Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy olyan baktériumokat pusztít el, amelyek fertőzéseket okozhatnak.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum a húgyhólyag nem komplikált fertőzésének kezelésére alkalmazható nők és serdülőkorú lányok esetében.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum felnőtt férfiak esetében a transzrektális prosztatabiopszia antibitotikumos profilaxisaként alkalmazható.
2. Tudnivalók a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot
ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:
a húgyhólyag tartós fertőzései,
korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbél gyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.
Gyermekek és serdülők
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen akkor fontos, ha:
• metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák az ételek mozgását a gyomorban és a bélben, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását,
• antikoagulánsokat szed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló képességét
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum egyidejű bevétele étellel
Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2‑3 órával vagy étkezés után 2-3 órával) kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.
A szoptató anyák egyszeri szájon át történő adagot bevehetnek a gyógyszerből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
2. Hogyan kell szedni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Nők és serdülőkorú lányok esetében akut, nem komplikált húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag
1 tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum (3 g foszfomicin).
Transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikumos profilaxisaként alkalmazva az ajánlott adag 1 tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum (3 g foszfomicin) 3 órával az eljárás előtt, és 1 tasak Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum (3 g foszfomicin) 24 órával az eljárás után.
Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás
Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc) alkalmazni.
Gyermekek és serdülők
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert üres gyomorra kell bevenni (2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a hólyag ürítése után.
Oldjon fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha elfelejtette bevenni a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, amint eszébe jut, vegyen be egyet.
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum alkalmazását
Azért, mert jobban érzi magát, ne hagyja abba a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedését. Fontos, hogy ezt a gyógyszert addig szedje, ameddig kezelőorvosa előírja, másként a problémái visszatérhetnek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert-.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása légzési nehézségekkel (angioödéma),
- közepes-súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (antiperisztaltikumok).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet):
- fejfájás
- szédülés
- hasmenés
- hányinger
- gyomorrontás
- hasi fájdalom
- a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz)
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):
- hányás
- bőriütés
- csalánkiütés
- viszketés
Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum?
* A készítmény hatóanyaga a foszfomicin. 3 g foszfomicin (5631 mg foszfomicin-trometamol formájában) egyadagos tasakonként.
* Egyéb összetevők: Narancsaroma, összetevői: maltodextrin, dextróz monohidrát, akácia (E414), vízmentes citromsav (E330), butil-hidroxi-anizol (E320), nátrium-szacharinát, szacharóz, kalcium-hidroxid
Milyen a Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fehér, vagy csaknem fehér granulátum egyadagos tasakban.
A Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum a következő kiszerelésekben érhetőek el:
Papír/LDPE/Al/LDPE tasak
1 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)
2 db 8 grammos tasak (amelyből 3 g foszfomicin)
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Exeltis Magyarország Kft
1011 Budapest, Fő u. 14-18.
Magyarország
Gyártó
SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 Anagni (FR) –
Olaszország
Ezt a gyógyszert az EGT tagállamaiban az alábbi nevekkel hozzák forgalomba:
Egyesült Királyság Fosfomycin 3 g granules for oral solution
Csehország Urifos 3 g
Észtország Fosfomycin LadeePharma 3g
Magyarország Fosfomycin Exeltis 3 g granulátum belsőleges oldhatoz
Litvánia Fosfomycin LadeePharma 3g granulės geriamajam tirpalui
Lettország Fosfomycin LadeePharma 3g granulas iekšķīgi lietojama šķīduma pagatavošanai
Lengyelország Afastural
Szlovákia Afastural 3 g
OGYI-T-22504/01 1x Papír/LDPE/Al/LDPE tasakban
OGYI-T-22504/02 2x Papír/LDPE/Al/LDPE tasakban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember