Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fludarabine Actavis 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
fludarabin‑foszfát
Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fludarabine Actavis alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabine Actavis-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fludarabine Actavis-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fludarabine Actavis és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fludarabine Actavis a fludarabin-foszfát hatóanyagot tartalmazza, amely leállítja az új daganatos sejtek keletkezését. A szervezet minden sejtjéből keletkeznek osztódással új, hozzájuk hasonló sejtek. A Fludarabine Actavis-t felveszik a daganatos sejtek és az leállítja osztódásukat.
A fehérvérsejtek daganataiban (mint amilyen a krónikus limfocitás leukémia) a szervezet sok rendellenes fehérvérsejtet (limfocitákat) termel és a test különböző részein a nyirokcsomók növekedni kezdenek. A kóros fehérvérsejtek nem képesek betölteni a betegségek elleni védelemmel kapcsolatos normális feladataikat és kiszoríthatják az egészséges vérsejteket. Ez fertőzésekhez, a vörösvértestek számának csökkenéséhez (vérszegénység, más néven anémia), véraláfutások jelentkezéséhez, súlyos vérzésekhez, sőt, akár szervelégtelenséghez is vezethet.
A Fludarabine Actavis-t B-sejtes krónikus limfocitás leukémiában (a nyirokrendszer burjánzásával járó krónikus fehérvérűségben) alkalmazzák olyan betegeknél, akik elegendő egészséges vérsejtet termelnek.
A krónikus limfoid leukémia első kezelését csak abban az esetben szabad Fludarabine Actavis‑szal elkezdeni, ha a betegség előrehaladott állapotú és már tünetek is jelentkeznek, vagy ha a betegség további rosszabbodásának jelei észlelhetők.
2. Tudnivalók a Fludarabine Actavis alkalmazása előtt
Nem alkalmazható Önnél a Fludarabine Actavis
* ha allergiás fludarabin‑foszfátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
* ha szoptat;
* ha súlyos veseproblémái vannak;
* ha a vörösvértest-száma alacsony a vérszegénység egy típusa (dekompenzált hemolitikus anémia) miatt. Kezelőorvosa tájékoztatja arról, ha ebben a betegségben szenved.
Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy a fentiek bármelyike vonatkozhat Önre.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fludarabine Actavis alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A Fludarabine Actavis fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
- ha az Ön csontveleje nem működik megfelelően, vagy rosszul működő, illetve elnyomott működésű védekező- (immun) rendszere van, továbbá, ha kórtörténetében súlyos fertőzések szerepelnek
►Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem alkalmazza Önnél ezt a gyógyszert vagy elővigyázatossági intézkedéseket tehet.
- ha rosszul érzi magát, bármely szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel, a szokásosnál erősebb vérzés jelentkezik egy sérülés után, vagy ha úgy tűnik, hogy sok fertőző betegséget kap el.
- ha a kezelés során vörös vagy barnás színű a vizelete vagy ha bőrkiütése, illetve bármilyen bőrhólyagosodása van
►Azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ezek a vérsejtszám csökkenésének jelei lehetnek, amelyet okozhat maga a betegség, vagy a kezelés is. Akár egy évig is eltarthatnak, függetlenül attól, hogy Ön korábban állt-e Fludarabine Actavis‑kezelés alatt vagy sem. A Fludarabine Actavis‑kezelés alatt saját védekező- (immun) rendszere megtámadhatja szervezete különböző részeit vagy a vörösvértesteket (ezeket nevezik „autoimmun betegségek”-nek). Ezek a kórállapotok életveszélyesek lehetnek.
Amennyiben ilyenek előfordulnak, kezelőorvosa leállítja a kezelést és Ön további gyógyszereket kaphat, pl. besugárzott vérátömlesztését (lásd lentebb) és mellékvesekéreg‑hormonokat.
A Fludarabine Actavis‑kezelés során Önnél rendszeres vérvizsgálatokat végeznek és állapotát szoros megfigyelés alatt tartják.
