Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluimucil Mucoliticum 100 mg/ml oldatos injekció
acetilcisztein
Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil Mucoliticum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil Mucoliticum injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil Mucoliticum injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fluimucil Mucoliticum injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil Mucoliticum injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluimucil Mucoliticum acetilcisztein hatóanyagot tartalmazó nyákoldó, köptető hatású készítmény. Az acetilcisztein oldja a légúti megbetegedések esetén képződő sűrű nyákot, elősegíti a légcsőben és légutakban lerakódott nyák kiürítését, így könnyíti a légzést. A készítmény olyan légúti megbetegedések kiegészítő kezelésére szolgál, amelyekben sűrű viszkózus nyák képződik, mint pl. a megfázásos megbetegedések, a hörgők akut vagy krónikus gyulladása, az influenza valamint a sűrű nyák képződésével járó fül-, orr- és gégebetegségek.
Orvos vagy gyógyszerész javaslatára alkalmazható mucoviscidosis esetén (más néven cisztikus fibrózis, amelynek jellemzője a mirigyekben képződő igen sűrű nyák).
2. Tudnivalók a Fluimucil Mucoliticum injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluimucil Mucoliticum injekciót
ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
2 éves életkor alatti gyermekeknél.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluimucil Mucoliticum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fluimucil Mucoliticum injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
ha tüdőasztmában szenved;
ha gyomor- vagy bélvérzés veszélye áll fenn (gyomor- vagy nyombélfekély, a nyelőcső értágulata esetén);
hisztamin intoleranciában szenvedő betegeknél.
Az intravénás alkalmazást csak szigorú kórházi felügyelet mellett lehet végrehajtani.
Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil Mucoliticum injekció
A nitroglicerin és a Fluimucil Mucoliticum egyidejű adása jelentős vérnyomáscsökkenést idézett elő és növelte az artériák átmeneti kitágulását.
A Fluimucil Mucoliticum-ot nem szabad köhögéscsillapítókkal együtt alkalmazni. A köhögéscsillapítók túlzottan elnyomják a köhögési reflexet, így a beteg nem tudja felköhögni a Fluimucil Mucoliticum által elfolyósított nyákot, ennek következtében veszélyes váladék-felhalmozódás következhet be, ami légúti fertőzést és hörgőgörcsöt eredményezhet.
Ha az orvos antibiotikum-kezelést is előír, tanácsos a két gyógyszert elkülönítve adagolni.
A Fluimucil Mucoliticum oldatotot kompatibilis bronchustágítókkal vagy egyéb gyógyszerekkel összekeverve azonnal fel kell használni, a maradék nem tárolható.
A készítmény módosíthatja a laborvizsgálati eredményeket.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség ideje alatt – különösen az első harmadban – csak indokolt esetben, kizárólag orvosi előírásra és szoros ellenőrzés mellett alkalmazható a készítmény. Szoptatás ideje alatt csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható és kizárólag akkor, ha feltétlenül szükséges.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fluimucil Mucoliticum injekciónak nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
A Fluimucil Mucoliticum injekció nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer 43 mg (1,9 mmol) nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz adagonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,15 %-ának felnőtteknél.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil Mucoliticum injekciót?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az orvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:
Intravénás adagolás:
Intravénás infúzióként alkalmazva 0,9%-os nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz infúzióval kell hígítani. Amennyiben a gyógyszert iv. injekcióban alkalmazzák, nagyon lassan, legalább 5 perc időtartam alatt kell beadni.
Normál terápiában nyákoldóként:
Gyermekeknek:
1-2-szer 1/2 ampulla naponta (1-2-szer 150 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.
Felnőtteknek:
1-2-szer 1 ampulla naponta (1-2-szer 300 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.
Intenzív terápiában nyákoldóként:
6 éves kor feletti gyermekeknek:
2-3-szor 1-1+1/2 ampulla naponta (2-3-szor 300-450 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.
Felnőtteknek:
2-3-szor 2-3 ampulla naponta (2-3-szor 600-900 mg acetilcisztein) lassú iv. infúzióban.
Aeroszol inhaláció:
Nagyobb gyermekeknek (amennyiben az együttműködés már lehetséges):
1-2-szer 1/2 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 150 mg acetilcisztein) 5-10 napon át.
Felnőtteknek:
1-2-szer 1 ampulla porlasztva naponta (1-2-szer 300 mg acetilcisztein) 5-10 napon át.
Helyi alkalmazás:
Endobronchiális instilláció:
Gyermekeknek: 1-2-szer 1/4-1/2 ampulla naponta (1-2-szer 75-150 mg acetilcisztein).
Felnőtteknek: 1-2-szer 1/2-1 ampulla naponta (1-2-szer 150-300 mg acetilcisztein).
Ha szükséges a dózis emelése, akkor az alkalmazott terápiás körülményeknek megfelelően (állandó katéter, bronchoszkóp stb.) kell megválasztani.
Instilláció vagy testüregek kimosása (pl. melléküreg-instilláció):
Gyermekeknek: 1/4-1/2 ampulla (75-150 mg acetilcisztein) alkalmanként.
