Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml
oldatos injekció/koncentrátum oldatos infúzióhoz
flumazenil
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flumazenil alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flumazenil, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Flumazenil a benzodiazepinek (nyugtató hatású hatóanyagok egy speciális csoportja, altató, izomlazító és feszültségoldó hatású gyógyszercsoport) kiváltotta nyugtató hatás részben vagy egészben történő felfüggesztésére felnőtteknél vagy 1 év alatti gyermekeknél alkalmazott készítmény (ellenszer, antidotum).
Emiatt altatás alkalmával bizonyos diagnosztikus, vagy gyógyító beavatkozások végén ébresztéshez, vagy intenzív osztályon szintén altatás megszüntetéséhez használható. A Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció benzodiazepin túladagolás és mérgezés kimutatására is használható.
2. Tudnivalók a Flumazenil alkalmazása előtt
A Flumazenil nem alkalmazható
- ha allergiás (túlérzékeny) a flumazenilre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőire.
- ha benzodiazepinnel kezelik potenciálisan életveszélyes betegségét (például koponyaűri nyomás csökkentése vagy súlyos epilepsziás görcsrohamok).
- benzodiazepin és egyéb bizonyos depresszió elleni gyógyszerek (úgynevezett ciklikus antidepresszánsok, például imipramin, klomipramin, mirtazepin vagy mianszerin) által együtt előidézett mérgezés esetén. Ezen antidepresszánsok káros hatásait elfedhetik a benzodiazepin védő hatásai. Amennyiben jelentős antidepresszáns túladagolásban szenved, nem szabad flumazenilt használni a benzodiazepin hatás visszafordítására.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flumazenil alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
- Ha a beteg flumanezil adása után nem ébred fel, akkor egyéb okot kell keresni, mert a flumazenil specifikusan visszafordítja a benzodiazepin hatását.
- Ha műtét végén a beteg ébresztéséhez flumazenilt adnak, ezt csak az izombénító gyógyszerek hatásának megszűnte után szabad tenni.
Mivel a flumazenil hatása rendszerint rövidebb, mint a benzodiazepineké az altató hatás visszatérhet. A beteget szoros megfigyelés alatt fogják tartani – feltehetően intenzív osztályon –, amíg a flumazenil hatása elmúlik.
Mivel a májkárosodásban szenvedő betegeknél a fent leírt hatások késleltetve jelentkeznek, szükség lehet a megfigyelés időtartamának kiterjesztésére.
- Ha Önt régóta (krónikus) nagy dózisú benzodiazepinnel kezelik, akkor kerülni kell a gyors nagy adag (több, mint 1mg) flumazenil alkalmazását, mert megvonási tünetei lehetnek.
- Ha Önt régóta (krónikus) nagy dózisú benzodiazepinnel kezelik a flumazenil kezelés előnyeit a megvonás tüneteinek kockázatával szemben kell mérlegelni (részletesebben a lehetséges mellékhatások között).
- Midazolammal altatott gyermekeket legalább 2 órán keresztül intenzív osztályon kell megfigyelni, mert az altató hatás visszatérése és légzési nehezítettség térhet vissza. Ha az altatáshoz egyéb benzodiazepint használtak, a megfigyelés idejét az adott gyógyszer várható hatástartalma szerint kell módosítani.
- Ha Ön epilepsziás és hosszabb ideje benzodiazepinnel kezelik, nem ajánlott a flumazenil használata mert görcsrohamot okozhat.
- Ha Ön súlyos agysérülést szenvedett (és/ vagy a koponyaűri nyomás ingadozó), körültekintéssel szabad a flumazenilt alkalmazni, mert koponyaűri nyomásfokozódást okozhat, illetve változást az agyi perfúzióban vagy görcsöket.
- Nem javasolt flumazenil alkalmazása benzodiazepin függés vagy benzodiazepin megvonási szindróma kezelésére.
- Amenniyben korábban voltak pánik rohamai, a flumazenil újabb rohamot válthat ki.
- Ha Ön nagyon ideges a műtéte miatt vagy a kórtörténetében szerepel a szorongás.
- Ha Ön gyógyszer vagy alkohol függő, nagyobb az esélye, hogy Önnél tolerancia és függés alakult ki a benzodiazepinekkel szemben.
