Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
● Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
● További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió (továbbiakban: Fluconazole B. Braun) és milyen betegségek esetében alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluconazole B. Braun alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole B. Braun-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluconazole B. Braun-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole B. Braun és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluconazole B. Braun a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A flukonazol gombák által okozott fertőzések kezelésére szolgál, valamint Candida (ejtsd Kandida) által okozott fertőzések megelőzésére is használható. A gombás fertőzéseket leggyakrabban a Candida nevű élesztőgomba okozza.
Felnőttek
Orvosa az alábbi típusú gombás fertőzések kezelésére írhatja fel Önnek ezt a gyógyszert:
● Cryptococcus-meningitisz - Cryptococcus (ejtsd Kriptokokkusz) okozta agyhártyagyulladás, az agy gombás fertőzése
● Coccidioidomycosis (ejtsd Kokcidioidomikózis) - a tüdő és a légzőrendszer betegsége
● A Candida által okozott fertőzések, amikor a kórokozó megtalálható a véráramban, a belső szervekben (pl. a szívben vagy a tüdőben) vagy a húgyutakban
● Szájpenész - a száj, a torok nyálkahártyáját érintő és a műfogsor okozta szájüregi fertőzés
A Fluconazole B. Braun-t kaphatja még:
● A Cryptococcus-meningitisz visszatérésének megelőzésére
● A szájpenész visszatérésének megelőzésére
● Candida fertőzés kialakulásának megelőzésére (amennyiben immunrendszere legyengült, és nem működik megfelelően)
Gyermekek és serdülők (0 és betöltött 18. életév között)
Orvosa az alábbi típusú gombás fertőzések kezelésére írhatja fel Önnek ezt a gyógyszert:
● Szájpenész - a száj és a torok nyálkahártyáját érintő fertőzés
● A Candida által okozott fertőzések, amikor a kórokozó megtalálható a véráramban, a belső szervekben (pl. a szívben vagy a tüdőben) vagy a húgyutakban
● Cryptococcus-meningitisz - az agy gombás fertőzése
A Fluconazole B. Braunt kaphatja még:
● Candida fertőzés megelőzésére (amennyiben immunrendszere legyengült, és nem működik megfelelően)
● A Cryptococcus-meningitisz visszatérésének megelőzésére
2. Tudnivalók a Fluconazole B. Braun alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluconazole B. Braun-t ha,
● allergiás a flukonazolra vagy egyéb, a gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerekre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. A tünetek lehetnek viszketés, bőrpír vagy nehézlégzés.
● asztemizolt vagy terfenadint szed (allergiás megbetegedések kezelésére szolgáló antihisztamin‑típusú gyógyszerek):
● ciszapridot szed (gyomorpanaszok kezelésére);
● pimozidot szed (mentális megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer);
● kinidint szed (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer);
● eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum);
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconazole B. Braun alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,
● ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved;
● ha Ön szívbetegségben, például szívritmuszavarban szenved;
● ha a vérében kóros a kálium, a kalcium, illetve a magnézium szintje;
● ha súlyos bőrreakciókat tapasztal (viszketés, bőrpír, illetve nehézlégzés);
● ha mellékvese‑elégtelenség tünetei (krónikus vagy tartósan fennálló fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, fogyás, hasi fájdalom) alakulnak ki, ami akkor lép fel, ha a mellékvese nem termel elegendő mennyiségben bizonyos szteroidhormonokat, például kortizolt;
● ha a Fluconazole B. Braun alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél;
● ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Fluconazole B. Braun-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconazole B. Braun alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Egyéb gyógyszerek és a Fluconazole B. Braun
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát ha asztemizolt, terfenadint (allergia kezelésére szolgáló antihisztamin), ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló gyógyszer), pimozidot (mentális megbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer), kinidint (szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszer) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum) szed, mivel ezek a gyógyszerek nem szedhetők a Fluconazole B. Braunnal egyidejűleg (lásd „Ne alkalmazza a Fluconazole B. Braun-t” című pont).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole B. Braun-nal. Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
● rifampicin vagy rifabutin vagy azitromicin (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum)
● alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapító)
● amiodaron (szabálytalan szívverés, úgynevezett „aritmia” kezelésére szolgáló gyógyszer)
● amitriptilin, nortriptilin (antidepresszáns)
● amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes szerek)
● a vérrögképződés kialakulásának megakadályozására szolgáló vérhígító szerek (warfarin és hasonló gyógyszerek)
● benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyek altatók, illetve szorongásoldók
● karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére)
● nifedipin, izradipin, amlodipin, felodipin, verapamil, hidroklorotiazid (vízhajtó) és lozartán (magas vérnyomás kezelésére)
● ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására)
● ciklofoszfamid, vinka-alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) a daganatos megbetegedés kezelésére
● halofantrin (malária kezelésére)
● sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin, fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) a magas koleszterinszint csökkentésére
● metadon (fájdalomcsillapító)
● celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák (nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények)
● szájon át szedett, úgynevezett orális fogamzásgátlók
● prednizon (szteroid)
● zidovudin, más néven AZT; szakvinavir (HIV fertőzött betegek kezelésére)
● cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek, például klórpropamid, glibenklamid, glipizid, illetve tolbutamid
● teofillin (asztmás megbetegedések kezelésére)
● A‑vitamin (táplálék-kiegészítő)
● ivakaftor (cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák)
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Ne szedje a Fluconazole B. Braun-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve, ha kezelőorvosa erre utasította.
