Fingolimod MSN-re, ha nincsenek a korábbi kezelés okozta kóros eltérésekre utaló jelek. Kezelőorvosának vérvizsgálatot végeztethet, hogy kizárja az ilyen rendellenességeket. A natalizumab leállítása után lehet, hogy a Fingolimod MSN-kezelés elkezdése előtt 2-3 hónapot várnia kell. A teriflunomidról való átállítás esetén kezelőorvosa azt tanácsolhatja, hogy várjon bizonyos ideig, vagy végezzenek Önnél gyorsított kiürítési eljárást. Amennyiben alemtuzumabbal kezelték, alapos kivizsgálás és a kezelőorvosával való megbeszélés szükséges annak eldöntésére, hogy a Fingolimod MSN megfelelő-e az Ön számára.
Fogamzóképes nők
A Fingolimod MSN terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre. Mielőtt elkezdi a Fingolimod MSN-kezelést, kezelőorvosa el fogja magyarázni Önnek a kockázatokat, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes. Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod MSN szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Fingolimod MSN-kezelés alatt. A kezelés ideje alatt és a kezelés leállítását követő 2 hónapon keresztül hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia (lásd a „Terhesség és szoptatás” című részt).
A szklerózis multiplex rosszabbodása a Fingolimod MSN-kezelés leállítása után
Ne hagyja abba a Fingolimod MSN szedését és ne módosítsa az adagját anélkül, hogy előbb megbeszélné azt a kezelőorvosával.
Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik, miután abbahagyta a Fingolimod MSN-kezelést. Ez súlyos is lehet (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod MSN szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban).
Idősek
Idős (65 évesnél idősebb) betegek esetén a fingolimoddal szerzett tapasztalatok korlátozottak. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
Gyermekek és serdülők
A Fingolimod MSN 10 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.
A 10 éves és annál idősebb gyermekek és serdülők számára az Európai Unióban egy másik fingolimod hatóanyagtartalmú gyógyszer került engedélyezésre.
Egyéb gyógyszerek és a Fingolimod MSN
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Az immunrendszer működését gátló vagy azt megváltoztató gyógyszerek, köztük a szklerózis multiplex kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek, például béta-interferon, glatiramer-acetát, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetil-fumarát vagy alemtuzumab. Tilos a Fingolimod MSN-t ilyen gyógyszerekkel együtt alkalmaznia, mert az fokozhatja az immunrendszerre gyakorolt hatásokat (lásd még „Ne szedje a Fingolimod MSN-t”).
Kortikoszteroidok, az immunrendszerre gyakorolt hatások esetleges fokozódása miatt.
Védőoltások. Ha védőoltásra van szüksége, először forduljon tanácsért kezelőorvosához. A Fingolimod MSN-kezelés ideje alatt és utána még két hónapig nem kaphat bizonyos fajta védőoltásokat (élő, gyengített kórokozókat tartalmazókat), mivel azok olyan fertőzést tudnak kiváltani, ami ellen védeniük kellene. Más védőoltások pedig lehet, hogy nem hatnak a szokott módon, ha ez alatt az időszak alatt adják be azokat.
A szívverést lassító gyógyszerek (például a béta-blokkolók, mint az atenolol). A Fingolimod MSN ilyen gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása, a Fingolimod MSN-kezelés elkezdését követő első napokban fokozhatja a szívverésre gyakorolt hatásokat.
Szívritmuszavarra kapott gyógyszerek, például kinidin, dizopiramid, amiodaron vagy szotalol. Nem szedheti a Fingolimod MSN-t, ha ilyen gyógyszereket szed, mert fokozhatja azoknak a szívritmuszavarra gyakorolt hatásait (lásd még a „Ne szedje a Fingolimod MSN-t” című részt).
Egyéb gyógyszerek:
proteázgátlók, fertőzés elleni szerek, például ketokonazol, azol típusú gombaellenes szerek, a klaritromicin vagy a telitromicin.
karbamazepin, rifampicin, fenobarbitál, fenitoin, efavirenz vagy közönséges orbáncfű (a Fingolimod MSN csökkent hatásosságának lehetséges kockázata miatt).
Terhesség, és szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Ne alkalmazza a Fingolimod MSN-t terhesség során, ha teherbe kíván esni, illetve ha Ön fogamzóképes nő és nem használ hatékony fogamzásgátlást. Ha a Fingolimod MSN-t terhesség során alkalmazzák, fennáll a születendő gyermekre gyakorolt káros hatás kockázata. A terhesség során fingolimod hatásának kitett gyermekek esetén körülbelül kétszer akkora volt a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya, mint az általános népesség körében (akiknél a veleszületett fejlődési rendellenességek aránya 2-3% körüli). Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Ezért ha Ön fogamzóképes nő:
a Fingolimod MSN-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes;
és
a Fingolimod MSN szedése alatt, valamint a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából. Beszéljen kezelőorvosával a megbízható fogamzásgátló módszerekről.
Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Fingolimod MSN szedése során.
Ha a Fingolimod MSN szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának! Kezelőorvosa a kezelés abbahagyása mellett fog dönteni (lásd a „Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod MSN szedését” című részt a 3. pontban és a „Lehetséges mellékhatások” című részt a 4. pontban). Célzott ellenőrző vizsgálatokat fognak végezni a születést megelőzően.
Szoptatás
A Fingolimod MSN szedésének ideje alatt nem szoptathat! A Fingolimod MSN bejuthat az anyatejbe és a gyermek esetén fennáll a súlyos mellékhatások kockázata.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, hogy a betegsége lehetővé teszi-e, hogy biztonságosan vezessen gépjárművet, beleértve a kerékpárt is, vagy kezeljen gépeket. A Fingolimod MSN várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A kezelés elkezdésekor azonban a Fingolimod MSN első adagjának a bevételét követően 6 órán keresztül ott kell maradnia az orvosi rendelőben vagy a kórházban. A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességei ez alatt az idő alatt, és esetleg utána is, romolhatnak.
Hogyan kell szedni a Fingolimod MSN-t?
A Fingolimod MSN-kezelést a szklerózis multiplex kezelésében jártas orvos fogja felügyelni.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.
A javasolt adag:
Felnőttek:
Az adag naponta egy 0,5 mg-os kapszula.
Gyermekek és serdülők (10 évesek és annál idősebbek):
Az adag a testtömegtől függ:
Legfeljebb 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,25 mg-os kapszula.
40 kg feletti testtömegű gyermekek és serdülők: naponta egy 0,5 mg-os kapszula. Azokat a gyermekeket és serdülőket, akik a kezelést naponta egy 0,25 mg-os kapszulával kezdik, majd azt követően a stabil testtömegük 40 kg fölé nő, a kezelőorvosuk át fogja állítani naponta egy 0,5 mg-os kapszulára. Ebben az esetben az első adag alkalmazásánál szükséges megfigyelési időszakot meg kell ismételni.
A 40 kg vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára a 0,25 mg-os fingolimod kapszula más kereskedelemi néven kapható.
Ne lépje túl a javasolt adagot! A Fingolimod MSN szájon át alkalmazandó.
A Fingolimod MSN-t naponta egyszer, egy pohár vízzel vegye be. A Fingolimod MSN kapszulákat mindig egészben kell lenyelni, nem szabad felnyitni. A Fingolimod MSN bevehető étkezés közben vagy attől függetlenül is.
Ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a Fingolimod MSN-t, az segít, hogy időben bevegye gyógyszerét.
Ha kérdése van azzal kapcsolatosan, hogy mennyi ideig szedje a Fingolimod MSN-t, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerészével.
Ha az előírtnál több Fingolimod MSN-t vett be
Ha az előírtnál több Fingolimod MSN-t vett be, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Ha elfelejtette bevenni a Fingolimod MSN-t
Ha Ön kevesebb, mint 1 hónapja szedi a Fingolimod MSN-t, és egész nap elfelejt bevenni egy adagot, akkor a következő adag bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevételének időpontjában megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Ha Ön legalább 1 hónapja szedi a Fingolimod MSN-t, és több mint 2 hétig elfelejtette bevenni a kapszulákat, a következő adag bevétele előtt beszéljen kezelőorvosával. Lehet, hogy kezelőorvosa úgy dönt, hogy a következő adag bevételének időpontjában megfigyelés alatt fogja tartani Önt. Ha azonban Ön legfeljebb 2 héten át felejtette el alkalmazni a kezelést, akkor beveheti a következő adagot az eredeti terv szerint.
Soha ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Fingolimod MSN szedését
Ne hagyja abba úgy a Fingolimod MSN szedését vagy ne változtasson úgy az adagján, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
A Fingolimod MSN szedésének befejezését követően a gyógyszer még 2 hónappal a kezelés után is a szervezetében marad. Fehérvérsejtszáma (limfocitaszám) ez alatt az idő alatt is alacsony maradhat, és a betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is kialakulhatnak még. Előfordulhat, hogy a Fingolimod MSN leállítása után 6–8 hetet várnia kell a szklerózis multiplex egy új kezelésének elkezdése előtt.
