Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz
acetilcisztein
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
· Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
· Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Szándékos vagy véletlen, paracetamol, amatoxin vagy halogénezett szénhidrogén által okozott mérgezés ellenszere.
2. Tudnivalók a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz alkalmazása előtt
Nem alkalmazható a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény
- ha allergiás az acetilciszteinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az intravénás alkalmazást kizárólag szigorú kórházi felügyelet mellett lehet végrehajtani. A Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény alkalmazásakor túlérzékenységi reakciók következhetnek be, főként az első adag beadásakor, ezért a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az anafilaktoid reakciók jeleinek észlelése érdekében.
Az asztmában szenvedő betegeket monitorozni kell a kezelés alatt: ha hörgőgörcs lép fel, akkor az acetilcisztein-kezelést azonnal fel kell függeszteni és tüneti kezelést kell alkalmazni.
A különös kénes illat nem a készítmény elváltozását jelzi, ez a hatóanyag jellegzetes szaga.
Gyermekek és serdülők:
A gyermekekre és serdülőkre ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések vonatkoznak, mint a felnőttekre.
Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Az acetilcisztein és bizonyos antibiotikumok között gyógyszerkölcsönhatást írtak le. Az acetilcisztein fokozhatja a nitroglicerin és származékai véráramlásra gyakorolt hatását.
A nitroglicerin és a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény egyidejű adása jelentős vérnyomáscsökkenést idézett elő és növelte az artériák átmeneti kitágulását.
A Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény befolyásolhatja a laborvizsgálati eredményeket.
Az orvosi szén egyidejű adása megengedett.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Az anyánál és a magzatnál valószínűleg jóval nagyobb a mérgezés következtében kialakuló májkárosodás kockázata, mint a kezelés potenciális veszélyei, így terhesség esetén nem ellenjavallt a kezelés.
A szoptatást minden esetben abba kell hagyni, ha mérgezés történik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 748 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 37,4%-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt?
Amatoxin vagy halogénezett szénhidrogén általi mérgezés
Az ellenszerrel történő kezelést a lehető legkorábban kell elkezdeni. A kezdeti adag 150 mg/testtömegkilogramm, amit 50 mg/testtömegkilogramm fenntartó adag követ a májműködés normalizálódásáig.
Az infúziót lassan kell beadni. A készítményt 5 %-os glükóz-oldattal vagy élettani sóoldattal kell hígítani.
Paracetamol-mérgezés
Az ellenszerrel történő kezelést a lehető legkorábban el kell kezdeni. Ezt a gyógyszert intravénás infúzióban adják be.
Kövesse pontosan azokat az utasításokat, melyeket kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazására ad. További információkat a gyógyszer alkalmazási előírásában talál; az abban szereplő adagolási táblázatok felnőttek és gyermekek részére is tartalmazzák a testtömegtartományokat, adagokat és az infúzió térfogatát és beadási sebességét.
Az adagokat a beteg tényleges testtömege alapján kell kiszámítani, hogy meg lehessen határozni az oldat össztérfogatát.
Alkalmazás felnőtteknél és serdülőknél (40 kg-ot meghaladó testtömeg esetében)
Az ajánlott adag 300 mg acetilcisztein/testtömegkilogramm, ami 1,5 ml Fluimucil antidote 20% oldatnak felel meg kilogrammonként, 21 órás időszak alatt az alábbi 3 lépéses adagolási séma szerint:
Első infúzió: 150 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,75 ml/testtömegkilogramm, 200 ml 5%-os glükóz-oldatban felhígítva, lassan, intravénásan beadva 60 perc alatt.
Második infúzió: 50 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,25 ml/testtömegkilogramm, 500 ml 5%-os glükóz-oldatban felhígítva, lassú infúzióban beadva a következő 4 óra alatt.
Harmadik infúzió: 100 mg/testtömegkilogramm, azaz 0,50 ml/testtömegkilogramm, 1000 ml 5%-os glükóz-oldatban felhígítva, lassú infúzióban beadva a következő 16 óra alatt.
Alkalmazása gyermekeknél
Gyermekek kezelésénél ugyanazokat az adagokat kell alkalmazni, mint felnőtteknél. Az intravénás folyadék térfogatát azonban módosítani kell, figyelembe véve a beteg életkorát és testtömegét, mivel a folyadéktúlterhelés lehetséges veszély.
Az acetilciszteinnel végzett kezelés teljes ciklusa 3, egymást követő intravénás infúzióból áll:
Első infúzió: 150 mg/testtömegkilogrammos kezdeti adag infúzióban 1 óra alatt (150 mg/testtömegkilogramm/óra), 50 mg/ml koncentrációjú oldatban beadva 3 ml/testtömegkilogramm/óra sebességgel.
Második infúzió: 50 mg/ testtömegkilogrammos adag infúzióban 4 óra alatt (12,5 mg/testtömegkilogramm/óra), 6,25 mg/ml koncentrációjú oldatban beadva 2 ml/testtömegkilogramm/óra sebességgel.
Harmadik infúzió: 100 mg/testtömegkilogrammos adag infúzióban 16 óra alatt (6,25 mg/testtömegkilogramm/óra), 6,25 mg/ml koncentrációjú oldatban beadva 1 ml/testtömegkilogramm/óra sebességgel.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Az acetilcisztein intravénás adását követheti túlérzékenységi reakció pl.: kiütés, ödéma, hörgőgörcs, hányinger, hányás, alacsony vérnyomás, szapora szívverés, nehézlégzés, bőrpír, arcduzzanat, viszketés, csalánkiütés, a prothrombinidő növekedése . Ezek valószínűleg másodlagos allergiás reakciók, amelyek oka a hisztamin felszabadulása és csak tüneti kezelést igényelnek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítményt tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után:
A felbontás után (átszúrás után) a készítmény azonnal tovább hígítandó.
Hígítás után: az 5%-os glükóz-oldattal vagy a 0,9%-os nátrium-klorid-oldattal történő hígítás után az oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 órán át igazolt.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve, amikor a felbontás/hígítás módszere kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználásig az eltartási idő és a tárolási körülmények a felhasználó felelőssége.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény?
- A készítmény hatóanyaga: 5,00 g acetilciszteint tartalmaz injekciós üvegenként.
- Egyéb összetevők: nátrium-hidroxid, dinátrium-edetát, injekcióhoz való víz.
Milyen a Fluimucil antidote 20% koncentrátum infúzióhoz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy halványsárgás színű, jellemző szagú, steril, vizes oldat.
Koncentrátum oldatos infúzióhoz, intravénás alkalmazásra.
Csomagolás:
25 ml oldat, gumidugóval és piros, rolnizott alumíniumkupakkal lezárt színtelen injekciós üvegben.
1 db injekciós üveg dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10,
20091 Bresso, Olaszország
Gyártó:
Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (PE)
Olaszország
OGYI-T-5351/11
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. május.