A terhesség első trimesztere alatt szedett flukonazol fokozhatja a vetélés kockázatát. A terhesség első trimeszterében kis adagban szedett flukonazol kismértékben fokozhatja annak kockázatát, hogy az újszülött a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.
Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 200 mg flukonazol alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben Ön flukonazolt ismétlődően, többször kap, úgy nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetéskor, illetve gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsrohamok jelentkezhetnek.
A Fluconazole B. Braun nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 177 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 50 ml-es üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 8,9%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 354 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 100 ml-es üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 17,7%-ának felnőtteknél.
Ez a gyógyszer 709 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 200 ml-es üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 35,5%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole B. Braun-t?
A kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember lassú, vénába adott injekció (infúzió) formájában adja be Önnek ezt a gyógyszert. A Fluconazole B. Braun oldat formában kerül kiszerelésre. További hígításra nem kerül sor. Az egészségügyi szakemberek számára szolgáló további információk a betegtájékoztató végén találhatók.
A készítmény ajánlott adagja
A készítmény különböző fertőzések esetén javasolt adagjai az alábbi táblázatban találhatók. Kérdezze meg kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha nem biztos abban, hogy miért kapja a Fluconazole B. Braun-t.
Felnőttek
|
Betegség |
Adag |
|---|---|
|
Cryptococcus-meningitisz kezelése |
400 mg az első napon, majd 200‑400 mg naponta egyszer 6‑8 héten keresztül, illetve szükség esetén tovább. Néha az adag 800 mg-ig emelhető. |
|
Cryptococcus-meningitisz visszatérésének megelőzése |
200 mg naponta egyszer, amíg le nem állítják. |
|
Coccidioidomycosis kezelése |
200‑400 mg naponta egyszer 11, illetve akár 24 hónapon keresztül vagy szükség esetén még tovább. Néha az adag 800 mg-ig emelhető. |
|
Candida által okozott belső szerveket érintő gombás fertőzések kezelése |
800 mg az első napon, majd 400 mg naponta egyszer, amíg le nem állítják. |
|
A száj, a torok nyálkahártyáját érintő és a műfogsor okozta szájfertőzés kezelése |
200‑400 mg az első napon, majd 100‑200 mg, amíg le nem állítják. |
|
Szájpenész kezelése – a dózis a fertőzés helyétől függ |
50‑400 mg naponta egyszer 7‑30 napig, amíg le nem állítják. |
|
A száj, a torok nyálkahártyáját érintő fertőzés kezelése |
100‑200 mg naponta egyszer vagy hetente háromszor 200 mg, amíg fennáll a fertőzés kockázata. |
|
A Candida fertőzés megelőzésére (amennyiben immunrendszere legyengült és nem működik megfelelően) |
200‑400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata. |
Serdülők 12 és betöltött 18. életév között
Be kell tartani az orvos által előírt adagolást (függetlenül attól, hogy gyermek vagy felnőtt adagolásról van szó)
Gyermekek betöltött 12 éves korig
Gyermekek számára a maximális adag napi 400 mg.
Az adagot a gyermek kilogrammban mért testtömege alapján határozzák meg.
|
Betegség |
Napi adag |
|
Candida által okozott szájpenész és torokfertőzés – az adag és a kezelés időtartama a fertőzés súlyosságától és helyétől függ |
3 mg/testtömegkilogramm (6 mg/testtömegkilogramm adható az első napon) |
|
Cryptococcus‑meningitisz vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombás fertőzés |
6‑12 mg/testtömegkilogramm |
|
Candida fertőzés megelőzése gyermekeknél (ha az immunrendszerük nem működik megfelelően) |
3‑12 mg/testtömegkilogramm |
Alkalmazása 4 hetes vagy fiatalabb újszülötteknél
Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
A fentivel azonos adag, de 2 naponta adagolva. A maximális adag 12 mg/testtömegkilogramm 48 ránként.