Ha több mint 2 héttel a Fingolimod MSN abbahagyása után újra el kell kezdenie annak szedését, akkor a kezelés első elkezdésekor a szívverésszámra gyakorolt, normálisan előforduló hatás újra jelentkezhet, és a kezelés ismételt elkezdésekor Önt megfigyelés alatt kell tartani az orvosi rendelőben vagy a kórházban. Ha több mint két hétre abbahagyta a Fingolimod MSN szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Kezelőorvosa dönti el, hogy a Fingolimod MSN leállítása után szükséges-e, és milyen módon kell állapotát megfigyelni. Haladéktalanul mondja el kezelőorvosának, ha úgy érzi, hogy a Fingolimod MSN-kezelés abbahagyása után szklerózis multiplex betegsége rosszabbodik. Ez súlyos is lehet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
köpetürítéssel járó köhögés, kellemetlen mellkasi érzés, láz (tüdőbetegség tünetei);
herpeszvírus okozta fertőzés (övsömör vagy herpesz zoszter) a következő tünetekkel: hólyagos bőrkiütés, égő érzés, bőrviszketés vagy bőrfájdalom, jellemzően a felsőtesten és az arcon. További tünetek lehetnek még a fertőzés korai szakában a láz és a gyengeség, amit zsibbadás, viszketés vagy súlyos fájdalommal járó vörös foltok megjelenése követ;
lassú szívverés (bradikardia), rendszertelen szívverés;
egy bazálsejtes karcinómának nevezett bőrrák típus, ami gyakran gyöngyházfényű csomóként jelenik meg, bár más formákban is jelentkezhet;
A depresszió és a szorongás szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél ismerten nagyobb gyakorisággal fordul elő, és a fingolimod-kezelésben részesülő gyermekeknél és serdülőknél szintén beszámoltak ezek előfordulásáról.
Nem gyakori (100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
tüdőgyulladás, a következő tünetekkel: láz, köhögés, nehézlégzés;
makulaödéma (a retinának a szemfenéken lévő, az éles látás területén kialakuló duzzanata), amelynek tünetei a látótér középső részének elhomályosodása vagy sötét foltok látása, homályos látás, probléma a színek vagy a finom részletek érzékelésével;
a vérlemezkék számának csökkenése, ami növeli a vérzések vagy véraláfutások kockázatát;
rosszindulatú melanóma (egy olyan típusú bőrrák, ami rendszerint egy szokatlan anyajegyből alakul ki). A melanóma lehetséges tünetei közé tartoznak az olyan anyajegyek, amelyeknek idővel megváltozhat a mérete, formája, a bőrből való kiemelkedése vagy a színe, valamint az új anyajegyek megjelenése. Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek;
görcsrohamok (gyermekeknél és serdülőknél gyakoribbak, mint felnőtteknél).
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
egy poszterior reverzibilis enkefalopátia szindrómának (PRES) nevezett állapot. A tünetek közé tartozhat a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és/vagy a látászavarok;
egy, a nyirokrendszert érintő rosszindulatú daganat (limfóma);
a bőrrák egyik fajtája (laphámsejtes karcinóma), ami tömött, vörös csomóként, pörkkel fedett fekélyként vagy egy meglévő hegben lévő, új fekélyként jelentkezhet.
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
EKG-eltérés (T-hullám-inverzió);
humán herpeszvírus-8-fertőzéssel összefüggő daganat (Kaposi-szarkóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
allergiás reakciók, beleértve a következő tüneteket is: bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajak, a nyelv vagy az arc duzzanata, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Fingolimod MSN-kezelés elkezdésének napján.
Májbetegség (beleértve a májelégtelenséget) jelei, például a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság), hányinger vagy hányás, fájdalom a has felső részén a jobb oldalon, sötét (barna színű) vizelet, a szokásostól elmaradó éhségérzet, fáradtság, valamint rendellenes májfunkciós vizsgálati eredmények. Nagyon kis számú esetben a májelégtelenség májátültetést is szükségessé tehetett.
Egy ritka agyi fertőzés, az úgynevezett progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kockázata. A PML tünetei a szklerózis multiplex súlyosbodásához hasonlíthatnak. A tünetek úgy is kialakulhatnak, hogy Ön nem is veszi észre azokat, például a hangulat vagy a viselkedés megváltozása, a memória zavara, beszéd- és kommunikációs zavarok, amelyeket lehet, hogy a PML kizárása érdekében kezelőorvosának tovább kell vizsgálnia. Ezért, ha úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe rosszabbodik, vagy ha Ön vagy azok, akik közel állnak Önhöz, bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlelnek, nagyon fontos, hogy amilyen hamar csak lehet, beszéljen kezelőorvosával.
