Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

fludarabin-foszfát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz nevű készítmény (a továbbiakban Fludarabin Accord) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Fludarabin Accord alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord-ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Fludarabin Accord-ot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabin Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fludarabin Accord hatóanyaga a fludarabin-foszfát, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből osztódással keletkeznek új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarabin Accord hatóanyaga daganatos sejtekbe bejutva leállítja azok osztódását.

A fehérvérsejteket érintő daganatos megbetegedésekben (mint például a krónikus limfocitás leukémia) a szervezetben sok rendellenes fehérvérsejt (limfocita) keletkezik, és a test különböző részein található nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek ellátni eredeti feladatukat, a szervezet betegségek elleni védelmét, és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörösvértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység avagy anémia), véraláfutásokhoz, súlyos vérzéshez, sőt, akár szervi elégtelenséghez is vezethet.

A Fludarabin Accord a B-sejtes krónikus limfocitás leukémia (B-CLL, a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűség) kezelésében alkalmazható olyan betegeknél, akiknek a szervezete elegendő egészséges vérsejtet termel.

A krónikus limfocitás leukémia első kezelését csak abban az esetben szabad ezzel a gyógyszerrel elkezdeni, ha a betegség előrehaladott állapotú és már tünetek is jelentkeznek, vagy ha a betegség további rosszabbodásának jelei észlelhetők.

2. Tudnivalók a Fludarabin Accord alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Fludarabin Accord-ot:

ha allergiás a fludarabin-foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

ha szoptat;

ha súlyos veseproblémái vannak;

ha vörösvértestszáma alacsony a vérszegénység egyik típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) következtében. Kezelőorvosa bizonyára tájékoztatta Önt arról, hogy ebben a betegségben szenved.

Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy ezek bármelyike vonatkozhat Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Fludarabin Accord alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával:

ha az Ön csontvelője nem működik megfelelően, rosszul működik, vagy ha a szervezete védekezőrendszere (az immunrendszer) alulműködik vagy az Ön kórelőzményében súlyos fertőzés szerepel.

Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert, vagy különféle elővigyázatossági intézkedéseket tehet.

ha nagyon rosszul érzi magát, bármilyen szokatlan véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés alakul ki egy sérülés után, vagy úgy tűnik, hogy sok fertőzést elkap.

ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete, vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van.

Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Eltarthat akár egy évig is, függetlenül attól, hogy korábban kezelték-e már Önt ezzel a gyógyszerrel vagy sem. A Fludarabin Accord készítménnyel végzett kezelés alatt saját immunrendszere is megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörösvértesteket. Ezek az úgynevezett autoimmun betegségek, amelyek életveszélyesek is lehetnek. Előfordulásuk esetén kezelőorvosa leállítja a kezelést, és további gyógyszeres terápiát kezdhet, például besugárzott vér átömlesztését (lásd alább) és mellékvesekéreg-hormonok adását.

A gyógyszerrel végzett kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot végeznek Önnél, és egészségi állapotát szoros ellenőrzés alatt tartják.

ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet, például látászavart, fejfájást, zavartságot, görcsrohamot észlel.

Nem ismert, hogy a Fludarabin Accord hosszú ideig történő alkalmazása milyen hatást fejt ki a központi idegrendszerre. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési cikluson átesett betegek azonban jól tűrték a kezelést.

A Fludarabin Accord-ot az ajánlott adagban alkalmazva, valamint bizonyos más gyógyszerek alkalmazása után vagy mellett alkalmazva az alábbi nemkívánatos eseményeket jelentették: idegrendszeri betegségek, amelyek tünetei a fejfájás, hányinger és hányás, görcsroham, látászavarok, beleértve látásvesztés, a mentális állapot megváltozása (szokatlan gondolkodás, zavartság, megváltozott tudat), valamint időnként neuromuszkuláris zavarok, amelyek tünetei a végtagi izomgyengeség (beleértve a visszafordíthatatlan részleges vagy teljes bénulást) (a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei).

Az ajánlott adag négyszeresével kezelt betegeknél vakságról, kómáról és halálozásról számoltak be. A tünetek közül néhány a kezelés leállítása után körülbelül 60 nappal vagy annál is később jelentkezett. A Fludarabin Accord-ot az ajánlottnál nagyobb adagban kapó betegeknél jelentettek leukoenkefalopátiát, akut toxikus leukoenkefalopátiát és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómát is. A leukoenkefalopátia, az akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma fentebb leírt tünetei jelentkezhetnek.

