Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluarix Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Influenza vakcina (split-vírus, inaktivált)
Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért lehet, hogy a betegtájékoztatót gyermeke helyett olvassa.
Mielőtt elkezdik Önnél vagy gyermekénél alkalmazni ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a vakcinát az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel. Ne adja át a készítményt másnak.
- Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluarix Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluarix Tetra alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluarix Tetra‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluarix Tetra‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluarix Tetra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluarix Tetra egy vakcina. Ez a vakcina védelmet nyújt Önnek vagy gyermekének az influenzával szemben, különösen olyan egyének esetében, akiknél nagy az influenzával kapcsolatos szövődmények kockázata. A Fluarix Tetra‑t a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Amikor valakit beoltanak Fluarix Tetra vakcinával, az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) kialakítja a saját védelmét (antitesteket termel) a betegséggel szemben. Az oltás egyetlen összetevője sem okozhat influenzát.
Az influenza gyorsan terjedő betegség, amelyet különböző típusú, akár évenként változó törzsek okoznak. Ez az oka annak, hogy Önnek és gyermekének minden évben szüksége lehet az oltásra. Az influenzát leginkább a hideg hónapokban, októbertől márciusig lehet elkapni. Ha Ön vagy gyermeke nem kapta meg az oltást ősszel, még mindig érdemes beadatni tavaszig, mivel Ön vagy gyermeke addig ki van téve az influenza‑fertőzés veszélyének. Az orvosa meg fogja mondani, melyik a legmegfelelőbb időpont az oltásra.
A Fluarix Tetra védelmet nyújt Önnek vagy gyermekének a vakcinában lévő 4 vírustörzzsel szemben, kb. a beadást követő 2‑3. héttől kezdve.
Az influenza lappangási ideje néhány nap, így ha Ön vagy gyermeke ki volt téve fertőzésnek közvetlenül a vakcináció előtt vagy után, még kialakulhat Önnél vagy gyermekénél a megbetegedés.
Az oltás nem nyújt védelmet Önnek és gyermekének a megfázással szemben, bár a tünetek egy része nagyon hasonló az influenzáéhoz.
2. Tudnivalók a Fluarix Tetra alkalmazása előtt
Ahhoz, hogy biztos legyen benne, a Fluarix Tetra megfelelő Önnek vagy gyermekének, fontos, hogy megemlítse kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik Önre vagy gyermekére. Ha valamit nem ért, kérje meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, hogy magyarázza el Önnek.
Ne alkalmazza a Fluarix Tetra‑t
- ha Ön vagy gyermeke allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy egyéb olyan összetevőre, amelyek nagyon kis mennyiségben jelen lehetnek, például tojás (ovalbumin, illetve csirkefehérjék), formaldehid, gentamicin‑szulfát vagy nátrium‑deoxikolát;
- ha Önnek vagy gyermekének magas lázzal járó betegsége vagy akut fertőzése van, az oltást el kell halasztani a gyógyulás utánra.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluarix Tetra alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha Önnek vagy gyermekének gyenge az immunválasza (immunhiányos, vagy olyan gyógyszert szed, amely az immunrendszerre hat);
- ha bármilyen okból vérvizsgálatra kerül sor Önnél vagy gyermekénél az influenzaoltást követő néhány napon belül. Ugyanis, nem sokkal korábban oltott néhány személynél álpozitív vérvizsgálati eredményeket figyeltek meg;
- ha vérzési problémái vannak, vagy könnyen alakul ki zúzódás Önnél.
Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy Ön vagy gyermeke kapjon-e vakcinát.
Ájulás előfordulhat (különösen serdülőknél) bármilyen injekció után, de akár előtte is. Ezért említse meg kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön vagy gyermeke korábban egy injekció beadásakor már elájult.
Mint minden vakcina, a Fluarix Tetra sem feltétlenül biztosít teljes védettséget minden oltott egyén esetében.
Egyéb gyógyszerek és a Fluarix Tetra
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fluarix Tetra adható egyidejűleg más oltással, másik végtagba beadva.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Kezelőorvosa/gyógyszerésze fogja eldönteni, hogy Ön, illetve gyermeke kaphat‑e Fluarix Tetra‑t. Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármilyen gyógyszer alkalmazása előtt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluarix Tetra nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluarix Tetra nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
A Fluarix Tetra káliumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (39 mg) káliumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „káliummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluarix Tetra‑t?
Adagolás
A felnőttek egy 0,5 ml‑es adagot kapnak.
Alkalmazása gyermekeknél:
A 6 hónapos és idősebb gyermekek egy 0,5 ml‑es adagot kapnak.
Ha 9 évesnél fiatalabb gyermekét korábban nem oltották influenza ellen, legalább 4 héttel az első után egy második adagot kell beadni.
Az alkalmazás és/vagy beadás módja
Kezelőorvosa az ajánlott adagot injekció formájában, izomba fogja beadni.
Ha bármilyen további kérdése van ennek a gyógyszernek az alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a vakcina is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat figyelték meg.
6–36 hónapos gyermekeknél előfordult mellékhatások
Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet): étvágytalanság; ingerlékenység; álmosság; fájdalom és/vagy bőrpír az injekció beadásának a helyén.
Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): láz; duzzanat az injekció beadásának a helyén.
3–6 éves gyermekeknél előfordult mellékhatások
Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet): fájdalom és/vagy bőrpír és/vagy duzzanat az injekció beadásának a helyén; ingerlékenység.
Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): étvágytalanság; álmosság; láz.
Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): bőrkiütés; viszketés az injekció beadásának a helyén.
