Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fosrenol 1000 mg rágótabletta
lantán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fosrenol a vér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan felnőtt betegeknél, akik krónikus vesebetegségben szenvednek.
Kóros veseműködésű betegeknél a vesék nem képesek megfelelően szabályozni a vérben lévő foszfátszintet. A foszfát mennyisége ilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa hiperfoszfatémiának nevezheti ezt).
A Fosrenol olyan gyógyszer, amely csökkenti a test táplálékból történő foszforfelszívásának mértékét, és megköti azt az emésztőrendszerben. A Fosrenol által megkötött foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.
2. Tudnivalók a Fosrenol szedése előtt
Ne szedje a Fosrenol-t
- ha allergiás a lantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl alacsony a foszfátszint a vérében (hipofoszfatémia),
- ha bélelzáródása van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha tudja, hogy Önnél a következők bármelyike fennáll vagy már előfordult:
- a gyomrot vagy a beleket érintő daganatos megbetegedés;
- gyulladásos bélbetegségek, köztük fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn‑betegség;
- hasi műtét vagy a hasat/beleket érintő fertőzés vagy gyulladás (peritonitisz);
- gyomorfekély vagy bélfekély;
- bélelzáródás vagy renyhe bélműködés (például székrekedés, illetve a cukorbetegség gyomrot érintő szövődményei);
- májkárosodás vagy vesekárosodás.
Nagyon fontos, hogy a Fosrenol tablettákat teljesen szét kell rágni, és nem szabad egészben vagy részben szétrágva lenyelni. Ez csökkenti a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri szövődmények – mint például a bélfal átszakadása, a bélelzáródás és a székrekedés – kockázatát (lásd 4. pont).
Vesekárosodás esetén orvosa dönthet úgy, hogy időnként ellenőrzi a vérében lévő kalcium szintjét. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor kalciumpótlást kaphat.
Amennyiben röntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Fosrenol-t szed, mivel az befolyásolhatja az eredményeket.
Amennyiben Önnél gyomor-bélrendszeri (gasztrointesztinális) endoszkópos vizsgálatot kell végezni, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Fosrenol-t szed, mivel előfordulhat, hogy az endoszkópos szakorvos lantán‑lerakódást észlel az emésztőrendszerben.
Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fosrenol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha Ön klorokint (reumára és maláriára), ketokonazolt (gombás fertőzésekre), tetraciklin vagy doxiciklin hatóanyagú antibiotikumot szed, akkor azt legkésőbb 2 órával a Fosrenol bevétele előtt vagy legalább 2 órával utána veheti be.
Nem javasolt, hogy a Fosrenol bevétele előtti 2 órában vagy a bevétele utáni 4 órában szájon át floxacin típusú antibiotikumot vegyen be (beleértve a ciprofloxacint is).
Ha Ön levotiroxint szed (pajzsmirigy-alulműködés esetén), akkor azt legkésőbb 2 órával a Fosrenol bevétele előtt vagy legalább 2 órával utána veheti be. Lehetséges, hogy orvosa szorosabban fogja ellenőrizni a vérében lévő TSH (pajzsmirigy-stimuláló hormon) szintjét.
A Fosrenol egyidejű bevétele étellel és itallal
A Fosrenol-t étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után kell bevenni. A Fosrenol bevételére vonatkozó útmutatásokat lásd a 3. pontban.
Terhesség és szoptatás
Terhesség ideje alatt a Fosrenol nem szedhető. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezért Fosrenol szedése esetén ne szoptasson. Ha Ön szoptat, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fosrenol-t szedő betegek beszámolója szerint a szédülés és a forgó jellegű szédülés (vertigo) nem gyakori mellékhatás. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fosrenol glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fosrenol-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fosrenol-t evés közben, vagy közvetlenül evés után kell bevenni. A mellékhatások, például a hányinger és a hányás előfordulása valószínűbb, ha a Fosrenol‑t étkezés előtt veszi be.
A tablettákat teljesen szét kell rágni, nem szabad azokat egészben lenyelni. A rágás elősegítése érdekében a tabletták összetörhetők. Hozzáadott folyadékra nincs szükség.
Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy egy étkezéskor hány tablettát kell bevennie (a napi adagot az étkezések között kell elosztani). A beveendő tabletták száma függ:
az Ön étrendjétől (az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalmától),
az Ön vérének foszfátszintjétől.
A Fosrenol kezdő adagja általában 1 tabletta étkezésenként (naponta 3 tabletta).
2-3 hetente orvosa ellenőrzi a foszfátszintet a vérében, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint elfogadhatóvá válik.
A Fosrenol úgy hat, hogy a belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat. Nagyon fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t. Amennyiben változtat az étrendjén, vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával, mert szüksége lehet több Fosrenol bevételére. Kezelőorvosa megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.
Ha az előírtnál több Fosrenol-t vett be
Amennyiben túlságosan sok tablettát vett be, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával a kockázat megállapítása és tanácsadás céljából. A túladagolás tünete hányinger és fejfájás lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenol-t
Fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t.
Ha elfelejti bevenni Fosrenol tablettáit, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásos adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:
A bélfal átszakadása (tünetei közé tartozik: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve a has érzékenysége). Ez ritka mellékhatás (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bélelzáródás (tünetei közé tartozik: erős haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha újonnan jelentkező vagy súlyos székrekedése van, forduljon kezelőorvosához, mert ez a bélelzáródás korai tünete lehet. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet).
Az egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet):
Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, bőrkiütés.
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Gyomorégés, puffadás.
A kalciumhiány a vérben (hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás, melynek tünetei lehetnek a kéz- és lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök, vagy az arc- és lábizmok görcsei.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Fáradtság; diszkomfortérzés; mellkasi fájdalom; gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom a testben; szédülés; forgó jellegű szédülés; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); emésztési zavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fogrendellenességek, a garat vagy a szájüreg gyulladása; laza széklet; egyes májenzimértékek, illetve a parathormon szintjének növekedése; az alumínium-, kalcium- és glükózszint növekedése a vérben; megnőtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság; testsúlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése és csontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágycsökkenés; gégefőgyulladás; hajhullás; fokozott izzadás; ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számának növekedése.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Gyógyszermaradványok jelenléte a gyomor‑bél rendszerben.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fosrenol-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tartály címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosrenol?
- A készítmény hatóanyaga a lantán (lantán-karbonát-hidrát formájában). 1000 mg lantánt tartalmaz (lantán-karbonát-hidrát formájában) rágótablettánként.
- Egyéb összetevők: (víztartalmú) dextrátok, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fosrenol külleme: fehér, kerek, lapos felületű, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „S405/1000” felirattal.
A tabletták műanyag tartályba vannak csomagolva: 10 db, 15 db, vagy gyűjtőcsomagolásban 90 db tablettát tartalmaz. A gyűjtőcsomagolásban 6 db 15 db-os tartály található.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza, 50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, D02 HW68
Írország
E-mail: medinfoEMEA@takeda.com
Gyártó
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207
1118BH
Schiphol,
Hollandia
OGYI-T-20336/04
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Egyesült Királyság (Észak-Írország), Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Németország, Norvégia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia, Szlovénia |
Fosrenol |
|
Írország, Málta, Olaszország |
Foznol |
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. február.