A leukoenkefalopátia, az akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma lehet visszafordítható, életveszélyes vagy halálos kimenetelű is.

Leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma gyanúja esetén a Fludarabin Accord készítménnyel végzett kezelést le kell állítani további vizsgálatok elvégzése miatt.

Ha leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma diagnózisát megerősítik, a Fludarabin Accord-dal végzett kezelést végleg le kell állítani.

ha bármilyen fájdalmat érez az oldalában, illetve ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete.

Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy szervezete nem képes kiüríteni a gyógyszer által elpusztított sejtekből származó összes salakanyagot. Ezt nevezik tumorlízis-szindrómának, amely veseelégtelenséget és szívproblémákat okozhat a kezelés első hetétől. Kezelőorvosa tudni fog erről, és olyan egyéb gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek ennek megelőzésében.

ha őssejt levételére van szükség, és Fludarabin Accord-dal kezelik (vagy kezelték) Önt.

ha vérátömlesztésre szorul, és Fludarabin Accord-dal kezelik (vagy kezelték) Önt.

Amennyiben vérátömlesztésre van szüksége, kezelőorvosa gondoskodni fog róla, hogy kizárólag besugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.

ha bármilyen bőrelváltozást észlel a gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeződését követően.

ha rosszindulatú bőrdaganata van vagy volt. Ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludarabin Accord készítménnyel végzett kezelés alatt vagy után. A Fludarabin Accord-dal végzett kezelés során vagy azt követően rosszindulatú bőrdaganat alakulhat ki.

További szempontok, amelyeket figyelembe kell venni a Fludarabin Accord-dal végzett kezelés során:

A nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és a kezelés befejezését követő legalább 6 hónapon át. Nem zárható ki, hogy a Fludarabin Accord károsíthatja a magzatot. Amenyiben Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön kezelésének előnyeit a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal szemben, és csak akkor fogja Önt Fludarabin Accord-dal kezelni, ha ez egyértelműen szükséges.

Ha mérlegeli a szoptatás lehetőségét vagy szoptat, ne kezdje el, illetve ne folytassa a szoptatást, mialatt a Fludarabin Accord-dal kezelik.

Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával, mert az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludarabin Accord alkalmazása során és azt követően is.

Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködésének ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatot és/vagy laboratóriumi vizsgálatot végeznek Önnél. Ha a veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem fogják alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert (lásd még 2. és 3. pont).

Gyermekek és serdülők

A Fludarabin Accord biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.

Idős betegek kezelése Fludarabin Accord-dal:

A 65 év feletti betegeknél a veseműködés ellenőrzésére rendszeres vizsgálatokat végeznek (lásd még 3. pont: „Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord-ot?”).

A 75 év feletti betegeket különösen szoros ellenőrzés alatt tartják.

Egyéb gyógyszerek és a Fludarabin Accord

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:

Pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén a B-CLL kezelésére alkalmaznak. A két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.

Dipiridamol vagy más hasonló gyógyszerek, amelyeket a fokozott véralvadás megelőzésére alkalmaznak. Ezek csökkenthetik a Fludarabin Accord hatásosságát.

Citarabin (Ara-C), amelyet a krónikus limfocitás leukémia kezelésére alkalmaznak. Ha a Fludarabin Accord készítményt citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a hatóanyag, a fludarabin-foszfát aktív formájának a szintje. A vegyület vérben mérhető teljes koncentrációjában, illetve a vérből történő ürülésében nem tapasztaltak változást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

A Fludarabin Accord nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek eredményei, valamint emberek kezelése során szerzett – nagyon korlátozott – tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a terhesség korai szakaszában bekövetkező vetélés, illetve a koraszülés kockázata.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Ha Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja az Ön kezelésének előnyeit a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázatokkal szemben, és csak akkor fogja ezt a gyógyszert rendelni, ha ez egyértelműen szükséges.

Szoptatás

A gyógyszerrel végzett kezelés alatt nem kezdhet szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert a gyógyszer káros hatást fejthet ki csecsemője növekedésére és fejlődésére.

