Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluconazole Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió
flukonazol
Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Az Ön gyógyszerének neve Fluconazole Noridem 2 mg/ ml oldatos infúzió
A betegtájékoztató további részében a Fluconazole Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió Fluconazole néven szerepel.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fluconazole beadása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluconazole-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fluconazole és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluconazole a gombaellenes gyógyszerek csoportjába tartozik. Hatóanyaga a flukonazol.
A Fluconazole-t a gombák által okozott fertőzések kezelésére alkalmazzák, de alkalmazható Candida-fertőzések megelőzésére is. A gombafertőzések leggyakoribb okozója a Candida (kandida) nevű élesztőgomba.
Felnőttek
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban.
Kokcidioidomikózis – a tüdő és a hörgők betegsége;
Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban;
nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés, valamint műfogsor okozta szájüregi fertőzés.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole-t:
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére;
a nyálkahártyák Candida fertőzései visszatérésének megelőzésére;
Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően).
Gyermekek és serdülők (0-tól betöltött 18. éves korig)
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa a gombafertőzések alábbi típusainak a kezelésére rendelhette Önnek:
nyálkahártyák Candida fertőzései – a szájüreget borító nyálkahártya-réteget, torkot érintő fertőzés;
Candida okozta fertőzések, amelyek kimutathatók a vérkeringésben, belső szervekben (például szív, tüdők) vagy húgyutakban;
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás – gombás fertőzés az agyban.
Ön az alábbi esetekben is kaphat Fluconazole-t:
Candida okozta fertőzés kialakulásának megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően);
Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére.
2. Tudnivalók a Fluconazole beadása előtt
Ön nem kaphat Fluconazole-t,
ha allergiás a flukonazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve
ha allergiás egyéb, gombafertőzések kezelésére szedett gyógyszerekre. A tünetek közé tartozhatnak a viszketés, a bőr kivörösödése vagy a nehézlégzés.
ha asztemizolt, terfenadint szed (antihisztamin gyógyszerek allergiára).
ha ciszapridot szed (gyomorsavcsökkentő gyógyszer).
ha pimozidot szed (pszichiátriai betegségek kezelésére).
ha kinidint szed (szabálytalan szívverés, „aritmia” kezelésére).
ha eritromicint szed (fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikum).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluconazole beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel,
ha máj- vagy veseproblémái vannak.
ha szívbetegségben szenved, beleértve a szívritmuszavarokat is.
ha vérében a kálium, kalcium vagy magnézium szintje kóros.
ha súlyos bőrreakciói alakulnak ki (viszketés, a bőr kivörösödése vagy nehézlégzés).
ha mellékvese-elégtelenség tünetei jelentkeznek, amikor a mellékvesék bizonyos szteroid hormonokat, például a kortizolt nem termelik elegendő mennyiségben (krónikus vagy tartós fáradtság, izomgyengeség, étvágytalanság, súlyvesztés, alhasi fájdalom).
ha a gombás fertőzés nem javul, mert más gombaellenes kezelésre lehet szükség.
ha a Fluconazole alkalmazása után súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás, hólyagosodás és/vagy szájsebesedés alakult ki Önnél.
Súlyos bőrreakciókat, köztük eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) jelentettek a Fluconazole-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a Fluconazole alkalmazását, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha 4. pontban leírt, súlyos bőrreakciókra utaló tünetek bármelyikét tapasztalja.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a gombafertőzés nem javul, előfordulhat, hogy alternatív gombaellenes terápiára van szüksége.
Egyéb gyógyszerek és a Fluconazole
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha asztemizolt, terfenadint (allergiák kezelésére való antihisztaminok) vagy ciszapridot (gyomorpanaszok kezelésre) vagy pimozidot (mentális betegség kezelésére alkalmazzák) vagy kinidint (szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazzák) vagy eritromicint (fertőzések kezelésére való antibiotikum) szed, mivel ezeket nem szabad a Fluconazole-lal együtt szedni (lásd az „Ön nem kaphat Fluconazole-t” részt).
