Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Florazole 2,5 mg filmtabletta
letrozol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Florazole filmtabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Florazole filmtablettát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Florazole filmtablettát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Milyen típusú gyógyszer a Florazole filmtabletta és miként hat?
A Florazole 2,5 mg filmtabletta hatóanyaga a letrozol. A letrozol az úgynevezett aromatázgátló gyógyszerek csoportjába tartozik. Az emlőrák hormonális (endokrin) kezelésére szolgál. Az emlődaganatok növekedését gyakran serkentik az ösztrogéneknek nevezett női nemi hormonok. A Florazole egy enzim (az aromatáz) gátlása révén csökkenti az ösztrogén mennyiségét és ezáltal gátolhatja az olyan emlődaganatok burjánzását, amelyeknek ösztrogénre van szükségük a növekedéshez. Mindezek eredményeként a daganat növekedése és/vagy a test más részeire való átterjedése lelassul vagy leáll.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Florazole filmtabletta?
A Florazole filmtablettát emlőrák kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akiknél már bekövetkezett a menopauza, vagyis már nem menstruálnak.
A gyógyszer a daganat kiújulásának megelőzésére is szolgál. Első kezelésként alkalmazható az emlődaganat operációja előtt, továbbá ugyancsak első kezelésként adható az emlődaganatot eltávolító műtét után, vagy öt évig tartós tamoxifén‑kezelést követően. A Florazole előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél a daganat szétterjedésének megakadályozására is alkalmazható.
Amennyiben bármilyen kérdése van azzal kapcsolatban, hogy miként hat a Florazole, vagy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
2. Tudnivalók a Florazole filmtabletta szedése előtt
Mindenben kezelőorvosa utasításait kövesse, amelyek eltérhetnek az ebben a betegtájékoztatóban közölt általános információktól.
Ne szedje a Florazole filmtablettát
- ha allergiás a letrozolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- ha még van menstruációja (még nem esett át a menopauzán)
- ha terhes
- ha szoptat.
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, ne szedje ezt a gyógyszert és beszéljen kezelőorvosával.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Florazole szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
- ha Ön súlyos vesebetegségben szenved.
- ha Ön súlyos májbetegségben szenved.
- ha kórelőzményében csontritkulás (oszteoporózis) vagy csonttörés szerepel (lásd még a 3. pont „A Florazole kezelés nyomon követése” című részét)
Ha ezek bármelyike érvényes Önre, közölje kezelőorvosával. Kezelőorvosa ezeket figyelembe fogja venni a Florazole filmtablettával folytatott kezelés alatt.
A letrozol az inak gyulladását vagy sérülését okozhatja (lásd 4. pont). Amennyiben egy ín fájdalmassá vagy duzzadttá válik, pihentesse a fájdalmas területet és forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők (18 év alatt)
Gyermekek és serdülők nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Idősek (65 évesek és idősebbek)
A 65 éves, illetve idősebb betegek ugyanabban az adagban szedhetik ezt a gyógyszert, mint a fiatalabb felnőttek.
Egyéb gyógyszerek és a Florazole
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
- Csak akkor szedheti a Florazole‑t, ha már elérte a menopauza állapotát (nem menstruál). Mindezek ellenére kezelőorvosa azonban hatékony fogamzásgátlás alkalmazását is javasolhatja Önnek, amennyiben a Florazole‑kezelés alatt fennáll a teherbeesés lehetősége.
- Tilos a Florazole‑t szednie, ha terhes vagy szoptat, mivel a gyógyszer károsíthatja a magzatot, illetve a csecsemőt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Amennyiben szédül, fáradt, álmos vagy rosszul érzi magát, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket, amíg állapota nem rendeződik!
A Florazole filmtabletta laktózt tartalmaz
A Florazole filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Florazole filmtabletta nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Florazole filmtablettát?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag naponta egyszer egy Florazole filmtabletta. Segít a filmtabletta rendszeres szedésében, ha minden nap azonos időpontban veszi be a Florazole filmtablettát.
