Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flutiform 50 mikrogramm /5 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Flutiform 125 mikrogramm /5 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
Flutiform 250 mikrogramm /10 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
flutikazon-propionát/formoterol-fumarát-dihidrát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos tudnivalókat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4. pontot.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flutiform, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flutiform alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flutiform készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Flutiform készítményt tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Flutiform, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Kérjük, vegye figyelembe, hogy:
A készítmény neve Flutiform túlnyomásos inhalációs szuszpenzió, de jelen tájékoztató röviden csak Flutiform inhalátorként utal rá. Esetenként az adott hatáserősségre is hivatkozik.
A Flutiform egy inhalációs (belélegezhető) gyógyszer, amely két hatóanyagot tartalmaz:
A flutikazon-propionátot, amely a kortikoszteroid gyógyszerek nevű csoportjába tartozik. A szteroidok csökkentik a tüdőben a légutak asztmás gyulladását és duzzadását.
A formoterol-fumarát-dihidrátot, amely a gyógyszerek béta2-agonisták nevű csoportjába tartozik. A hosszú hatású béta2-agonisták hosszú hatástású „hörgőtágítók”, amelyek segítenek, a tüdő légutainak nyitva tartásában így könnyítve a légvételt.
Ez a két hatóanyag együtt segít a légzésének a javításában. Javasolt, hogy ezt a gyógyszert a kezelőorvosa utasításainak megfelelően alkalmazza.
Ez a gyógyszer segít a légzési problémák megelőzésében, továbbá abban segít, hogy ne legyen légzéselakadása, vagy ne legyen légszomja. Azonban nem hatásos, ha Önnek asztmás rohama van, ha már légzés elakadása vagy légszomja van. Ebben az esetben egy gyorsan ható „légzéskönnyítő” gyógyszert kell alkalmaznia, mint például a szalbutamol.
Tudnivalók a Flutiform alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flutiform készítményt, ha Ön
allergiás a flutikazon-propionátra, formoterol-fumarátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével az inhalátor használata előtt
Az inhalátorral történő kezelés elkezdése előtt, mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Önnek
Valamilyen tüdőfertőzése van vagy volt a múltban. A tünetek közé tartozik a folyamatos köhögés, ami gyakran párosul véres köpettel, lázzal, fáradsággal, étvágytalansággal, súlyvesztéssel és éjszakai izzadással;
tüdő- vagy mellkasi gyulladás vagy fertőzés;
a szívproblémák, mint a szívébe történő véráramlással kapcsolatos problémák vagy az egyik szívbillentyűjének szűkülése (az aorta billentyű), szívelégtelenség, amely légszomjat vagy bokadagadást okozhat, olyan betegség, amelynek során a szívizom megnagyobbodik (hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia), szabálytalan szívritmus (kardiális aritmiák) vagy ha Önnek azt mondták, hogy a szívműködése rendellenes (a QTc-intervallum megnyúlása);
rendellenes érfal-növekedés (aneurizma);
diabétesz;
magas vérnyomás;
pajzsmirigy túlműködés, amely megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést vagy izzadást okozhat (tirotoxikózis);
alacsony káliumszint a vérében, amely izomgyengeséget, izomrángást vagy rendellenes szívritmust okozhat (hipokalémia);
elégtelen mellékvese-funkció (ha a mellékveséje nem megfelelően működik, olyan tüneteket tapasztalhat, mint a fejfájás, gyengeség, fáradtság, hasi fájdalom, étvágytalanság, súlyvesztés, szédülés, nagyon alacsony vérnyomás, hasmenés, hányinger vagy hányás és görcsök vagy a mellékvese daganata (feokromocitóma);
májproblémák.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a gyógyszer alkalmazása alatt homályos látást vagy más látászavart tapasztal.
Ha Önnek műtéte lesz vagy szélsőségesen stresszes állapotban van, kérjük, azt közölje kezelőorvosával, mert lehetséges, hogy további szteroidkezelésre lesz szüksége az asztmája szabályozásához.
