Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por betegtájékoztató

QR-kód a www.oeh.fi/fhu oldalhoz

Nézze meg a betegtájékoztató végét, szkennelje be ezt a kódot vagy látogasson el a www.oeh.fi/fhu oldalra és tekintse meg az Easyhaler használati útmutatóját.

Betegtájékoztató: Információk a betegfelhasználó számára

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por

formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

​ Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

​ További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.

​ Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betgsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

​ Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről, kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Formoterol Easyhaler‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.​ Milyen típusú gyógyszer a Formoterol Easyhaler és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi a Formoterol Easyhaler?

A Formoterol Easyhaler egy asztmaellenes gyógyszerkészítmény, mely kitágítja a légutakat, ezáltal megelőzi és kezeli a légzési tüneteket, mint például a nehézlégzést, zihálást és köhögést.

A hatóanyag a formoterol. Egy száraz por, ami egy inhalátorban, az Easyhaler‑ben található. Önnek az inhalátor szájfeltétjén keresztül belélegezve kell a tüdejébe juttatni a port.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Formoterol Easyhaler?

​ inhalációs kortikoszeroidokkal együttadva az asztma kezelésésre és megelőzésére

​ krónikus obstruktív tüdőbetegség ( COPD) tüneteinek kezelésére és megelőzésére

A formoterol hatása az alkalmazását követő 1‑3 perc múlva jelentkezik, és mintegy 12 órán át tart.

2.​ Tudnivalók a Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, ha Ön allergiás:

​ a formoterolra

​ a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátra (tejcukor) (a készítmény kismennyiségben tartalmaz tejfehérjét is).

A Formoterol Easyhaler nem adható 6 évnél fiatalabb gyermekeknek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Formoterol Easyhaler alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy az egészségügyi szakszemélyzettel, ha Önnél az alább említett állapotok bármelyike fennáll:

​ szívproblémák

​ magas vérnyomás

​ cukorbetegség (a Formoterol Easyhaler használatának megkezdésekor szükségessé válhat a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése),

​ alacsony káliumszint a vérben

​ fokozott pajzsmirigyműködés

​ bizonyos mellékvese-daganat (feokromocitóma).

Egyéb gyógyszerek és a Formoterol Easyhaler

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Beszéljen kezelőorvosával, ha a következő gyógyszereket szedi:

​ monoaminooxidáz‑gátlók (MAO-bénítók) pl. moklobemid a depresszió kezelésésre. Ne szedje a Formoterol Easyhaler‑t, ha Ön MAO-gátlót szedett az előző 14 napban.

​ triciklikus antidepresszánsok, pl.amitriptilin vagy imipramin,

​ Parkinson-kórban alkalmazott gyógyszerek, pl. szelegilin vagy levodopa,

​ bármely szívbetegségre szedett gyógyszer, beleértve a szívritmuszavar miatt és angina (koszorúér‑szűkület) miatt szedett gyógyszereket,

​ magas vérnyomásra szedett gyógyszerek,

​ béta-blokkolók (tabletták és szemcseppek is),

​ vizelethajtók (diuretikumok),

​ eritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer)

​ kortikoszteroid tabletta (például prednizolon)

​ légzőrendszer problémáira szedett gyógyszerek, pl. teofillin és aminofillin,

​ allergia elleni gyógyszerek, pl. antihisztaminok,

​ mentális betegségek és súlyos hányinger, hányás kezelésére alkalmazott gyógyszerek, mint a fenotiazinok,

​ pajzsmirigy‑betegségben alkalmazott gyógyszerek, pl. levotiroxin.

Ha Önnek altatóorvoshoz vagy fogorvoshoz kell mennie, tájékoztassa arról, hogy Formoterol Easyhaler‑t alkalmaz.

A Formoterol Easyhaler egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ha Ön alkoholt fogyaszt a Formoterol Easyhaler alkalmazása alatt, fokozott szívdobogásérzést tapasztalhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, ne alkalmazza a Formoterol Easyhaler‑t, kivéve ha kezelőorvosa ezt tanácsolta Önnek. Ne szoptasson, ha a Formoterol Easyhaler‑t használja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A formoterolnak nincsenek, illetve elhanyagolható hatásai vannak a gépjárművezetéshez és a gépek biztonságos kezeléséhez szükséges képességekre. Ennek ellenére, ha Önnél megjelennek bizonyos mellékhatások, mint a szédülés, megváltozhatnak a járművezetéséhez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességei.