Felnőtteknek: 1/2-1 ampulla (150-300 mg acetilcisztein) alkalmanként.
Újszülöttkorban (10 napos korig) csak életveszély esetén javasolt (ekkor csak kórházban, szigorú orvosi ellenőrzés mellett (max.10 mg/ttkg-ig).
A gyógyszer biztonságos alkalmazhatósága lehetővé teszi, hogy a kezelőorvos az adagolás gyakoriságát és az adagot a javulás és a gyógyító hatás megítélése alapján az elfogadható határokon belül módosítsa. A nagyfokú általános és helyi tolerálhatóság lehetővé teszi a készítmény hosszú távú alkalmazását.
Mucoviscidosisban (cisztikus fibrózisban) követni kell az orvos által megadott adagolást. A betegség súlyossága miatt a beteg állapotának megfelelően, az orvos eltérő adagolást írhat elő.
Önkényesen ne változtasson az előírt adagoláson. Amennyiben úgy gondolja, hogy a gyógyszer túl gyengén vagy túl erősen hat, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével.
Mire kell figyelni a Fluimucil Mucoliticum injekció alkalmazásakor?
A készítmény nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik. Ennek lényege a letapadt sűrű nyák elfolyósítása, ami gyakran a köhögés átmeneti fokozódásában nyilvánul meg; a légzés nehezebbé válhat. Ilyenkor a váladék kiköhögéséig várni lehet a következő adag Fluimucil Mucoliticum alkalmazásával. Lényeges javulás a második, harmadik napon várható, amikor a frissen keletkezett légúti váladék már hígabb és kevésbé tapadós. Lehetőleg minden váladékot fel kell köhögni.
A bőséges folyadékfogyasztás növeli a Fluimucil Mucoliticum hatását. A dohányzás abbahagyása is kedvezően hat, mert a dohányzás hatására is nagy mennyiségű sűrű nyák képződik a légutakban.
Ha a túlzott nyákképződés egy heti kezelés után sem múlik el, beszéljen kezelőorvosával, hogy kizárhassa a légutak esetleges súlyosabb betegségét. A készítmény hosszabb ideig kizárólag orvosi utasításra, az orvos által előírt adagban alkalmazható.
Az ampulla felnyitásakor kénszag észlelhető. Ennek nincs hatása a készítmény minőségére. A Fluimucil Mucoliticum oldat az aeroszol készülékbe töltve kivételes esetekben rózsaszínűre változhat, ez azonban nem befolyásolja a készítmény hatásosságát és tolerálhatóságát.
A Fluimucil Mucoliticum bizonyos anyagokkal (pl. gumi, vas, réz) kémiai reakcióba lép, ezért az aeroszol készüléknek üvegből és műanyagból kell lennie és az alkalmazást követően vízzel el kell mosni.
A Fluimucil Mucoliticum ampullát közvetlenül az alkalmazás előtt kell kinyitni, a felnyitott ampullát azonnal fel kell használni.
Ha az előírtnál több Fluimucil Mucoliticum injekciót alkalmazott
Ezideig nem figyeltek meg különösebb túladagolási tüneteket. Nagy dózisú iv. adáskor esetenként anafilaxiaszerű reakciókat figyeltek meg súlyos vérnyomáseséssel. Helyi alkalmazás esetén nagyon nagy dózisban adva a sűrű váladékot igen nagy mértékben elfolyósíthatja, különösképpen olyan betegek esetében, akiknél a köhögési reflex vagy a köpetürítés nem megfelelő.
Kezelése: Ilyen betegek esetében szükség lehet bronchusleszívásra.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluimucil Mucoliticum injekciót
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Útmutató az ampullák felnyitására:
1. Ábra 2. Ábra
− Tartsa az ampullát az 1. ábrán látható módon.
− Helyezze hüvelykujját a pontra, és nyomja lefelé a 2. ábrán látható módon.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Fluimucil Mucoliticum okozta mellékhatások gyakorisága nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Lokális alkalmazás esetén túlérzékenység, hörgőgörcs, fokozott orrváladék képződés, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés léphet fel.
Parenterális alkalmazáskor: Súlyos allergiás reakció, túlérzékenység, szapora szívverés, hörgőgörcs, nehézlégzés, hányás, hányinger, angioödéma, csalánkiütés, bőrpír, kiütés, viszketés, arcduzzanat, alacsony vérnyomás, megnövekedett protrombinidő fordulhat elő.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluimucil Mucoliticum injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás után:
A készítményt azonnal fel kell használni vagy tovább kell hígítani.
Hígítás után:
Hígítás után a hígított oldatot azonnal fel kell használni.
A lejárati idő az eredeti csomagolásban megfelelően tárolt gyógyszerre vonatkozik.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluimucil Mucoliticum injekció?
A készítmény hatóanyaga: 300 mg acetilcisztein 3 ml-es ampullánként.
Egyéb összetevők, segédanyagok: dinátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Küllem: Tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
Csomagolás: 3 ml oldat I-es típusú, törőponttal ellátott barna üvegampullába töltve. 1 doboz 5 db ampullát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország
Gyártó
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
Olaszország.
OGYI-T-5351/10
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. július.