Egyéb gyógyszerek és a Flutiform
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a nemrégiben alkalmazott valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélküli gyógyszereket is. Ha ezt az inhalátort Ön más gyógyszerrel együtt használja, akkor ennek az inhalátornak vagy a másik gyógyszernek a hatása megváltozhat.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a következőket alkalmazza:
a béta-blokkoló gyógyszerek (mint az atenolol a magas vérnyomás kezelésére, a szotalol a rendszertelen szívritmus kezelésére, a metoprolol a gyors szívritmus kezelésére vagy a timolol szemcsepp a glaukóma kezelésére);
Xantin‑tartalmú gyógyszerek - például teofillin vagy aminofillin. Ezeket gyakran alkalmazzák az asztma kezelésére.
adrenalin vagy kapcsolódó hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek (beleértve a többi béta-agonistát, mint a szalbutamol, esetleg béta-antagonistát, mint az atenolol, a metoprolol, a propranolol és a timolol). Más hosszú hatású béta2-agonista készítményeket nem szabad ezzel az inhalátorral együtt használni. Ha asztmája rosszabbodik a Flutiform dózisai között, használja a gyors „légzéskönnyítő” inhalátorát az azonnali hatás érdekében;
az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok);
a magas vérnyomás vagy a képződő vizelet mennyiségét növelő folyadékgyülemek kezelésére szolgáló gyógyszerek (diuretikumok);
a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a digoxin);
a rendellenes szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek (mint a kvinidin, dizopiramid, prokainamid);
a depresszió vagy mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a monoamin-oxidáz inhibitorok (például a fenelzin és az izokarboxazid), a triciklikus antidepresszánsok (mint például az amitriptilin és az imipramin), vagy ha ezeket a típusú gyógyszereket szedte az elmúlt két hétben;
a pszichiátriai és mentális zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenotiazinok vagy antipszichotikumok);
egyéb szteorid-tartalmú gyógyszerek;
gombaellenes készítmények (mint például a ketakonazol vagy itrakonazol);
néhány gyógyszer növelheti a Flutiform készítmény hatásait és orvosa kérheti az Ön megfigyelését, ha ilyen gyógyszereket szed (többek között HIV fertőzésre szedett gyógyszerek: ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir, szakvinavir vagy kobicisztát);
antibiotikumok (mint például a laritromicin, telitromicin vagy a furazolidon);
a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek (levodopa);
a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszerek (levotiroxin);
a Hodgkin-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (prokarbazin);
a vajúdás kiváltására szolgáló gyógyszerek (oxitocin).
Ha Önnél általános altatásban végzett műtétre kerül sor, kérjük, tájékoztassa a kórházban az orvost, hogy ezt az inhalátort használja.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az inhalátor alkalmazásáról beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Az orvostól megtudhatja, hogy alkalmazhatja-e ezt a készítményt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Ez a gyógyszer valószínűleg nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
A Flutiform etanolt (etanolt) és nátrium-kromoglikátot tartalmaz
Ez a készítmény 2 mg alkoholt tartalmaz adagonként (2 belégzés). A készítmény egy adagjában található alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml sörnek vagy 1 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A gyógyszer továbbá nagyon kis mennyiségű nátrium-kromoglikátot tartalmaz, azonban a kromoglikátot (az asztma, allergiás rinitisz vagy allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére szolgál) használó betegek folytathatják a terápiát.
Hogyan kell a Flutiform készítményt használni?
Az inhalátort mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Kérdezzen meg az orvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben kétségei merülnek fel. Az inhalátort rendszeresen kell használnia – vagyis két pumpanyomást (puffot) reggelente és két pumpanyomást (puffot) esténként minden nap – az inhalátor által nyújtott előnyök legteljesebb kihasználása érdekében, kivéve, ha orvosa azt másként nem rendeli, vagy arra kéri, hogy hagyja abba a készítmény használatát. A felírt mennyiségnél ne alkalmazzon többet. Orvosa ezt az inhalátort nem csupán asztma kezelésére és/vagy a jelen betegtájékoztatóban leírtaktól eltérő alkalmazás mellett, nem szokványos dózisban is felírhatja Önnek. Az inhalátort mindig pontosan úgy kell alkalmaznia, ahogyan azt orvosa rendeli. Ha nem biztos benne, hogy mekkora dózisban vagy milyen gyakran használja az inhalátort, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőttek, serdülők, valamint legalább 5 éves gyermekek
Az inhalációk szokványos száma kettő, naponta kétszer, vagyis két puff (pumpanyomás) reggel és kettő este. Az orvosa Önnek az asztmája kezeléséhez szükséges adagolást fogja felírni. A legnagyobb hatáserősségű (Flutiform pumpanyomásonként 250 mikrogramm/10 mikrogramm) inhalátort kizárólag felnőttek használhatják.