- ha bármilyen szokatlan idegrendszeri tünetet észlel, pl. látászavar, fejfájás, zavartság görcsök,
A hosszú időtartamon keresztül alkalmazott Fludarabine Actavis központi idegrendszerre kifejtett hatásai nem ismertek. Az ajánlott adaggal legfeljebb 26 kezelési cikluson átesett betegek azonban jól tűrték a kezelést.
Amikor az ajánlott adagokban alkalmazott fludarabint bizonyos egyéb gyógyszerekkel végzett kezelést követően, vagy más gyógyszerekkel együtt adták, a következő mellékhatásokat jelentették: idegrendszeri rendellenességek, amelyek fejfájásban, hányingerben és hányásban nyilvánultak meg, görcsök, látászavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg-, valamint izombántalmak, úgymint izomgyengeség a végtagokban (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes bénulást [paralízis] is), amelyek a leukoenkefalopátia [LE], akut toxikus leukoenkefalopátia [ATL] és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindróma [RPLS] nevű betegségek tünetei).
Az ajánlottnál négyszer nagyobb adaggal kezelt betegeknél vakságot, kómát és halálozást jelentettek. Ezen tünetek némelyike késleltetve, a kezelés leállítását követően mintegy 60 nap múlva vagy még később jelentkezett. Néhány betegnél, akik a Fludarabine Actavis-t az ajánlottnál nagyobb adagban kapták, leukoenkefalopátiát (LE), akut toxikus leukoenkefalopátiát (ATL), vagy reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia szindrómát (RPLS) jelentettek. Az LE, ATL vagy RPLS fent leírt tünetei jelentkezhetnek.
Az LE, ATL, RPLS lehet visszafordíthatatlan, életveszélyes, vagy halálos kimenetelű.
Amennyiben bármikor felmerül az LE, ATL vagy RPLS gyanúja, a fludarabin-kezelést további kivizsgálások elvégzéséig felfüggesztik. Ha LE, ATL vagy RPLS diagnózisát igazolják, a fludarabin-kezelést az Ön kezelőorvosa véglegesen leállítja.
- ha az oldalában bármilyen fájdalmat érez, illetve, ha véres vagy csökkent mennyiségű a vizelete
Ha betegsége nagyon súlyos, előfordulhat, hogy a szervezete nem képes kiüríteni az összes bomlásterméket, amelyek a Fludarabine Actavis által elpusztított sejtekből származnak. Ezt nevezik tumor lízis szindrómának, amely a kezelés első hetétől okozhat veseelégtelenséget és szívpanaszokat. Kezelőorvosa ismeri ezt a jelenséget és olyan gyógyszereket adhat Önnek, amelyek segítenek ezen állapot megelőzésében.
- ha őssejt-kivételre van szüksége és Fludarabine Actavis‑szal kezelik (vagy kezelték).
- ha vérátömlesztésre szorul és Fludarabine Actavis‑szal kezelik (vagy kezelték).
Amennyiben vérátömlesztére van szüksége, kezelőorvosa biztosítani fogja, hogy kizárólag sugárzással kezelt vért kapjon. Számos szövődmény, sőt, haláleset is előfordult a nem besugárzott vérrel végzett vérátömlesztés miatt.
- ha bármilyen bőrelváltozást észlel ezen gyógyszer alkalmazása során vagy a kezelés befejeztét követően.
- ha bőrrákja volt vagy van, ez súlyosbodhat vagy újra fellángolhat a Fludarabine Actavis‑kezelés alatt vagy után. A Fludarabine Actavis‑szal végzett kezelés során vagy azt követően bőrrák alakulhat ki.
További szempontok, amelyeket figyelembe kell venni a Fludarabine Actavis‑kezelés során:
- A nemzőképes férfiaknak és fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és legalább 6 hónapig annak befejezését követően. Nem zárható ki, hogy a Fludarabine Actavis károsíthatja a születendő gyermeket. Amenyiben Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja kezelés előnyeit a magzagra gyakorolt lehetséges kockázattal szemben, és terhesség esetén kizárólag akkor fogja Önt Fludarabine Actavis‑szal kezelni, ha ez feltétlenül szükséges.