- Ha Önnek szív-vagy máj problémái vannak.
Gyermekek és serdülők
Korábban midazolammal szedált gyermekek és serdülőkorúak esetén a reszedáció és a légzési elégtelenség kialakulásának veszélye miatt flumazenil alkalmazása után legalább 2 óra monitorizálás szükséges intenzív körülmények között, a lehetséges reszedáció vagy respiratív depresszió miatt. Egyéb benzodiazepin használatát követően a monitorizálás idejét a benzodiazepin hatásidejéhez kell igazítani.
Mivel megfelelő adatokkal nem rendelkezünk, a flumazenil csak nagy körültekintéssel alkalmazható az alábbi esetekben:
- szedáció megszüntetése 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél
- túladagolás kezelése gyermekeknél
- újszülött újraélesztése
- gyermekeknél anesztézia indukálására alkalmazott benzodiazepin szedatív hatásának megszüntetése.
Ameddig nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok, a flumazenil nem alkalmazható egy éves vagy fiatalabb korú gyermekeknél, hacsak a kezelés kockázata (különösen véletlen túladagolás esetén) és előnyei nem lettek mérlegelve.
Gyermekek és serdülőkorúak csak tervezett altatást követően kaphatnak flumazenilt.
Gyermekeknél és kamaszoknál nem javasolt a készítmény alkalmazása más indikációban, mint a benzodiazepin által indukált éber szedáció, mivel nem állnak rendelkezésre kontrollált tanulmányok. Ugyan ez vonatkozik 1 éven aluli gyermekekre is.
Egyéb gyógyszerek és a Flumazenil
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Amikor a flumazenilt véletlen túladagolásos esetekben alkalmazzák, figyelembe kell venni, hogy az egyidejűleg bevitt egyéb pszichotróp gyógyszerek (különösen a triciklusos antidepresszánsok, mint az Imipramin) toxikus hatása megnövekedhet a benzodiazepin hatás csökkenésével. Egyéb központi idegrendszeri depresszáns gyógyszerrel nem figyeltek meg kölcsönhatást.
A Flumazenil egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Nem ismert.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Nem ismert, hogy a flumazenil károsítaná meg nem született magzatát, ezért csak akkor alkalmazható, ha az Ön kezeléséből származó előny meghaladja a magzatra ható lehetséges kockázatot. Terhesség alatt kialakuló veszélyhelyzetben nem tilos a flumazenil alkalmazása.
Nem ismert, hogy átjut-e az anyatejbe a flumazenil. Ezért javasolt, hogy miután Önnek flumazenilt adtak 24 órán keresztül ne szoptasson.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem javasoljuk Önnek, hogy a Flumazenil kezelést követő 24 órában gépjárművet vezessen, gépekkel munkát végezzen, mert az altató hatás visszatérhet.
A Flumazenil nátriumot tartalmaz
A Flumazenil 3,6 mg nátriumot tartalmaz az injekcióhoz való oldatban mililiterenként (18 miligrammot 5 mililiteres ampullánként, vagy 36 mg-ot a 10 mililiteres ampullánként).
Ezt figyelembe kell venniük azoknak a betegeknek, akik ellenőrzött nátriumbevitellel járó diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flumazenilt?
Flumazenilt aneszteziológusától vagy más, az aneszteziológiában megfelelő gyakorlattal rendelkező orvostól kaphat.
