Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
flukloxacillin-nátrium-monohidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A készítmény teljes neve Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz, de a betegtájékoztatóban a továbbiakban Flucloxacillin Panpharma néven szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Flucloxacillin Panpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Flucloxacillin Panpharma alkalmazása előtt
Hogyan kell beadni a Flucloxacillin Panpharma-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Flucloxacillin Panpharma-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Flucloxacillin Panpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flucloxacillin Panpharma egy antibiotikum, amely az úgynevezett béta-laktamáz-rezisztens penicillinek osztályába tartozik.
A hatóanyaga a flukloxacillin. A flukloxacillin úgy hat, hogy elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.
Kizárólag bizonyos baktériumtörzsek ellen hatásos.
A Flucloxacillin Panpharma a következő fertőzések kezelésére alkalmazható:
Bőr- és lágyrészfertőzések (olyan fertőzések, mint például a tályogok, a bőr alatti szövetek gyulladása [cellulítisz], fertőzött égési sérülések, gennyes hólyagokkal járó bőrgyulladás (ótvar [impetigo]);
Felső légúti fertőzések, például torokgyulladás, mandulagyulladás, orrmelléküreg-gyulladás (szinuszítisz);
Alsó légúti fertőzések, például tüdőgyulladás, tüdőtályog, hörgi tüdőgyulladás (bronhopneumónia);
Csont- és ízületi fertőzések, például csont- és csontvelőfertőzések (oszteomielítisz), ízületi gyulladás;
A szívbelhártya és a szívbillentyűk gyulladása (endokardítisz).
A Flucloxacillin Panpharma-t a szív- és tüdőműtétek (billentyűprotézisek, artériaprotézisek) és csont-, ízületi és izomsebészeti (ortopéd sebészet) beavatkozások során fellépő fertőzések megelőzésére is alkalmazzák, mivel az ilyen műtéti eljárások során kialakuló fertőzések nagy jelentőségű kórokozója a Staphylococcus nevű baktérium.
2. Tudnivalók a Flucloxacillin Panpharma alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flucloxacillin Panpharma-t
ha allergiás a flukloxacillinre vagy más béta-laktám antibiotikumokra (például penicillinekre, cefalosporinokra), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha korábban májproblémái voltak, amikor flukloxacillint kapott;
a szembe vagy a kötőhártya alá beadva;
a gerinccsatornába – amelyben a gerincvelő található – beadva.
Figyelmeztetések és óvintézkedések:
Mielőtt alkalmaznák Önnél a Flucloxacillin Panpharma-t, beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével:
ha veseproblémái vannak;
ha májproblémái vannak;
ha paracetamolt szed vagy fog szedni;
ha valaha is volt bőrkiütése vagy arc- vagy torokduzzanata antibiotikum szedése közben;
ha alacsony nátriumtartalmú diétát tart;
ha újszülöttjének bőre sárgásnak tűnik (sárgaság);
ha hasfájása és hasmenése van, amely vért és nyálkát is tartalmazhat;
ha Ön 50 éves vagy idősebb;
ha bármilyen súlyos egészségügyi problémája van.
Fennáll a vér és a folyadékháztartás eltéréseinek (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kockázata, amely akkor fordul elő, ha flukloxacillin és paracetamol egyidejű alkalmazása kapcsán megemelkedik a savszint a plazmában, különösen bizonyos nagy kockázatnak kitett – például súlyos vesekárosodásban, vérmérgezésben (szepszis) szenvedő vagy alultáplált – betegeknél, főként, ha a paracetamolt a maximális napi adagban alkalmazzák. Az emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis súlyos betegség, amely sürgős kezelést igényel.
A flukloxacillin alkalmazása, különösen nagy adagok esetén, csökkentheti a vér káliumszintjét (hipokalémia). Nagyobb adagú flukloxacillin-kezelés alatt kezelőorvosa esetleg rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön káliumszintjét.
Egyéb gyógyszerek és a Flucloxacillin Panpharma
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Különös tekintettel az alábbiakra:
Metotrexát (egyes autoimmun betegségek kezelésére alkalmazzák), mivel ez csökkentheti a flukloxacillin kiürülését (fokozott a mérgezés kockázata);
Probenecid és szulfinpirazon (köszvény kezelésére alkalmazzák), fenilbutazon, oxifenbutazon és indometacin (reumaellenes szerek) és acetilszalicilsav (fájdalomcsillapító), mivel ezek befolyásolhatják a flukloxacillin szervezetből történő kiürülését;
Vorikonazol (gombák okozta fertőzések ellen alkalmazott gyógyszer).
Egyéb antibiotikumok, mint például a klóramfenikol, eritromicin és a tetraciklinek (egyes fertőzések kezelésére alkalmazzák), mivel ezek befolyásolhatják a Flucloxacillin Panpharma hatását.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmaznák Önnél.
