Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió
fluorouracil
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A gyógyszer neve „Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió”, azonban a betegtájékoztató további részében „Fluorouracil Accord injekció” néven említjük.
Milyen típusú gyógyszer a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció fluorouracil hatóanyagot tartalmaz. Ez egy daganatellenes gyógyszer. A kemoterápia része.
Milyen betegségek esetén alkalmazható a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció számos gyakori daganatos megbetegedés, különösen a vastagbél-, nyelőcső-, hasnyálmirigy-, gyomor-, fej- és nyak-, valamint emlődaganat kezelésére szolgál. Alkalmazható más daganatellenes készítményekkel vagy sugárkezeléssel kombinálva.
Feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy ha rosszabbul van.
2. Tudnivalók a Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt
Nem alkalmazhatják Önnél a Fluorouracil Accord injekciót,
ha allergiás a fluorouracilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha hosszan tartó betegség miatt súlyosan legyengült állapotban van;
ha súlyos fertőzésben szenved (például bárányhimlő vagy övsömör);
ha a daganata nem rosszindulatú;
ha a csontvelőjét más, korábbi daganatellenes kezelések (mint a sugárterápia) már károsították;
ha vírusellenes készítményeket, például brivudint, szorivudint vagy ezekhez kémiailag hasonló hatóanyagot alkalmaz. Legalább 4 hétnek el kell telnie a fluorouracil alkalmazása és a brivudin, a szorivudin vagy az ezekhez hasonló kémiai szerkezetű analógokkal végzett kezelés között;
ha szoptat;
ha súlyos májbetegsége van;
ha homozigóta a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimre;
ha Önnél csökkent a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim aktivitása vagy hiányzik szervezetéből ez az enzim.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fluorouracil Accord injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. A Fluorouracil Accord injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
ha az Ön csontvelője nem termeli a vérsejteket megfelelően (kezelőorvosa vérvizsgálattal fogja ellenőrizni ezt);
ha bármilyen veseproblémája van;
ha bármilyen májproblémája van, beleértve a sárgaságot (a bőr besárgulását) is;
ha mellkasi fájdalma (angina) volt, vagy kórelőzményében szívbetegség szerepel, mert ebben az esetben nagyobb valószínűséggel lehet anginás rohama vagy szívinfarktusa, illetve EKG-vizsgálat során nagyobb eséllyel mutatnak ki Önnél szívproblémára utaló jeleket;
ha medence területét nagy dózisú besugárzással kezelték;
ha a daganat a csontvelőjébe terjedt (áttétei alakultak ki);
ha Önnek rossz az általános egészségi állapota és sokat fogyott;
ha az elmúlt 30 napban műtétje volt;
ha gyomor-bél rendszeri (GI) mellékhatásokat tapasztal (szájfekélyt, hasmenést, gyomor‑bél rendszeri eredetű vérzést) vagy ha bármely testtájon vérzés alakul ki Önnél;
ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz- (DPD-) enzimaktivitás;
ha Önnek szívproblémái vannak. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés alatt bármilyen mellkasi fájdalmat tapasztal;
ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz-(DPD-) enzimaktivitás.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Fluorouracil Accord injekciót kap, nagyobb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Fluorouracil Accord injekciót kapnia. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha valamelyik mellékhatás miatt aggódik, vagy olyan mellékhatást tapasztal, ami nincs felsorolva ebben a betegtájékoztatóban (lásd a “4. Lehetséges mellékhatások” pontot).
Azonnal beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi jeleket vagy tüneteket tapasztalja: zavartság, tájékozódási zavar vagy bármilyen más módon megváltozott mentális állapot, egyensúlyi vagy koordinációs nehézség, látászavarok. Ezek az agy érintettségének jelei lehetnek, ami kómához és halálhoz vezethet, ha nem kezelik.
Mondja el kezelőorvosának, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre, mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert.
A fluorouracil fényérzékenységet okozhat, ami fokozott bőrreakciók formájában jelentkezhet. Ennek megelőzésére a kezelése során kerülje a közvetlen napfényt, amennyire csak lehet; ne használjon kvarclámpát és ne menjen szoláriumba.
