Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció

Flector Rapiven 50 mg/ml oldatos injekció

Flector Rapiven 75 mg/ml oldatos injekció

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-​ További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára az ártalmas lehet, még akkor is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy a gondozását

végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapiven, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Flector Rapiven alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapivent?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flector Rapivent tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Flector Rapiven, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flector Rapiven 25 mg/ml, 50 mg/ml és 75 mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban: Flector Rapiven) hatóanyaga diklofenák-nátrium. A Flector Rapiven a nem-szteroid gyulladásgátlók (NSAID) gyógyszercsalád tagja. Az NSAID-ok csoportjába tartozik például az acetilszalicilsav és ibuprofén is, ezek fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszerek.

A Flector Rapivent izomba (intramuszkulárisan), vagy bőr alá (szubkután) adva, számos fájdalmas állapot kezelésére alkalmazzák, mint:

​ Ízületi fájdalmak, hátfájás súlyosbodása

​ Köszvényes roham

​ Vesekövek okozta fájdalom

​ Sérülések, törések, vagy egyéb traumák okozta fájdalmak

​ Műtéti beavatkozást követő fájdalom kezelésére is.

A Flector Rapivent kórházi körülmények között intravénás injekció formájában posztoperatív fájdalom kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.

2.​ Tudnivalók a Flector Rapiven alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél a Flector Rapiven:

​ ha allergiás a diklofenákra, acetilszalicilsavra, ibuprofénre vagy más NSAID‑ra.

​ ha allergiás a Flector Rapiven (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

​ ha a kórelőzményében gyomor‑ vagy bélvérzés fordult elő NSAID‑ok szedését követően.

​ ha kettő vagy több alkalommal volt gyomor- (gasztrikus) vagy bél- (peptikus) fekélye, vagy emésztőrendszeri vérzése. (Ide tartozik a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet, szurok széklet).

​ ha májelégtelenségben szenved.

​ ha súlyos szívelégtelenségben szenved.

​ ha diagnosztizált szívbetegségben és/vagy agyérbetegségben szenved, pl. ha szívrohama, szélütése, átmeneti agyi keringési zavara (TIA) volt, vagy ha a szívhez vagy az agyhoz vezető erekben elzáródása volt, vagy ha műtétet végeztek Önnél az elzáródások megszüntetésére vagy áthidalására (ún. bypass-műtét).

​ ha keringési problémái vannak vagy voltak (ún. perifériás artéria-betegség).

​ ha súlyos veseelégtelenségben szenved.

​ ha asztmás, vagy csalánkiütése van, vagy heveny allergiás náthában (rinitiszben) szenved, amit NSAID vagy acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer szedése okozott.

​ ha véralvadási rendellenessége van vagy jelenleg véralvadásgátlót szed (ilyen például a warfarin).

​ ha Ön több, mint 6 hónapos terhes (lásd Terhesség és szoptatás).

​ ha 18 évesnél fiatalabb.

Továbbá nem alkalmazható a Flector Rapiven intravénás injekció formájában:

​ Ha más NSAID-ot vagy antikoagulánst alkalmaz (ideértve az alacsony dózisú heparint is).

​ Ha volt véres hasmenése, vagy különösen cerebrovasculáris vérzés kórelőzményben.

​ Ha magas vérzéses kockázatú műtétje volt.

​ Asztma kórelőzményekor.

​ Ha közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodása van.

​ Ha kiszáradt.

​ Ha nagy vérvesztesége volt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Mielőtt elkezdené a Flector Rapivent alkalmazni, feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha

- dohányzik,

- cukorbeteg,

- szorító mellkasi fájdalma (angina), trombózisa, magas vérnyomása van, vagy magas a

koleszterin- vagy triglicerid-szintje

A mellékhatások előfordulása minimálisra korlátozható, ha a legkisebb hatásos adagot a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

A Flector Rapiven alkalmazása előtt tájékoztassa kezelőorvosát:

​ ha Ön úgy véli, hogy allergiás lehet a diklofenák-nátriummal, az acetilszalicilsavval, az ibuprofénnel vagy bármely más NSAID gyógyszerrel, illetve a Flector Rapiven bármely egyéb alkotójával szemben. (Ezek a betegtájékoztató végén kerülnek felsorolásra.) A túlérzékenységi reakciók jelei közé tartozik az arc és a száj duzzanata (angiödéma), légzési problémák, mellkasi fájdalom, orrfolyás, bőrkiütés vagy bármely más allergiás típusú reakció.