A filmtabletta étellel vagy anélkül is bevehető, a gyógyszert egészben, egy teli pohár vízzel vagy egyéb folyadékkal kell lenyelni.
Mennyi ideig kell szedni a Florazole filmtablettát?
Minden nap szedje a Florazole filmtablettát, amíg a kezelőorvosa javasolja. Lehet, hogy hónapokig vagy akár évekig kell szednie a gyógyszert. Ha további kérdése van a Florazole filmtabletta alkalmazásának időtartamával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.
A Florazole kezelés nyomon követése
Ezt a gyógyszert csak szoros orvosi felügyelet mellett szedheti. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát, hogy megállapítsa, vajon megfelelő hatású‑e a kezelés.
A Florazole a szervezet ösztrogénszintjének csökkentésén keresztül a csontok elvékonyodását vagy sorvadását idézheti elő (ez az oszteoporózis). Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés előtt, alatt és után megméri az Ön csontsűrűségét (az oszteoporózis ellenőrzésének módja).
Ha az előírtnál több Florazole filmtablettát vett be
Ha túl sok Florazole filmtablettát vett be, vagy ha valaki más vette be véletlenül az Ön gyógyszerét, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy egy kórházhoz tanácsért. Vigye magával a gyógyszer dobozát. Lehet, hogy orvosi ellátás szükséges.
Ha elfelejtette bevenni a Florazole filmtablettát
- Ha már közel van a következő adag bevételének időpontja (pl. 2‑3 órán belül), hagyja ki az elfelejtett adagot, és vegye be a következő adagot, amikor az esedékes.
- Egyéb esetben vegye be a gyógyszert, amint eszébe jut, majd a következő adagot a szokásos rend szerint vegye be.
- Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Florazole filmtabletta szedését
Ne hagyja abba a Florazole filmtabletta szedését, hacsak az orvosa erre nem utasítja! Lásd még a „Meddig kell szedni a Florazole filmtablettát” című részt.
Amennyiben további kérdése van a gyógyszer szedésével kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A legtöbb mellékhatás enyhe vagy középsúlyos, és általában a kezelés megkezdése után néhány nappal vagy héttel megszűnik.
Bizonyos mellékhatások, mint pl. a hőhullámok, hajhullás vagy a hüvelyi vérzés, a szervezetben kialakuló ösztrogénhiány miatt jelentkeznek.
Ne ijedjen meg a felsorolt lehetséges mellékhatásoktól! Lehetséges, hogy Önnél egyik sem fog jelentkezni.
Néhány mellékhatás súlyos lehet:
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- A test bármely részében jelentkező gyengeség, bénulás vagy érzéstelenség (főként, ha a karokban vagy a lábakban fordul elő), koordinációs képesség elvesztése, hányinger, beszédzavar vagy nehézlégzés (agyi betegség, például szélütés [sztrók] tünetei).
- Hirtelen jelentkező, szorító jellegű mellkasi fájdalom (szívbetegség tünete).
- Duzzanat és vörösség egy visszér mentén, ami érintésre rendkívül érzékeny és esetleg fájdalmas.
- Magas láz, hidegrázás vagy fertőzés miatt fekélyek a szájban (fehérvérsejtek hiánya miatt).
- Nagyfokú, tartósan fennálló homályos látás.
- Íngyulladás vagy tendinitisz (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet gyulladása)
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- Nehézlégzés, mellkasi fájdalom, ájulás, szapora szívverés, a bőr kékes elszíneződése, hirtelen kezdődő fájdalom a karban vagy a lábban vagy a lábfejben (vérrögképződés jele lehet).
- Ínszakadás (az izmot a csonttal összekapcsoló kötőszövet szakadása).
Ha a fentiek bármelyike bekövetkezik, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Ugyancsak haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja a Florazole‑kezelés alatt:
- Főként az arcra és a torokra kiterjedő vizenyős duzzanat (allergiás reakció jelei).
- A bőr és szemfehérje besárgulása, hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet (a májgyulladás jelei).