Kerülje az UV-sugárzást (természetes napfényt, szoláriumot)!
Sugárkezelést követően a fluorouracil-kezelés fokozhatja a sugárzás okozta szövet- vagy bőrelhalás (nekrózis) valószínűségét.
A fluorouracil alkalmazását összefüggésbe hozták a kéz-láb szindróma kialakulásával, amelynek során bizsergő érzés lép fel a kézben és a lábfejben, majd ez néhány nap alatt odáig súlyosbodik, hogy fájdalommal jár a tárgyak megfogása vagy a járás. A tenyér és a talp duzzanata, érzékenysége alakul ki.
Egyéb gyógyszerek és a Fluorouracil Accord injekció
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Fokozott figyelem szükséges, ha Ön más gyógyszereket is szed vagy kap, mert néhány befolyásolhatja a Fluorouracil Accord injekció hatását:
Metotrexát, ciklofoszfamid, ciszplatin, vinorelbin (daganatos megbetegedés elleni gyógyszerek)
Metronidazol (antibiotikum)
Folinsav (más néven kalcium-folinát vagy kalcium-leukovorin – a daganatellenes gyógyszerek káros hatásainak csökkentésére alkalmazzák)
Allopurinol (köszvény kezelésére alkalmazzák)
Cimetidin (gyomorfekélyek kezelésére alkalmazzák)
Warfarin (vérrögök kezelésére alkalmazzák)
Alfa‑interferon (limfóma vagy krónikus hepatitisz kezelésére alkalmazzák)
Brivudin, szorivudin vagy ezekhez kémiailag hasonló hatóanyagok (vírusellenes készítmények)
Fenitoin (epilepszia/görcsrohamok és szívritmuszavar kezelésére is alkalmazzák)
Élő kórokozót tartalmazó védőoltások alkalmazása kerülendő, ezek ugyanis súlyos vagy végzetes kimenetelű fertőzéseket okozhatnak. Kerülni kell az érintkezést a közelmúltban poliovírus elleni vakcinával kezelt személyekkel. Elölt vagy inaktivált vakcinák beadhatóak, azonban csökkent lehet az ezekre adott reakció.
Sugárterápia
Levamizol (féregfertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer)
Tamoxifén (az emlődaganat bizonyos típusainak kezelésére)
Klozapin (bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére)
Kérjük, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha jelenleg vagy nemrégiben ezeket a gyógyszereket szedte vagy más gyógyszereket szedett, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Terhesség
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
A fluorouracil terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha az alkalmazás várható előnyei nagyobbak a magzatot fenyegető potenciális kockázatoknál. Amennyiben a kezelése során teherbe esik, tájékoztassa kezelőorvosát és vegyen igénybe genetikai tanácsadást.
A nők ne essenek teherbe a fluorouracil-kezelés során, továbbá alkalmazzanak nagy hatékonyságú fogamzásgátló módszert a fluorouracil-kezelés ideje alatt és utána még legalább 6 hónapig.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a fluorouracil átjut-e az anyatejbe, ezért abba kell hagyni a szoptatást a fluorouracil injekcióval végzett kezelés előtt.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszéljen kezelőorvosával.
Termékenység
A fluorouracillal kezelt férfiaknak nem szabad gyermeket nemzeniük a kezelés alatt és a kezelés befejezése után még 3 hónapig.
Kezelés előtt férfiak és nők egyaránt vegyenek részt termékenységmegőrzési tanácsadáson – például a petesejt- vagy spermakonzerválási lehetőségekre vonatkozóan –, ugyanis a kezelés visszafordíthatatlan meddőséget okozhat.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ne vezessen járművet és ne kezeljen gépeket, mert a fluorouracil hányingert és hányást okozhat mellékhatásként. A készítmény idegrendszeri mellékhatásokat és látásbeli változásokat is kiválthat. Ha bármelyik ilyen hatást tapasztalja, ne vezessen gépjárművet és ne használjon szerszámokat vagy gépeket, mivel ezek a mellékhatások befolyásolhatják a vezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fluorouracil Accord injekció nátriumot tartalmaz
A Fluorouracil Accord injekció 7,78 mmol (178,2 mg) nátriumot tartalmaz a maximális napi adagban (600 mg/testtömegkilogramm). Ezt figyelembe kell venni olyan betegek esetében, akik ellenőrzött nátriumtartalmú diétán vannak.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fluorouracil Accord injekciót?
