Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta
flurbiprofén
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Flurbiprofen Stada) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flurbiprofen Stada alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flurbiprofen Stada‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flurbiprofen Stada‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flurbiprofen Stada és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Flurbiprofen Stada flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába (NSAID‑ok) tartozik, amelyek fájdalomcsillapító, lázcsillapító és gyulladáscsökkentő hatással rendelkeznek.
A Flurbiprofen Stada felnőttek, illetve 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya-duzzanat, valamint nyelési nehézség helyi, rövidtávú enyhítésére.
Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
2. Tudnivalók a Flurbiprofen Stada alkalmazása előtt
NE alkalmazza a Flurbiprofen Stada‑t:
ha allergiás a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan ziháló légzés vagy légszomj, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;
ha jelenleg van, vagy korábban legalább kétszer volt gyomorfekélye, bélfekélye vagy gyomorvérzése;
ha Önnél korábban, nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedését követően emésztőrendszeri vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérzési probléma lépett fel;
ha Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;
ha Önnek súlyos szívelégtelensége, súlyos májkárosodása vagy súlyos vesekárosodása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flurbiprofen Stada alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,
ha bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;
ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokgyulladásban szenvedhet (mivel lehet, hogy antibiotikumot kell szednie);
fertőző betegségben szenved ‑ lásd alább a „Fertőzések” című részt.
ha szív‑, máj‑ vagy veseproblémái vannak;
ha előfordult már Önnél agyi érkatasztrófa (sztrók);
ha előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kolitisz ulceróza, Crohn‑betegség);
ha krónikus autoimmun betegségben szenved, mint például úgynevezett szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség;
ha Ön idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;
ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;
ha magas vérnyomásban szenved;
ha fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájásban szenved;
ha jelenleg egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID), kortikoszteroidot vagy acetilszalicilsavat szed. Lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Flurbiprofen Stada” című részt.
Fertőzések
A nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez lehetséges, hogy késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!
A Flurbiprofen Stada alkalmazása alatt
Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás), vagy egy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek az alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.
Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).
Ha nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.
A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szívroham (miokardiális infarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékű a nagy adagok alkalmazásakor, illetve hosszan tartó kezelés esetén. Az ajánlott adagot és kezelési időt (3 nap) nem szabad túllépni.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert 12 éves kor alatti gyermekeknél nem szabad alkalmazni.
Egyéb gyógyszerek és a Flurbiprofen Stada
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:
kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;
magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok);
vízhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító gyógyszereket is);
vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, a vérlemezkék összecsapódását gátló gyógyszerek);
köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);
egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, beleértve a szelektív ciklooxigenáz‑2-gátlók vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák‑nátrium vagy prednizolon);
mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer);
kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);
ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);
fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);
metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer);
lítium vagy szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);
szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);
zidovudin (HIV‑fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).
Az étel, az ital és az alkohol hatása a Flurbiprofen Stada‑ra
Az alkoholfogyasztás kerülendő a Flurbiprofen Stada‑kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor‑bél-rendszeri vérzés kockázatát.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A flurbiprofén szájon át alkalmazható gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll‑e ugyanez a kockázat Flurbiprofen Stada esetében. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhessége utolsó 3 hónapjában semmiképp ne alkalmazza a Flurbiprofen Stada‑t.
Ne alkalmazza a Flurbiprofen Stada‑t a terhesség első 6 hónapjában sem, kivéve, ha feltétlenül szükséges és ezt orvosa tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása nem javasolt, ha Ön szoptat.
A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek károsíthatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, mindazonáltal, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem vizsgálták ennek a gyógyszernek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását. A szédülés és a látászavarok azonban lehetséges mellékhatások a nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazása után. Ha ezek a tünetek jelentkeznek, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
A Flurbiprofen Stada izomaltitolt (E953), maltit-szirupot (E965), kosnil vörös A‑t (E124), Sunset yellow FCF‑et (E110), valamint citrált, citronellolt és limonént tartalmazó narancs aromát tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Az izomaltitol és a maltit-szirup kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Enyhe hasmenést okozhat.
A kosnil vörös A (E124) és a Sunset yellow FCF (E110) allergiás reakciókat okozhatnak.
Ez a készítmény limonént, citrált és citronellolt tartalmazó narancs aromát tartalmaz. A limonén, a citrál és a citronellol allergiás reakciót okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flurbiprofen Stada‑t?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy, az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az ajánlott adag felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:
Vegyen be 1 szopogató tablettát a szájába, és lassan szopogassa el.
Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, mialatt az feloldódik.
A szopogató tabletta várhatóan 30 percen belül el kell kezd hatni.
Ezután – szükség esetén – 3‑6 óránként vegyen be 1 szopogató tablettát.
Ne alkalmazzon 5‑nél több szopogató tablettát 24 óra alatt.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél:
Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek.
Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció jelentkezése esetén a flurbiprofén‑kezelést le kell állítani.
Ne alkalmazza a Flurbiprofen Stada‑t 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt orvosa tanácsolja. Amennyiben nem javul, vagy romlik az állapota, vagy új tünetei jelentkeznek, kérjen tanácsot egy orvostól vagy gyógyszerésztől.
Ha az előírtnál több Flurbiprofen Stada‑t alkalmazott
Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel, vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei közé tartozhatnak a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.
Ha elfelejtette bevenni a Flurbiprofen Stada‑t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:
allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező ziháló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.;
az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak);
súlyos bőrreakciók, például hámló, hólyagosodó vagy pikkelyesen hámló bőr.
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
szédülés, fejfájás,
torokirritáció,
szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom,
torokfájás,
kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.),
hányinger és hasmenés,
tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés.
Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
álmosság,
a száj vagy a torok hólyagosodása, a torok érzéketlensége
haspuffadás, hasi fájdalom, fokozott bélgázképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás,
szájszárazság,
égő érzés a szájban, az ízérzékelés megváltozása,
bőrkiütések és bőrviszketés,
láz, fájdalom,
aluszékonyság vagy elalvási nehézség,
az asztma súlyosbodása, ziháló légzés, légszomj,
a torok csökkent mértékű érzékenysége.
Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
anafilaxiás reakció.
Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
vérszegénység (anémia), trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a véraláfutások és a vérzések gyakoriságát),
vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szívelégtelenség vagy szívroham,
bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens‑Johnson-szindrómát, a Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is,
májgyulladás (hepatitisz).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flurbiprofen Stada‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flurbiprofen Stada?
A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz szopogató tablettánként.
Egyéb összetevők:
izomaltitol (E953)
maltit-szirup (E965)
aceszulfám-kálium (E950)
makrogol 300 (E1521)
narancs aroma (limonént, dekanált, citrált, citronellolt tartalmaz)
kosnil vörös A (E124)
Sunset yellow FCF (E110)
kálium-hidroxid (E525)
levomentol
Milyen a Flurbiprofen Stada szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A narancs ízű, cukormentes Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta: narancssárga színű, kerek, 19,0 mm átmérőjű és 7,5 mm vastagságú szopogató tabletta.
A szopogató tabletták PVC/PVdC//Alumínium buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Kiszerelés: 8 db, 10 db, 12 db, 16 db, 20 db, 24 db, 30 db vagy 36 db szopogató tabletta.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Gyártó
Lozy's Pharmaceuticals S.L.
Campus Empresarial Lekaroz No 1
31795 Lekaroz
Navarra
Spanyolország
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Németország
Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road
Gurtnafleur
E91 D768 Clonmel
Co. Tipperary
Írország
Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
Doebling
1190 Vienna
Ausztria
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Ausztria: Lemocin Flurbiprofen 8,75 mg Lutschtabletten mit Orangengeschmack
Belgium: Flurbiprofen EG Suikervrij 8,75 mg zuigtabletten
Bulgária: Orofar Intense Orange без захар 8,75 mg таблетки за смучене
Orofar Intense Orange sugar-free 8,75 mg lozenges
Horvátország: Orofar bez šećera 8,75 mg pastile
Ciprus: Flurbiprofen Stada 8,75 mg τροχίσκοι.
Csehország: Flurbiprofen STADA
Németország: Flurbiprofen AL mit Orangengeschmack 8,75 mg Lutschtabletten
Dánia: Flurbiprofen STADA
Észtország: Flurbiprofen STADA
Finnország: Flurbiprofen STADA 8,75 mg imeskelytabletti
Görögország: OROFEN® ORANGE SUGAR-FREE
Magyarország: Flurbiprofen Stada 8,75 mg szopogató tabletta
Írország: Medisils Intensive 8.75 mg lozenges
Olaszország: FLURBIPROFENE EG STADA
Luxemburg: Flurbiprofen EG Sans Sucre 8,75 mg pastilles
Litvánia: Flurbiprofen STADA 8,75 mg sūkājamās tabletes
Norvégia: Flurbiprofen STADA
Hollandia: Flurbiprofen HTP 8,75 mg sinaasappel suikervrij, zuigtabletten
Portugália: Mebocaína Intens
Lengyelország: Cholinex Direct smak pomarańczowy
Románia: Orofar Intensiv Portocale fără zahăr, 8,75 mg pastile
Szlovénia: Flurbiprofen STADA 8,75 mg pastile
Szlovákia: Oroflurb pastilky s pomarančovou príchuťou cukru
Svédország: Flurbiprofen STADA
OGYI-T-24658/01 8x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/02 10x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/03 12x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/04 16x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/05 20x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/06 24x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/07 30x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24658/08 36x PVC/PVdC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.