Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat betegtájékoztató

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Forobex 100 mikrogramm/6 mikrogramm túlnyomásos inhalációs oldat

beklometazon-dipropionát/formoterol-fumarát-dihidrát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Forobex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Forobex alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Forobex‑et?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Forobex-et tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Forobex és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Forobex túlnyomásos inhalációs oldat két hatóanyagot tartalmaz, amelyek szájon át, belélegzéssel jutnak közvetlenül a tüdőbe.

A két hatóanyag: a beklometazon‑dipropionát és a formoterol‑fumarát‑dihidrát. A beklometazon‑dipropionát az úgynevezett kortikoszteroid gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek gyulladásgátló tulajdonságuk révén csökkentik a duzzanatot és az irritációt a tüdőben.

A formoterol‑fumarát‑dihidrát a hosszú hatástartamú hörgőtágító gyógyszerek közé tartozik, amelyek ellazítják a hörgők simaizomzatát és segítik a könnyebb légvételt.

A két hatóanyag együtt könnyebbé teszi a légzést az asztmás és a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél azáltal, hogy csökkentik az olyan tüneteket, mint a légszomj, zihálás és köhögés, továbbá alkalmazásukkal megelőzhető az asztma tüneteinek a kialakulása.

Asztma

A Forobex azon felnőtt, asztmás betegek rendszeres kezelésére javasolt, akiknél:

az asztma nem megfelelően kezelhető belélegezhető (inhalációs) kortikoszteroiddal és mellette „szükség szerint” alkalmazott rövid hatású hörgőtágító készítménnyel;

vagy

az asztma jól reagál a külön-külön alkalmazott inhalációs kortikoszteroidra és hosszú hatású hörgőtágítóra.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

A Forobex a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség tüneteinek kezelésére is alkalmazható felnőtteknél. A COPD a tüdő légútjainak hosszan tartó (krónikus) betegsége, amely főként a dohányzás következtében alakul ki.

2. Tudnivalók a Forobex alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Forobex‑et:

ha allergiás a beklometazon‑dipropionátra vagy a formoterol‑fumarát‑dihidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Forobex alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike fennáll Önnél:

szívproblémák, mint például angina (szívtáji fájdalom, mellkasi fájdalom), nemrég lezajlott szívroham (szívinfarktus), szívelégtelenség, a szívet ellátó artériák szűkülete (szívkoszorúér‑betegség), szívbillentyű-betegség vagy más ismert szívrendellenesség, vagy ha Önnek úgynevezett hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiája van (szívizom-rendellenességet okozó betegség);

verőérszűkület (érelmeszesedés, arterioszklerózis), magas vérnyomás, vagy ha Ön tudja, hogy Önnél az érfal kóros kitágulását (aneurizma) állapították meg;

szívritmuszavar, mint például szapora vagy rendszertelen szívverés, magas pulzusszám vagy szívdobogásérzés, vagy ha Önnel azt közölték, hogy rendellenes a szívritmusa;

pajzsmirigy‑túlműködés;

a vér alacsony káliumszintje;

bármilyen májbetegség vagy vesebetegség;

cukorbetegség (a nagy adagú formoterol inhaláció emelheti a vércukorszintet, ezért amikor elkezdi alkalmazni ezt az inhalátort és a kezelés alatt rendszeresen, szükség lehet néhány soron kívüli vércukorszint‑mérésre);

mellékvesevelő‑daganat (úgynevezett feokromocitóma);

ha Ön általános érzéstelenítésben (anesztézia, műtéti altatás) fog részesülni, az érzéstelenítés típusától függően legalább 12 órával a beavatkozás előtt fel kell függeszteni a Forobex alkalmazását;

ha jelenleg vagy korábban bármikor tuberkulózis (TBC) elleni kezelésben részesül(t), vagy ismert vírusos vagy gombás légúti fertőzése van;

ha Önnek bármilyen okból kerülnie kell az alkoholfogyasztást.

