Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
humán albumin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt az infúziót, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flexbumin 200 g/l plazmafehérjét tartalmazó oldat és a plazmapótló szerek és plazmafehérje frakciók csoportjába tartozik. A plazma egy olyan folyadék, amelyben a vér sejtes elemei vannak eloszlatva.
Ezt a készítményt a keringő vérmennyiség pótlására és fenntartására használják, amikor ennek mennyisége nem megfelelő.
2. Tudnivalók a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió
- ha Ön allergiás a humán albuminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flexbumin 200 g/l alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
· ha az infúziós kezelés alatt fejfájás, légzési nehézség vagy gyengeségérzés jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért. Lehetséges, hogy ezek egy allergiás reakció tünetei.
· ha Ön a következő betegségekben szenved:
- nem kompenzált szívelégtelenség
- magas vérnyomás
- vénatágulatok a nyelőcsőben (nyelőcső varix)
- tüdővizenyő (folyadék a tüdőben)
- hajlam a spontán vérzésre
- súlyos vérszegénység (a vörösvértestek számának csökkenése)
- csökkent vizeletképződés
közölje kezelőorvosával, hogy megtehesse a szükséges óvintézkedéseket.
Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak elő gyógyszerkészítményeket, bizonyos óvintézkedéseket tesznek annak érdekében, hogy megelőzzék a fertőzések átvitelét a betegekre. Többek között gondosan megválasztják a vér- vagy plazmadonorokat, hogy biztosan kizárják azokat, akik valamilyen fertőzést hordoznak, valamint gondosan ellenőriznek minden egyes vér- és plazmamintát, hogy nem tartalmaz-e vírusokat vagy egyéb fertőzést.
Ezen készítmények gyártói a vér- vagy plazmakészítmények előállítása során olyan lépéseket is beiktatnak, amelyek képesek semlegesíteni vagy eltávolítani a vírusokat. Ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét. Ez minden ismeretlen vagy újonnan felbukkanó vírusra, vagy és más típusú fertőzésekre is igaz.
Bizonyított vírusfertőzést eddig nem jelentettek olyan albumin beadásával kapcsolatban, melyet az Európai Gyógyszerkönyv szabályai vírusbiztonságra vonatkozó előírásainak betartásával gyártottak.
Feltétlenül ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Önt Flexbumin 200 g/l készítménnyel kezelik, a készítmény nevét és a gyártási tétel számát jegyezze fel, a felhasznált gyártási tételek nyilvántartása érdekében.
Egyéb gyógyszerek és a Flexbumin 200 g/l
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Orvosa eldönti, hogy alkalmazhatja-e Önnél a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót terhesség vagy szoptatás alatt.
A Flexbumin 200 g/l termékenységre gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Az albuminoldat (humán) gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg vállalat által szponzorált klinikai vizsgálatokban. Mivel a Flexbumin 200 g/l gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre, a készítmény csak akkor alkalmazható, ha az előnyök egyértelműen meghaladják a lehetséges kockázatokat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nincs hatással a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió nátriumot tartalmaz
50 ml‑es zsák:
Ez a gyógyszer 149,5‑184 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 7,5‑9,2%‑ának felnőtteknél.
100 ml‑es zsák:
Ez a gyógyszer 299‑368 mg nátriumot (a konyhasó/asztali só fő összetevője) tartalmaz zsákonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 15‑18,4 %‑ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót?
A Flexbumin 200 g/l kórházban alkalmazandó készítmény. Ennek megfelelően a kórházban képzett egészségügyi dolgozó fogja a kezelést végezni. Kezelőorvosa az Ön állapotának megfelelően határozza meg a beadandó mennyiséget, a kezelések gyakoriságát és a kezelés időtartamát.
Ha az előírtnál több Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót kapott
fejfájás
nehézlégzés (diszpnoé)
a nyaki erek duzzadása (juguláris véna teltsége)
Ha ilyen tüneteket tapasztal, közölje kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember a következőkhöz hasonló jeleket is figyelheti:
vérnyomás‑emelkedés (hipertónia)
a centrális vénás nyomás emelkedése
folyadékgyülem a tüdőben (tüdőödéma)
Ezekben az esetekben kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek azonnal le kell állítania az infúziót, és a hemodinámiás paramétereket körültekintően monitorozni kell.
Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél
Az orvosa eldönti, hogy gyermekek és serdülők kaphatnak-e Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót vagy nem.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
|
Nagyon gyakori |
10-ből több, mint 1 kezelt beteget érint |
|
Gyakori |
100-ból 1-10 kezelt beteget érint |
|
Nem gyakori |
1000-ből 1-10 kezelt beteget érint |
|
Ritka |
10 000-ből 1-10 kezelt beteget érint |
|
Nagyon ritka |
10 000-ből kevesebb, mint 1 kezelt beteget érint, beleértve az izolált eseteket |
|
Nagyon gyakori |
Gyakori |
Nem gyakori |
Ritka |
Nagyon ritka |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) |
||||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
hányinger (émelygés) | ||||
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
kipirulás, bőrkiütés | ||||
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
láz |
· A ritka mellékhatások gyorsan elmúlnak, ha az infúzió sebességét csökkentik vagy adását leállítják.
· Ha súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk) alakul ki, az infúziót azonnal le kell állítani, és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
· Ha a mellékhatások súlyosbodnak, vagy olyan mellékhatást tapasztal, amely nem szerepel ebben a leírásban, közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Egyéb mellékhatások, amelyeket a humán albumin forgalomba kerülése óta észleltek: túlérzékenységi/allergiás reakciók, fejfájás, szapora szívverés, kórosan alacsony vérnyomás, légszomj vagy légzési nehezítettség, hányás, megváltozott ízérzékelés, csalánkiütés, viszketés, hidegrázás, szívroham, szabálytalan szívverés, folyadék felhalmozódása a tüdőben.
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
Gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Gyermekeknél és serdülőknél nem ismeretesek további mellékhatások.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt, bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a készítmény az eredeti csomagolásban tárolandó.
Felnyitás után azonnal fel kell használni.
Ha a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió zavaros vagy apró részecskéket tartalmaz, nem használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió?
- A készítmény hatóanyaga a humán albumin.
1 liter oldat 200 g összfehérjét tartalmaz, amelynek legalább 95%-a humán albumin.
- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, nátrium-kaprilát, N-acetiltriptofán, injekcióhoz való víz.
Teljes nátriumion‑tartalom: 130–160 mmol/l.
Milyen a Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió műanyag (polietilén) infúziós csatlakozóval ellátott műanyag (polietilén) zsákba van csomagolva.
Csomagolási egységek:
24×50 ml: 24 db zsák összesen 2 db belső dobozba csomagolva (12 db zsák/doboz)
24×50 ml: 24 db zsák összesen 24 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
1×50 ml: 1 db zsák 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
12×100 ml: 12 db zsák összesen 2 db belső dobozba csomagolva (6 db zsák/doboz)
12×100 ml: 12 db zsák összesen 12 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
1×100 ml: 1 db zsák 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
Az oldat tiszta, enyhén viszkózus folyadék, csaknem színtelen, sárga, borostyán vagy zöld színű.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67, 1221 Bécs, Ausztria
Gyártó:
Takeda Manufacturing Austria AG
Industriestraße 67., 1221 Vienna, Ausztria
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Flexbumin 200 g/l - Infusionslösung |
|
Horvátország |
Flexbumin 200 g/l otopina za infuziju |
|
Ciprus |
Flexbumin 200 G/L |
|
Csehország |
Flexbumin |
|
Dánia |
Flexbumin |
|
Észtország |
Flexbumin 200 g/l |
|
Görögország |
FLEXBUMIN Διάλυμα για έγχυση 200 G/L |
|
Magyarország |
Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió |
|
Izland |
Flexbumin 200 g/l, innrennslislyf, lausn |
|
Írország |
Flexbumin 200 g/l |
|
Olaszország |
FLEXBUMIN |
|
Lettország |
Flexbumin 200 g/l šķīdums infūzijām |
|
Liechtenstein |
Flexbumin 200 g/l |
|
Litvánia |
Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas |
|
Málta |
Flexbumin 200 g/l |
|
Hollandia |
Flexbumin 200 g/l, oplossing voor infusie |
|
Norvégia |
Flexbumin 200 g/l |
|
Lengyelország |
Flexbumin 200 g/l |
|
Portugália |
FLEXBUMIN |
|
Szlovákia |
Flexbumin 200 g/l |
|
Szlovénia |
Flexbumin 200 g/l raztopina za infundiranje |
|
Spanyolország |
Flexbumin 200 g/l solucion para perfusion |
|
Egyesült Királyság |
Flexbumin 200 g/l |
OGYI-T-20391/01 24 db 50 ml‑es zsák 2 db belső dobozba csomagolva (12 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/02 12 db 100 ml‑es zsák 2 db belső dobozba csomagolva (6 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/03 24 db 50 ml‑es zsák 24 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/04 12 db 100 ml‑es 12 db belső dobozba csomagolva (1 db zsák/doboz)
OGYI-T-20391/05 1 db 50 ml‑es 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
OGYI-T-20391/06 1 db 100 ml‑es 1 db dobozba csomagolva (egyszeres kiszerelés)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február
A következő információ kizárólag az orvos vagy egészségügyi személyzet tájékoztatására szolgál:
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió alkalmazása előtt és alkalmazása során
- Az albumin oldatokat tilos injekcióhoz való vízzel hígítani, mivel ez a készítményt kapó betegben hemolízist idézhet elő.
- Ha nagy mennyiség kerül beadásra, a készítményt alkalmazás előtt szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre kell felmelegíteni.
- Biztonsági szempontból a beadott Flexbumin 200 g/l oldatos infúzió nevét és gyártási számát fel kell jegyezni.
- Az adagot és az infúzió sebességét a beteg keringési állapotának megfelelően kell meghatározni, ellenkező esetben hipervolémia fordulhat elő. A keringés‑túlterhelés első klinikai jeleinek (fejfájás, nehézlégzés, jugularis vénák teltsége) fellépése, vagy magas vérnyomás, a centrális vénás nyomás növekedése és tüdőödéma jelentkezése esetén, az infúziót azonnal le kell állítani.
Elkészítés
A Flexbumin 200 g/l oldatos infúziót intravénásan kell beadni, a zsák tartalma közvetlenül vagy izotóniás oldattal (pl. 5% glükóz vagy 0,9%-os nátrium-klorid) hígítva adható be.
Alkalmazás
- A zsákot nem szabad felhasználni, ha a hegyvédő sérült, levált, vagy hiányzik.
- Kizárólag akkor szabad felhasználni, ha a zsák forrasztásai sértetlenek. Szivárgás esetén meg kell semmisíteni.
- A zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni, mert ez azt jelentheti, hogy a fehérje nem stabil vagy az oldat szennyezett. Az infúziót intravénásan kell beadni eldobható steril és pirogén-mentes infúziós szerelék alkalmazásával. Mielőtt az infúziós szereléket a kupakhoz csatlakoztatnák, megfelelő antiszeptikummal fertőtleníteni kell. Ha az infúziós szereléket a zsákhoz csatlakoztatták, a zsák tartalmát azonnal be kell adni.
- Az infúzió sebességét a beteg állapotának és az indikációnak megfelelően kell beállítani.
Plazmacsere esetén az infúziós sebességet az eltávolításnak megfelelően kell beállítani.
Felhasználhatósági időtartam
Felbontás után a készítményt azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Inkompatibilitások
Ezt a gyógyszert tilos egyéb gyógyszerrel, teljes vérrel vagy vörösvértest‑koncentrátummal elegyíteni (kivéve az izotóniás oldatokat, mint az 5%-os glükóz vagy a 0,9%-os nátrium-klorid). Továbbá a humán albumint nem szabad fehérje hidrolizátummal (pl. parenterális táplálás) vagy alkohol tartalmú oldatokkal keverni, mivel ezek a kombinációk a fehérjék kicsapódását okozhatják.