Az ajánlott dózisok az alábbiak:
|
Felnőttek |
|
|
Anesztézia |
Intenzív ellátás |
|
Adagolás |
|
|
Kezdő adag: 0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva |
Kezdő adag: 0,2 mg intravénásan 15 másodperc alatt beadva |
|
Újabb 0,1 mg adható és ismételhető 60 másodpercenként (1,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt. |
Újabb 0,1 mg adható és ismételhető 60 másodpercenként (2,0 mg maximális adagig) amennyiben a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg 60 másodperc alatt, vagy amíg a beteg fel nem ébred |
|
A szokásos adag 0,3 - 0,6 mg között van, de a beteg jellegzetességei és a használt benzodiazepin függvényében ettől eltérhet. |
Ha az altató hatás visszatér, egy újabb bolus injekció adható. Az infúzió sebességét személyre szabottan kell meghatározni a kívánt ébrenléti szintnek megfelelően |
|
Az infúzió az injekcióban adott maximum 2 mg-on felül adható. |
|
|
Gyermekek és serdülőkorúak (1 és 17 éves kor között) |
|
Szándékos szedálás megszüntetése |
|
Adagolás |
|
0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) intravénás injekcióban 15 másodperc alatt. Amennyiben 45 másodperc várakozás alatt a kívánt ébrenléti szintet nem éri el a beteg további 0,01 mg/ttkg (maximum 0,2 mg) adható. Szükség esetén 60 másodpercenként ismételhető (maximum négyszer) összesen 0,05 mg/ttkg vagy 1mg eléréséig. |
1 év alatti gyermekek
A flumazenil 1 éves kor alatti alkalmazásáról az adatok nem elégségesek. Ezért a flumazenil csak abban az esetben alkalmazható 1 éves kor alatt, ha a várható előny ellensúlyozza a lehetséges kockázatot.
Máj és vesekárosodott betegek esetén
Károsodott májműködés esetén a flumazenil eloszlása változhat ezért a beadni kívánt adag óvatos titrálása szükséges.
Károsodott veseműködés esetén nem kell az adagot módosítani.
Alkalmazás módja
Flumazenil intravénás injekcióként (vénába) vagy hígítva intravénás infúzióban adható (hosszabb idő alatt).
A Flumazenil csak egyszeri használatra való. Az összes megmaradt oldatot meg kell semmisíteni. Az egészségügyi szakembernek beadás előtt ellenőriznie kell, hogy az oldat tiszta, színtelen és nincsenek benne kicsapódott részecskék.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Az egészségügyi szakembereknek szóló információkat lásd a megfelelő részben lentebb.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így a Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nagyon gyakori ( 10 betegből több mint 1-et érinthet) :
- Hányinger
Gyakori ( 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Túlérzékenységi reakciók, anafilaxia.
- Szorongás (gyorsan beadott injekció után, kezelést nem igényel), nehéz elalvás és alvás (álmatlanság), álmosság (aluszékonyság), érzelmi labilitás.
- Szédülés, fejfájás, izgatottság (gyorsan beadott injekció után, kezelést nem igényel), akaratlan remegés vagy reszketés (tremor), szájszárazság, a normálistól eltérő gyors és mély légvételek (hiperventilláció), beszédzavar, bőrérzékelések (pl. hideg, meleg, bizsergés, nyomás, stb.) a bőr ingerlése nélkül (paresztézia).
- Kettős látás, kancsalság (strabizmus), fokozott könnyezés.
- Szívdobogásérzés (a felgyorsult szívverés érzékelése; gyorsan beadott injekció után, nem igényel kezelést).
- Bőrpír az arcon és nyakon, alacsony vérnyomás (különösen felálláskor), rövid ideig emelkedett vérnyomás (ébredéskor).
- Hányás, csuklás.
- Verejtékezés.
- Fáradtság, az injekció helyén jelentkező fájdalom.
Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
- Félelemérzet (gyorsan beadott injekció után, kezelést nem igényel).
- Görcsrohamok (epilepsziás, vagy súlyos májelégtelenségben szenvedő betegeknél főként hosszan tartó benzodiazepin kezelés után, vagy egyszerre több gyógyszer által okozott mérgezés esetén).
- Hallászavarok.
- Lassú, vagy gyors szívfrekvencia, egy-egy külön ütés (extraszisztolé).
- Nehézlégzés, köhögés, orrdugulás, mellkasi fájdalom.
- Sápadtság.
- Hidegrázás.
Nem ismert ( a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
- Mentális változások, eufória, nyughatatlanság, kóros sírás, agresszív viselkedés, pánik rohamok*.
- Spontán mozgások
- Fájdalomérzés felerősödése, súlygyarapodás, megfázás.
- Megvonásos tünetek: agitáció vagy szorongás (gyorsan beadott injekciót követően, kezelést nem igényel), érzelmi labilitás, zavartság, érzékelési zavarok.