Néhány gyógyszer kölcsönhatásba léphet a Fluconazole-lal. Ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát, mivel szükség lehet az adag módosítására vagy annak ellenőrzésére, hogy a gyógyszerek továbbra is kifejtik -e a kívánt hatást:
rifampicin vagy rifabutin (antibiotikumok, fertőzések kezelésére),
abrocitinib (atópiás dermatitisz, más néven atópiás ekcéma kezelésére alkalmazzák),
alfentanil, fentanil (fájdalomcsillapítóként alkalmazzák),
amitriptilin, nortriptilin (antidepresszánsként alkalmazzák),
amfotericin B, vorikonazol (gombaellenes gyógyszerek),
gyógyszerek, melyek hígítják a vért, és megelőzik a vérrögök kialakulását (warfarin vagy hasonló gyógyszerek),
benzodiazepinek (midazolám, triazolám vagy hasonló gyógyszerek), melyeket altatóként vagy szorongásra alkalmaznak,
karbamazepin, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazzák),
nifedipin, izradipin, amlodipin, verapamil, felodipin és lozartán (magas vérnyomás – hipertenzió kezelésére),
olaparib (rosszindulatú petefészek-daganat kezelésére alkalmazzák),
ciklosporin, everolimusz, szirolimusz vagy takrolimusz (átültetett szerv kilökődésének megelőzésére),
ciklofoszfamid, vinka alkaloidok (vinkrisztin, vinblasztin vagy hasonló gyógyszerek) daganatos megbetegedés kezelésére,
halofantrin (malária kezelésére alkalmazzák),
sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin és fluvasztatin vagy hasonló gyógyszerek) magas koleszterinszint csökkentésére,
metadon (fájdalomcsillapításra alkalmazzák),
celekoxib, flurbiprofén, naproxén, ibuprofén, lornoxikám, meloxikám, diklofenák [nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek – (NSAID)],
szájon át szedhető fogamzásgátlók,
prednizon (szteroid),
AZT néven is ismert zidovudin; szakvinavir (HIV-fertőzött betegeknél alkalmazzák),
cukorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például a klórpropamid, glibenklamid, glipizid vagy tolbutamid,
teofillin (asztma kezelésére alkalmazzák),
tofacitinib (reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazzák),
tolvaptán (a vérben kialakuló alacsony nátriumszint kezelésére vagy a veseműködés romlásának lassítására alkalmazzák),
A-vitamin (táplálék-kiegészítő),
ivakaftor (önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák),
amiodaron (szabálytalan szívverés, „aritmia” kezelésére),
hidroklorotiazid (vizelethajtó),
ibrutinib (vérképzőszervi rosszindulatú betegség kezelésére),
lurazidon (szkizofrénia kezelésére alkalmazzák).
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha Ön gyermekvállalást tervez, a flukonazol egyszeri adagjának alkalmazását követően egy hét várakozási idő javasolt a teherbeesés előtt.
Hosszabb ideig tartó flukonazol-kezelés esetén beszéljen kezelőorvosával arról, hogy szükséges-e megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása a kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követően még egy hétig.
Ne alkalmazza a Fluconazole-t, ha terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, vagy szoptat, kivéve ha kezelőorvosa erre utasította. Ha teherbe esik a gyógyszer alkalmazása alatt vagy az utolsó adag bevételét követő 1 hétben, forduljon kezelőorvosához.
A terhesség első vagy második harmada (trimesztere) alatt alkalmazott flukonazol növelheti a vetélés kockázatát.
A terhesség első trimeszterében alkalmazott flukonazol növelheti annak kockázatát, hogy az újszülött a szívet, a csontokat és/vagy izmokat érintő születési rendellenességekkel jön világra.
Az úgynevezett kokcidioidomikózis miatt legalább három hónapon át nagy adagban
(napi 400–800 mg) alkalmazott flukonazollal kezelt nők csecsemőinél a koponyát, a füleket, valamint a comb és a könyök csontjait érintő fejlődési rendellenességekről számoltak be. A flukonazol alkalmazása és ezen esetek közötti összefüggés nem egyértelmű.
Egyetlen egyszeri adag, legfeljebb 150 mg Fluconazole alkalmazása esetén folytathatja a szoptatást. Amennyiben Ön a Fluconazole-t ismételt adagokban kapja, úgy nem szoptathat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Gépjárművezetésnél vagy a gépek kezelésénél figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy görcsroham jelentkezhet.
A Fluconazole nátriumot tartalmaz.
A flukonazol sót tartalmaz (3,54 mg nátrium-klorid/ml).
Ez a gyógyszer 708 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 200 ml-es tartályonként. Ez a felnőttek számára javasolt maximális napi nátriumbevitel 35,4%-ának felel meg.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha huzamosabb ideig napi 400 mg-os vagy több tartályra/zsákra van szüksége, különösen, ha korábban alacsony sótartalmú diétát javasoltak Önnek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluconazole-t?
Ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a nővér lassú injekció (infúzió) formájában fogja beadni a vénájába. A Fluconazole oldat formájában kerül forgalomba. Nem lesz tovább hígítva. Az egészségügyi szakembereknek szóló további információk a tájékoztató végén találhatók.
Az alábbiakban ismertetjük ennek a gyógyszernek a különböző fertőzésekre ajánlott adagjait. Forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, ha bizonytalan abban, hogy miért kell kapnia Fluconazole-t.
Felnőttek
Serdülők, 12-től betöltött 18 éves korig
Kövesse a kezelőorvosa által felírt dózist (felnőttekre vagy gyermekekre vonatkozó adagolás).
Gyermekek, betöltött 12 éves korig
Gyermekeknél a maximális napi adag 400 mg.
Az adag a gyermek kilogrammokban kifejezett testtömegén alapul.
Alkalmazása újszülöttnél (0-4 hetes)
Alkalmazása 3-4 hetes újszülötteknél:
Ugyanaz az adag, mint fent, de 2 naponta egyszer. A maximális adag 12 mg/ttkg 48 óránként.
Alkalmazása 2 hetesnél fiatalabb újszülötteknél:
Ugyanaz az adag, mint fent, de 3 naponta egyszer. A maximális adag 12 mg/ttkg 72 óránként.
Idősek
A szokásos felnőtt adagot kell alkalmazni, kivéve, ha Önnek veseproblémái vannak.
Veseproblémákkal küzdő betegek
Kezelőorvosa módosíthatja az adagot az Ön veseműködésétől függően.
Ha az előírtnál több Fluconazole-t kapott
Ha attól tart, hogy esetleg túl sok Fluconazole-t kapott, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Az esetleges túladagolás tünetei között előfordulhat, hogy nem valós dolgokat hall, lát, érez vagy gondol (hallucinációk és paranoid viselkedés).
Ha elfelejtettek beadni Önnek egy Fluconazole adagot
Mivel ezt a gyógyszert szoros orvosi felügyelet mellett kapja, nem valószínű, hogy egy adag kimaradna. Azonban tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba Fluconazole szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:
Kiterjedt bőrkiütés, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (úgynevezett DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenység tünetei).
Néhány betegnél allergiás reakciók jelentkeznek, bár a súlyos allergiás reakció ritka. Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal szóljon kezelőorvosának.
hirtelen fellépő sípoló légzés, légzési nehézség vagy szorító érzés a mellkasban,
a szemhéj, az arc vagy az ajkak duzzanata,
testszerte viszketés bőrpír vagy viszkető vörös foltok,
bőrkiütés,
súlyos bőrreakciók, például hólyagosodást okozó kiütések (ez érintheti a szájat és a nyelvet).
A Fuconazole hatással lehet a májra. A májproblémák tünetei többek között a következők:
fáradtság,
étvágycsökkenés,
hányás,
a bőr vagy a szemfehérje besárgulása (sárgaság).
Ha ezek közül bármelyik előfordul, hagyja abba a Fluconazole szedését és azonnal tájékoztassa kezelőporvosát.
Egyéb mellékhatások:
Továbbá, ha az alábbi mellékhatások bármelyike súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
fejfájás
gyomorpanaszok, hasmenés, hányinger, hányás
A májfunkciós vérvizsgálatok eredményeinek emelkedése.
bőrkiütés.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadttá teheti a bőrt és gyengeséget vagy légszomjat okozhat
csökkent étvágy
alvásképtelenség, álmosság
görcsroham, szédülés, forgó érzet, bizsergés, szúrás vagy zsibbadás, ízérzékelési változások
székrekedés, emésztési zavar, bélgázképződés, szájszárazság,
izomfájdalom,
májkárosodás és a bőr és a szemek besárgulása (sárgaság)
duzzanat, hólyagosodás (csalánkiütés), viszketés, fokozott izzadás
fáradtság, általános rossz közérzet, láz
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
a normálnál alacsonyabb fehérvérsejtek, amelyek segítenek védekezni a fertőzésekkel szemben, és olyan vérsejtek, amelyek segítenek megállítani a vérzést
a bőr vörös vagy lila elszíneződése, melyet az alacsony vérlemezkeszám vagy egyéb vérsejtek számában bekövetkező változások okozhatnak
kémiai változások a vérben (a koleszterin, a zsírok emelkedett vérszintje)
alacsony káliumszint a vérben
remegés
kóros elektrokardiogram (EKG), a pulzusszámban vagy a szívritmusban bekövetkező változások
májelégtelenség
Allergiás reakciók (néha súlyos), beleértve a kiterjedt hólyagos bőrkiütést és a bőr hámlását, súlyos bőrreakciókat és az ajkak vagy az arc duzzanatát.
hajhullás.