- Bőrkiütés, bőrvörösség, az ajkak, a szemhéjak vagy a száj felhólyagosodása, bőrleválás, láz (egy súlyos bőrbetegség tünetei).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek).
- Hőhullámok.
- A koleszterinszint emelkedése a vérben (hiperkoleszterinémia).
- Fáradtság.
- Fokozott verejtékezés.
- Csont és ízületi fájdalom (artralgia).
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Bőrkiütések.
- Fejfájás.
- Szédülés.
- Általános rossz közérzet.
- Emésztőrendszeri betegségek, például hányinger, hányás, emésztési zavar, székrekedés, hasmenés.
- Fokozott, vagy csökkent étvágy.
- Izomfájdalom.
- A csontok elvékonyodása vagy sorvadása (csontritkulás), ami egyes esetekben csonttöréseket okoz (lásd még a „A Florazole kezelés nyomon követése” című részt a 3. pontban).
- A karok, kezek, lábfejek és bokák duzzanata (vizenyő).
- Rossz kedélyállapot (depresszió).
- Testtömeg‑gyarapodás.
- Hajhullás.
- Magas vérnyomás (hipertónia).
- Szívdobogásérzés, szapora szívverés.
- Ízületi merevség (ízületi gyulladás).
- Mellkasi fájdalom.
- Hasi fájdalom.
- Száraz bőr.
- Hüvelyi vérzés.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek).
- Idegrendszeri zavarok, pl. szorongás, idegesség, ingerlékenység, álmosság, memóriazavar, aluszékonyság, álmatlanság.
- Fájdalom vagy égő érzés a kezekben vagy a csuklókban (kéztő-alagút szindróma).
- Érzészavar, elsősorban a tapintásé.
- Szembetegségek, pl. homályos látás, szemirritáció.
- Bőrelváltozások, pl. viszketés (csalánkiütés).
- Hüvelyi váladékozás vagy szárazság.
- Emlőfájdalom.
- Láz.
- Szomjúság, ízlelési zavar, szájszárazság.
- A száj és az ajkak gyulladása.
- A nyálkahártyák szárazsága.
- Testtömeg‑csökkenés.
- Húgyúti fertőzés, gyakori vizelési inger.
- Köhögés.
- Bizonyos enzimek szintjének emelkedése.
- A bőr és a szemfehérje besárgulása.
- A bilirubin (a vörösvértestek lebomlási terméke) magas szintje a vérben.
Ha ezek bármelyike súlyos formában jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Pattanó ujj, egy olyan állapot, amelyben valamelyik ujj, vagy a hüvelykujj behajlított helyzetben rögzül.
Bármelyik mellékhatás bekövetkezése esetén értesítse kezelőorvosát.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül .
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Florazole filmtablettát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/ Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Florazole filmtabletta?
- A készítmény hatóanyaga a letrozol. Minden filmtabletta 2,5 mg letrozolt tartalmaz.
- Egyéb összetevők:
tablettamag: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, A típusú karboximetilkeményítő‑nátrium, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát.
tablettabevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, makrogol 3350, titán‑dioxid (E171), sárga vas‑oxid (E172).
Milyen a Florazole filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Florazole 2,5 mg sárga színű, kerek, lencse alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.
Kiszerelés:
Buborékcsomagolás:
10 db, 20 db, 30 db, 50 db, 60 db, 100 db, 120 db filmtabletta
Tablettatartály (HDPE) gyermekbiztos csavaros kupakkal (HDPE/PP belső/LDPE gyűrű) lezárva:
Tablettatartály (HDPE) gyermekbiztos, garanciazáras csavaros PP kupakkal:
30 db filmtabletta
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjördur
Izland
Gyártó:
S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd, 011171, Bukarest
Románia
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Izland Letrozol Actavis
Lengyelország Clarzole
Magyarország Florazole 2,5 mg filmtabletta
Románia Lezra 2,5 mg comprimate filmate
OGYI-T-21799/01 30× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21799/02 60× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21799/03 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-21799/04 120× buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. november