Javasolt adag
Kezelőorvosa fogja Önnek megállapítani a fluorouracil oldatos injekció megfelelő adagját és alkalmazásának gyakoriságát.
A készítmény Önnek beadott adagja függ az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, attól, hogy átesett-e a közelmúltban műtéten és attól, hogy a csontvelő, a máj és a vese mennyire jól működik. Az Ön első kezeléssorozatát naponta vagy hetente adhatják be Önnek. További kezeléseket is kaphat, attól függően, hogy szervezete hogyan reagál a kezelésre. Kaphat sugárterápiával kombinált kezelést is.
A fluorouracil nem javasolt gyermekek számára, mivel nincs elegendő adat a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozóan.
A gyógyszert glükózoldattal, nátrium-klorid oldattal vagy injekcióhoz való vízzel fogják felhígítani, mielőtt beadnák Önnek. A készítményt vénába adják normál injekcióként vagy lassan, csepegtetve (infúzió formájában).
Ha az előírtnál több Fluorouracil Accord injekciót kapott
Mivel ezt a gyógyszert kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl kis vagy túl nagy adagot kapna, azonban, ha aggódik, mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Vérvizsgálatokon kell majd részt vennie a Fluorouracil Accord injekció-kezelés alatt és után, hogy ellenőrizhessék a vérében levő sejtek szintjét. Lehetséges, hogy a kezelést meg kell szakítani, ha a fehérvérsejtek szintje túl alacsonnyá válik.
Hányinger, hányás, hasmenés, súlyos nyálkahártya-gyulladás és gyomor-bél rendszeri fekélyek kialakulása, valamint vérzés fordulhat elő, ha túl sok fluorouracilt kapott.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Ha elfelejtették Önnek beadni a Fluorouracil Accord injekciót
Nem szabad kétszeres adagot kapnia a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha az alábbiak közül bármelyik bekövetkezik, azonnal szóljon róla kezelőorvosának:
súlyos allergiás reakció – hirtelen kialakuló, viszkető kiütések (csalánkiütés), a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok megduzzadása (utóbbi a nyelés vagy a légzés nehézségét okozhatja), és úgy érezheti, hogy el fog ájulni
mellkasi fájdalmak
véres vagy fekete széklet
fájdalmat érez a szájában vagy fekélyek alakulnak ki a szájüregében
a kéz vagy a láb zsibbadása, bizsergése vagy reszketése
szívroham vagy más szívproblémák, mint például a szívverés felgyorsulása vagy nehézlégzés
leukoenkefalopátia (egy agyi betegség) tünetei: gyengeség, a kart és a lábat érintő koordinációs zavarok, a beszéd/gondolkodás zavara, látás- és memóriazavarok, görcsrohamok, fejfájások
légszomj
Ezek nagyon súlyos mellékhatások, amelyek miatt sürgős orvosi ellátásban kell részesülnie.