Ha Önt hosszú ideje benzodiazepinnel kezelik a flumazenil megvonási tüneteket válthat ki. A tünetek: feszültség, izgatottság, érzelmi labilitás, zavartság, érzékszervi torzulások, hallucinációk, remegés vagy reszketés (tremor) és görcsrohamok.
Nem kaphat nagy dózisú flumazenilt túl gyorsan beadott injekcióban.
*A flumazenil pánikrohamot válthat ki azoknál a betegeknél, akik régebben pánikrohamoktól szenvedtek.
Gyermekek
Gyermekkorban a mellékhatások általában nem különböznek sokban a felnőttekétől. Amikor az altatás leállítására flumazenilt alkalmaznak, rendellenes sírást, izgatottságot és agresszív reakciókat jelentettek.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Felbontás utáni felhasználhatóság: Felbontást követően azonnal felhasználandó.
Hígítás utáni felhasználhatóság: 24 óra 2-8°C között tárolva. Az intravénás infúziót 24 óra után meg kell semmisíteni.
Nem szabad beadni ezt a gyógyszert, ha az oldat nem tiszta, vagy kicsapódott részecskék láthatóak benne.
Helyi szabályozásnak megfelelően kell a fel nem használt oldatot megsemmisíteni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flumazenil?
- A készítmény hatóanyaga: flumazenil.
Milliliterenként 0,1 mg flumazenilt tartalmaz.
Minden egyes 5 milliliteres ampulla 0,5 mg flumazenilt tartalmaz.
Minden egyes 10 milliliteres ampulla 1 mg flumazenilt tartalmaz.
- Egyéb összetevők: dinátrium-edetát, 1%-os ecetsav oldat, nátrium-klorid, 1%-os nátrium-hidroxid oldat, injekcióhoz való víz.
Milyen a Flumazenil injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Flumazenil injekció tiszta színtelen oldat, színtelen, kék törőpontos OPC (one point cut) üvegampullában.
A következő csomagolási nagyságok léteznek
Kartondobozban 5 vagy 10 darab 5 ml-es ampulla
Kartondobozban 5 vagy 10 darab 10 ml-es ampulla
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Bécs, Ausztria
Tel: + 431- 7860386-0
Fax: + 431- 7860386-20
E-mail: medical@pharmaselect.com
Gyártó
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH
Ernst-Melchior-Gasse 20, 1020 Bécs, Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ország |
A gyógyszer neve |
|
Czech Republic |
Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku |
|
Austria |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml Injektionslösung und Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Germany |
Flumazenil Pharmaselect 0.1 mg/ml Injektionslösung / Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung |
|
Poland |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji |
|
Romania |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/concentrat pentru soluţie perfuzabilă |
|
Slovakia |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekčný roztok/infúzny koncentrát |
|
Bulgaria |
Флумазенил Фармаселект 0,1 mg/ml инжекционен разтвор/концентрат за инфузионен разтвор |
|
Greece |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml, Ενέσιμο διάλυμα/ πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση |
|
Estonia |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml süstelahus või infusioonilahuse kontsentraat |
|
Lithuania |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas |
|
Latvia |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml šķīdums injekcijām/ koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai |
|
Slovenia |
Flumazenil Pharmaselect 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje |
A gyógyszerről részletes információaz {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján találhatók.
OGYI-T-20985/01 (5x5 ml)
OGYI-T-20985/02 (5x10 ml)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma 2017. március
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Amennyiben a flumazenilt infúzióban használják, az alkalmazás előtt hígítani kell. Csak 9 mg/ ml (0,9 %) nátrium-klorid, 50 mg/ml (5 %) glukóz vagy Ringer (8,6 g NaCl, 0,3 g KCl és 0,33g CaCl2/l) oldattal hígítható.
Más oldatok flumazenillel való kompatibilitását nem igazolták.
Ezt a készítményt nem szabad egyéb készítménnyel keverni, kivéve azokkal, melyek ebben a fejezetben fel lettek sorolva.
Részletezett tárolási előírás megtalálható a következő helyen (5. Hogyan kell a Flumazenilt tárolni)
További információ az adagolási előírásról a Betegtájékoztató 3. pontjában található.