​ ha valaha volt nyelőcső-, gyomor‑, bélfekélye, vagy béleredetű vérzése. Ezen betegségek tünetei közé tartozhat a véres hányás, vérzés székeléskor, vagy fekete széklet (szurok széklet).

​ ha bármilyen bélrendszeri betegsége van, ideértve vastagbélgyulladást (kolitisz ulceróza) vagy bélgyulladást (Crohn‑betegség).

​ ha vese‑ vagy májbetegségben szenved

​ ha vérzészavarban, vagy más vérrendszeri betegségben szenved

​ ha asztmás, krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) vagy szénanáthában szenved, esetleg orrpolipja van

​ ha lupusz (szisztémás lupusz eritematózusz [SLE]) vagy hasonló betegsége van

​ ha terhességet tervez, mert a Flector Rapiven megnehezíti a teherbeesést

​ ha nemrégiben gyomor- vagy bélrendszeri műtéten esett át vagy ilyen műtét előtt áll, mivel a gyógyszer a műtétet követően esetenként lassíthatja a sebgyógyulást a bélben.

Egyéb különleges figyelmeztetések

​ A Flector Rapivenhez hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (miokardiális infarktus) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és az előírt kezelési időt!

​ A Flector Rapiven elfedheti a fertőzések tüneteit (pl. fejfájás, láz), ezáltal megnehezítheti a fertőzés

észlelését és a megfelelő kezelését. Amennyiben nem érzi jól magát és orvoshoz fordul, ne felejtse el megemlíteni, hogy Flector Rapiven‑t kap.

​ Az idősebbek érzékenyebben reagálhatnak a Flector Rapiven hatásaira, ezért mondja el orvosának, ha bármilyen szokatlan tünetet észlel.

Egyéb gyógyszerek és a Flector Rapiven

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek zavarhatják a kezelést.

Közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi :

​ Bármely nem-szteroid gyolladásgátló (NSAID) vagy ciklooxigenáz-2 gátló (COX-2), például acetilszalicilsav tartalmú gyógyszer vagy ibuprofén (olyan gyógyszerek, amelyeket gyulladásgátlásra vagy fájdalomcsillapításra használnak);

​ Cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek;

​ Antikoagulánsok (úgynevezett „vérhigító” tabletták, mint a warfarin vagy a heparin);

​ Trombocita-aggregáció gátlók (megakadályozzák a véralvadást);

​ Diuretikumok (vizelethajtók);

​ Lítium (bizonyos típusú depresszió kezelésre használják);

​ Fenitoin (epilepszia kezelésére használt gyógyszer);

​ Szívre ható glikozidok (pl.digoxin; szívbetegségek esetén alkalmazott gyógyszerek);

​ Metotrexát (bizonyos típusú daganatok és izületi gyulladások kezelésére szolgáló gyógyszer);

​ Ciklosporin és takrolimusz (bizonyos gyulladásokra szervátültetést követően);

​ Kinolonok (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

​ Szteroidok (gyulladás és immunrendszeri megbetegedések kezelésére alkalmazzák);

​ Kolesztipol (koleszterinszint csökkentésére szolgáló gyógyszerek);

​ Kolesztiramin (máj- és Crohn‑betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer);

​ Szulfinpirazon (köszvényben kezelésére alkalmazzák);

​ Vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer);

​ Pemetrexed (kemoterápiás szer bizonyos daganatok kezelésére);

​ Deferazirox (hosszantartó vérátömlesztést kapó betegeknél alkalmazott gyógyszer);

​ Mifepriszton (terhesség megszakításnál használt gyógyszer);

​ Magas vérnyomás, ritmus‑zavarok és szívelégtelenség kezelésére alkalmazott gyógyszerek (ACE‑gátlók vagy béta‑blokkolók);

​ Takrolimusz (immunválaszt csökkentő gyógyszer, amit szervátültetéseknél alkalmaznak bizonyos betegeknél);

​ Idegesség és depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, úgynevezett szerotonin visszavétel gátló gyógyszerek (SSRI-ok);

​ Zidovudin (immunhiányos vírus fertőzés (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerek).