A közepes hatáserősségű (Flutiform pumpanyomásonként 125 mikrogramm/5 mikrogramm) inhalátort kizárólag felnőttek és a 12-ik életévüket betöltött serdülők használhatják.
A Flutiform nem használható az 5-ik életévüket be nem töltött gyermekek esetében.
Használati utasítás
Használat előtt nagyon gondosan olvassa el jelen betegtájékoztatót, és kövesse a használati útmutatót a lenti szöveges leírás és ábrák alapján. Az orvosa vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek az inhalátor megfelelő használatát. A gyógyszer egy aeroszolos tartályban van (lásd az 1. ábrát), amely egy műanyag adagoló (más néven működtető) belsejében van. A működtető egy számlálót is tartalmaz, amely tájékoztatja Önt, hogy mennyi puff (pumpanyomás) van még hátra a feltöltést követően. Ez a számláló színkódolással van ellátva. Kezdetben a szín zöld, majd amikor már kevesebb, mint 50 puff (pumpanyomás) van hátra, a szín sárgára vált, illetve amikor 30 pumpanyomásnál kevesebb maradt, pirosra változik. Amikor a számláló a nullához közelít, a beteg számára javasolt, hogy keresse fel orvosát újabb inhalátorért. Ne használja az inhalátort, ha a számláló nullát mutat.
Az inhalátor első használata előtt vagy ha azt 3 napnál hosszabb ideje nem használta. esetleg ha azt fagynak tette ki
Ha inhalátora új vagy 3 napnál hosszabb ideje nem használta, akkor azt „fel kell tölteni” a megfelelő működés és dózisadagolás biztosítása érdekében.
Ha inhalátora fagypont alatti hőmérsékletnek volt kitéve, azt 30 percig hagyja szobahőmérsékleten felmelegedni, majd „töltse fel” a megfelelő működés és dózisadagolás biztosítása érdekében.
Az inhalátor feltöltése
Távolítsa el a szívóka fedelét, és jól rázza fel az inhalátort.
A szívókát tartsa el saját magától, és engedjen ki egy puffot (pumpanyomásnyi mennyiséget) az aeroszolos tartály lenyomásával. Ezt a lépést 4 alkalommal kell elvégezni.
Az inhalátort közvetlenül használat előtt mindig rázza fel.
Az inhalátor használata
Ha úgy érzi, hogy elfogy a levegője vagy zihál, miközben a Flutiform készítményt használja, továbbra is alkalmazza a Flutiform készítményt, de a lehető legkorábbi időpontban keresse fel orvosát, mert kiegészítő kezelésre lehet szüksége. Ha az asztma tünetei megfelelő módon szabályozottak, orvosa megfelelő megoldásnak ítélheti a Flutiform készítmény dózisának fokozatos csökkentését.
Lassú ütemben végezze el a lenti 2–5. lépéseket.
Távolítsa el a szívóka fedelét (lásd a 2. ábrát), és ellenőrizze, hogy a szívóka tiszta és portól mentes.
A inhalátort minden puff (pumpanyomás) kieresztése előtt fel kell rázni, hogy az inhalátor tartalma egyenletesen összekeveredjen.
Üljön egyenesen vagy álljon. Lélegezzen ki a lehető legkényelmesebben, illetve lassan, és amilyen mélyen csak tud.
Tartsa az inhalátort függőlegesen (a 3. ábrán bemutatottak szerint), és helyezze a szívókát a szájába, az ajkai közé. Tartsa az inhalátort úgy, hogy a hüvelykujja(i) a szívóka alaptestén legyenek, míg mutatóujja(i) az inhalátor tetején legyen(ek). Ne harapjon rá a szívókára.
Lélegezzen be lassan és mélyen, szájon keresztül, és ezzel egyidejűleg nyomja le az aeroszolos tartályt egy puff (pumpanyomásnyi készítmény) kieresztéséhez. Egyenletesen és mélyen folytassa a belégzést (ideális esetben körülbelül 2–3 másodpercig gyermekek, illetve 4–5 másodpercig felnőttek esetében).