Ha a következőkből bármelyiket tapasztalja, mihamarabb szóljon kezelőorvosának:
Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Torokfájás
A szív elégtelen vérellátása, amely szívvizsgálattal (EKG-vel) kimutatható
Mieloszuppresszió (egy olyan rendellenesség, amelyben a csontvelő minden fajta vérsejtből keveset termel [páncitopénia])
Neutropénia és leukopénia (a vérben található fehérvérsejtek rendellenesen alacsony szintje)
Trombocitopénia (a vérben lévő vérlemezkék alacsony száma, ami csökkenti a vér alvadási képességét)
A vérben keringő bizonyos fehérvérsejtek (granulociták) számának hirtelen csökkenése (agranulocitózis)
Anémia (vérszegénység; egy olyan állapot, amelyben a vörösvértestek száma kevés)
Fertőzések kialakulásának fokozott kockázata immunszuppresszió miatt
Sípoló légzés (bronchospazmus)
Hányinger
Hányás
Hasmenés
Fertőzések
Étvágytalanság
Késleltetett sebgyógyulás
A száj, a torok és az emésztőcsatorna bármely, nyálkahártyával borított részének, például a nyelőcsőnek, a végbélnek vagy a végbélnyílásnak a gyulladása
A vér húgysavszintjének emelkedése
Orrvérzés
Hajhullás
Kéz-láb szindróma (toxikus bőrreakció: a kezek és a lábak vörösek és duzzadtak)
Kimerültség, fáradtság és fásultság
Átalános gyengeség
Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fertőzés a vérben (szepszis)
Szívroham, angina pektorisz (súlyos mellkasi fájdalom, amely a szív elégtelen vérellátása miatt alakul ki)
Alacsony fehérvérsejtszám, lázzal kísérve
EKG-változások (elektrokardiogram – a szív ritmusának és elektromos aktivitásának ellenőrzésére szolgál)
Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívritmus-rendellenesség
Szívroham
Szívelégtelenség
Miokardiális iszkémia (a szív oxigénellátása csökkent)
Miokarditisz (a szívizom gyulladásos megbetegedése)
Pangásos kardiomiopátia (olyan szívbetegség, amelyben a szívizom rendellenesen megnagyobbodik, megvastagodik és/vagy merevebbé válik)
Kardiogén sokk (szíveredetű sokk)
Alacsony vérnyomás
Álmosság
Kiszáradás
Májsejtkárosodás
Gyomor- és bélrendszeri fekélyek és vérzés
Hámleválás
Gyomor-bél rendszeri vérzés
Ritmikus szemmozgások (nisztagmus)
Fejfájás
Szédülés
Egyensúlyhiány és bizonytalanság érzete
Parkinson-kór tünetei (ez egy progresszív mozgászavar, amelyet remegés, merevség, lassú mozgás jellemez)
Piramidális tünetek
Vérmérgezés (szepszis)
Bőrgyulladás (dermatitisz)
Száraz bőr, repedések kimaródása, bőrpír, viszkető makulopapuláris kiütések (viszkető, vörös, dudorszerű kiütések)
Bizonyos fertőzéseket kísérő bőrkiütések
Viszkető kiütések megjelenése a bőrön
Fényérzékenység (fotoszenzitivitás)
Túl sok festékanyag a bőrben (hiperpigmentáció)
Hiperpigmentáció vagy depigmentáció a vénák mellett.
Körömpigmentáció, körömágy-rendellenességek
Paroníhia (a körmöt körülvevő szövetek gyulladása)
A körömmátrix gennyel járó gyulladása és a köröm leválása
A spermaképződés és a tüszőrepedés zavara
Fokozott könnyezés
Homályos látás
A szemfehérjének és a szemhéj belső felszínének gyulladása vagy kivörösödése
Szemmozgászavarok
A szem kivörösödése (kötőhártya-gyulladás)
Látóideg-gyulladás (a látóideg gyulladásával jellemezhető látászavar)
Kettős látás
Csökkent látásélesség
A szem fokozott fényérzékenysége és a napfény vagy a jól megvilágított helyek kerülése
A szem könnyelvezető csatornájának beszűkülése (dakriosztenózis)
Az alsó szemhéj kifordulása (ektropion)
Eufória
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Elégtelen véráramlás az agyban, a bélben és a perifériás szervekben (végtagok)
Gyenge vérkeringés, amitől az ujjak és lábujjak elzsibbadnak és elhalványodnak (Raynaud-szindróma)
Túlérzékenység
Egyes vénák megduzzadása (gyulladása) egy vérrög miatt