Termékenység

A nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint azt követően még legalább 6 hónapig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget, látászavart, zavartságot, zaklatott idegállapotot vagy görcsrohamokat tapasztalnak a gyógyszerrel végzett kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni mindaddig, amíg meg nem bizonyosodott arról, hogy milyen hatást gyakorol Önre a gyógyszer.

Fontos információk a Fludarabin Accord egyes összetevőiről

A készítmény adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabin Accord-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát.

A Fludarabin Accord készítményt a daganatellenes kezelésekben jártas szakorvos felügyelete mellett kell alkalmazni.

A hígított oldat elkészítésével kapcsolatos információkat illetően lásd 6. pont: „A csomagolás tartalma és egyéb információk”.

Mennyi Fludarabin Accord-ot kell alkalmazni?

Az adag nagysága az Ön testfelszínétől függ, amit négyzetméterben (m2) mérnek, és kezelőorvosa az Ön testtömegéből és testmagasságából számítja ki.

Az ajánlott adag 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.

Hogyan kell beadni a Fludarabin Accord-ot?

A Fludarabin Accord-ot oldat formájában injekcióként vagy, leginkább, infúzióként adják.

Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják, vénába csepegtetéssel. Egy infúzió időtartama körülbelül 30 perc.

Kezelőorvosa gondoskodni fog arról, hogy a Fludarabin Accord-ot ne a vénán kívülre (paravénásan) adják be. Azonban ilyen esetben sem jelentettek még súlyos helyi mellékhatást.

Mennyi ideig kell alkalmazni a Fludarabin Accord-ot?

Az adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon adják be.

Ez az 5 napos kúra 28 naponként ismétlődik mindaddig, amíg kezelőorvosa úgy dönt, hogy elérte a legjobb hatást (általában 6 kúra után).

Az, hogy a kezelés mennyi ideig tart, az attól függ, hogy mennyire sikeres az Ön kezelése és szervezete hogyan viseli a gyógyszer alkalmazását. A kúra ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Kezelése során rendszeresen vérvizsgálatot végeznek Önnél. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és a szervezetének kezelésre adott válasza alapján gondosan beállítják.

Az adagolás csökkenthető, ha a mellékhatások problémát jelentenek.

Ha veseproblémája van, vagy ha elmúlt 65 éves, rendszeresen vizsgálatokat végeznek Önnél, hogy ellenőrizzék a veseműködését. Ha veséi nem működnek megfelelően, kisebb adagban kaphatja a gyógyszert. Ha veseműködése nagymértékben csökkent, egyáltalán nem kaphatja ezt a gyógyszert (lásd még 2. pont).

Ha a Fludarabin Accord oldatból véletlenül kiömlik valamennyi

Ha a Fludarabin Accord oldat a bőrre vagy az orr-, illetve a szájnyálkahártyára kerül, a szennyezett területet szappanos vízzel alaposan le kell mosni. Ha az oldat a szembe került, bőséges mennyiségű csapvízzel alaposan ki kell öblíteni. Kerülje az oldat gőzének belélegzését.

Ha az előírtnál több Fludarabin Accord-ot adtak be Önnek

Túladagolás esetén a kezelőorvos leállítja a terápiát, és kezeli a túladagolás tüneteit. A nagy adagok nagyfokú vérsejtszámcsökkenéshez vezethetnek.

Beszámoltak róla, hogy az intravénásan alkalmazott fludarabin-foszfát túladagolása később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halált is okozhat.

Ha elfelejtették beadni Önnek a Fludarabin Accord készítmény egy adagját

Kezelőorvosa határozza meg a készítményre vonatkozó beadási időpontokat. Ha úgy gondolja, hogy kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával.

A kimaradt adag pótlására ne alkalmazzon dupla adagot.

Ha abbahagyja a Fludarabin Accord készítménnyel végzett kezelést

Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy abbahagyják a kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások pontosan mit is jelentenek, kérjen magyarázatot kezelőorvosától.

Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek.

- Ha nehézlégzése van, köhög vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező mellkasi fájdalmat észlel. Ezek tüdőgyulladás jelei lehetnek.