Gyakoriság nem ismert, de előfordulhat (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Túlérzékenységi reakció bőrkiütéssel, lázzal, megnagyobbodott nyirokcsomókkal, a fehérvérsejtek egy típusának növekedésével (eozinofilia) és a belső szervek (máj, tüdő, szív, vesék és vastagbél) gyulladásával [gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)]
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluconazole-t tárolni?
Általában kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy gyógyszerésze tárolja az Ön gyógyszerét.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő a hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében a zsákot és a tartályt tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri használatra. A tartályt a felbontás után azonnal fel kell használni.
A hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológia szempontból a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége, amely általános esetben 2-8ºC közötti hőmérsékleten tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Az Ön gyógyszere keverhető, bizonyos más, szintén infúzióban adott gyógyszerekkel. Ha ezzel kapcsolatban további információkat szeretne kapni, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagy a gyógyszerészét.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyan ártalmatlanítsa a szükségtelenné vált gyógyszereit. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluconazole?
Hatóanyaga a flukonazol.
Az oldat 2 mg flukonazolt tartalmaz millliterenként.
100 mg (milligramm) flukonazolt tartalmaz 50 ml-es (milliliteres) zsákonként.
200 mg (milligramm) flukonazolt tartalmaz 100 ml-es (milliliteres) zsákonként/tartályonként.
400 mg (milligramm) flukonazolt tartalmaz 200 ml-es (milliliteres) tartályonként.
Egyéb összetevők a nátrium-klorid (lásd 2. pont), sósav és injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluconazole külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fluconazole 2 mg/ml oldatos infúzió tiszta és színtelen vizes infúziós oldat.
Használatra kész műanyag zsák gumidugóval, alumínium kupakkal és lepattintható védőkupakkal.
Használatra kész műanyag tartály gyűrűvel lehúzható védőlappal ellátott, gumidugót magában foglaló műanyag kupakkal, vagy két csatlakozó ponttal rendelkező gumidugót magában foglaló műanyag kupakkal.
Kiszerelések: 50 ml-es zsákok (100 mg flukonazol) 10 zsákos kiszerelésben,
100 ml-es zsákok (200 mg flukonazol) 10 zsákos kiszerelésben,
100 ml-es tartályok (200 mg flukonazol) 10 vagy 20 tartályos kiszerelésben,
200 ml-es tartályok (400 mg flukonazol) 10 vagy 20 tartályos kiszerelésben.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Ciprus
Gyártó
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st Km National Road Athens–Lamia,
14568 Krioneri, Attiki,
Görögország
Tel: +30 210 8161802, Fax: +30 2108161587
Ez a gyógyszer az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az alábbi neveken engedélyezett:
OGYI-T-24657/01 10x 100ml gumidugót magában foglaló műanyag kupakkal
lezárt polipropilén tartályban
OGYI-T-24657/02 20x 100ml gumidugót magában foglaló műanyag kupakkal
lezárt polipropilén tartályban
OGYI-T-24657/03 10x 200ml gumidugót magában foglaló műanyag kupakkal
lezárt polipropilén tartályban
OGYI-T-24657/04 20x 200ml gumidugót magában foglaló műanyag kupakkal
lezárt polipropilén tartályban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy egészségügyi szakembereknek szólnak:
Az intravénás infúzió beadásának a sebessége a 10 ml/percet nem haladhatja meg. A Fluconazole 9 mg/ml-os (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldatban készül, 15 mmol Na⁺-t és 15 mmol Cl⁻-t tartalmaz 200 mg-onként (100 ml-es tartály). Mivel a Fluconazole nátrium-klorid oldatban oldva érhető el, azoknál a betegeknél, akiknél a nátrium vagy a folyadékbevitel korlátozása szükséges, a folyadékbevitel sebességénél ezt figyelembe kell venni.
A Fluconazoleintravénás infúzió kompatibilis az alábbi infúziós oldatokka
A Fluconazole a fent felsorolt folyadékok valamelyikével adható be egy meglévő vezetéken keresztül. Bár kifejezett inkompatibilitást nem észleltek, keverése egyéb gyógyszerekkel az infúzió előtt nem ajánlott.