Súlyos, az egész testet érintő allergiás reakció (anafilaxia)
Vérrög kialakulása a vérerekben, akár artériában, akár vénában
Elmezavar vagy tudatzavar, különösen a hely és idő tekintetében, identitászavar
Zavartság
Veseelégtelenség
A pajzsmirigyműködés rendellenességei – a T4-szint (teljes tiroxin) és T3-szint (teljes trijód-tironin) emelkedése
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Szívmegállás (a szívverés és a szív működésének hirtelen megszűnése)
Hirtelen szívhalál (váratlan halálozás szívproblémák miatt)
Leukoenkefalopátia tünetei (az agy teljes állományát érintő betegségek), beleértve az ataxiát (az izommozgások koordinálási képességének elvesztése)
Akut kisagyi szindróma
Szóképzési nehézség
A szóbeli vagy írásbeli kommunikációs képesség részleges vagy teljes elvesztése
Rendellenes izomgyengeség vagy fáradtság
Görcsök vagy kóma azoknál a betegeknél, akik nagy dózisú 5‑fluorouracilt kapnak, és azoknál a betegeknél, akik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzim hiányában szenvednek
Az epehólyag gyulladása
A májsejtek károsodása (halálos kimenetelű esetek)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Vérmérgezés (szeptikus sokk)
Neutropéniás szepszis (fertőzésre adott, életet veszélyeztető reakció, amely neutropéniás betegeknél léphet fel; a neutropénia olyan állapot, amelyben alacsony az immunrendszer részeként a véráram fertőzéseit leküzdő fehérvérsejtek egyik típusának a száma)
Tüdőfertőzés
Húgyúti fertőzés, húgyúti baktériumfertőzés
A bőr baktériumfertőzése, amely bőrpírt, duzzanatot és fájdalmat okoz a fertőzött területen
A granulocitáknak nevezett fehérvérsejttípus számának csökkenése
Étvágycsökkenés
A tájékozódás zavara
Láz
A kar és a láb zsibbadása vagy gyengesége
Görcsrohamok
Hiperammonémiás enkefalopátia (emelkedett ammóniumszint által okozott agyi működési zavar)
A szív kamráiban kialakuló vérrögök, amelyek leszakadva elzárhatják a szervezet verőereit, amelyek például agyvérzést vagy egy végtag vérellátásának elégtelenségét idézhetik elő
Szívizomgyulladás
Bőrgyulladás, amely vörös, hámló foltokat okoz, és valószínűleg az ízületek fájdalmával és lázzal együtt alakul ki (kután lupusz eritematózusz [CLE])
Szívbetegség, amely mellkasi fájdalommal, nehézlégzéssel, szédüléssel, ájulással, szabálytalan szívveréssel jár (stressz okozta kardiomiopátia)
Vérzés
Sötét, tapadós, részben megemésztett vért tartalmazó széklet
Mellkasi fájdalom
Levegő a bélfalban
Tejsavas acidózis, amely egy súlyos állapot, légzési nehézséggel, hányással és hasi fájdalommal jár, izomgörcsök kíséretében
Fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látászavarral járó állapot (poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma [PRES])
A daganatos sejtek gyors lebomlásával járó súlyos szövődmény, amely magas húgysavszintet, káliumszintet és foszfátszintet okoz (tumorlízis-szindróma)
Az injekció beadási helyének elszíneződése
A trigliceridek (a zsírok egy típusa) magas vérszintje
Fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a beadás helyén, az injekció/infúzió alkalmazása alatt vagy röviddel utána (ennek feltételezhető oka, hogy a befecskendezett gyógyszer nem jut be megfelelően a vénába)
B1-vitamin-hiány és Wernicke-féle enkefalopátia (a B1-vitamin-hiány okozta agykárosodás)
A vékony- és vastagbelek gyulladása, mely fájdalommal és hasmenéssel jár, és amely a bélszövetek elhalásához vezethet (kolitisz, enterokolitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fluorouracil Accord injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Felhasználhatóság a hígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha barna vagy sötétsárga az oldat.