- Ha sérülések után szokatlan véraláfutásokat, a szokásosnál nagyobb fokú vérzést tapasztal, vagy úgy tűnik, hogy sok fertőzést elkap. Ezeket a vérsejtek csökkent száma idézheti elő. Ez az olyan (súlyos) fertőzések fokozott kockázatához vezethet, amelyeknek kórokozói egészséges embereknél általában nem idéznek elő betegséget (úgynevezett opportunista fertőzések), és amelyekbe beletartozik például a vírusok, úgymint a herpesz zoszter később jelentkező újraaktiválódása.

- Ha bármilyen fájdalmat érez oldalában, vér jelenik meg a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége. Ezek az úgynevezett tumorlízis-szindróma jelei lehetnek (lásd 2. pont).

- Ha bármilyen, bőrpírral, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr‑ és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel. Ezek súlyos allergiás reakció (Lyell-szindróma, Stevens‑Johnson-szindróma) jelei lehetnek.

- Ha hirtelen elkezdi érezni a saját szívverését (palpitáció) vagy mellkasi fájdalmat tapasztal. Ezek szívproblémára utaló jelek lehetnek.

Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.

Az alábbiakban a lehetséges mellékhatások és azok gyakorisága kerül felsorolásra. A ritka mellékhatásokat (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) többnyire a forgalomba hozatalt követő tapasztalatok alapján azonosították.

Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):

fertőzések (némelyik súlyos fokú);

fertőzések, amelyek a meggyengült immunrendszer miatt alakulnak ki (opportunista fertőzések);

tüdőgyulladás (pneumónia) olyan lehetséges tünetekkel, mint a nehézlégzés és/vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező köhögés;

a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), ami miatt véraláfutások, vérzések jelentkezhetnek;

a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia);

csökkent vörösvérsejtszám (anémia);

köhögés;

hányás, hasmenés, hányinger;

láz;

kimerültségérzés;

gyengeség.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a vér egyéb daganatos megbetegedései (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). Azon betegek többségét, akiknél ezek az állapotok kialakulnak, a Fludarabin Accord-dal végzett kezelés előtt, alatt vagy után más (alkilezőszerrel, topoizomeráz‑gátlóval végzett) daganatellenes terápiában vagy sugárterápiában is részesítették;

csontvelő-károsodás (mieloszuppresszió);

nagyfokú étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia);

a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia);

látászavar;

a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatítisz);

bőrkiütés;

a nagyfokú folyadék‑visszatartás miatti duzzanat (ödéma);

az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozítisz);

hidegrázás;

általános rosszullét.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

autoimmun betegség (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

tumorlízis-szindróma (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések”);

zavartság;

tüdőtoxicitás; a tüdő hegesedése (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonítisz), nehézlégzés (diszpnoe);

gyomor‑ vagy bélvérzés;

kóros májenzim‑ vagy hasnyálmirigyenzim-értékek.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a nyirokrendszer vírusfertőzés miatt kialakuló betegsége (úgynevezett Epstein–Barr-vírushoz köthető limfoproliferatív megbetegedés);

kóma;

görcsroham;

nyugtalanság;

vakság;

a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neurítisz, optikus neuropátia);

szívelégtelenség;

rendszertelen szívverés (aritmia);

rosszindulatú bőrdaganat;

vörösséggel, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr- és/vagy nyálkahártya-reakció (Lyell-szindróma, Stevens–Johnson-szindróma);

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

húgyhólyag‑gyulladás, ami vizeléskor fájdalmat okozhat, és vér megjelenését okozhatja a vizeletben (hemorrágiás cisztítisz);

agyvérzés;

tüdővérzés;

idegrendszeri betegségek, amelyek tünetei a fejfájás, hányinger és hányás, görcsroham, látászavarok, beleértve látásvesztés, a mentális állapot megváltozása (szokatlan gondolkodás, zavartság, megváltozott tudat), valamint időnként neuromuszkuláris zavarok, amelyek tünetei a végtagi izomgyengeség (beleértve a visszafordíthatatlan részleges vagy teljes bénulást) (a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma tünetei).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Fludarabin Accord-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A forgalomba kerülő Fludarabin Accord tárolása

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C) tárolandó. Nem fagyasztható!