Ha a fent említettek bármelyike fennáll Önnél, mindenképpen tájékoztassa erről kezelőorvosát a Forobex alkalmazásának megkezdése előtt.

Amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van vagy volt, vagy bizonytalan abban, hogy alkalmazhatja-e a Forobex-et, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a kezelőorvosával, az asztmáját gondozó egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.

A béta2-agonistákkal – mint a formoterol, amelyet a Forobex is tartalmaz – folytatott kezelés hirtelen lecsökkentheti a vér káliumszintjét (hipokalémia).

Ha Önnek súlyos asztmája van, akkor speciális kezelésre van szüksége. Ez azért van, mert az oxigénhiány a vérben, a Forobex‑szel esetleg együtt alkalmazott más gyógyszerek, mint például a szívbetegségek vagy a magas vérnyomás kezelésére szolgáló vizelethajtó gyógyszerek, vagy egyéb asztmaellenes gyógyszerek hirtelen lecsökkenthetik a káliumszintet a vérben. Ezért a kezelőorvosa úgy dönthet, hogy a káliumszintet rendszeresen ellenőrzi az Ön vérében.

Ha Ön nagyobb adagokban, hosszú időn keresztül alkalmaz belélegezhető kortikoszteroidokat, akkor stresszhelyzetekben még több kortikoszteroidra lehet szüksége. Ilyen stresszhelyzet lehet például, ha baleset miatt kórházba kerül, vagy komoly sérülése van, illetve, ha műtét előtt áll. Ezekben az esetekben a kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy megemeli-e a kortikoszteroid adagját, vagy felír-e más szteroid tablettát vagy szteroid injekciót.

Ha kórházba kell mennie, figyeljen arra, hogy vigye magával az Ön által szedett, illetve alkalmazott összes gyógyszert és inhalátort, beleértve a Forobex-et is, illetve valamennyi gyógyszert, amelyeket recept nélkül vásárolt, lehetőleg az eredeti csomagolásban.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben Önnél homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.

Gyermekek és serdülők

A Forobex további adatok rendelkezésre állásáig a nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb gyógyszerek és a Forobex

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, ideértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyes gyógyszerek fokozhatják a Forobex hatásait, ezért kezelőorvosa fokozott figyelemmel követheti az Ön állapotát, ha ilyen gyógyszereket szed (ideértve a HIV kezelésére szolgáló egyes gyógyszereket: például ritonavir, kobicisztát).

Ezzel a gyógyszerrel együtt nem alkalmazhatók béta-blokkolók. Ha szüksége van béta‑blokkolók alkalmazására (beleértve a szemcseppeket is), a formoterol hatása csökkenhet vagy egyáltalán nem fog hatni. Ugyanakkor, egyéb béta‑adrenerg gyógyszerekkel együtt alkalmazva (gyógyszerek, amelyek a formoterolhoz hasonlóan hatnak) a formoterol hatása felerősödhet.

Forobex együttadása a következőkkel:

a szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (kinidin, dizopiramid, prokainamid), az allergiás reakciók kezelésére szolgáló gyógyszerek (antihisztaminok), a depresszió vagy a mentális betegségek tüneteinek kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint az úgynevezett monoamin‑oxidáz‑gátlók (például fenelzin és izokarboxazid), triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin és imipramin), fenotiazinok, okozhatnak némi eltérést az elektrokardiogramon (EKG-n). Ezek növelhetik a szívritmuszavarok kockázatát (kamrai aritmiák),

a Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek (L-dopa), a pajzsmirigy-alulműködés kezelésére szolgáló gyógyszer (L-tiroxin), az oxitocint tartalmazó gyógyszerek (amelyek méhösszehúzódást okoznak) és az alkohol érzékenyebbé tehetik a szívet az olyan béta2-agonistákkal szemben, mint a formoterollal;