- Ha Ön szoptatni szeretne vagy szoptat, ne kezdje el, illetve fejezze be a szoptatást mindaddig, amíg Fludarabine Actavis‑szal kezelik.
- Ha védőoltásra van szüksége, beszéljen kezelőorvosával, mert az élő vakcinák alkalmazását kerülni kell a Fludarabine Actavis‑kezelés alatt és azt követően.
- Ha veseproblémái vannak vagy elmúlt 65 éves, veseműködése ellenőrzése céljából rendszeres vérvizsgálatokat és laboratóriumi vizsgálatokat fognak végezni Önnél. Ha veseproblémái súlyosak, egyáltalán nem alkalmazzák Önnél ezt a gyógyszert (lásd 2. és 3. pont).
Gyermekek és serdülők
Ezen gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták. Ezért a Fludarabine Actavis alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Idősek
65 év feletti betegeknél a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 3. pont).
75 év feletti betegek esetében kifejezetten szoros monitorozás szükséges.
Egyéb gyógyszerek és a Fludarabine Actavis
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát az alábbi gyógyszerek szedéséről:
- pentosztatin (deoxikoformicin), amelyet szintén alkalmaznak B-CLL kezelésére. A két gyógyszer egyidejű alkalmazása súlyos tüdőproblémákhoz vezethet.
- dipiridamol, amelyeket fokozott véralvadékonyság megelőzésére használnak. Ezek csökkenthetik a Fludarabine Actavis hatásosságát.
- citarabin (Ara-C), amelyet krónikus limfocitás leukémia kezelésére használnak. Ha a Fludarabine Actavis-t citarabinnal együtt adják, a leukémiás sejtekben emelkedhet a citarabin aktív formájának a mennyisége. Nem mutatták ki azonban, hogy a citarabin általános vérszintje vagy a vérből történő kiürülése változott volna.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Fludarabine Actavis nem adható terhes nőknek, mert állatkísérletek és nagyon korlátozott emberi tapasztalatok azt mutatták, hogy fennáll a magzati rendellenességek, valamint a korai vetélés és a koraszülés kockázata.
Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Ha Ön terhes, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja kezelése előnyeit a lehetséges magzati kockázatokkal szemben és csak akkor rendel Fludarabine Actavis-t, ha ez egyértelműen szükséges.
Szoptatás
A Fludarabine Actavis‑kezelés alatt nem kezdhet el szoptatni, illetve nem folytathatja a szoptatást, mert ez a gyógyszer károsíthatja csecsemője növekedését és fejlődését.
Termékenység
Fogamzóképes nőknek és nemzőképes férfiaknak megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a kezelés során és az azt követő 6 hónap alatt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Egyes betegek fáradtságot, gyengeséget érezhetnek, látászavar, zavarodottság, izgatottság vagy görcsök alakulhatnak ki a Fludarabine Actavis‑szal végzett kezelés során. Ne próbáljon gépjárművet vezetni vagy gépeket kezelni mindaddig, amíg nem bizonyos abban, hogy Önt a fenti tünetek nem érintik.
A Fludarabine Actavis nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fludarabine Actavis-t?
A Fludarabine Actavis kizárólag a daganatellenes kezelés alkalmazásában jártas szakorvos felügyelete alatt alkalmazható.
Mennyi Fludarabine Actavis‑t kell alkalmazni
Az Önnek adott adag nagysága az Ön testfelszínétől függ. Ezt négyzetméterben (m2) mérik, amit kezelőorvosa az Ön testtömegéből és magasságából számít ki.
Az ajánlott adag naponta 25 mg fludarabin-foszfát/testfelület m2.
Hogyan kell alkalmazni a Fludarabine Actavis‑t
A Fludarabine Actavis‑t oldat formájában injekcióként vagy többnyire infúzióként adják.