Miközben a lélegzetét benntartja, vegye el az inhalátort a szájától. Addig tartsa benn a levegőt, amíg az nem válik kényelmetlenné. Ne lélegezzen ki az inhalátorba.
A második puffhoz (pumpanyomáshoz) tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, majd ismételje meg a 2–6. lépéseket.
Helyezze vissza a szívóka fedelét.
Gyakorolhat tükör előtt. Ha az inhalátor használata közben „ködszerű” anyagot lát az inhalátor tetejénél vagy a saját szája körül, előfordulhat, hogy a gyógyszert nem megfelelően inhalálta. A fenti 2. lépés megismétlésével alkalmazzon újabb dózist.
Mindig öblítse ki a száját vizzel, gargarizáljonl, vagy mossa meg a fogát az inhalátor használata után, és köpje ki a maradékot. Ez segíthet a száj- vagy torokfájdalom, esetleg rekedt hang kialakulásának megelőzésében.
Ha a keze gyenge, könnyebb lehet az inhalátort két kézben tartani úgy, hogy mindként mutatóujját az aeroszolos tartályra helyezi, és mindkét hüvelykujját az inhalátoron tartja.
Ha az inhalátor használatával kapcsolatban nehézséget tapasztal, az orvosától kaphat egy AeroChamber Plus® Flow-Vu® nevű távtartó eszközt, ami segít a gyógyszert megfelelően belélegezni a tüdejébe. Az orvosa vagy gyógyszerésze tanáccsal is el fogja látni az AeroChamber Plus® Flow-Vu® távtartó használatát illetően. Az AeroChamber Plus® Flow-Vu® eszközhöz használati és karbantartási útmutatót, valamint tisztítási utasításokat is mellékelnek, amelyeket gondosan el kell olvasnia.
Az inhalátor karbantartása
Fontos, hogy jelen útmutatásokat körültekintően kövesse, és inhalátorát hetente tisztítsa. Az inhalátor tisztítása:
Távolítsa el a szívóka fedelét.
Ne vegye ki az aeroszolos tartályt a működtetőből.
Tiszta, száraz ruhával vagy papírzsebkendővel törölje le a szívóka belsejét és külsejét, valamint a működtetőt.
Helyezze vissza a szívóka fedelét.
A fém palackot ne rakja vízbe
Ha az előírtnál több Flutiform készítményt alkalmazott
Fontos, hogy a dózisokat a betegtájékoztató vagy kezelőorvosa utasításainak megfelelően szedje. Az orvosa utasítása nélkül ne emelje vagy csökkentse a dózist.
Ha az előírtnál több gyógyszert szedett be, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez okozhat súlyos mellkasi fájdalmat (angina), magas vagy alacsony vérnyomást, fejfájást, izomgörcsöket, alvási nehézséget, idegességet, szájszárazságot, étvágytalanságot, rohamokat, görcsöket vagy görcsös rohamokat. Előfordulhat, hogy ingatagnak, szórakozottnak, bágyadtnak érzi magát, émelyeg vagy rossz általános közérzete van. Észlelhet még eltérést a szívritmusában, a vérében csökkenhet a kálium szintje, vagy emelkedhet a vércukorszintje. Olyan tünetek is előfordulhatnak, mint a hasi fájdalom, a hányás, a súlyvesztés, az öntudati állapot szintjének csökkenése (amely miatt álmosnak vagy zavartnak érezheti magát), esetleg az alacsony vércukorszint.
Ha az előírt dózisnál hosszabb időtartamon keresztül több gyógyszert szedett, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől. Ez azért szükséges, mert a nagy dózis csökkentheti a mellékveséi által rendes esetben termelt szteroid hormonok mennyiségét (lásd a 4. pontot)
Ha elfelejtette alkalmazni a Flutiform készítményt
Ha elfelejtett alkalmazni egy adagot, pótolja, amint eszébe jut. Viszont ha a következő dózis bevételének ideje közeleg, hagyja ki a kihagyott dózist. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott dózis pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a Flutiform alkalmazását
Nagyon fontos, hogy minden nap, orvosa utasításainak megfelelően használja az inhalátort, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel ez segít az asztmája szabályozásában. Ha abba akarja hagyni az inhalátor használatát, először az orvosával beszéljen. Orvosa ekkor tájékoztatni fogja arról, hogy ezt miként teheti meg, rendszerint a dózis folyamatos csökkentésével, hogy ne idézzen elő asztmás rohamot.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszernek, ennek az inhalátornak is lehetnek mellékhatásai, bár ezt nem mindenki tapasztalja. Az Ön kezelőorvosa az asztmája kezeléshez szükséges legalacsonyabb dózist írja fel, amely segíthet a mellékhatások kockázatának csökkentésében.