Alkalmazása 2 hetes vagy ennél fiatalabb újszülötteknél:
A fentivel azonos adag, de 3 naponta adagolva. A maximális adag 12 mg/testtömegkilogramm 72 óránként.
Idősek
A szokásos felnőtt adag adható, ha Önnek nincs veseproblémája.
Vesekárosodásban szenvedő betegek
Kezelőorvosa az Ön vesefunkciójától függően módosíthatja a gyógyszer adagját.
Ha az előírtnál több Fluconazole B. Braun-t kap
Amennyiben aggódik amiatt, hogy túl sok Fluconazole B. Braun-t kapott, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az esetleges túladagolás tünete lehet nem valós dolgok hallása, látása, érzése, illetve téveszmék kialakulása (hallucináció és paranoid viselkedés).
Ha elfelejtettek Önnél alkalmazni egy adag Fluconazole B. Braun‑t
Mivel a gyógyszert szoros orvosi felügyelet alatt fogja megkapni, nem valószínű, hogy kimarad egy adag. Amennyiben azonban úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag, szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a Fluconazole B. Braun alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:
Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Néhány betegnél allergiás reakciók alakulhatnak ki, azonban a súlyos allergiás reakciók ritkák (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthetnek). Amennyiben az alábbi tüneteket tapasztalja, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát
● hirtelen kialakuló sípoló légzés, nehézlégzés vagy mellkasi szorító érzés
● a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata
● testszerte jelentkező viszketés, bőrpír vagy viszkető vörös foltok
● bőrkiütés
● súlyos bőrreakciók, például felhólyagosodást okozó kiütések (ez érintheti a szájat és a nyelvet is).
A Fluconazole B. Braun hatással lehet a májműködésre. A májproblémákra utaló jelek többek között az alábbiak:
● fáradékonyság
● étvágytalanság
● hányás
● a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság)
Ha a fentiek bármelyike előfordul, hagyja abba a Fluconazole B. Braun alkalmazását, és haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.
További mellékhatások:
Ezen kívül, ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
● fejfájás
● kellemetlen gyomortáji érzés, hasmenés, hányinger, hányás
● májfunkciós vérvizsgálatok emelkedett értékei
● bőrkiütés
A nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
● vörösvértestszám-csökkenés, ami sápadtsággal, gyengeséggel, illetve légszomjjal járhat
● étvágycsökkenés
● álmatlanság, álmosság
● görcsroham, szédülés, forgó jellegű szédülés, fülzúgás, bizsergés vagy zsibbadás, az ízérzés megváltozása
● székrekedés, emésztési problémák, bélgázképződés, szájszárazság
● izomfájdalom
● májkárosodás és a bőr és a szemfehérjék sárgás elszíneződése (sárgaság)
● csalánkiütés, hólyagos kiütések (csalánkiütés), viszketés, fokozott verejtékezés
● fáradékonyság, általános rossz közérzet, láz
A ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
● a fertőzések elleni küzdelemben szerepet játszó fehérvérsejtek és a véralvadásban szerepet játszó sejtek normálértéknél alacsonyabb száma
● a bőr vörös vagy lilás elszíneződése az alacsony vérlemezkeszám, illetve egyéb vérsejtelváltozások miatt
● a vér kémiai alkotórészeinek megváltozása (magas koleszterin-, illetve zsírszint a vérben)
● remegés
● a vér alacsony káliumszintje
● kóros EKG lelet, a pulzusszám vagy a szívritmus megváltozása,
● májelégtelenség
● allergiás reakciók (néha súlyos), például nagy kiterjedt hólyagos kiütések és a bőr hámlása, súlyos bőrreakciók, az ajkak vagy az arc duzzanata
● hajhullás
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Kiterjedt kiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS tünetei vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluconazole B. Braun-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Nem fagyasztható!
A készítményt a tartály felbontását követően azonnal fel kell használni.
Csak a tiszta, látható részecskéktől mentes oldat használható fel! Ne használja a készítményt, ha a tartály megsérült!
A tartályok kizárólag egyszer használhatók fel. A már megkezdett tartályok és termékmaradványok megsemmisítendők.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy a már nem használt gyógyszereit miként dobja el. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluconazole B. Braun?
● A hatóanyag a flukonazol.
2 mg flukonazolt tartalmaz milliliterenként.