a monoamin-oxidáz-gátlók (MAO-gátlók), beleértve azokat a gyógyszereket is, amelyeknek a hatása hasonló, mint például a furazolidon és prokarbazin, amelyeket a mentális betegségek kezelésére alkalmaznak, vérnyomásemelkedést okozhatnak;

a szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek (digoxin) káliumszint‑csökkenést okozhatnak a vérben, ami növelheti a szívritmuszavar kialakulásának valószínűségét;

az asztma kezelésére szolgáló más gyógyszerek (teofillin, aminofillin vagy szteroidok) és vizelethajtók a káliumszint csökkenését okozhatják a vérben;

néhány műtéti altatószer növelheti a szívritmuszavar kialakulásának kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nincsenek klinikai adatok a Forobex terhesség alatti alkalmazásával kapcsolatban. A Forobex-et nem szabad alkalmazni, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, csak ha a kezelőorvosa ezt javasolja.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem valószínű, hogy a Forobex befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Forobex alkoholt tartalmaz

A Forobex befújásonként 7 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz, ami két befújást tartalmazó adagonként 0,20 mg/testtömegkilogrammnak felel meg. A gyógyszer két befújásnyi adagjában lévő alkoholmennyiség kevesebb mint 1 ml bornak vagy sörnek felel meg.

A gyógyszerben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

3. Hogyan kell alkalmazni a Forobex‑et?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Asztma

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy az alkalmazott Forobex adag a legmegfelelőbb legyen az Ön számára. Kezelőorvosa be fogja állítani Önnek azt a legkisebb adagot, amely betegsége tüneteit a legjobban csökkenti.

A Forobex-et kezelőorvosa kétféleképpen írhatja fel Önnek:

A Forobex-et minden nap alkalmazhatja az asztmája kezelésére úgy, hogy egy másik rohamoldó inhalátort is alkalmaz az asztma hirtelen fellépő, rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, sípoló légzés és köhögés kezelésére.

A Forobex-et minden nap alkalmazza az asztmája kezelésére és emellett a Forobex‑et alkalmazza az asztma hirtelen fellépő, rosszabbodó tüneteinek, mint a légszomj, zihálás és köhögés kezelésére is.

A Forobex alkalmazása egy külön rohamoldó gyógyszerrel

Felnőttek és idősek

Az ajánlott adag egy vagy két befújás naponta kétszer.

A maximális napi adag 4 befújás.

Emlékeztető: Mindig tartsa magánál a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát is, az asztma rosszabbodó tüneteinek vagy a hirtelen fellépő asztmás roham kezelésére.

b) A Forobex inhalátor, mint egyetlen asztmagyógyszer alkalmazása

Felnőttek és idősek:

A készítmény ajánlott adagja egy befújás reggel és egy befújás este.

Alkalmazza a Forobex-et gyors hatású, rohamoldó inhalátorként is, a hirtelen fellépő asztmás tünetek kezelésére.

Asztmás tünetek esetén alkalmazzon egy befújást és várjon néhány percet.

Ha nem érzi magát jobban, még egy befújást alkalmazzon.

Ne alkalmazzon naponta 6 rohamoldó adagnál (befújásnál) többet.

A Forobex maximális napi adagja 8 befújás.

Amennyiben úgy érzi, hogy napról-napra több befújásra van szüksége az asztmás rohamok kezelésére, keresse fel kezelőorvosát és kérjen tanácsot. Kezelőorvosának lehet hogy változtatnia kell a kezelésén.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél (18 évesnél fiatalabbaknál):

Gyermekeknek és serdülőknek (18 évesnél fiatalabbaknak) tilos alkalmazniuk ezt a gyógyszert.

Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)

Felnőttek és idősek

A készítmény ajánlott adagja két befújás reggel és két befújás este.

Kockázatnak kitett betegek

Időseknél az adag módosítása nem szükséges. Nem áll rendelkezésre információ a Forobex alkalmazásáról a vesebetegségben vagy májbetegségben szenvedőkre vonatkozóan.

