Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Flutirin szuszpenziós orrspray
flutikazon‑propionát
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Flutirin szuszpenziós orrspray (továbbiakban Flutirin orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Flutirin orrspray alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Flutirin orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Ön gyógyszerének neve Flutirin orrspray, amely minden egyes befújásban 50 mikrogramm hatóanyagot (flutikazon‑propionát) tartalmaz. A flutikazon‑propionát a kortikoszteroidokként ismert gyógyszerek csoportjába tartozik.
A Flutirin orrspray gyulladáscsökkentő tulajdonságú. Az orrba fújva mérsékli a duzzanatot és az irritációt. Szénanátha (szezonális allergiás rinitisz) és az egész évben tartó orrnyálkahártya‑gyulladás (például eldugult orr vagy orrfolyás, tüsszögés, viszketés, melyeket a háziporban lévő atkák, vagy egyéb állatok, például macskák vagy kutyák okoznak) megelőzésére használják.
A felnőttek és 4 éves vagy idősebb gyermekek kezelésére használható.
2. Tudnivalók a Flutirin orrspray alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Flutirin orrspray-t,
ha allergiás a flutikazon‑propionátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Flutirin orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha bármikor orrműtéten esett át;
ha jelenleg az orrjáratok fertőzésében szenved vagy szenvedett a közelmúltban;
ha jelenleg bármilyen kezeletlen fertőzése vagy tuberkulózisa, illetve a szemet érintő herpesze van vagy volt a közelmúltban;
ha nemrég injekciós szteroiddal kezelték, vagy sokáig szájon át szedett szteroidot.
A Flutirin orrspray csökkentheti a hormontermelést, különösen akkor, ha Ön az ajánlottnál nagyobb adagokat, hosszabb ideig alkalmaz. Ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosának további, mellékvesehormont tartalmazó gyógyszert kell adnia Önnek rendkívüli stressz esetén, súlyos sérülések után vagy műtét előtt.
A Flutirin orrspray-vel rendszerint tünetmentessé tehető a szénanátha (szezonális allergiás rinitisz), azonban, ha Ön rendkívül nagy pollenmennyiséggel találkozik, akkor az egyéb tünetek – így például szemviszketés esetén – hasznos lehet a kiegészítő kezelés. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.
Amennyiben homályos látást vagy egyéb látászavart tapasztal, forduljon kezelőorvosához.
Gyermekek és serdülők
A Flutirin szuszpenziós orrspray-nek lehetnek az egész szervezetet érintő (szisztémás) mellékhatásai, ezek közé tartozik a gyermekek és serdülők növekedésbeli visszamaradása, valamint ritkábban pszichológiai vagy magatartásbeli zavarok, beleértve a nyugtalanságot (pszichomotoros hiperaktivitást), alvászavart, szorongást, depressziót vagy agressziót (különösen gyermekeknél).
Egyéb gyógyszerek és a Flutirin orrspray
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókat is.
Egyes gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek a Flutirin orrspray-vel, ezért különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének, ha az alábbiakat szedi:
gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek valamelyike (például ketokonazol).
egyes gyógyszerek fokozhatják a Flutirin orrspray hatásait, és lehet, hogy kezelőorvosa fokozott figyelemmel fogja követni az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV-fertőzés [AIDS] kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: ritonavir, kobicisztát).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Flutirin orrspray benzalkónium-klorid oldatot tartalmaz
A Flutirin orrspray benzalkónium‑klorid oldatot (40 mikrogramm befújásonként) tartalmaz.
A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.
3. Hogyan kell alkalmazni a Flutirin orrspray-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek (az időseket is beleértve) és a 12 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők
Amikor először kezdi használni a Flutirin orrspray-t, akkor rendszerint naponta egyszer – lehetőleg reggel – két befújást kell alkalmazni orrlyukanként. Kezelőorvosa megemelheti ezt legfeljebb naponta kétszer két befújásra mindkét orrlyukba.
Mihelyt enyhülnek a tünetek a kezelés hatására, orvosa csökkentheti az Ön adagját naponta egyszer egy befújásra orrlyukanként. Ha az ilyen csökkentett adag mellett mégis újra romlanának a tünetei, akkor az Ön adagját a kezdeti adagra visszaemelhetik.
4–11 éves korú gyermekek
A 4–11 éves korú gyermekek adagja rendszerint naponta egyszer – lehetőleg reggel – egy befújás orrlyukanként. Kezelőorvosa megemelheti ezt legfeljebb naponta kétszer egy befújásra orrlyukanként.
A készítmény 4 évesnél fiatalabb gyermekek kezelésére nem alkalmas.
Kezelőorvosa a Flutirin orrspray legkisebb olyan adagját rendeli majd, amely még hatásosan enyhítheti a tüneteit.
Néhány nap szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer kifejtse hatását. Ne hagyja abba gyógyszere alkalmazását, kivéve, ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Nem szabad az orvosa által előírtnál nagyobb adagot alkalmaznia, illetve nem szabad az előírtnál gyakrabban alkalmaznia a Flutirin orrspray-t. Fontos, hogy ne alkalmazzon többet a gyógyszeréből, mint amennyit az orvos előírt Önnek.