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Flector Rapivent ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és a születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Ne alkalmazza a Flector Rapivent a terhesség első 6 hónapjában, kivéve ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy terhességet tervez, akkor a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20.hetétől Flector Rapiven veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább alkalmazzák, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez vezethet (oligohidramnion), vagy egy ér (duktusz arteriózusz) szűkületét okozhatja a magzat szívében. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Tájékoztassa orvosát, ha szoptat. Ha szoptat az orvosa mérlegeli a Flector Rapiven alkalmazásának szükségességét.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Flector Rapiven alkalmazása egyes betegeknél szédülést, fáradtságot álmosságot vagy homályoslátást okozhat. Ha ilyen mellékhatásokat észlel, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flector Rapivent?

A gyógyszert mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően kell alkalmazni.

Izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként rendszerint mélyen a farizomba vagy bőr alatti (szubkután) injekcióként a bőrbe juttatva (rendszerint a fenék vagy a comb részbe) adja be a kezelőorvos az injekciót. A Flector Rapivent nem szabad intravénásan infúzióban (iv.) beadni.

Felnőttek

Az ajánlott kezdő adag 25 mg-tól 75 mg-ig terjedhet, a fájdalom súlyosságától függően. Amennyiben fájdalma súlyosbodik, a kezelőorvosa mérlegelheti 6 órával később további injekció beadását. A maximális napi adag 150 mg. A Flector Rapiven 1 vagy 2 napig adható.

Idősek

Kezelőorvosa a felnőtteknél előírtnál alacsonyabb dózist adhat Önnek.

Gyermekek és serdülők

Nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt).

Kezelőorvosa vagy az egészségügyi szakszemélyzet készíti elő Önnek az injekciót. A kezelőorvos vagy az egészségügyi szakszemélyzet adja be szabályos módon az injekciót. Ugyanarra a helyre kétszer nem adható be az injekciót.

Ha az előírtnál több Flector Rapivent alkalmaztak Önnél

Amennyiben úgy véli, hogy az előírtnál több Flector Rapivent kapott, a következő tünetek fordulhatnak elő: rosszul érzi magát vagy rosszul van, gyomorfájdalom, gyomor vagy bélvérzés, ritkán hasmenés, szédülés, fülcsengés (sziszegő, csengő, sípoló hangokat vagy állandó zajt hall), és előfordulhat görcs (görcsök vagy rohamok). Súlyos esetekben, a vesék vagy a máj sérülhet (ennek tünetei pl. a vizelési nehézség, a szokásosnál több vizelet, izomgörcs, fáradtság, a kéz, láb vagy arc megdagad, rosszul érzi magát vagy rosszul van, bőre sárgásra színeződik).

Amennyiben úgy véli, hogy túl sok Flector Rapivent kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Flector Rapiven alkalmazását és azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbit észleli:

​ enyhe görcsölés és hasi érzékenység, amely röviddel a Flector Rapiven kezelés megkezdése után

kezdődik, és a hasi fájdalom kezdetétől általában 24 órán belül bélvérzés vagy véres hasmenés

követi (gyakoriság nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Azonnal szóljon orvosának ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja:

​ Súlyos allergiás reakció az arc, száj vagy nyelv duzzanatával, amelyhez légzési nehézség, zihálás, orrfolyás vagy bőrkiütés társulhat.

​ Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés, szelek, rosszullét.

​ Bármilyen jele gyomor vagy bélvérzésnek, például székeléskor fekete vagy szurok széklet, vagy véres hányás.

​ Súlyos bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, zúzódásos fájdalmas piros terület, hámlás vagy bőrhólyagosodás, óriási csalánkiütés (égő, viszkető, duzzadt bőr). Ezek jelentkezhetnek a száj, az ajak, a szem. az orr vagy a nemi szervek területén.

​ A bőr vagy a szemfehérje besárgulása.

​ Állandó torokfájás és láz.

​ A vizelet mennyiségének és/vagy jellegének váratlan változása.

​ Bevérzés a bőrön könnyebben előfordul, mint általában illetve gyakoribbá válik a torokfájás és fertőzés.

​ Mellkasi fájdalom, amely a Kounis-szindrómának nevezett, potenciálisan súlyos allergiás reakció tünete lehet.

​ Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, fájdalom, bőrpír, duzzanat, kemény csomó, seb és zúzódás. Az injekció beadásának helyén vagy környékén a bőr és a bőr alatti szövetek megfeketedhetnek és elhalhatnak, ami ezután hegesedéssel gyógyul, a szövődményt Nicolau-szindrómának is nevezik.

Nagyon gyakori mellékhatás (10-ből több mint 1 beteget érinthet)

​ Fájdalom, bőrpír vagy megkeményedés az injekció helyén.

