Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
FOSRENOL 750 mg belsőleg por
FOSRENOL 1000 mg belsőleges por
lantán
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.4 pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol belsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fosrenol belsőleges por szedése előtt
Hogyan kell szedni a Fosrenol belsőleges port?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fosrenol belsőleges port tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fosrenol belsőleges por és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fosrenol a vér foszfátszintjének csökkentésére szolgál olyan felnőtt betegek esetében, akik krónikus vesebetegségben szenvednek.
Kóros veseműködésű betegekben a vesék nem képesek megfelelően szabályozni a vérben lévő foszfátszintet. A foszfát mennyisége ilyen esetben megemelkedik a vérben (orvosa hiperfoszfatémiának nevezheti ezt).
A Fosrenol olyan gyógyszer, amely a testben csökkenti a táplálékban lévő foszfor felszívódásának mértékét, és az emésztőrendszerben megköti azt. A Fosrenol által megkötött foszfát nem képes felszívódni a bélfalon keresztül.
Tudnivalók a Fosrenol belsőleges por szedése előtt
Ne szedje a Fosrenol-t
ha allergiás a lantán-karbonát-hidrátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha túl alacsony a foszfátszint a vérében (hipofoszfatémia).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fosrenol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha tudja, hogy a következők bármelyike fennáll vagy már előfordult Önnél:
a gyomrot vagy a beleket érintő daganatos megbetegedés;
gyulladásos bélbetegségek, köztük fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn‑betegség;
hasi műtét vagy a hasat/beleket érintő fertőzés vagy gyulladás (peritonitisz);
gyomorfekély vagy bélfekély;
bélelzáródás vagy renyhe bélműködés (például székrekedés, illetve a cukorbetegség gyomrot érintő szövődményei);
csökkent máj- vagy vesefunkció.
Csökkent vesefunkció esetén orvosa dönthet úgy, hogy időnként ellenőrzi a vérében lévő kalcium szintet. Ha túl alacsony a kalcium szintje, akkor lehetséges, hogy kalcium kiegészítést fog kapni.
Amennyiben röntgenvizsgálatot kell Önnél végezni, kérjük, értesítse orvosát, hogy Fosrenol-t szed, amely befolyásolhatja az eredményeket.
Egyéb gyógyszerek és a Fosrenol
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Fosrenol befolyásolhatja egyes gyógyszerek felszívódását a bélcsatornából. Ha klorokint (reumára és maláriára), ketokonazolt (gombás fertőzésekre), tetraciklin vagy doxiciklin antibiotikumot szed, akkor azt a Fosrenol bevétele előtt vagy után minimum 2 órával veheti be.
Nem javasolt, hogy a Fosrenol bevétele előtt 2 órával vagy utána 4 órával szájon át floxacin antibiotikumot (például ciprofloxacint) vegyen be.
Ha levotiroxint szed (pajzsmirigy alulműködés esetén), a Fosrenol bevétele előtt vagy után minimum 2 órával veheti be. Lehetséges, hogy orvosa szorosabban kívánja ellenőrizni a vérében lévő TSH (pajzsmirigy stimuláló hormon) szintjét.
A Fosrenol egyidejű bevétele étellel és itallal
Fosrenol-t evés közben vagy közvetlenül utána kell bevenni. A Fosrenol bevételére vonatkozó útmutatásokért olvassa el a 3. pontot.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A Fosrenol terhesség alatt nem szedhető. Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e a gyermek szervezetébe az anyatejen keresztül, ezért a Fosrenol szedése alatt ne szoptasson. Ha szoptat, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Fosrenol-t szedő betegek beszámolója szerint a szédülés és a vertigo (forgó jellegű szédülés) nem gyakori mellékhatás. Ha ilyen mellékhatást tapasztal, az befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fosrenol glükózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fosrenol belsőleges port?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fosrenol-t étkezés közben, vagy közvetlenül utána kell bevenni. A mellékhatások, például a hányinger és a hányás előfordulása valószínűbb, ha a Fosrenol‑t étkezés előtt veszi be.
A Fosrenol belsőleges port puha ételbe (például almaszószba vagy hasonló ételbe) kell keverni, majd elfogyasztani. További folyadék fogyasztása nem szükséges.
A tasakot csak közvetlenül a felhasználás előtt nyissa ki. A tasak teljes tartalmát keverje el 1-2 kanálnyi puha ételben, ügyelve arra, hogy a teljes adag elkeveredjen az étellel. A belsőleges por/étel keveréket mindenképpen azonnal (15 percen belül) fogyassza el. Soha ne tárolja tovább a belsőleges por/étel keveréket.
Orvosa fogja megmondani Önnek, hogy egy étkezéshez hány tasaknyi belsőleges port kell bevennie (a napi adagot az étkezések között kell elosztani). A felhasználandó tasakok mennyisége függ az Ön:
étrendjétől (az Ön által fogyasztott élelmiszerek foszfáttartalmától)
vér-foszfát szintjétől.