A Flucloxacillin Panpharma-t terhes nőknél csak akkor szabad alkalmazni, ha ezt az orvos elengedhetetlenül szükségesnek tartja.
A flukloxacillin bejut az anyatejbe, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mielőtt Flucloxacillin Panpharma-t kap.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Flucloxacillin Panpharma-ról nem ismert, hogy befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flucloxacillin Panpharma nátriumot tartalmaz
A Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz megközelítőleg 51 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel az ajánlott, táplálékkal bevitt maximális napi nátriummennyiség 2,55%-ának felnőtteknél.
Ezt alacsony nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni.
3. Hogyan kell beadni a Flucloxacillin Panpharma-t?
Az adagot és a kezelés időtartamát kezelőorvosa fogja meghatározni. Ezek attól függenek, hogy Ön milyen súlyosságú és milyen típusú fertőzésben szenved.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt a gyógyszert vénába adott injekcióban (intravénásan) adja be Önnek.
A Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nem adható be a szembe.
Izomba adott (intramuszkuláris) vagy vénába adott (intravénás) injekció
Felnőttek, serdülők és 12 éves kor feletti gyermekek:
Napi 1000-4000 mg, amit három-négy részre elosztva kell beadni.
Súlyos fertőzések esetén: legfeljebb napi 8000 mg adható, 4 infúzióban (20-30 perc alatt).
Az injekció vagy infúzió egyszerre beadott adagja nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Maximális napi adag: 12 000 mg.
Szívfertőzés (endokardítisz) esetén: 2000 mg flukloxacillin 6 óránként, a 85 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél 4 óránként 2000 mg-ra növelve.
A műtét utáni fertőzések megelőzésére a szokásos adag 2000 mg a műtét előtt, amikor a beteg az altatószert kapja. Ezt 6 óránként 2000 mg követi ér- vagy ortopédiai műtétek esetén 24 órán keresztül, illetve szív- vagy koszorúérműtét esetén 48 órán át.
Súlyos vesebetegségben szenvedő betegek
Ha vesebetegségben szenved, alacsonyabb adagot kaphat és csak naponta kétszer vagy háromszor, a veseműködésétől függően.
12 éves kor alatti gyermekek:
Enyhe és közepesen súlyos fertőzések esetén: 25-50 mg testtömegkilogrammonként 24 óra alatt. Ezt három vagy négy részre osztva fogják beadni.
Súlyos fertőzések esetén: legfeljebb 100 mg testtömegkilogrammonként 24 óra alatt. Ezt minden nap három vagy négy részre osztva fogják beadni.
Szívfertőzések (endokardítisz) esetén: 200 mg flukloxacillin testtömegkilogrammonként 24 óra alatt, három-négy részre osztva.
Az injekció vagy infúzió egyszerre beadott adagja nem haladhatja meg a testtömegkilogrammonként 33 mg-ot.
Koraszülöttek, újszülöttek, csecsemők és szoptatott gyermekek
A flukloxacillint koraszülötteknek és újszülötteknek csak az előnyök és a kockázatok alapos mérlegelése után szabad adni, mert fennáll az úgynevezett kernikterusz (ritka agykárosodás) kialakulása.
Az újszülöttek, koraszülöttek és csecsemők általában 25-50 mg-ot kapnak testtömegkilogrammonként 24 óra alatt, három-négy egyenlő adagra osztva. A napi adag legfeljebb 100 mg/testtömegkilogramm/24 óra értékre emelhető.
Ha az előírtnál több Flucloxacillin Panpharma-t kapott
Mivel ezt a gyógyszert általában a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kap, de ha úgy gondolja, hogy túl sok Flucloxacillin Panpharma-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. A tünetek hányinger, hányás és hasmenés lehetnek.
Ha elfelejtették Önnek beadni a Flucloxacillin Panpharma-t
Mivel ezt a gyógyszert általában a gondozását végző egészségügyi szakember vagy orvos fogja beadni Önnek, nem valószínű, hogy kihagy egy adagot, de ha aggódik emiatt, beszélje meg kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a Flucloxacillin Panpharma alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:
Súlyos, elhúzódó hasmenés, amelyben vér vagy nyálka látható, hasfájással és lázzal kísérve. Ez az álhártyás vastagbélgyulladás nevű betegség lehet.
Hirtelen fellépő sípoló légzés, az ajkak, a nyelv és a torok vagy a test vizenyős duzzanata, bőrkiütés, ájulás vagy nyelési nehézség (súlyos allergiás reakció).