● Egyéb összetevők:
nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluconazole B. Braun külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluconazole B. Braun a fenti összetevők tiszta, színtelen vizes oldata.
50 ml, 100 ml és 200 ml-es polietilén tartályban kerül kiszerelésre.
Kiszerelések: 10, 20 vagy 50 tartály kiszerelésenként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen, Németország
Postacím:
34209 Melsungen
Németország
Tel.: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-45 67
Gyártó:
B. Braun Medical S.A.
Carretera de Terrassa, 121, 08191 Rubí (Barcelona)
Spanyolország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
|
Belgium |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oplossing voor infusie |
|
Dánia |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml |
|
Egyesült Királyság (Nagy-Britannia és Észak-Írország) |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solution for infusion |
|
Finnország |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infuusioneste, liuos |
|
Görögország |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml διάλυμα προς έγχυση |
|
Hollandia |
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml, oplossing voor infusie |
|
Írország |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml solution for infusion |
|
Lengyelország |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml, roztwór do infuzji |
|
Luxemburg |
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
|
Magyarország |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml oldatos infúzió |
|
Németország |
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml Infusionslösung |
|
Norvégia |
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml infusjonsvaske, oppløsning |
|
Olaszország |
Fluconazolo B. Braun 2 mg/ml soluzione per infusione |
|
Spanyolország |
Fluconazol B. Braun 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
|
Svédország |
Fluconazole B. Braun 2 mg/ml infusionsvätska, lösning |
|
Szlovénia |
Flukonazol B. Braun 2 mg/ml raztopina za infudiranje |
OGYI-T-21734/01 10×50 ml
OGYI-T-21734/02 20×50 ml
OGYI-T-21734/03 50×50 ml
OGYI-T-21734/04 10×100 ml
OGYI-T-21734/05 20×100 ml
OGYI-T-21734/06 50×100 ml
OGYI-T-21734/07 10×200 ml
OGYI-T-21734/08 20×200 ml
OGYI-T-21734/09 50×200 ml
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április.
Az alábbi információk kizárólag egyéb egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúzió sebessége nem haladhatja meg a 10 ml/perc sebességet. A Fluconazole B. Braun 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban feloldott gyógyszerforma, 200 mg-onként (100 ml-es üveg) 15 mmol Na+ és 15 mmol Cl- iont tartalmaz. Mivel a Fluconazole B. Braun híg nátrium-klorid oldatot tartalmaz, ezért olyan beteg esetében, akiknél csökkentett nátrium-, illetve folyadékbevitel szükséges, figyelemmel kell lenni a folyadékbevitel sebességére.
A Fluconazole B. Braun 2 mg/ml együttesen alkalmazható a következő beadásra szolgáló folyadékokkal:
a) 200 mg/ml glükóz infúziós oldat (amennyiben rendelkezésre áll)
b) Ringer oldatos infúzió
c) Hartmann oldat, Ringer-laktát oldat (amennyiben rendelkezésre áll)
d) 20 mEq/l kálium-klorid oldat 50 mg/ml glükózban (amennyiben rendelkezésre áll)
e) 84 mg/ml (8,4 %) nátrium-bikarbonát infúziós oldat (amennyiben rendelkezésre áll)
g) 9 mg/ml (0,9 %) nátrium-klorid oldatos infúzió
h) Ringerfundin (Sterofundin ISO) oldatos infúzió (amennyiben rendelkezésre áll)
A flukonazol beadható a fent felsorolt oldatok egyikével együtt, egy, már meglévő szereléken keresztül. Bár specifikus inkompatibilitásokat nem észleltek, a gyógyszer más gyógyszerekkel történő keverése az infúzió beadása előtt nem javasolt.
Az oldatos infúzió kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Felhasználhatósági időtartam az első felbontás után:
A gyógyszert felbontás után azonnal fel kell használni.
Felhasználhatósági időtartam az útmutatások szerinti hígítást követően:
A fent felsorolt oldatokból készített keverékek kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 72 órán át bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem használják fel azonnal, akkor a felhasználó felelőssége, hogy a megbontott gyógyszert mennyi ideig és milyen körülmények között tárolja, de ez semmiképpen sem haladhatja meg a 24 órás 2 °C – 8 °C-on történő tárolást, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Az alkalmazás előtt az oldatban szabad szemmel ellenőrizni kell részecskék és elszíneződés jelenlétét. Az oldat csak akkor használható fel, ha színtelen, és nem tartalmaz részecskéket.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
A gyógyszerre vonatkozó teljes körű tájékoztatást az alkalmazási előírás tartalmazza.