Ha szeme – a gyógyszer használata ellenére – továbbra is viszket, illetve könnyezik a szénanátha miatt, szóljon kezelőorvosának, aki adhat Önnek egy másik gyógyszert a szemtünetei kezelésére.
Mielőtt használná az orrspray-t
A Flutirin orrspray-t a szórófej védelme, tisztán tartása érdekében védőkupakkal láttuk el – ezt használat előtt le kell venni, utána pedig vissza kell tenni rá.
Amikor a Flutirin orrspray még új, a tartályt telíteni kell a következőképpen:
Finoman rázza meg a tartályt, majd vegye le a védőkupakot.
Tartsa függőlegesen a tartályt úgy, hogy a hüvelykujja a flakon alatt, a mutató és középső ujja pedig a szórófej két oldalán van. Ügyeljen arra, hogy eközben a szórófej nyílása ne Ön felé nézzen.
Nyomja le a szórófejet, hogy az pumpáljon spray-t (1. ábra). 1. ábra
Még ötször ismételje meg a 2. és 3. lépést. Most már használatra kész a tartály.
Ha egy hétig nem használta a Flutirin orrspray‑t, akkor addig végezze a telítést, amíg finom permet nem jön ki a szórófejen.
Amennyiben a telítést követően sem működik az orrspray, és úgy gondolja, hogy az eldugulhatott, a következőképpen tisztíthatja meg:
Az orrspray tisztítása
Vegye le a védőkupakot (2. ábra), húzza felfelé a fehér kupakrészt, hogy le tudja venni a szórófejet (3. ábra).
Tegye a szórófejet és a védőkupakot langyos vízbe, és áztassa néhány percig, majd folyó vízzel öblítse át a csapnál. (4. és 5. ábra)
Rázza ki a bennmaradt vízcseppeket, majd meleg (nem forró) helyen hagyja megszáradni a szórófejet és a védőkupakot.
Nyomja vissza a szórófejet a helyére (6. ábra).
Szükség szerint telítse a tartályt néhány pumpálással, míg finom permet nem jelenik meg.
Hetenként legalább egyszer végezze el a tisztítást, hogy az orrspray ne duguljon el. Ha az orrspray eldugul, akkor is tisztításra van szükség.
SOHA ne próbálja tűvel vagy más éles tárggyal megszüntetni a dugulást, illetve megnagyobbítani a szórófej nyílását, mert ezzel tönkreteszi az adagoló rendszert.
Az orrspray használata
Rázza fel a tartályt, és vegye le a védőkupakot.
Finoman fújja ki az orrát.
Az ujját odanyomva fogja be az egyik orrlyukát (7. ábra), és helyezze a szórófejet a másik orrlyukába. Kissé hajtsa előre a fejét, hogy a tartály függőleges helyzetben legyen.
7. ábra
Lassan szívja be a levegőt a nyitott orrlyukán keresztül, és ugyanakkor határozottan nyomja le az ujjaival a szórófej kupakrészét (8. ábra), hogy finom permet kerüljön az orrlyukba.
8. ábra
Lélegezzen ki a száján keresztül. Ismételje meg a 4. lépést, hogy egy második befújást is bejuttasson ugyanabba az orrlyukba.
Vegye ki a szórófejet ebből az orrlyukból, és lélegezzen ki a száján keresztül.
Ismételje meg a 3–6. lépést a másik orrlyukkal is (9. ábra)!
9. ábra
Az orrspray használata után
tiszta ruhával gondosan törölgesse meg a szórófejet, és tegye vissza rá a védőkupakot.
Ha az előírtnál több Flutirin orrspray-t alkalmazott
Fontos, hogy úgy alkalmazza a készítményt, ahogy a gyógyszerész a dobozra ráírta, illetve ahogy azt kezelőorvosa tanácsolta. Csak annyiszor kell alkalmaznia, ahányszor azt kezelőorvosa javasolta, a felírtnál többet vagy kevesebbet használva a tünetei rosszabbodhatnak.
Ha véletlenül több Flutirin orrspray-t használt, mint amennyit előírtak Önnek, szóljon kezelőorvosának.
Vigye magával ezt a tájékoztatót és a Flutirin orrspray-t, hogy megmutathassa az orvosnak.
Ha elfelejtette alkalmazni a Flutirin orrspray-t
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha az előírt időben elfelejtett alkalmazni egy adagot, fújja be, mihelyt eszébe jut. Ha már csaknem eljött a következő adag ideje, akkor várjon addig, és folytassa az adagolást a korábbiak szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Flutirin orrspray alkalmazását
Az orrtünetek csak akkor kezdhetnek javulni, ha néhány napja már használja a gyógyszerét, ezért nagyon fontos, hogy az előírás szerint, rendszeresen alkalmazza, és ne hagyja abba, még akkor sem, ha már jobban érzi magát, kivéve ha ezt kezelőorvosa mondja Önnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ha a Flutirin orrsprayből nagy adagokat alkalmaz, akkor külön szteroidra lehet szüksége túlzott stressz, illetve kórházba kerülés esetén, súlyos baleset, valamint sérülés után, vagy sebészeti műtét előtt.