A Fosrenol belsőleges por használata előtt lehetséges, hogy orvosa Fosrenol rágótablettát ad Önnek a megfelelő adag beállításához. A Fosrenol rágótabletta többféle hatáserősségben kapható, az adag kis lépésekben történő növelése érdekében. A rágótabletta kezdő adagja általában 250 mg naponta háromszor, étkezésekkel együtt bevéve. A belsőleges por adagja valószínűleg 750 vagy 1000 mg, naponta háromszor, étkezésekkel együtt bevéve. 2-3 hetente orvosa ellenőrzi a foszfátszintet a vérében, majd növelheti az adagot, amíg a foszfátszint elfogadhatóvá válik, majd szabályos időközönként folytatja az ellenőrzést.
A Fosrenol úgy hat, hogy a belekben megköti az élelmiszerben található foszfátokat. Nagyon fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t. Amennyiben változtat az étrendjén, vegye fel a kapcsolatot az orvosával, mert szüksége lehet több Fosrenol bevételére. Orvosa megmondja majd, mit tegyen ebben az esetben.
Ha az előírtnál több Fosrenolt vett be
Amennyiben túlságosan sok Fosrenol belsőleges port vett be, lépjen kapcsolatba orvosával a kockázat megállapítása és konzultáció érdekében. A túladagolás tünete hányinger és fejfájás lehet.
Ha elfelejtette bevenni a Fosrenolt
Fontos, hogy minden étkezéshez vegye be a Fosrenol-t.
Ha elfelejti bevenni Fosrenol-t, akkor a legközelebbi étkezéskor vegye be a szokásos adagját. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos lehet. Ha a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz:
A bélfal átszakadása (tünetei közé tartozik: erős hasi fájdalom, hidegrázás, láz, hányinger, hányás, illetve a has érzékenysége). Ez ritka mellékhatás (1000 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Bélelzáródás (tünetei közé tartozik: erős haspuffadás, hasi fájdalom, duzzanat vagy görcsök, súlyos székrekedés). Ez nem gyakori mellékhatás (100 kezelt beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet).
Ha újonnan jelentkező vagy súlyos székrekedése van, forduljon kezelőorvosához, mert ez a bélelzáródás korai tünete lehet. A székrekedés gyakori mellékhatás (10 beteg közül 1 beteget érinthet).
Az egyéb, kevésbé súlyos mellékhatások közé a következők tartoznak:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 személy közül több mint 1-et érinthet):
Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, fejfájás, viszketés, kiütés.
Gyakori mellékhatások (10 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
Gyomorégés, szélgörcs.
Alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia) szintén gyakori mellékhatás; tünetei lehetnek a kéz-és lábzsibbadás, izom- és hasgörcsök vagy fájdalom az arc és láb izomzatában.
Nem gyakori mellékhatások (100 személy közül legfeljebb 1-et érinthet):
Fáradtság; diszkomfort érzés; mellkasi fájdalom, gyengeség; kéz- és lábdagadás; fájdalom a testben; szédülés; forgó jellegű szédülés; böfögés; gyomor- és bélgyulladás (gasztroenteritisz); emésztési zavar; irritábilis bél szindróma; szájszárazság; fog rendellenességek, a garat vagy a szájüreg gyulladása; laza széklet; egyes májenzim értékek, illetve a mellékpajzsmirigy hormonok szintjének növekedése, alumínium-, kalcium- és glükózszint növekedése a vérben; megnőtt vagy csökkent foszfátszint a vérben; szomjúság; súlycsökkenés; ízületi fájdalom; izomfájdalom; csontok gyengülése és csontritkulás (oszteoporózis); étvágytalanság vagy étvágynövekedés; gégefő gyulladás; hajhullás; fokozott izzadás, az ízérzés zavara és a fehérvérsejtek számának növekedése.
Mellékhatások bejelentés
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fosrenol belsőleges port tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fosrenol?
A készítmény hatóanyaga:
Tasakonként 750 mg lantánt tartalmaz (lantán-karbonát-hidrát formájában).
Tasakonként 1000 mg lantánt tartalmaz (lantán-karbonát-hidrát formájában).
Egyéb összetevők a (víztartalmú) dextrátok, vízmentes colloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Milyen a Fosrenol külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A gyógyszer fehér vagy törtfehér belsőleges por formájában, tasakban kerül forgalomba.
A tasakok 90 darab tasakot tartalmazó dobozban kerülnek forgalomba. (A külső csomagolás 9 darab 10 tasakot tartalmazó dobozt tartalmaz).
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza,50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2, Írország
Tel: +44(0)1256 894 959
E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Gyártó
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstr. 1 und 2 Schorndorf
Baden-Wuerttemberg, 73614
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
OGYI-T-20336/05 90×
OGYI-T-20336/06 90×
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.
| Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Izland, Lettország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország, Nagy-Britannia | Fosrenol |
| Írország, Olaszország, Málta | Foznol |