A Formoterol Easyhaler laktóz-monohidrátot (tejcukrot) tartalmaz

A laktóz-monohidrát kis mennyiségben tejfehérjét is tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

A Formoterol Easyhaler‑ben található laktóz-monohidrát mennyisége (körülbelül: 8 mg/adag) normálisan nem okoz problémát laktózérzékeny betegeknél.

3.​ Hogyan kell alkalmazni a Formoterol Easyhaler?

Kezelőorvosa megállapította az Önnek leginkább megfelelő adagot. Kövesse pontosan kezelőorvosa utasításait. Ne lépje túl az előírt adagokat.

Akut asztmás roham

Amennyiben a Formoterol Easyhaler alkalmazása során asztmás roham lép fel Önnél, rövid hatású „rohamoldó” inhalátort kell használnia.

Mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek bármelyikét tapasztalja:

​ nehézlégzése, zihálása, köhögése rosszabbodik,

​ a tünetek gyakrabban és gyorsabban térnek vissza, mint általában,

​ a szokásosnál gyakrabban van szüksége a rövid hatású „rohamoldó” inhalátor használatára.

Alkalmazása felnőtteknél (beleértve az időseket) és 12 év feletti serdülőknél:

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). Súlyosabb betegségben ez az adag napi 2×2 belégzésre (24 mikrogramm) növelhető.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD):

Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Alkalmazása 6-12 éves gyermekeknél:

Asztma

Általában naponta 2×1 belégzés (12 mikrogramm). A maximális napi adag 2×1 belégzés.

Ha az előírtnál több Formoterol Easyhaler‑t alkalmazott

Ha túladagolta a gyógyszert, azonnal keresse fel kezelőorvosát.

A túladagolás tünetei a következőek lehetnek: hányinger, hányás, fejfájás, remegés, és szívdobogásérzés.

Ha elfelejtette alkalmazni a Formoterol Easyhaler‑t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott dózis pótlására. Ha kihagyott egy adagot, mihelyt eszébe jut, pótolja azt. Ha a következő dózis bevételének ideje csaknem elérkezett, akkor várja meg az alkalmazás idejét, és csak a szokásos adagot alkalmazza.

Ha idő előtt abbahagyja a Formoterol Easyhaler alkalmazását

Ne hagyja abba,vagy ne alkalmazzon csökkentett dózist a Formoterol Easyhaler, az inhalációs kortikoszteroidok, vagy egyéb a légzési problémákkal kapcsolatos gyógyszerek esetében anélkül, hogy erről kezelőorvosával beszélt volna. Fontos, hogy ezeket a gyógyszereket rendszeresen használja, akkor is, ha jobban érzi magát. Ezt a készítményt általában reggel és este kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Az inhaláló használatára vonatkozó utasítások a betegtájékoztató végén találhatók.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, ezek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások általában enyhék és a kezelés folytatásakor elmúlnak.

Amennyiben súlyosak lennének, és néhány napnál tovább tartanak, vagy aggódik miattuk, beszéljen kezelőorvosával.

Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, hagyja abba a Formoterol Easyhaler használatát, és azonnal forduljon orvoshoz:

​ viszketés, kiütések, a bőr kipirulása,

​ a szemhéjak, száj, arc, mellkas duzzanata,

​ alacsony vérnyomás vagy ájulás,

​ nehézlégzés és a légszomj fokozódása közvetlenül a gyógyszer alkalmazása után.

Egyéb mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ remegés,

​ szívdobogásérzés,

​ fejfájás.

Nem gyakori mellékhatások (100‑ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ izomgörcsök, izomfájdalmak,

​ szapora szívverés,

​ álmatlanság,

​ idegesség, nyugtalanság.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

​ szabálytalan vagy egyenetlen szívverés/extra ütés

​ a vér káliumszintjének csökkenése,

​ a száj és a torok irritációja,

​ nehézlégzés/zihálás,

​ allergiás reakciók,

​ hányinger (émelygés)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 -ből kevesebb, mint 1beteget érint):

​ ízérzéssel kapcsolatos rendellenességek,

​ a vércukor emelkedése,

​ mellkasi fájdalmak vagy mellkasi szorító érzés,

​ szívproblémák (QT-szakasz megnyúlása)

​ vérnyomás változások,

​ szédülés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Formoterol Easyhaler-t tárolni?