A gombák okozta fertőzések egy típusa (Cryptococcus-fertőzések), beleértve a Cryptococcus okozta agyhártyagyulladást is, melynek tünetei a nyak merevségével, fényérzékenységgel, hányingerrel és/vagy zavartsággal járó fejfájás.
A bőrrák egyik fajtája (Merkel-sejtes karcinóma). A Merkel-sejtes karcinóma lehetséges tünetei közé tartozik a hússzínű vagy kékesvörös, fájdalmatlan csomó, gyakran az arcon, a fejen vagy a nyakon. A Merkel-sejtes karcinóma jelentkezhet tömött, fájdalmatlan csomóként is. A hosszan tartó napozás és a gyenge immunrendszer hatással lehet a Merkel-sejtes karcinóma kialakulásának kockázatára.
A Fingolimod MSN-kezelés leállítását követően a szklerózis multiplex tünetei kiújulhatnak és rosszabbodhatnak a kezelés előtti vagy alatti állapothoz képest.
A vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) autoimmun formája, amelyben elpusztulnak a vörösvértestek (autoimmun hemolitikus anémia).
Ha ezek bármelyikét észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
influenzavírus okozta fertőzés, a következő tünetekkel: fáradtság, hidegrázás, torokfájás, ízületi- vagy izomfájdalom, láz;
feszülő érzés vagy fájdalom az arc és a homlok területén (melléküreg-gyulladás);
fejfájás;
hasmenés;
hátfájás;
magas májenzimszint-értékeket mutató vérvizsgálat;
köhögés.
Gyakori (10 ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
ótvar (egy bőrt érintő, gombás fertőzés);
szédülés;
erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén);
a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma;
gyengeség;
viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma);
viszketés;
emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek;
hajhullás;
légszomj;
depresszió;
homályos látás (lásd még a makulaödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak” cím alatt);
magas vérnyomás (a Fingolimod MSN a vérnyomás enyhe emelkedését okozhatja);
izomfájdalom;
ízületi fájdalom.
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
bizonyos fehérvérsejtek (neutrofilek) alacsony száma;
lehangoltság;
hányinger.
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a nyirokrendszer daganatos betegsége (limfóma).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- a végtagok duzzanata.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, szóljon kezelőorvosának!
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Fingolimod MSN-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel a gyógyszert, ha a csomagolás sérült vagy arra utaló jeleket lát, hogy azt felbontották.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fingolimod MSN?
A készítmény hatóanyaga a fingolimod.
0,5 mg fingolimodot tartalmaz (hidroklorid formájában) 0,5 mg-os kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Kapszulatöltet: hidegen duzzadó kukoricakeményítő, fumársav, sztearinsav.
Kapszulahéj: zselatin, titán-dioxid (E171), tisztított víz.
Jelölőfesték: fekete vas-oxid (E172), sellak, propilénglikol, kálium-hidroxid.
Milyen a Fingolimod MSN külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fingolimod MSN fehér vagy csaknem fehér port tartalmazó kemény kapszula, amelynek fehér színű felső része fekete tintával nyomtatott “0,5 mg” jelzéssel, fehér színű alsó része fekete tintával nyomtatott “MF” jelzéssel van ellátva.
7 db, 10 db, 14 db, 28 db, 30 db vagy 98 db kemény kapszula buborékcsomagolásban vagy 7 ×1 db, 10 ×1 db, 14 ×1 db, 28 ×1 db, 30 ×1 db vagy 98 ×1 db kemény kapszula adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Málta
Gyártó
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000
Málta
MSN Labs Europe Ltd.
KW20A Corradino Park,
Paola, PLA3000
Málta
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Fingolimod MSN
Dánia Fingolimod "Vivanta", harde Kapsler 0,5 mg
Hollandia Fingolimod Vivanta 0,5 mg harde capsules
Írország Fingolimod MSN 0,5 mg hard capsules
Lengyelország Fingolimod MSN
Magyarország Fingolimod MSN 0,5 mg kemény kapszula
Németország Fingolimod Vivanta 0,5 mg Hartkapseln
Románia Fingolimod MSN 0,5 mg capsule
Szlovákia Fingolimod MSN 0,5 mg tvrdé kapsuly
OGYI-T-23756/02 7× PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/04 7×1 PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/06 10× PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/08 10×1 PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/10 14× PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/12 14×1 PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/14 28× PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/16 28×1 PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/18 30× PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/20 30×1 PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/22 98× PCTFE/PVC//Al buborékcsomagolás
OGYI-T-23756/24 98×1 PCTFE/PVC//Al adagonként perforált buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.