Minden gyógyszer okozhat allergiás reakciót, de a súlyos allergiás reakciót ritkán jelentettek. Értesítse orvosát azonnal, ha az alábbiak közül valamelyiket tapasztalja: szemhéjak, arc, torok, nyelv vagy ajkak duzzadása vagy viszketés, különösen, ha az az egész testet érinti, szédüléssel, szórakozottsággal vagy ájulással járó tünetek vagy a légzési mintázatában történő hirtelen változás, mint például a megnövekedett zihálás vagy légszomj.
Mint más inhalátorok esetében is, közvetlenül az inhalátor használata után a légzése rosszabbodhat. Észlelheti a zihálás és a légszomj megnövekedését. Ez esetben hagyja abba a Flutiform inhalátor alkalmazását, és használja a gyors „könnyítő” inhalátorát. Azonnal egyeztessen kezelőorvosával. Az orvosa felméri állapotát, és lehetséges, hogy más kezelési mód elkezdését javasolja. A „könnyítő” inhalátorát mindig tartsa magánál.
Nem gyakori: (100 ember közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Asztma rosszabbodása.
Fejfájás.
Remegés.
Szapora, szabálytalan szívverés.
Szédülés.
Alvási nehézségek.
Beszédhang változása/rekedt hang.
Szájszárazság, torokgyulladás vagy irritáció.
Bőrkiütés.
Ritka: 1000 ember közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek
Vércukorszint emelkedése a vérében. Ha cukorbetegsége van, a vércukorszintjét gyakrabban kell ellenőriznie, és rendszeres diabetikus étrendet kellbeállítania. Előfordulhat, hogy orvosa Önt szorosabb megfigyelés alatt tartja.
Szájpenész vagy egyéb gombás fertőzés a szájüregben és a torokban.
Orrmelléküreg-gyulladás (szinuszitisz).
Szapora szívverés.
Szívbetegség miatti mellkasi fájdalom.
Izomgörcsök.
Köhögés vagy légszomj.
Hasmenés.
Emésztési zavar.
Ízérzékelés megváltozása.
Szédülés vagy „forgás” érzése.
Rendellenes álmok.
Nyugtalanság.
Viszkető bőr.
Magas vérnyomás.
Szokatlan gyengeségérzés.
Kéz, boka vagy lábfej bedagadása.
Nem ismert: a gyakoriságot nem lehet megbecsülni a rendelkezésre álló adatokból
Homályos látás.
Alvási problémák, depresszió vagy aggodalom érzése, agresszió, szorongás, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgalom vagy ingerlékenység. Ezeknek a hatásoknak nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél.
A következő nemkívánatos hatásokat hozták összefüggésbe a formoterol-fumaráttal, nem jelentették az ezzel az inhalátorral végzett klinikai vizsgálatok során:
Alacsony káliumszint a vérében, amely izomgyengeséget, izomrángást vagy rendellenes szívritmust okozhat.
Rendellenes szívműködés, amely normálistól eltérő szívritmust okozhat (QTc intervallumok megnyúlása).
Magas tejsavszint a vérben.
Émelygés.
Izomfájdalom.
Az inhalált szteroidok befolyásolhatják a szteroid hormonok szokványos termelődését a szervezetében, különösen ha magas dózist használ hosszú ideig. A hatások a következők lehetnek:
csontok ásványianyag-sűrűségének a változása (a csontok elvékonyodása);
szürkehályog (a szemlencse elhomályosodása);
glaukóma (megnövekedett szemnyomás);
a bőr sebesedése vagy elvékonyodása;
a megfertőződés fokozott kockázata;
a növekedési ütem lassulása gyermekek és serdülők esetén;
kerek (hold alakú) arc;
mellékvesét (a vese melletti kis mirigy) érintő hatás, amely olyan tüneteket jelenthet, mint a gyengeség, fáradtság, a stresszel való megküzdés nehézsége, hasi fájdalom, étvágyvesztés, súlyvesztés, szédülés, nagyon alacsony vérnyomás, hasmenés, hányinger vagy hányás és görcsök.