Az oldatos infúzió csak egyszer használható fel.
Mikrobiológiai szempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, a felhasználást megelőző tárolási idő hosszáért és a tárolási körülményekért a felhasználó a felelős, amely normál esetben 2-8 °C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
A hígítást aszeptikus körülmények között kell végezni. Beadás előtt az oldatot ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nem színeződött-e el. Az oldat csak akkor alkalmazható, ha az tiszta és részecskéktől mentes.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Állapot | Adag |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás kezelésére | 400 mg az első napon, majd naponta egyszer 200 mg-400 mg 6-8 héten át vagy szükség esetén hosszabb ideig. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére | 200 mg naponta egyszer, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A kokcidioidomikózis kezelésére | 200 mg-400 mg naponta egyszer, 11 hónapos időtartamtól kezdve akár 24 hónapon keresztül is, vagy szükség esetén tovább. Az adag esetenként 800 mg-ig emelhető. |
| Candida által okozott, belső szerveket érintő gombafertőzések kezelésére | 800 mg az első napon, majd naponta egyszer 400 mg, addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzéseinek, valamint a műfogsor okozta szájüregi fertőzés kezelésére | 200 mg-400 mg az első napon, majd 100-200 mg, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A nyálkahártyák Candida fertőzésére – az adag függ a fertőzés helyétől | 50 mg-400 mg naponta egyszer 7-30 napon át, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy hagyja abba a kezelést. |
| A szájüreget borító nyálkahártya-réteg, a torok fertőzései visszatérésének megelőzésére. | 100 mg-200 mg naponta egyszer, vagy 200 mg heti háromszor, amíg fennáll a fertőzés kockázata. |
| Candida által okozott fertőzés megelőzésére (ha immunrendszere gyenge és nem működik megfelelően) | 200 mg-400 mg naponta egyszer, amíg fennáll a fertőzés kockázata. |
| Állapot | Napi adag |
| Candida által okozott nyálkahártya- és torokfertőzések – az adag és az időtartam a fertőzés súlyosságától és a fertőzés helyétől függ | 3 mg/testtömegkilogramm napi egyszer (az első napon 6 mg/testtömegkilogramm adható) |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás vagy Candida által okozott belső szerveket érintő gombafertőzések | 6 mg-12 mg/ testtömegkilogramm naponta egyszer |
| Cryptococcus okozta agyhártyagyulladás visszatérésének megelőzésére | 6 mg/ testtömegkilogramm naponta egyszer |
| Candida által okozott fertőzés megelőzésére gyermekeknél (ha az immunrendszerük gyenge és nem működik megfelelően) | 3 mg-12 mg/ testtömegkilogramm naponta egyszer |
| Ciprus: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση |
| Írország: | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
| Ausztria: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung |
| Görögország: | FLUCONAZOLE/NORIDEM, Διάλυμα για έγχυση 2 mg/ml |
| Csehország: | Fluconazole Noridem |
| Szlovákia | Fluconazole Noridem 2 mg/ml infúzny roztok |
| Dánia: | Fluconazole Noridem |
| Svédország: | Fluconazole Noridem |
| Finnország: | Fluconazole Noridem |
| Norvégia: | Fluconazole Noridem |
| Magyarország: | Fluconazole Noridem 2 mg/ml oldatos infúzió |
| Hollandia: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml oplossing voor infusie |
| Lengyelország: | Fluconazole Noridem |
| Románia: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml soluţie perfuzabilă |
| Portugália: | Fluconazol Noridem |
| Olaszország: | Fluconazolo Noridem |
| Spanyolország: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Franciaország: | FLUCONAZOLE NORIDEM 2 mg/ml, solution pour perfusion |
| Németország: | Fluconazol Noridem 2 mg/ml Infusionslösung |
| Oldószer | A flukonazol végső koncentrációja |
| Nátrium-klorid injekció 0,9% | 1,0 mg/ml |
| Dextróz injekció 20% | 1,0 mg/ml |
| Ringer-laktát injekció | 1,0 mg/ml |
| Ringer injekció | 1,0 mg/ml |
| 0,3 %-os kálium-klorid - 5%-os dextróz injekció | 1,0 mg/ml |
| 4,2%-os nátrium-bikarbonát injekció | 1,0 mg/ml |