A Forobex hatásos az asztma kezelésében úgy, hogy a benne lévő beklometazon‑dipropionát adag esetleg kisebb, mint számos egyéb, beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátor esetében. Ha Ön korábban már alkalmazott más, beklometazon‑dipropionátot tartalmazó inhalátort, kezelőorvosa fogja meghatározni Önnek azt a pontos Forobex adagot, amelyet alkalmaznia kell az asztmája kezelésére.

Ne növelje az adagot

Ha úgy érzi, hogy a gyógyszer nem hatásos, mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt növelné az adagot.

Ha az előírtnál több Forobex-et alkalmazott:

• Ha az előírtnál több formoterolt alkalmazott, a következő hatások léphetnek fel: hányinger, hányás, szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívritmuszavarok, bizonyos változások az EKG-ben (a szívműködést ellenőrző görbén), fejfájás, remegés, álmosság, túl sok sav a vérben, alacsony káliumszint a vérben, magas vércukorszint. Előfordulhat, hogy kezelőorvosa vérvizsgálatokat kíván végezni a vér káliumszintjének és vércukorszintjének ellenőrzésére.

Túl sok beklometazon-dipropionát alkalmazása rövid távon problémákat okozhat a mellékvese működésében. Ez néhány napon belül javulni fog, de előfordulhat, hogy kezelőorvosának ellenőriznie kell a szérum kortizolszintjét.

Mondja el kezelőorvosának, ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik.

Ha elfelejtette alkalmazni a Forobex-et

Alkalmazza a gyógyszert, amint eszébe jut. Ha már majdnem eljött a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyott adagot, csak alkalmazza a következő adagot a megfelelő időben. Ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha idő előtt abbahagyja a Forobex alkalmazását

Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását.

Még ha jobban is érzi magát, ne hagyja abba a Forobex alkalmazását, és ne csökkentse az adagot. Ha csökkenteni szeretné az adagot, beszéljen kezelőorvosával. Nagyon fontos, hogy rendszeresen alkalmazza a Forobex-et, még akkor is, ha nincsenek tünetei.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha romlik a légzése:

Ha fokozódó légszomj vagy sípoló légzés (légzés közben hallható sípolás van) jelentkezik közvetlenül a gyógyszer alkalmazását követően, azonnal hagyja abba a Forobex alkalmazását és azonnal alkalmazza a gyors hatású, rohamoldó inhalátorát. Azonnal forduljon kezelőorvosához. Kezelőorvosa értékeli az Ön tüneteit, és ha szükségesnek látja, egy másik kezelést fog Önnek javasolni.

Lásd még a 4. pont „Lehetséges mellékhatások”.

Ha súlyosbodik az asztmája:

Ha tünetei romlanak vagy nehezen kontrollálhatók (például gyakrabban kell alkalmaznia akár a különálló, gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát, akár a Forobex-et rohamoldóként), vagy ha sem a rohamoldó inhalátor, sem a Forobex alkalmazása nem enyhíti a tüneteit, azonnal forduljon kezelőorvosához. Asztmája súlyosbodásakor kezelőorvosa megmegnövelheti a Forobex adagját vagy más kezelést írhat elő.

Az alkalmazás módja

A Forobex inhalációs alkalmazásra való.

Ez a gyógyszer egy túlnyomásos tartályban van, ami egy szájfeltéttel ellátott műanyag burkolatba van elhelyezve.

Az inhalátor hátoldalán egy dózisszámláló (vagy dózisjelző) található, amely jelzi a megmaradt befújások számát. Minden alkalommal, amikor lenyomja a tartályt, egy befújásnyi gyógyszer szabadul fel, és a számláló visszaszámol egyet (vagy a dózisjelző esetében a számláló kissé elfordul. A dózisjelző a megmaradt befújásokat 20-as egységenként jeleníti meg). Figyeljen arra, hogy ne ejtse le az inhalátort, mivel ez a számláló visszaszámolását okozhatja.