​ A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

​ Az első használat előtt tartsa a lezárt fóliatasakban.

​ A fóliatasak felbontása után legfeljebb 30 °C‑on, nedvességtől védve tárolja. Javasolt, hogy az Easyhaler‑t a saját védőtokjában tárolja.

​ Ha a Formoterol Easyhaler‑t nedvesség éri, ki kell cserélnie egy újra.

​ A fóliatasak felbontását követően 4 hónappal cserélje ki a Formoterol Easyhaler‑t. Írja ide a fóliatasak felbontás dátumát, hogy ne felejtse el:

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Formoterol Easyhaler?

-​ A készítmény hatóanyaga: a formoterol-fumarát-dihidrát. Egy adag 12 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz.

-​ Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (csekély mennyiségben tartalmaz tejfehérjét).

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy sárgásfehér por, többadagos műanyag inhalátorban. Minden inhalátor 120 adagot tartalmaz, az eszköz teste fehér, a felső része zöld. Az inhalátor egy lezárt fóliatasakban található és védőtokkal, vagy anélkül van egy dobozba csomagolva.

A Formoterol Easyhaler 12 mikrogramm/adag inhalációs por 1 db vagy 2 db inhalátort tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

​ egy inhalátor (120 adag) + védőtok

​ egy inhalátor (120 adag)

​ két inhalátor (2×120 adag)

Nem feltétlen mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

Gyártó

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1,

FI- 02200 Espoo,

Finnország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Csehország, Egyesült Királyság, Finnország, Lengyelország, Magyarország, Szlovákia	Formoterol Easyhaler
Dánia	Formo Easyhaler
Észtország, Lettország, Litvánia	Fomeda Easyhaler

OGYI-T-10480/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. március

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Orion Pharma Kft., Tel.: +36 1 239 9095

A készítménnyel kapcsolatos részletes és aktualizált információk (a dobozon és az inhalátor címkéjén is szereplő) jelen QR kód beszkennelésével érhetők el. Ugyanezek az információk megtalálhatók a: www.oeh.fi/fhu oldalon is.

QR-kód a www.oeh.fi/fhu oldalhoz

Hogyan kell használni az Easyhaler belégző készüléket?

Mit kell tudni az Easyhaler-ről?

A Formoterol Easyhaler különbözhet a korábban használt belégző készülékeitől. Ezért nagyon fontos, hogy megfelelően használja, mivel helytelen használat esetén előfordulhat, hogy nem az előírt mennyiségű gyógyszert juttatja a szervezetébe. Ez jelentősen ronthat az Ön állapotán, és az asztma vagy a COPD nem megfelelő kezeléséhez vezethet.

Kezelőorvosa, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész meg fogja Önnek mutatni az inhalátor megfelelő használatát. Fontos, hogy megértse az inhalátor helyes használatát. Ha bizonytalan a használatában, forduljon kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészéhez. Mint minden inhalációs eszköz esetén, a szülőknek/gondviselőknek kell biztosítaniuk azt, hogy a gyermekek, akiknek Formoterol Easyhalert írtak fel, a lent leírtaknak megfelelő helyes inhalációs technikát alkalmazzák. A www.oeh.fi/fhu oldalon található oktatóvideót is használhatja

Az Easyhaler első használatakor

Az Easyhaler fóliatasakban kerül forgalomba. Ne nyissa ki a fóliatasakot addig, amíg nem áll készen a gyógyszer használatára, mert a tasak védi az inhalátorban lévő port az átnedvesedéstől. Ha készen áll a kezelés elkezdésére, nyissa ki a tasakot és jegyezze fel a felbontás dátumát, például a naptárába. Az inhalátort a fóliatasakból történő kivételt követően 4 hónapig használja.

HOGYAN HASZNÁLJA MEGFELELŐEN AZ EASYHALER-T?

1. lépés: FELRÁZÁS • Vegye le a porvédő kupakot • Rázza fel az inhalátort függőlegesen tartva 3-5 alkalommal

FELRÁZÁS 3-5-ször!

Fontos! • Fontos, hogy az inhalátort függőlegesen tartsa • Ha véletlenül kattint az inhalátor felrázása közben, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.