A Fludarabin Accord tárolása a hígítás után

A készítmény 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal és 5%‑os glükóz injekcióval végzett hígítást követően 0,2 mg/ml és 6,0 mg/ml koncentrációban, nem PVC zsákokban és üvegpalackokban tárolva 2–8 °C‑on 7 napon át, 20–25 °C‑on pedig 5 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai okok miatt a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, az alkalmazásra kész állapotban történő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős. Amennyiben az azonnali felhasználás nem lehetséges, a hígított oldat legfeljebb 24 óráig tartható el 2–8 °C hőmérsékleten – kivéve, ha a hígítást kontrollált és validált aszeptikus körülmények közt végezték.

Az orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a 6. pontban: „A csomagolás tartalma és egyéb információk”.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha bomlás jeleit észleli.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fludarabin Accord készítmény?

A készítmény hatóanyaga a fludarabin-foszfát. 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit, dinátrium-hirdogén-foszfát-dihidrát és injekcióhoz való víz.

A Fludarabin Accord készítmény 2 ml-es injekciós üvegekben kerül forgalomba.

Milyen a Fludarabin Accord készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fludarabin Accord egy steril, tiszta, színtelen vagy enyhén sárgásbarna színű oldat átlátszó üvegből készült injekciós üvegben.

A Fludarabin Accord háromféle kiszerelésben kapható, melyek 1 db, 5 db vagy 10 db injekciós üveget tartalmaznak.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,

ul. Taśmowa 7,

02-677 Varsó,

Lengyelország

Gyártó

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lengyelország

Accord Healthcare single member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009,

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-22726/01 1  2 ml‑es injekciós üveg

OGYI-T-22726/02 5  2 ml‑es injekciós üveg

OGYI-T-22726/03 10  2 ml‑es injekciós üveg

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2025. október.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A Fludarabin Accord készítményt a potenciálisan citotoxikus egyéb gyógyszerekhez hasonlóan csak képzett személyek készíthetik el, erre kijelölt helyen. Be kell tartani a citotoxikus gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó irányelveket.

Kizárólag intravénás alkalmazásra.

Inkompatibilitások

Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel

Hígítás

A szükséges (a beteg testfelszíne alapján kiszámított) adagot fecskendőbe kell felszívni.

Intravénás bolus injekció adása esetén ezt az adagot tovább kell hígítani 10 ml 0,9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldattal. Infúzió adása esetén a szükséges dózis 100 ml 0,9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium‑klorid oldattal hígítható, és körülbelül 30 perc alatt kell infúzióban beadni.

Klinikai vizsgálatok során a készítményt 100 ml vagy 125 ml 5%‑os dextróz injekciós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9 %) koncentrációjú nátrium‑klorid oldattal hígították.

Tárolás

Kereskedelmi csomagolásban: 2 év.

A készítmény 0,9%‑os nátrium‑klorid oldattal és 5%‑os glükóz injekcióval végzett hígítást követően 0,2 mg/ml és 6,0 mg/ml koncentrációban, nem PVC zsákokban és üvegpalackokban tárolva 2‑8°C‑on 7 napon át, 20‑25°C‑on pedig 5 napon át igazoltan megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Ha nem használják fel azonnal, akkor felbontás után a felhasználás előtti tárolás ideje és körülményei a felhasználó felelőssége, és 2‑8°C‑on nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.

Az oldat megtekintése beadás előtt

A hígított oldat tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga. Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni.

Kizárólag tiszta, színtelen vagy enyhén barnássárga, részecskéktől mentes oldatokat szabad felhasználni. Nem szabad felhasználni a Fludarabin Accord injekciót, ha csomagolása sérült.

Kezelés és megsemmisítés

A személyzet terhes nő tagjai nem dolgozhatnak a Fludarabin Accord-dal.

A készítményt szakszerűen, a citosztatikumokra érvényes helyi előírásokkal összhangban kell kezelni.

A fludarabin‑foszfát oldat kezelése és elkészítése során körültekintően kell eljárni. Gumikesztyű és védőszemüveg használata ajánlott, így az injekciós üveg eltörése, vagy az oldat véletlen kiömlése esetén elkerülhető az expozíció. Ha az oldat bőrre vagy nyálkahártyára kerül, az érintett területet alaposan le kell mosni szappannal és vízzel. Ha az oldat szembe jut, a szemet alaposan ki kell öblíteni bőséges mennyiségű vízzel. Az inhaláció révén bekövetkező expozíció kerülendő.

A gyógyszer egyszeri felhasználásra szolgál. Bármilyen fel nem használt készítmény, kiömlött anyag, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.