Az inhalátor ellenőrzése

Az inhalátor első használata előtt, vagy ha legalább 14 napig nem használata az inhalátort, ellenőriznie kell az inhalátort, hogy megbizonyosodjon az inhalátor hibátlan működéséről.

1. Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját.

2. Tartsa az inhalátort függőlegesen, a szájfeltéttel lefelé.

3. Tartsa távol magától a szájfeltétet és erősen nyomja le a tartályt, hogy felszabadítson egy befújásnyi gyógyszert.

4. Ellenőrizze a dózisszámlálót (vagy dózisjelzőt). Ha első alkalommal ellenőrzi az inhalátort, a dózisszámlálónak 120‑at vagy a dózisjelzőnek 180-at kell mutatnia.

Hogyan használja az inhalátort?

Amennyiben lehetséges, ülő vagy álló helyzetben, egyenes testtartással kell elhelyezkednie az inhalátor használata közben.

Mielőtt megkezdi a belégzést, ellenőrizze a dózisszámlálót (vagy dózisjelzőt): bármely szám 1 és 120 vagy 180 között azt jelenti, hogy még van gyógyszer a tartályban. Ha a dózisszámláló 0-t mutat, akkor már kiürült a tartály – a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint semmisítse meg az inhalátorát és váltson ki egy újat.

Távolítsa el a szájfeltét védőkupakját, és győződjön meg arról, hogy a szájfeltét tiszta, mindenféle portól, szennyeződéstől és idegen anyagtól mentes.

Lélegezzen ki, amilyen lassan és mélyen csak tud.

Tartsa az inhalátort függőlegesen, a tartállyal felfelé, és helyezze a szájfeltétet az ajkai közé. Ne harapjon rá a szájfeltétre.

Lélegezzen be lassan és mélyen szájon át, és amint megkezdte a belégzést, erősen nyomja le a készülék felső részét, felszabadítva ezzel egy befújásnyi gyógyszert. Ha Önnek gyenge a keze, könnyebb lehet két kézzel tartani az inhalátort: tartsa az inhalátor felső részét a két mutatóujjával, alsó részét pedig a két hüvelykujjával.

Tartsa bent a levegőt, amíg csak tudja, majd vegye ki a szájából az inhalátort, és lassan lélegezzen ki. Ne lélegezzen az inhalátorba.

Ha még egy befújásra van szüksége, tartsa az inhalátort függőleges helyzetben körülbelül fél percig, majd ismételje meg a lépéseket a 2. ponttól az 5. pontig.

Fontos: a 2. és 5. pont közötti lépéseket nem szabad túl gyorsan elvégezni.

Alkalmazás után helyezze vissza a védőkupakot és ellenőrizze a dózisszámlálót (vagy dózisjelzőt).

A szájban és torokban esetleg kialakuló gombás fertőzések kockázatának csökkentése érdekében vízzel öblítse ki a száját vagy gargarizáljon vízzel, vagy mossa meg a fogát minden esetben, az inhalátor alkalmazása után.

Új inhalátorra van szüksége, amennyiben a dózisszámláló (vagy dózisjelző) a 20-as számot jelzi. Ne használja az inhalátort, ha a számláló 0-t mutat, mivel az inhalátorban maradó, kifújható mennyiség nem elegendő egy teljes befújásnyi gyógyszer kibocsájtásához.

Ha azt észleli, hogy a gyógyszer egy része finom permet formájában „szökik” a készülék felső részénél vagy a szája szélénél, az azt jelenti, hogy a Forobex nem jut el a tüdejébe úgy, ahogy kellene. Alkalmazzon még egy befújást, követve a lépéseket a 2. ponttól.

Ha úgy érzi, hogy a Forobex hatása túl erős, vagy nem elegendő, beszéljen kezelőorvosával vagy a gyógyszerésszel.

Ha Önnek nehézséget okoz az inhalátor működtetése a belégzés megkezdésekor, alkalmazhatja az AeroChamber Plus közbeiktatott eszközt. Az eszközzel kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Fontos, hogy elolvassa az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz mellé adott tájékoztatót, és gondosan kövesse az abban található útmutatásokat az AeroChamber Plus közbeiktatott eszköz használatára és tisztítására vonatkozóan.