Az infúzió azt jelenti, hogy a gyógyszert közvetlenül a vérkeringésbe juttatják vénába adott cseppinfózióval. Egy infúzió időtartama kb. 30 perc.
Kezekőorvosa ügyelni fog arra, hogy a Fludarabine Actavis‑t ne adják be a vénán kívülre (paravénásan). Azonban, ha ez bekövetkezne, ezzel kapcsolatban nem jelentettek súlyos helyi mellékhatást.
Milyen hosszú ideig kapja a Fludarabine Actavis‑t
Az adagot naponta egyszer, 5 egymást követő napon adják be.
Ezt az 5 napos kezelési ciklust 28 naponként ismétlik egészen addig, amíg a kezelőorvos megítélése szerint el nem érik a lehető legjobb hatást (rendszerint 6 ciklust követően).
Az, hogy a kezelés milyen hosszú ideig tart attól függ, hogy milyen sikeres az Ön kezelése és mennyire tűri a Fludarabine Actavis‑t. A kezelés ismétlése halasztható, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Kezelése során rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat. Az Ön egyéni adagját vérsejtszáma és kezelésre adott válasza alapján gondosan fogják beállítani. Az adagok csökkenthetők, ha a mellékhatások problémát jelentenek.
Ha veseproblémája van vagy, ha elmúlt 65 éves, rendszeres veseműködés vizsgálatokon kell résztvennie. Ha veséi nem működnek megfelelően, ezt a gyógyszert alacsonyabb adagban kaphatja. Ha veseműködése súlyosan csökkent mértékű, ezt a gyógyszert egyáltalán nem kaphatja (lásd 2. pont).
Ha bármennyi Fludarabine Actavis oldat véletlenül kifolyt
Ha bármekkora mennyiségű Fludarabine Actavis oldat érintkezik az Ön bőrével vagy orr-, illetve száj nyálkahártyájával, alaposan mossa le ezt a területet szappannal és vízzel. Ha az oldat a szemébe kerül, mossa ki a szemét bő csapvízzel. Kerülje el a gyógyszer belégzését.
Ha az előírtnál több Fludarabine Actavis‑t kapott
Ha túladagolás történhetett, a kezelőorvos leállítja a készítmény alkalmazását, és kezeli a túladagolás tüneteit.
Nagy adagok hatására jelentősen csökkenhet bizonyos vérsejtek száma.
Az intravénásan alkalmazott fludarabinnal kapcsolatban azt jelentették, hogy a túladagolás később jelentkező vakságot, kómát, sőt, halált okozhat.
Ha elfelejtik beadni Önnek a Fludarabine Actavis egy adagját
A készítmény adagolásának időpontjait a kezelőorvos határozza meg. A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha Ön úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Ha idő előtt abbahagyják a Fludarabine Actavis alkalmazását
Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy leállítják a Fludarabine Actavis‑kezelést, ha a mellékhatások túlságosan súlyosakká válnak.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Amennyiben nem biztos abban, hogy az alábbi mellékhatások pontosan mit is jelentenek, kérjen magyarázatot orvosától.
Egyes mellékhatások életveszélyesek lehetnek. Azonnal forduljon kezelőorvosához:
- ha nehézlégzése van, köhög vagy lázzal, illetve láz nélkül jelentkező mellkasi fájdalmat észlel, ezek tüdőgyulladás jelei lehetnek (nagyon gyakori mellékhatás: (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet).
- ha sérülések után szokatlan véraláfutásokat, a szokásosnál nagyobb fokú vérzést tapasztal, ezeket a vérsejtek csökkent száma idézheti elő. Ez az olyan (súlyos) fertőzések fokozott kockázatához vezethet, amelyeknek kórokozói egészséges embereknél általában nem idéznek elő betegséget (opportunista fertőzések) és amelyekbe beletartozik pl. a vírusok, úgymint a herpesz zoszter késleltetett újra‑aktiválódása (nagyon gyakori mellékhatás: (10‑ből 1‑nél több beteget érinthet).