2. lépés: KATTINTÁS • Tartsa az inhalátort függőlegesen a mutató és hüvelykujja között. • Nyomja össze, míg egy kattanó hangot nem hall, ezután engedje vissza eredeti helyzetébe. Ez a művelet egy belélegzendő adagot juttat ki. • Csak egyszer kattintson.

KATTINTÁS 1-SZER!

Lényeges pontok • Az inhalátort nem lehet kattintani, ha a porvédő kupak rajta van. • Csak egyet kattintson. • Ha véletlenül egynél többször kattint, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn. • A belégzés előtt kattintson, ne a belégzéssel egyidejűleg. • A kattintás és az adag belégzése során tartsa az inhalátort függőlegesen. Ha megdönti, az eszközt a por kiszóródhat belőle, mielőtt belélegezhetné.

3. lépés: BELÉGZÉS • Tartsa az inhalátort függőlegesen. • Lélegezzen ki normálisan. • Helyezze a szájrészt a fogai közé, és szorosan zárja össze az ajkait a szájrész körül. • Végezzen egy mély és erős belégzést. • Vegye ki az inhalátort a szájából, és legalább 5 másodpercig tartsa vissza a lélegzetét, majd lélegezzen ki normálisan.

BELÉGZÉS

Fontos! • Győződjön meg arról, hogy az egész szájrész teljesen a szájában van, hogy így a gyógyszer a tüdejébe juthasson. • Győződjön meg arról, hogy az ajkai szorosan a szájrészre záródnak. • Ne lélegezzen ki az inhalátorba. Ez azért fontos, mert ez eltömítheti az inhalátort. Ha az inhalátorba lélegzik ki, ürítse ki a port a szájrészből, lásd lenn.

Ha újabb inhaláció szükséges, ismételje meg az 1-3. lépéseket (Felrázás-Kattintás-Belélegzés)

Az inhalátor használata után:

• Tegye rá a porvédő kupakot a szájrészre. Ez megakadályozza, hogy az inhaláló véletlenül működésbe lépjen.

Hogyan ürítse ki a port a szájrészből? Ha véletlenül kattint az inhalátorral, vagy ha egynél többször kattintott, illetve ha az inhalátorba lélegzett ki, ürítse ki a szájrészt. • Ürítse ki a készülék szájrészéből a port a tenyerébe vagy pl. egy asztallaphoz finoman ütögetve. • Ezt követően kezdje a lépéseket elölről: Felrázás-Kattintás-Belégzés.

Az Easyhaler tisztítása

Tartsa szárazon és tisztán az inhalátort. Ha szükséges, törölje meg az inhalátor szájrészét egy száraz ruhával vagy papírzsebkendővel. Ne használjon vizet: az Easyhaler-ben lévő por érzékeny a nedvességre.

Az Easyhaler használata a védőtokkal Használhat védőtokot az inhalátorhoz. Ez segít javítani az eszköz tartósságát. Amikor először illeszti az inhalálót a védőtokba, ellenőrizze, hogy a porvédő kupak az inhalátoron van-e, mert ez akadályozza meg a véletlen kattintást. Az inhalátor használható a védőtokból való kivétel nélkül. Ugyanúgy kövesse a fenti lépéseket: 1. Felrázás – 2. Kattintás – 3. Belégzés. Emlékezzen rá: • Tartsa függőlegesen az inhalátort, amikor a védőtokban kattint. • Helyezze vissza a porvédő kupakot használat után, mivel ez akadályozza meg azt, hogy az inhalátor véletlenül működésbe lépjen.

Mikor kell lecserélnie az Easyhaler-t? A dózisszámláló a megmaradt adagok számát mutatja. A számláló minden 5. kattintás után fordul. Amikor a számláló piros mezőbe fordult, 20 adag van még az inhalátorban. Ha nincs új Easyhaler készüléke, írasson fel egy újat a kezelőorvosával. Amikor a számláló eléri a 0–t (nulla), ki kell cserélnie az Easyhaler-t. Ha védőtokot használ, tartsa meg és tegye bele az új inhalátorát.

Emlékezzen rá: • 1. Felrázás – 2. Kattintás – 3. Belégzés. Tartsa nedvességtől védve az inhalátorát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.