Gyakori mellékhatás (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Elesettség, kellemetlen érzés az injekció beadásának helyén.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

​ Szédülés és fejfájás.

​ Hasmenés vagy székrekedés.

​ Gyomornyálkahártya gyulladás, ami gyomorfájdalmat okoz, gyengeség és étvágytalanság.

​ Májbetegség.

​ Bőrkiütés, viszketés.

Nem ismert (a gyakorisága a meglévő adatok alapján nem állapítható meg)

​ Szövetkárosodás az injekció beadási helyén

További mellékhatások

NSAID-okkal kapcsolatos további mellékhatások felsorolása:

Szív, mellkas vagy vérrel kapcsolatos mellékhatások

​ A Flector Rapivenhez hasonló gyógyszerek alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (“miokardiális infarktus”) vagy az agyvérzés („sztrók”) kialakulásának kockázata.

​ Magas vérnyomás, szívroham, gyors vagy szabálytalan szívverés, mellkasi fájdalom, fájdalom, kéz és láb feldagadása.

​ Asztma, légszomj.

​ Vérkép rendellenességei, mint anémia (csökkent vörösvértest szám). A tünetek magába foglalják a fáradtságot, fejfájást szédülést és sápadtságot.

Gyomor- és emésztőrendszerrel kapcsolatos mellékhatások

​ Gyomorfekély, szájnyálkahártya fekély, nyelven fertőzés, a bél alsó szakaszának rendellenességei (idetartozik a bélgyulladás és a Crohn‑betegség).

​ Hasnyálmirigy vagy a gyomornyálkahártya gyulladása (pl. súlyos gyomorfájdalom, ami kisugározhat a hát és válltájékra).

Idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások

​ Bizsergés vagy zsibbadás, tűszúrások érzése a kézen, lábon, végtagokon, remegés, homályos vagy kettőslátás, hallásvesztés vagy hallásromlás, fülcsengés (tinnitusz), álmosság, fáradtság.

​ Hallucinációk (olyan dolgokat lát vagy hall, amik nincsenek ott), depresszió, dezorientáció, alvási problémák, ingerlékenység, idegesség, memóriazavarok és görcs (görcs vagy roham).

​ Steril agyhártyagyulladás (tünetei lehetnek: nyakmerevség, fejfájás, hányinger, hányás láz, dezorientáltság és fokozott fényérzékenység).

Májjal és vesével kapcsolatos mellékhatások

​ Máj funkciók rendellenességei. A tünetei lehetnek: betegség, étvágytalanság, általános rossz közérzet, néha sárgaság.

​ Vesebetegségek vagy veseelégtelenség. A tünetek közé tartozik a véres vizelet, zavaros vizelet, megduzzadt láb, kéz vagy test.

Bőrrel és hajjal kapcsolatos mellékhatások

​ Súlyos bőrkiütés, mint pl. Stevens–Johnson-szindróma és más bőr eltérések, amelyek napfény hatására romolhatnak.

​ Hajhullás.

Immunrendszerrel kapcsolatos hatások

​ Túlérzékenységi reakció

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flector Rapivent tárolni?

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

(A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.)

​ Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható illetve nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

​ Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. A maradékot meg kell semmisíteni.

​ A gyógyszert nem szabad felhasználni, ha kristályos vagy kicsapódás látható benne.

A megfelelő adag injekció beadása után a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a fel nem használt oldatot a fecskendővel, a tűvel és a tűtartóval együtt megsemmisíti.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Flector Rapiven?

-​ A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium.

Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció

25 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.

Flector Rapiven 50 mg/ml oldatos injekció

50 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.

Flector Rapiven 75 mg/ml oldatos injekció

75 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz ampullánként.

-​ Egyéb összetevők: hidroxipropilbetadex, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.

Milyen a Flector Rapiven külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy borostyán színű, átlátszó oldat.

1, 3 vagy 5 átlátszó, I-es típusú üveg ampullát tartalmaz dobozonként.

Ez a készítmény előretöltött fecskendő formájában is elérhető.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

IBSA Pharma Kft.

1124 Budapest

Fodor u. 54/B.

Magyarország

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia Srl

Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi

Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország//Lengyelország/ Olaszország/Spanyolország/Egyesül Királyság: Akis

Szlovákia : Akis Plus

OGYI-T-23318/01-03 Flector Rapiven 25 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-23318/04-06 Flector Rapiven 50 mg/ml oldatos injekció

OGYI-T-23318/07-09 Flector Rapiven 75 mg/ml oldatos injekció

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. március.