- ha valamelyik oldalában bármilyen fájdalmat érez, vér jelenik meg a vizeletében vagy csökken az ürített vizelet mennyisége, mindezek az úgynevezett tumorlízis-szindróma jelei lehetnek (lásd 2. pont ) (nem gyakori mellékhatás: (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet).
- ha bármilyen, bőrpírral, gyulladással, hólyagosodással és szövetelhalással járó bőr‑ és/vagy nyálkahártya-reakciót észlel, ezek súlyos allergiás reakció (Lyell-szindróma, Stevens–Johnson-szindróma) jelei lehetnek (ritka mellékhatás: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
- ha hirtelen elkezdi érezni a saját szívverését (palpitáció) vagy mellkasi fájdalmat tapasztal, ezek szívproblémára utaló jelek lehetnek (ritka mellékhatás: 1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet).
További lehetséges mellékhatások és azok gyakorisága:
Nagyon gyakori mellékhatások (10‑ből 1‑nél több beteget érinthetnek)
- fertőzések (némelyik súlyos fokú)
- a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) ami miatt esetleg véraláfutások, vérzések jelentkeznek
- a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia)
- csökkent vörösvérsejtszám (anémia)
- köhögés
- hányás, hasmenés, émelygés
- láz
- kimerültség érzése
- gyengeség.
Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a vér egyéb daganatos megbetegedései (mielodiszpláziás szindróma, akut mieloid leukémia). Azon betegek többsége, akiknél ezek az állapotok kialakulnak, a Fludarabine Actavis‑kezelés előtt, alatt vagy után más (alkiláló szerekkel, topoizomeráz‑gátlókkal végzett) daganatellenes terápiát vagy sugárterápiát is kapott
- csontvelő-károsodás (mieloszuppresszió)
- nagyfokú étvágytalanság, ami fogyáshoz vezet (anorexia)
- a végtagok érzéketlensége vagy gyengesége (perifériás neuropátia)
- látászavar
- a szájnyálkahártya gyulladása (sztomatítisz)
- bőrkiütés
- a nagyfokú folyadék‑visszatartás miatti duzzanat (ödéma)
- az emésztőrendszer nyálkahártyájának gyulladása a szájüregtől a végbélig (mukozítisz)
- hidegrázás
- általános rosszullét.
Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb1 beteget érinthetnek)
- autoimmun betegség (lásd a 2. pont )
- zavartság
- tüdő-toxicitás; a tüdő hegesedése (tüdőfibrózis), tüdőgyulladás (pneumonítisz), nehézlégzés (diszpnoe)
- gyomor‑ vagy bélvérzés
- kóros májenzim‑vagy hasnyálmirigy enzim értékek.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
- a nyirokrendszer vírusfertőzés miatt kialakuló betegsége (úgynevezett Epstein‑Barr vírushoz köthető limfoproliferatív megbetegedés)
- kóma
- görcsrohamok
- nyugtalanság
- vakság
- a szemideg gyulladása vagy károsodása (optikus neurítisz, optikus neuropátia);
- szívelégtelenség
- rendszertelen szívverés (aritmia)
- bőrrák.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- agyvérzés (cerebrális hemorrhágia)
- idegrendszeri rendellenességek, mint fejfájás, hányinger és hányás, görcsök, látási zavarok, beleértve a látásvesztést is, a mentális állapot változása (normálistól eltérő gondolkodás, zavartság, megváltozott tudatállapot), és esetenként ideg- és izombántalmak, amelyek a végtagok izomgyengeségeként jelentkeznek (beleértve a nem visszafordítható részleges vagy teljes paralízist), (ezek a leukoenkefalopátia, akut toxikus leukoenkefalopátia és a reverzibilis poszterior leukoenkefalopátia nevű betegségek tünetei)
- tüdővérzés
- húgyhólyag‑gyulladás, ami vizeléskor fájdalmat okozhat, és vér megjelenését eredményezheti a vizeletben (hemorrágiás cisztítisz).