Az orrban alkalmazott kortikoszteroiddal végzett kezelés hátrányosan befolyásolhatja a szteroidok termelődését a szervezetben. Ennek a valószínűsége megnő, ha nagy adagokat hosszú időn keresztül alkalmaz. Kezelőorvosa azáltal segít megelőzni ezt a hatást, hogy a legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amely még megfelelően enyhítheti az Ön tüneteit.
Egyes mellékhatások súlyosabbak a többinél, ezért ha Ön a következők valamelyikét tapasztalja, azonnal hagyja abba a Flutirin orrspray alkalmazását, és minél előbb keresse fel kezelőorvosát:
súlyos allergiás reakció hirtelen jelentkező kiütéssel, duzzanattal (ez rendszerint a nyelvet, az arcot, illetve az ajkakat érinti) vagy nehézlégzéssel,
hörgőgörcs (a tüdőben lévő légutak beszűkülése) nagyon ziháló légzés vagy nehézlégzés és köhögés jeleivel,
hirtelen álmosság vagy szédülés (ami ájuláshoz vagy eszméletvesztéshez vezet).
Egyéb mellékhatások
Nagyon gyakori (10‑ből több mint 1 beteget érinthet):
orrvérzés.
Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
fejfájás.
kellemetlen íz érzése, illetve kellemetlen szag érzése.
a torok és az orrjáratok szárazsága és irritációja, tüsszögés.
Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
zöldhályog (glaukóma, a szem belsejében lévő nyomás megemelkedése) és szürkehályog (katarakta, a szemlencse elhomályosodása) előfordulásáról számoltak be tartós kezelést követően.
az orrsövény (ez választja el egymástól a két orrjáratot) átfúródása és az orrnyálkahártya kifekélyesedése – ezek rendszerint olyan betegeknél alakulnak ki, akik korábban orrműtéten estek át.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
homályos látás
fekélyek az orrban
További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél
A gyermekek növekedése lelassulhat az átlaghoz képest, ezért a hosszú időn keresztül orrban alkalmazott kortikoszteroidot kapó gyermekek testmagasságát az orvosnak rendszeresen ellenőriznie kell. Kezelőorvosa azáltal segít megelőzni ezt a mellékhatást, hogy a lehető legkisebb olyan adagban rendeli a kortikoszteroidot, amely még megfelelően enyhítheti az Ön tüneteit.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Flutirin orrspray-t tárolni?
A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!
A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne használja ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Az első használat után 3 hónapon belül fel kell használni.
A többadagos tartály címkéjére írja fel az első használat dátumát.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Flutirin orrspray?
A készítmény hatóanyaga a flutikazon‑propionát. 50 mikrogramm flutikazon‑propionátot tartalmaz egy befújásnyi adagonként.
Egyéb összetevők: glükóz, diszpergálható cellulóz, feniletil‑alkohol, benzalkónium‑klorid oldat (40 mikrogramm egy befújásnyi adagonként), poliszorbát 80, tisztított víz.
Milyen a Flutirin orrspray külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?
A Flutirin orrspray fehér, átlátszatlan vizes szuszpenzióból áll, adagolópumpával ellátott barna színű üvegben.
A Flutirin orrspray tartályonként 60, 120, 150, 240 (2×120) és 360 (3×120) adag permet adagolására elegendő szuszpenziót tartalmazó üvegtartály dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen
Pallagi út 13.
Magyarorzság
Gyártó
Teva Czech Industies s.r.o.
Ostravská 29/305, 747 70 Opava-Komarov
Csehország
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Lengyelország
OGYI-T-20311/01 1×120 adag
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írország) az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország Nasofan nasní sprej
Németország Flutica-TEVA 50 Mikrogramm Nasenspray, Suspension
Dánia Fluticasonpropionat “Teva” 50 mikrogram/dosis, naesespray, suspension
Spanyolország Fluticasona Teva 50 microgramos suspensión para pulverización nasal
Finnország Nasofan 50 mikrog/annos nenäsumute
Magyarország Flutirin szuszpenziós orrspray
Izland Nasofan 50 míkróg/skammt nefúði, dreifa
Írország Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray, Suspension
Olaszország Nasofan 50 microgrammi Spray Nasale
Málta Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray Suspension
Hollandia Fluticasonpropionaat Mylan 50, microgram/dosis neusspray, suspensie
Lengyelország Fanipos 50 mikrogramów/dawkę donosową aerosol donosa, zawiesina
Norvégia Flutikason Teva
Portugália Fluticasona Nasofan 50 mcg Suspensão para pulverização Nasal
Szlovákia Nasofan 50 mikrogramová nosová aerodisperzia aer nas
Egyesült Királyság (Észak-Írország)
Nasofan Aqueous 50 microgram Nasal Spray
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. november.
| védőkupak | 2. ábra | szórófej | 3. ábra |
| védőkupak | 4. ábra | szórófej | 5. ábra |
| Középső lyukSzórófejPumpa | 6.ábra |