Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluimucil szirup
acetilcisztein
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Fluimucil szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fluimucil szirup hatóanyaga, az acetilcisztein megkönnyíti a légzést azáltal, hogy intenzív nyákoldó és elfolyósító hatást fejt ki a légúti váladékra és a köpetre. Sűrű és viszkózus váladéktermeléssel járó légúti elváltozások, krónikus és akut hörghurut és annak fellángolásai, tüdőtágulás, a légzőrendszer kiválasztó mirigyeit érintő örökletes betegség (mucoviscidosis), és hörgőtágulat kiegészítő kezelésére javasolt.
2. Tudnivalók a Fluimucil szirup alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fluimucil szirupot
ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6 pontban felsorolt) egyéb összetevőjére
gyermekeknél 2 éves életkor alatt.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluimucil szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A „tüdő asztmában” (asthma bronchialéban) szenvedő betegeket célszerű a gyógyszer szedése alatt szigorú orvosi ellenőrzés alatt tartani. Hörgőgörcs esetén a kezelést meg kell szakítani.
Csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomorbélrendszeri vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. a nyelőcső tágult vénái (oesophagus varix), és a peptikus fekély mivel az acetilcisztein kiváltotta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciában szenvedő betegek esetében. Ha Ön ilyen betegségben szenved kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja a
hisztamin-metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja, úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.
Egyéb gyógyszerek és a Fluimucil szirup
A Fluimucil szirup hatóanyaga és egyes antibiotikumok (elsősorban a penicillin-származékok, cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és az amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, amely hatáscsökkenéshez vezethet. Ennek elkerülése érdekében együttes alkalmazás esetén célszerű legalább két órás szünetet tartani a Fluimucil szirup és az antibiotikum bevétele között.
A Fluimucil sziruppal nem ajánlott más gyógyszert összekeverni.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és az acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
Aktivált orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
A Fluimucil szirup és a karbamazepin egyidejű alkalmazása csökkentheti a karbamazepin vérszintjét.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
A Fluimucil sziruppal állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak semmilyen magzatkárosító hatást.
Terhesség ideje alatt - különösen annak első harmadában- kellő humán tapasztalatok hiányában csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhető a készítmény
Szoptatás
Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatáskor alkalmazását kerülni kell, ha feltétlenül szükséges csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.
Alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt, ugyanúgy, mint más gyógyszereknél, csak szükség esetén, orvosi ellenőrzés mellett javasolt.
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
A Fluimucil szirup nátrium –benzoátot, metil-parahidroxibenzoátot, nátriumot, propilén-glikolt és alkoholt tartalmaz.
A Fluimucil szirup 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 10 ml-ben, ezért a bőrrel érintkezve, szembe és nyálkahártyára kerülve irritációt okozhat. A készítmény hosszú ideig nem alkalmazható.
Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény 38,21 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-ben, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1.9 %-ának felnőtteknél. Ezt figyelembe kell venni a nátriumszegény diétát tartó betegeknek.
A Fluimucil szirup 10 ml-ben 23,4 mg propilén-glikolt tartalmaz.
Ez a készítmény 3,85 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz 100 ml-ben (0,04 % w/v). A készítmény térfogategységében található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek, vagy 1 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluimucil szirupot?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetén:
10 ml szirup (egy adagolókanál), amely 200 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.
Gyermekek esetén:
2-5 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.
6-14 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 3-4 alkalommal.
Használat előtt rázza fel a szirupot!
Mire kell figyelni a Fluimucil szirup alkalmazásakor?
Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögés fokozódásában és a váladék mennyiségének növekedésében nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű váladék mozgósítása. A keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni a tüdőben történő felgyülemlés elkerülésére.
Ha az előírtnál több Fluimucil szirupot alkalmazott
Elváltozások vagy tünetek még a nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetében sem fordultak elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluimucil szirupot
Pótolja azt mielőbb, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását az eredetileg előírt módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb, mint 1 tapasztalja
- nem ismert: a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Nem gyakori mellékhatások:
túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés,, hányás, hasmenés, szájgyulladás, hasi fájdalom, hányinger, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés
Ritka mellékhatások:
hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar
Nagyon ritka mellékhatások:
anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve, bevérzések
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások:
arcödéma
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontott üveg tartalma 15 napig használható fel, legfeljebb 25°C-on tárolva. Nem fagyasztható!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluimucil szirup?
A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup 20 mg acetilcisztein hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, karmellóz-nátrium, málna aroma, szacharin-nátrium, nátrium-ciklamát, szukralóz, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Fluimucil szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy kissé opálos, színtelen, jellegzetes málna illatú oldat.
100 ml szirup fehér, garanciazárást biztosító műanyag csavaros kupakkal lezárt borostyánsárga üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott polippropilén (PP) adagoló kupak dobozban.
Javasoljuk az adagoló kupakot minden használat után kimosni.
A szirup helyes adagolásához ajánlatos az adagoló kupakot vízszintes helyzetben tartani és a bevenni szánt adagnak megfelelő szintig megtölteni. Az adagoló kupak a gyógyszer használata végén háztartási hulladéknak minősül, így a műanyaghulladék megsemmisítés szabályai szerint kell eljárni.
Ellenőrizze a hulladékgyűjtésre vonatkozó területi rendelkezéseket.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország
Gyártó
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország
OGYI-T-5351/09
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október