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fludarabine Actavis‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fludarabine Actavis
- A hatóanyag a fludarabin‑foszfát.
50,0 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Az elkészített oldat 25 mg fludarabin-foszfátot tartalmaz 1 milliliterenként.
- Egyéb összetevők a mannit és nátrium‑hidroxid.
Milyen a Fludarabine Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Fludarabine Actavis steril, fehér vagy törtfehér por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Kiszerelés
1 × 50 mg injekciós üveg
5 × 50 mg injekciós üveg
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Actavis Group PTC ehf
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Izland
Gyártó:
S. C. Sindan Pharma S.R.L.
11 Ion Michalache Blvd.
11171 Bukarest
Románia
OGYI-T-20681/01 (1×50 mg)
OGYI-T-20681/02 (5×50 mg)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2021. június.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Fludarabine Actavis 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások
DAGANATELLENES SZER
Különleges figyelmeztetés
A kezdeti fludarabin‑foszfát kezelésre nem reagáló betegeket nem javasolt klorambucil terápiára átállítani, mivel a fludarabin‑foszfátra rezisztens betegek többsége a klorambucillal szemben is rezisztenciát mutat.
Feloldás
Parenterális felhasználáshoz a Fludarabine Actavis‑t aszeptikus eljárással, steril, injekcióhoz való víz hozzáadásával kell elkészíteni. A 2 ml steril, injekcióhoz való víz hozzáadását követően a pornak 15 másodperc vagy ennél kevesebb idő alatt teljesen fel kell oldódnia. A feloldott oldat milliliterenként 25 mg fludarabin‑foszfátot, 25 mg mannitot, valamint annyi nátrium‑hidroxidot tartalmaz (az oldat pH értékének 7,7‑re történő beállításához). A kész oldat pH értéke 7,2‑8,2 értéktartomány közé esik.
Hígítás
A (beteg testfelülete alapján kiszámított) szükséges dózist fecskendőben kell felszívni.
Intravénás bólus injekcióban történő beadáshoz ezt az adagot 10 ml 9 mg/ml (0,9%)‑os nátrium‑klorid oldattal kell tovább hígítani. Infúzióhoz a kívánt dózist 100 ml 9 mg/ml (0,9%)‑os nátrium‑klorid oldattal kell tovább hígítani és körülbelül 30 perc alatt kell beadni.
A fludarabin‑foszfát egyéb gyógyszerekkel nem keverhető.
A készítmény tárolása feloldás után
Injekcióhoz való vízben történt feloldását követően a fizikai és kémiai stabilitás 25 °C‑on 8 órán keresztül, 2‑8 °C‑on pedig 7 napig igazolt. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben mégsem kerül azonnali felhasználásra a felhasználás előtti tárolási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelősségét képezik.
Az oldat felhasználás előtti vizsgálata
A feloldott oldat tiszta és színtelen. Az oldatot felhasználás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni.
Kizárólag tiszta, színtelen, részecskéktől mentes oldat használható fel. A Fludarabine Actavis nem használható fel, ha a porüveg sérült.
Kezelés és megsemmisítés
A kórházi személyzet terhes tagjai nem kezelhetik a Fludarabine Actavis-t.
A készítmény megfelelő kezelése érdekében a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi irányelveket kell követni.
A Fludarabine Actavis kezelése és előkészítése során megfelelő elővigyázatosság szükséges. Az injekciós üveg törése vagy egyéb esemény miatt bekövetkezően kiömlő gyógyszerrel való véletlen expozíció elkerülése érdekében latex gumikesztyűk és biztonsági szemüveg viselése ajánlott.
Amennyiben az oldat bőrrel vagy nyálkahártyával érintkezik, a területet szappanos vízzel alaposan le kell mosni. A szembe került oldatot nagymennyiségű vízzel kell kimosni. Az inhaláció révén bekövetkező expozíció kerülendő.
Kizárólag egyszer használatos gyógyszer.
Bármilyen fel nem használt vagy kiömlött gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a citotoxikus szerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.