Nem szabad felhasználni a készítményt, ha a tartály sérült vagy részecskék/kristályok láthatóak benne.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fluorouracil Accord injekció?
A Fluorouracil Accord injekció hatóanyaga a fluorouracil.
Egyéb összetevők: injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Milyen a Fluorouracil Accord injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
1 ml oldat 50 mg fluorouracilt tartalmaz (in situ kialakuló nátriumsó formájában).
A fluorouracil oldatos injekció vagy infúzió tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat I. típusú átlátszó injekciós üvegben, gumidugóval lezárva.
Minden 5 ml-es injekciós üveg 250 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 10 ml-es injekciós üveg 500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 20 ml-es injekciós üveg 1000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 50 ml-es injekciós üveg 2500 mg fluorouracilt tartalmaz.
Minden 100 ml-es injekciós üveg 5000 mg fluorouracilt tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
Gyártó
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,
Lengyelország
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009,
Görögország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-22502/01 1×5 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/02 1×10 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/03 1×20 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/04 1×50 ml injekciós üveg
OGYI-T-22502/05 1×100 ml injekciós üveg
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.
A következő információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
ALKALMAZÁSI UTASÍTÁSOK/A FLUOROURACIL ACCORD INJEKCIÓ KEZELÉSÉRE, ELKÉSZÍTÉSÉRE ÉS MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ELŐÍRÁSOK
Irányelvek a citotoxicitás kezeléséhez
Fluorouracil csak olyan szakorvos által személyesen vagy az ő szoros felügyelete alatt alkalmazható, aki ismeri a daganatellenes kemoterápiás gyógyszerek alkalmazását.
A Fluorouracil Accord injekciót kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz és alkalmazhatja, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására és előkészítésére vonatkozóan.
Az előkészítést kizárólag a citotoxikus szerek kezelésére kijelölt aszeptikus kabinban vagy helyen szabad végezni.
Ha kiömlik a készítmény, a személyzet vegyen fel kesztyűt, arcmaszkot, szemvédőt és egyszer használatos kötényt, és erre a célra tartott abszorbens anyag alkalmazásával takarítsa fel a kiömlött készítményt. Ezután a helyszínt meg kell tisztítani és az összes szennyezett anyagot a kiömlött citotoxikus anyagoknak fenntartott zsákba vagy szeméttartóba kell dobni, és meg kell jelölni elégetendőként.
Kontamináció
A fluorouracil egy irritáló anyag, bőrrel és nyálkahártyával történő érintkezése kerülendő.
Ha a készítmény bőrre vagy szembe kerül, az érintett területet meg kell mosni nagy mennyiségű vízzel vagy normál sóoldattal. 1%-os hidrokortizon krémmel kezelhető a bőrben jelentkező átmeneti szúró érzés. Orvosi segítséget kell kérni, ha a szem is érintett, vagy ha a beteg belélegzi vagy elfogyasztja a készítményt.
Elsősegélynyújtás
Szem érintettsége esetén: Azonnal öblítse vízzel és kérjen orvosi segítséget.
Bőr érintettsége esetén: Mossa le szappanos vízzel és távolítsa el a szennyezett ruhát.
Belégzés, lenyelés esetén: Kérjen orvosi segítséget.
Megsemmisítés
A fecskendőket, tartályokat, abszorbeáló anyagokat, oldatokat és az egyéb szennyezett anyagokat vastag műanyag zsákba vagy más, át nem lyukadó tartályba kell helyezni, és citotoxikus hulladékként el kell égetni legalább 700 C hőmérsékleten.
A kémiai inaktiválást 24 óra alatt lehet elérni 5%-os nátrium-hipoklorittal.