A bőr kipirosodása hólyagokkal vagy hámlással. Súlyos hólyagok és vérzések is előfordulhatnak az ajkakban, a szemekben, a szájban, az orrban és a nemi szervekben. Ez az úgynevezett Stevens–Johnson-szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis nevű betegség lehet.
Ezek a mellékhatások nagyon ritkák, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Egyéb mellékhatások:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Enyhe emésztőrendszeri zavarok.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bőrkiütés, bőrviszketés.
Vörös vagy lila színű foltok a bőrön, amit bőr alatti vérzés okoz.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának kóros csökkenése a vérben (neutropénia), ami miatt nagyobb valószínűséggel kaphat el fertőzéseket;
Szokatlan vérzés vagy véraláfutás, amelyet a vérlemezkék vérbeli számának csökkenése okoz (thrombocitopénia);
Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának kóros növekedése a vérben (eozinofília). A tünetek közé tartozik a fogyás, éjszakai izzadás és láz;
A vörösvértestek rendellenes lebomlása (hemolítikus anémia). A tünetek közé tartozik a fáradtság, sápadtság, a bőr besárgulása, gyengeség, szédülés, légszomj és szapora szívverés.
Nagyon nagy adag flukloxacillin hatására kialakuló görcsrohamok a veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
Bőrkiütés, amely parányi céltáblára emlékeztető hólyagokból állhat (központi sötét foltok, világosabb területtel övezve, szélükön sötét gyűrűvel – eritéma multiforme);
Májgyulladás (hepatítisz), sárgaság (a bőr és a szemfehérje besárgulása);
Változások a májműködési vizsgálatok eredményeiben;
Ízületi és izomfájdalom;
Veseproblémák;
Láz;
A vér és a folyadékháztartás rendellenességei (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis), amely a plazma savasságának növekedésével, flukloxacillin és paracetamol egyidejű alkalmazásakor fordul elő, általában kockázati tényezők jelenlétében (lásd 2. pont).
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Súlyos bőrreakciók. Vörös, hámló kiütés bőr alatti dudorokkal és a bőrön jelentkező hólyagokkal (exantémás pusztulózis). Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Érgyulladás (flebitisz);
Alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia), ami izomgyengeséget, izomrángást vagy szívritmuszavart okozhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flucloxacillin Panpharma-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitása 2 °C – 8 °C-on tárolva 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2 °C – 8 °C közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát.
Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás jeleit észleli, például zavarosságot.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flucloxacillin Panpharma?
A Flucloxacillin Panpharma hatóanyaga a flukloxacillin-nátrium-monohidrát.
1 g flukloxacillint tartalmaz (1,08813 g flukloxacillin‑nátrium-monohidrát formájában) injekciós üvegenként.
Egyéb összetevőket nem tartalmaz.
Milyen a Flucloxacillin Panpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér vagy csaknem fehér por átlátszó és színtelen, III‑as típusú injekciós üvegben, klórbutil vagy brómbutil gumidugóval és lepattintható koronggal ellátott alumínium kupakkal lezárva.
1 db, 10 db, 25 db és 50 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Panpharma
Z.I. du Clairay
35133 Luitré
Franciaország
OGYI-T-24276/01 10×1 g injekciós üvegben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Málta Flucloxacillin Panpharma 1 g powder for solution for injection/infusion
Németország Flucloxacillin Panpharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Magyarország Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AZ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBER SZÁMÁRA
Flucloxacillin Panpharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Az im. vagy közvetlen iv. injekcióban történő beadásra szánt elkészített oldatokat általában az elkészítést követő 30 percen belül be kell adni.
A Flucloxacillin Panpharma a következő intravénás oldatokkal keverhető:
Injekcióhoz való víz
0,9%‑os nátrium‑klorid-oldat
5%‑os glükóz-oldat
0,18%‑os nátrium‑klorid- és 4%‑os glükóz-oldat
0,5%-os lidokain-oldat
Alkalmazás
Intramuscularis: Oldja fel az 1 g‑os injekciós üveg tartalmát 4 ml injekcióhoz való vízben.
Oldja fel az 1 g-os injekciós üveg tartalmát 3 ml 0,5%-os lidokain-oldatban.
Intravénás: Oldjon fel 1 g‑ot 15-20 ml injekcióhoz való vízben.
Adja be lassú (3‑4 perces) intravénás injekció formájában.
A Flucloxacillin Panpharma infúziós folyadékokba is keverhető, vagy megfelelően hígítva három‑négy perc alatt befecskendezhető az infúziós szerelékbe.
A Flucloxacillin Panpharma feloldását és elkészítését megfelelő aszeptikus körülmények között kell elvégezni, ha hosszabb tárolási időre van szükség.
A Flucloxacillin Panpharma nem alkalmas többadagos alkalmazásra. Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.