6–18 éves gyermekeknél előfordult mellékhatások
Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet): izomfájdalom; fájdalom és/vagy bőrpír és/vagy duzzanat az injekció beadásának a helyén; fáradtságérzet.
Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): émelygés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom; fejfájás; ízületi fájdalom; hidegrázás; láz.
Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): bőrkiütés; viszketés az injekció beadásának a helyén.
18 éves és annál idősebb felnőtteknél előfordult mellékhatások
Nagyon gyakori (10 adag oltásból több mint 1 esetben jelentkezhet): fájdalom az injekció beadásának helyén; fáradtságérzet; izomfájdalom (mialgia).
Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): fejfájás; émelygés, hasmenés, hányás, gyomorfájdalom; ízületi fájdalom (artralgia); láz, hidegrázás; bőrpír és/vagy duzzanat az injekció beadásának helyén.
Nem gyakori (100 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): véraláfutás (hematóma), a vakcina beadásának a helye körül kialakuló viszketés (pruritusz); szédülés.
Ezenfelül, a klinikai vizsgálatok során a Fluarix vakcinával 3 éves kortól előforduló mellékhatások a következők voltak:
Gyakori (10 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet): a vakcina beadásának a helye körül kialakuló megkeményedés (induráció); izzadás.
Ezek a tünetek általában kezelés nélkül is 1‑2 napon belül megszűnnek.
A fenti mellékhatások mellett a következő mellékhatások fordultak elő a Fluarix és/vagy a Fluarix Tetra alkalmazása mellett.
Ritka (1000 adag oltásból legfeljebb 1 esetben jelentkezhet):
· allergiás reakciók:
- sürgősségi ellátást igényelnek, amennyiben a keringési rendszer képtelen fenntartani a különböző szervek megfelelő vérellátását (sokk),
- duzzanat, leginkább a fejen és a nyakon, beleértve az arcot, az ajkakat, a nyelvet, a torkot, vagy a test bármely más részét (angioödéma).
· bőrreakciók, amelyek az egész testfelületre kiterjedhetnek, beleértve a bőrviszketést (pruritusz, csalánkiütés) és a bőrpírt (eritéma);
· idegrendszeri rendellenességek, amelyek nyakmerevséget, zavartságot, zsibbadást, a végtagok fájdalmát és gyengeségét, egyensúlyzavart, a reflexek elvesztését, az egész testnek vagy egy részének bénulását eredményezhetik (enkefalomielitisz, ideggyulladás [neuritisz], Guillain–Barré-szindróma);
· a nyaki, hónalji vagy lágyéki nyirokcsomók átmeneti megduzzadása (átmeneti limfadenopátia);
· influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluarix Tetra‑t tárolni?
A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a vakcinát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluarix Tetra?
A készítmény hatóanyaga: Influenza (inaktivált, split) vírus, amely az alábbi törzsekből származó antigéneket tartalmazza*:
|
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-szerű törzs (A/ Victoria/4897/2022, IVR-238) |
15 mikrogramm HA** |
|
A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)-szerű törzs (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) |
15 mikrogramm HA** |
|
B/Austria/1359417/2021-szerű törzs (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) B/Phuket/3073/2013‑szerű törzs (B/Phuket/3073/2013, vad típus) |
15 mikrogramm HA** 15 mikrogramm HA** |
0,5 ml‑es adagonként.
* egészséges csirkeállományból származó megtermékenyített tyúktojáson szaporított
** hemagglutinin
Ez a vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) (északi féltekére vonatkozó) ajánlásának és az EU 2025/2026‑ös szezonra vonatkozó ajánlásának.
Egyéb összetevők: nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid-hexahidrát, alfa-tokoferol-hidrogén-szukcinát, poliszorbát 80, oktoxinol 10 és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluarix Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluarix Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A Fluarix Tetra egyadagos előretöltött fecskendőben, külön tűvel vagy tű nélkül, 1 db-ot és 10 db-ot tartalmazó kiszerelésben kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline Biologicals SA
Rue de l'Institut 89, B-1330 Rixensart,
Belgium
Gyártó
GlaxoSmithKline Biologicals
Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG
Zirkusstrasse 40
D-01069 Dresden
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Tagállam |
Név |
|
Ausztria, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Izland, Írország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Magyarország, Málta, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia |
Fluarix Tetra |
|
Belgium, Luxemburg |
Alpharix-Tetra |
|
Franciaország |
FluarixTetra |
|
Németország |
Influsplit Tetra |
OGYI-T-23435/01 1×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, tű nélkül
OGYI-T-23435/03 1×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, 2 tűvel
OGYI-T-23435/04 10×0,5 ml előretöltött (I. típusú) üvegfecskendőben, tű nélkül
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Mint minden injekciós védőoltás esetében, a megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
A vakcinát intramuscularisan kell beadni.
A Fluarix Tetra semmilyen körülmények között sem adható be intravascularisan.
A Fluarix Tetra beadható más vakcinákkal egyidejűleg. Az oltásokat külön végtagokba kell beadni.
A vakcinát felhasználás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Használat előtt felrázandó! Beadás előtt vizuálisan megvizsgálandó.
Használati útmutató az előretöltött fecskendőhöz
|
|
A fecskendőt a hengernél fogva tartsa, ne a dugattyúnál fogva. Az óramutató járásával ellentétes irányba csavarja le a fecskendő kupakját. |
|
|
A tű csatlakoztatásához illessze az tű csatlakozóját a Luer Lock adapterhez, és forgassa el egy negyed fordulatot az óramutató járásával megegyező irányba, amíg az nem rögzül. Ne húzza ki a fecskendő dugattyúját a hengerből. Ha ez megtörténik, ne adja be a vakcinát |
Megsemmisítés
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.