Tisztítás

Az inhalátort hetente egyszer kell tisztítani.

Tisztítás során ne vegye ki a tartályt az eszközből és soha ne használjon vizet vagy egyéb folyadékot az inhalátor tisztítására.

Az inhalátor tisztításakor:

Távolítsa el a védőkupakot a szájfeltétről, lehúzva azt az inhalátorról.

Törölje meg a szájfeltét külső és belső részét és műanyag burkolatot egy száraz ruhával vagy törlőkendővel.

Helyezze vissza a szájfeltét védőkupakját.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan fennáll annak a kockázata, hogy közvetlenül a Forobex alkalmazása után rosszabbodó légszomj és sípoló légzés jelentkezik, amely jelenség paradox hörgőszűkületként is ismert. Ha ez történik, azonnal HAGYJA ABBA a Forobex alkalmazását és alkalmazza a gyorsan ható, rohamoldó inhalátorát a légszomj és a sípoló légzés tüneteinek kezelésére. Azonnal a kezelőorvosához kell fordulnia.

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél olyan túlérzékenységi reakciók lépnek fel, mint az allergiás bőrtünetek, viszketés, bőrkiütés, bőrpír, a bőr vagy a nyálkahártyák, különösen a szem, arc, ajkak és torok duzzanata.

Az egyéb lehetséges mellékhatásokat a gyakoriságuk szerint csoportosítva, az alábbiakban sorolták fel.

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

gombás fertőzések (szájban és torokban), fejfájás, rekedtség, torokfájás;

tüdőgyulladás (pneumónia) a COPD-s betegeknél: tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnél az alábbi tünetek bármelyike kialakul a Forobex alkalmazása során, mert ezek a tüdő fertőzésének tünetei lehetnek:

láz vagy hidegrázás;

fokozott köpettermelődés vagy a köpet színének megváltozása;

a köhögés fokozódása vagy fokozódó nehézlégzés.

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

szívdobogásérzés;

szokatlanul szapora szívverés és szívritmuszavarok, elváltozások az EKG-n;

influenzatünetek;

hüvelyi gombás fertőzés;

orrmelléküreg-gyulladás;

nátha;

fülgyulladás;

torokirritáció;

köhögés és köpetürítéssel járó köhögés;

asztmás roham;

hányinger;

rendellenes vagy csökkent ízérzés;

égő érzés az ajkakon, szájszárazság;

nyelési nehézségek;

emésztési zavarok;

gyomorrontás;

hasmenés;

izomfájdalom és izomgörcs;

bőrpír az arcon;

a test néhány szövetében jelentkező vérbőség;

fokozott verejtékezés;

remegés;

nyugtalanság;

szédülés;

csalánkiütés;

a vérben lévő egyes anyagok mennyiségének megváltozása:

a fehérvérsejtek számának csökkenése;

a vérlemezkék mennyiségének növekedése;

a vér káliumszintjének csökkenése;

a vércukorszint növekedése;

az inzulin, a szabad zsírsavak és a ketontestek mennyiségének növekedése a vérben.

Az alábbi mellékhatásokat nem gyakori mellékhatásként is jelentették a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél:

a vér csökkent kortizolszintje, a kortikoszteroid mellékvesére gyakorolt hatása következtében;

szabálytalan szívverés.

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

mellkasi szorító érzés, kimaradó szívverés (ami a kamrák túl korai összehúzódásának következménye), a vérnyomás emelkedése vagy csökkenése, vesegyulladás, a bőr és a nyálkahártyák néhány napig tartó duzzanata.

Nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet

légszomj, az asztma rosszabbodása, a vérlemezkék számának csökkenése, a kezek és a lábak duzzanata.