Előkészítési irányelvek:
a) A kemoterápiás készítményeket kizárólag olyan szakember készítheti elő felhasználáshoz, aki megfelelő képzést kapott a készítmény biztonságos alkalmazására és előkészítésére vonatkozóan.
b) Az olyan műveleteket, mint a por feloldását és fecskendőbe felszívását kizárólag az erre a célra fenntartott helyen szabad elvégezni.
c) Az ezeket a műveleteket elvégző személyzetnek megfelelő védelmet kell biztosítani különleges munkaruhával, két pár kesztyűvel (az egyik legyen latex, a másik PVC, és a latexet viselje a PVC fölött), amelyek a különböző antineoplasztikus szerek eltérő permeabilitása ellen is védelmet nyújtanak, valamint védőszemüveget is kell viselnie. A citotoxikus készítmények előkészítéséhez és alkalmazásukhoz mindig luer-lock fecskendőket és szerelékeket kell használni.
d) Terhes nő nem dolgozhat kemoterápiás szerrel.
e) A munka megkezdése előtt olvassa el a helyi irányelveket.
Az alkalmazásra vonatkozó utasítások
A Fluorouracil Accord injekciót intravénás injekcióként bólusban, infúzióként vagy folytonos infúzióként lehet beadni.
Inkompatibilitások
A fluorouracil nem kompatibilis kalcium-folináttal, karboplatinnal, ciszplatinnal, citarabinnal, diazepámmal, doxorubicinnel, droperidollal, filgrasztimmel, gallium-nitráttal, metotrexáttal, metoklopramiddal, morfinnal, ondanszetronnal, parenterális tápszerekkel, vinorelbinnel, egyéb antraciklinekkel.
A formulált oldat lúgos, ezért javasoljuk, hogy kerüljék az elegyítést savas kémhatású gyógyszerekkel vagy készítményekkel.
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszerkészítményt nem szabad összekeverni más gyógyszerkészítményekkel.
Felhasználhatóság és tárolás
A fel nem nyitott injekciós üveg felhasználhatósága
2 év. Kizárólag egyszeri felhasználásra. A fel nem használt készítményt meg kell semmisíteni.
Legfeljebb 25 C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozban.
Ha az alacsony hőmérsékleten való tárolás miatt csapadék képződött, az 60 °C-ra melegítéssel erőteljes rázás kíséretében feloldandó. Hagyjuk testhőmérsékletre hűlni a felhasználás előtt.
A terméket meg kell semmisíteni, ha az oldat barna vagy sötétsárga.
Felhasználhatóság a felhígítás után
Az 5%-os glükózoldattal vagy 0,9%-os nátrium-klorid injekcióval vagy injekcióhoz való vízzel 0,98 mg/ml-re hígított használatra kész fluorouracil oldat kémiai és fizikai stabilitása 25 °C-on 24 óráig bizonyított.
Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, annak használatra kész állapotban a felhasználásig történő tárolási idejéért és tárolási körülményeiért a felhasználó felel.
| Tagállam neve | A gyógyszerkészítmény neve |
| Ausztria | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Belgium | Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml, solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder Infusion |
| Csehország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční/infuzní roztok |
| Dánia | Fluorouracil Accord, injektions og infusionsvæske, opløsning |
| Észtország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- või infusioonilahus |
| Finnország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusion |
| Írország | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Olaszország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Soluzione per Iniezione o Infusione |
| Spanyolország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFG |
| Svédország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusion |
| Lettország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, šķīdums injekcijām vai infūzijām |
| Litvánia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalas |
| Lengyelország | Fluorouracil Accord |
| Portugália | Fluorouracilo Accord |
| Szlovákia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztok |
| Hollandia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie |
| Egyesült Királyság (Észak-Írország) | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Bulgária | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion |
| Ciprus | Fluorouracil 50 mg/ml, σολύτιον φορ ιντζέκτιον ορ ινφύσιον |
| Németország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml Injektionslösung bzw. Infusionslösung |
| Magyarország | Fluorouracil Accord 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió |
| Izland | Flúoróúracíl Accord 50 mg / ml stungulyf, lausn eða innrennsli |
| Málta | Fluorouracil 50 mg/ml, Solution for Injection or Infusion |
| Norvégia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske |
| Románia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml solutie injectabila sau perfuzabila |
| Szlovénia | Fluorouracil Accord 50 mg/ml raztopino za injiciranje ali infundiranje |