Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fosfomycin Kéri 3 g granulátum
foszfomicin
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Kéri 3 g granulátum (a továbbiakban: Fosfomycin Kéri granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosfomycin Kéri granulátum alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fosfomycin Kéri granulátumot?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosfomycin Kéri granulátumot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosfomycin Kéri granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fosfomycin Kéri granulátum foszfomicin hatóanyagot tartalmaz (foszfomicin-trometamol formájában). Ez egy antibiotikum, ami úgy működik, hogy elpusztítja a baktériumokat, amelyek fertőzéseket okozhatnak.
A Fosfomycin Kéri granulátum a húgyhólyag szövődménymentes fertőzésének kezelésére alkalmazható felnőtt nők és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányok esetében.
A Fosfomycin Kéri granulátum felnőtt férfiak esetében egy bizonyos, prosztatából történő mintavételt (transzrektális prosztatabiopszia) követően kialakuló fertőzések megelőzésére (antibiotikum-profilaxis) alkalmazható.
2. Tudnivalók a Fosfomycin Kéri granulátum alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fosfomycin Kéri granulátumot
- ha allergiás a foszfomicinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosfomycin Kéri granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi rendellenességek bármelyikében szenved:
- a húgyhólyag tartós fertőzései,
- korábban hasmenése volt bármilyen más antibiotikum bevétele után.
Olyan állapotok, amelyekre figyelnie kell
A Fosfomycin Kéri granulátum súlyos mellékhatásokat okozhat. Ide tartoznak az allergiás reakciók és a vastagbélgyulladás. A gyógyszer szedése közben figyelnie kell bizonyos tünetekre a problémák kockázatának csökkentése érdekében. Lásd „Súlyos mellékhatások” a 4. pontban.
Gyermekek
Ne adja ezt a gyógyszert 12 év alatti gyermekeknek, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták.
Egyéb gyógyszerek és a Fosfomycin Kéri granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ez különösen akkor fontos, ha:
- metoklopramidot vagy egyéb olyan gyógyszert szed, amelyek gyorsítják az étel áthaladását az emésztőrendszeren, mivel ezek csökkenthetik a szervezetben a foszfomicin felszívódását,
- véralvadásgátlókat (antikoagulánsokat) szed, mivel a foszfomicin és egyéb antibiotikumok megváltoztathatják ezek véralvadásgátló hatását.
A Fosfomycin Kéri granulátum egyidejű bevétele étellel
Az étel késleltetheti a foszfomicin felszívódását, ezért ezt a gyógyszert üres gyomorra (étkezés előtt 2-3 órával vagy étkezés után 2-3 órával) kell bevenni.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Ha terhes, a kezelőorvosa csak akkor adja Önnek ezt a gyógyszert, amikor ez egyértelműen szükséges.
A szoptató anyák egyetlen, szájon át alkalmazott adagot bevehetnek a gyógyszerből.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Olyan mellékhatásokat észlelhet, mint például a szédülés, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fosfomycin Kéri nátriumot, szacharózt és szulfitot tartalmaz.
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Egy tasak Fosfomycin Kéri granulátum 2,213 g szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
A Fosfomycin Kéri granulátum szulfitot tartalmaz, ami ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Fosfomycin Kéri granulátumot?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Felnőtt nők és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányok esetében heveny szövődménymentes húgyhólyag-fertőzésben az ajánlott adag 1 tasak Fosfomycin Kéri granulátum (3 g foszfomicin).
Prosztatából történő mintavételt követően kialakuló fertőzések megelőzésére (transzrektális prosztatabiopszia perioperatív antibiotikum-profilaxisaként) alkalmazva az ajánlott adag 1 tasak Fosfomycin Kéri granulátum (3 g foszfomicin) 3 órával az eljárás előtt, majd 1 tasak Fosfomycin Kéri granulátum (3 g foszfomicin) 24 órával az eljárás után.
Vesekárosodásban szenvedő betegnél történő alkalmazás:
Ezt a gyógyszert nem szabad súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance <10 ml/perc) alkalmazni.
Gyermekek
Ezt a gyógyszert nem szabad 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél alkalmazni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A gyógyszert felnőtt nők és serdülőkorú, illetve 12 éves és idősebb gyermekkorú lányok esetében heveny szövődménymentes húgyhólyag-fertőzésben üres gyomorra kell bevenni (2-3 órával étkezés előtt vagy 2-3 órával étkezés után), lehetőleg lefekvés előtt, a húgyhólyag ürítése után.
Oldja fel egy tasak tartalmát egy pohár vízben, és azonnal igya meg.
Ha az előírtnál több Fosfomycin Kéri granulátumot vett be
Ha véletlenül az előírt adagnál többet vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Ha a következő tünetek bármelyike jelentkezik a Fosfomycin Kéri granulátum szedése során, hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:
- anafilaxiás sokk, életet veszélyeztető allergiás reakció (a gyakoriság nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A tünetek között szerepel a hirtelen fellépő bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés a bőrön és/vagy légszomj, zihálás vagy légzési nehézség,
- az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása légzési nehézségekkel (angioödéma) (a gyakoriság nem ismert),
- közepesen súlyos vagy súlyos hasmenés, hasi görcsök, véres széklet és/vagy láz jelentheti azt, hogy vastagbélfertőzése van (antibiotikumokkal összefüggő vastagbélgyulladás) (a gyakoriság nem ismert). Ne szedjen olyan hasmenés elleni gyógyszereket, amelyek gátolják a székletürítést (perisztaltikát gátló gyógyszerek).
Egyéb mellékhatások
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- fejfájás;
- szédülés;
- hasmenés;
- hányinger;
- gyomorrontás (emésztési panaszok);
- hasi fájdalom;
- a női nemi szervek fertőzése olyan tünetekkel, mint a gyulladás, irritáció, viszketés (vulvovaginitisz).
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
- hányás;
- bőrkiütés;
- csalánkiütés;
- viszketés.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- allergiás reakciók
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fosfomycin Kéri granulátumot tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az elkészített oldatot azonnal meg kell inni.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosfomycin Kéri granulátum
- A készítmény hatóanyaga: 3 g foszfomicint tartalmaz (5,631 g foszfomicin-trometamol formájában) tasakonként.
- Egyéb összetevők: szacharin, narancs aroma (Orange Juice Flavour PHS-192439), mandarin aroma (Tangerine PHP-139220), szacharóz (2,213 g).
Milyen a Fosfomycin Kéri granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér színű, jellegzetes szagú granulátum.
8 g töltettömegű granulátum légmentesen lezárt 4 rétegű (papír-PE-Al-PE) tasakba töltve.
1 db tasak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Kéri Pharma Hungary Kft.
4032 Debrecen
Bartha Boldizsár utca 7.
Gyártó:
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország
OGYI-T-24133/01 1×8 g 4 rétegű (papír-PE-Al-PE) tasak
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. október.