Ezeknek a hatásoknak az előfordulása sokkal kevésbé valószínű inhalált szteroidok esetén, mint szteroidtablettáknál.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flutiform készítményt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ezt inhalátort ne használja a címkén és kartonon az EXP felirat után jelzett lejárati dátumot követően. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára utal. EXP: A „08-2020” jelzés jelentése, hogy az inhalátort nem használhatja azt adott hónap, azaz 2020. augusztus utolsó napját követően.
Ne tárolja 25 °C hőmérséklet felett. Ne hűtse vagy fagyassza. Ha az inhalátort fagynak teszi ki, hagyja azt szobahőmérsékleten 30 percig felmelegedni, aztán az inhalátort töltse fel, mielőtt használja (lásd a 3. pontot: „Hogyan kell...”). Ne használja az inhalátort, ha azt a fóliatasakból több mint 3 hónapja vette ki, vagy ha a dózisjelző „0”-t jelez.
Ne tegye ki 50 °C-nál magasabb hőmérséklet hatásának. Az aeroszol tartálya túlnyomásos folyadékot tartalmaz, így azt ne lyukassza ki, törje el vagy égesse el akkor sem, ha látszólag üres. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések segítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flutiform?
A hatóanyag a flutikazon-propionát és a formoterol-fumarát-dihidrát. ó Három különböző hatáserősségű inhalátor kapható.
50 mikrogramm /5 mikrogramm /adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió - csak
Minden egyes puff (pumpanyomásnyi készítmény) 50 mikrogramm flutikazon-propionátot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
125 mikrogramm /5 mikrogramm adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió - csak
Minden egyes puff (pumpanyomásnyi készítmény) 125 mikrogramm flutikazon-propionátot és 5 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
250 mikrogramm /10 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió - csak
Minden egyes puff (pumpanyomásnyi készítmény) 250 mikrogramm flutikazon-propionátot és 10 mikrogramm formoterol-fumarát-dihidrátot tartalmaz.
A további összetevők:
Nátrium-kromoglikát
Etanol
HFA 227 apaflurán (hajtógáz)
Milyen a Flutiform külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A szuszpenzió egy alumíniumból készült, túlnyomásos tartályban van, amely adagolószeleppel van lezárva. A tartály fehér színű adagolókészülékben van, amely szürke beépített adagszámlálóval és világosszürke szájfeltét-kupakkal van ellátva (mindkettő polipropilén). Az adagszámláló mutatja, hogy hány adag gyógyszer maradt még. Egy túlnyomásos tartály 120 adagot tartalmaz. Az összeszerelt készülék laminált alumínium fóliatasakban és dobozban van
Egy csomagban egyetlen inhalátor van. A multipack kiszerelés 3 x 1 inhalátort tartalmaz (120 pumpanyomás).
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Mundipharma Gesellschaft mbH
Wiedner Gürtel 13, Turm 24, OG 15, Vienna 1100, Ausztria
Gyártó
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16, RC Leusden NL-3832 RC, Hollandia
Flutiform 50 mikrogramm/5 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
OGYI-T-23691/01 1x120 adag túlnyomásos alumínium tartály adagolókészülékben
OGYI-T-23691/02 3x120 adag túlnyomásos alumínium tartály adagolókészülékben
Flutiform 125 mikrogramm/5 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
OGYI-T-23691/03 1x120 adag túlnyomásos alumínium tartály adagolókészülékben
OGYI-T-23691/04 3x120 adag túlnyomásos alumínium tartály adagolókészülékben
Flutiform 250 mikrogramm/10 mikrogramm/adag túlnyomásos inhalációs szuszpenzió
OGYI-T-23691/05 1x120 adag túlnyomásos alumínium tartály adagolókészülékben
OGYI-T-23691/06 3x120 adag túlnyomásos alumínium tartály adagolókészülékben
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Flutiform:
Ausztria
Belgium
Bulgária
Ciprus
Csehország
Dánia
Finnország
Franciaország
Horvátország
Németország
Ír Köztársaság
Izland
Luxemburg
Hollandia
Magyarország
Norvégia
Lengyelország
Portugália
Románia
Szlovákia
Szlovénia
Spanyolország
Svédország
Flutiformo:
Olaszország
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. március