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

homályos látás

Nagy adagban, hosszú időn keresztül alkalmazott inhalációs kortikoszteroidok, nagyon ritka esetben, az egész szervezetet érintő hatásokat okozhatnak:

ezek magukban foglalják a mellékvese csökkent működéséből adódó rendellenességeket (mellékvese-szuppresszió), a csontok ásványianyag-sűrűségének csökkenését (csontritkulás), növekedés visszamaradását gyermekeknél és serdülőknél, a szembelnyomás növekedését (zöldhályog vagy glaukóma), a szürkehályogot (katarakta);

alvászavarok, depresszió vagy aggódásérzés, nyugtalanság, idegesség, felfokozott izgatottság vagy ingerlékenység. Ezek a mellékhatások nagyobb valószínűséggel fordulnak elő gyermekeknél, de a gyakoriságuk nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Forobex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Gyógyszer kiadó szakembernek:

Hűtőszekrényben (2 °C – 8 °C-on) tárolandó, maximum 18 hónapig.

A betegeknek:

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 3 hónappal azután, hogy a gyógyszerész kiadta Önnek, és soha ne alkalmazza a gyógyszert a dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:/EXP:) után.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az inhalátor legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Amennyiben az inhalátor nagyon alacsony hőmérsékletnek volt kitéve, az alkalmazás előtt néhány percig melegítse fel a kezével. Soha ne melegítse mesterséges módszerekkel.

Figyelmeztetés: A tartály túlnyomás alatt álló folyadékot tartalmaz. Ne tegye ki a tartályt 50 °C‑nál magasabb hőmérsékletnek. Ne szúrja ki a tartályt.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Forobex túlnyomásos inhalációs oldat?

A készítmény hatóanyagai: beklometazon‑dipropionát és formoterol‑fumarát‑dihidrát.

Minden egyes (a szelepből távozó) adag 100 mikrogramm beklometazon‑dipropionátot és 6 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrátot tartalmaz. Ez 84,6 mikrogramm beklometazon‑dipropionát és 5,0 mikrogramm formoterol‑fumarát‑dihidrát belélegezhető (szájfeltétből kijutó) mennyiségnek felel meg.

Egyéb összetevők: norflurán (HFA-134a), vízmentes etanol, sósav.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Inhalációs oldat adagolószeleppel ellátott, 19 ml-es, túlnyomásos, alumíniumtartályba töltve. A tartály világoskék polipropilén védőkupakkal, szájfeltéttel és dózisszámlálóval (120 befújást tartalmazó tartály esetén) vagy dózisjelzővel (180 befújást tartalmazó tartály esetén) ellátott fehér polipropilén adagolókészülékben van elhelyezve.

Ez a gyógyszer fluorozott üvegházhatású gázokat tartalmaz.

120 befújást tartalmazó inhalátor: az inhalátor 8,07 g 1,1,1,2-tetrafluor-etánt tartalmaz, ami 0,0115 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál GWP = 1430).

180 befújást tartalmazó inhalátor: az inhalátor 11,40 g 1,1,1,2-tetrafluor-etánt tartalmaz, ami 0,0163 tonna CO2-egyenértéknek felel meg (globális felmelegedési potenciál GWP = 1430).

A kiszerelés tartalma:

1 db túlnyomásos tartály (amelyben 120 adag [befújás] van)

2 db túlnyomásos tartály (amelyben egyenként 120 adag [befújás]van)

3 db túlnyomásos tartály (amelyben egyenként 120 adag [befújás] van)

1 db túlnyomásos tartály (amelyben 180 adag [befújás] van).

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3,

89079 Ulm,

Németország

Gyártó

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95, Pikermi, Attiki 190 09

Görögország

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Keratea Industrial Park, Zapani Block 1048, Keratea, Attiki 190 01

Görögország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-24610/01 1×120 adag alumínium tartályban (dózisszámlálóval ellátott adagolókészülékben)

OGYI-T-24610/02 1×180 adag alumínium tartályban (dózisjelzővel ellátott adagolókészülékben)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. augusztus.