Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció
nadroparin‑kalcium
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine Multi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fraxiparine Multi alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine Multi‑t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fraxiparine Multi‑t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fraxiparine Multi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fraxiparine Multi injekció hatóanyaga standard heparinból specifikus körülmények között készített kis molekulatömegű heparin kalcium sója.
Alkalmazása javasolt:
vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére sebészeti beavatkozások esetén;
vérrögképződéssel járó betegség megelőzésére belgyógyászati betegek esetében;
vérrögképződéssel járó betegségek: mélyvénás trombózis, tüdőembólia kezelésére;
bizonyos akut szívkoszorúér‑megbetegedések kezelésére, kis adagú acetilszalicilsav (szájon át történő) egyidejű adása mellett;
művesekezelés alatt az alvadékképződés megelőzésére.
2. Tudnivalók a Fraxiparine Multi alkalmazása előtt
Nem kaphat Fraxiparine Multi‑t:
ha allergiás a nadroparin‑kalciumra, a heparinra vagy más hasonló készítményre (például enoxaparin, bemiparin, dalteparin), vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
ha a korábbiakban előfordult Önnél vérlemezkeszám‑csökkenés nadroparin‑kezelés mellett.
vérzés vagy a vérzés fokozott kockázata esetén, kivéve a heparin adásával össze nem függő alvadási zavart (DIC).
vérzésre hajlamosító szervkárosodások (például aktív gyomorfekély) esetén.
heveny (akut) vérzéssel járó agyi érkatasztrófákban (például: agyvérzéses állapotok).
fertőzéses eredetű szívbelhártya‑gyulladás esetén.
súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz < 30 ml/perc) ‑ tromboembóliás betegség, szívkoszorúér‑betegség kezelése esetén.
3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazhatóak a Fraxiparine Multi többadagos injekciók, mivel benzil‑alkoholt tartalmaznak.
amennyiben a beteg nem megelőzés céljából, hanem tromboembóliás betegségek kezelésére kap Fraxiparine Multi‑t, tervezett műtéti beavatkozás során helyi érzéstelenítés nem alkalmazható.
Ha nem biztos benne, hogy ezek bármelyike érvényes-e Önre, kérdezze meg kezelőorvosát, a gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Figyelmeztetések, óvintézkedések
A Fraxiparine Multi beadását csak megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakszemélyzet végezheti.
A Fraxiparine Multi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha Önnél fokozott az ellenőrizhetetlen vérzés (hemorrágia) kockázata, beleértve az alábbi állapotokat:
korábban előfordult súlyos gyomorfekély vagy egyéb vérzésre hajlamosító szervkárosodás,
vérzési rendellenességek,
közelmúltban végzett agy‑, gerinc‑ vagy szemműtét,
magas vérnyomás.
májelégtelenség esetén,
közepesen súlyos vesekárosodás esetén (kreatinin‑klírensz: 30‑50 ml/perc),
a szem ér‑ és ideghártya eredetű betegségei esetén,
ha magas a vér káliumszintje illetve erre hajlamosító betegség vagy káliumszintet emelő gyógyszerek szedése esetén.
Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
A Fraxiparine Multi súlyosbíthat bizonyos fennálló kórképeket, vagy kiválthat súlyos mellékhatásokat. A Fraxiparine Multi alkalmazása alatt Önnek figyelnie kell bizonyos tünetek megjelenésére, hogy csökkenthesse bármilyen káros hatás kockázatát (lásd a 4. pontban a „Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell” részt).
Vérlemezkeszám‑csökkenés (trombocitopénia)
A heparin‑kezelés alatt ritkán a vérlemezkék számának kifejezett csökkenése fordulhat elő.
Előzetes kezelésekkel érzékennyé nem tett (nem szenzitizálódott) betegekben a vérlemezkeszám csökkenésére rendszerint a kezelést követő 5‑21 napon belül kerül sor. Érzékennyé vált (szenzitizálódott) betegnél ez néhány órán belül megtörténhet.
A nagyfokú vérlemezkeszám‑csökkenés azonban kapcsolatban állhat az artériás vagy vénás vérrögképződéssel (trombózissal), a vérrögképződés által okozott mélyvénás trombózissal vagy tüdőér‑elzáródással (tromboembóliával), de a testszerte jelentkező érpályán belüli véralvadási zavar (DIC ‑ disszeminált intravaszkuláris koagulopátia) fellépésével is.
Tájékoztassa azonnal kezelőorvosát, ha a vérlemezkeszám‑csökkenés okozta változó erősségű külső vagy belső vérzés tüneteit észleli (például piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön vagy szájnyálkahártyán, vérömleny a beadás helyén, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés /például szurokszerű széklet/ stb).
A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamosító elváltozások, vesekárosodás fennállása, illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.
Ilyen esetekben a kezelőorvosnak a Fraxiparine Multi alkalmazását azonnal fel kell függesztenie és másik véralvadásgátló kezelési módot kell mérlegelnie. A kezelőorvos ilyen esetben tájékoztatja Önt arról, hogy a jövőben Ön nem kaphat semmilyen heparin‑tartalmú gyógyszert.
Gerincközeli (epidurális vagy spinális) érzéstelenítés
Spinális vagy epidurális érzéstelenítésben részesülő betegeknél az alacsony molekulatömegű heparinok alkalmazása ritkán vérömlennyel (hematómával) szövődik, amely tartósan fennálló vagy állandósuló bénuláshoz vezethet.
A kockázat szintén növekszik trauma vagy ismételt epidurális-, vagy spinális érzéstelenítés során, vagy amikor gerincűri folyadékot távolítanak el (lumbálpunkció).
Idegrendszeri tünetek, mint hátfájás, érzéketlenség és gyengeség az alsó végtagokban; a belek és/vagy a húgyhólyag nem megfelelő működése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert!
Önnek rendszeres időközönként vérvételre van szüksége, mivel:
ritka esetekben a Fraxiparine Multi a vérlemezkék számának csökkenését okozhatja.
a Fraxiparine Multi növelheti a vér káliumszintjét. Önnél vérvizsgálatokat kell végezni, ha cukorbeteg, közepesen súlyos vesekárosodása van vagy a vér káliumszintjét befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.
Nagyon ritka esetben súlyos bőrkárosodást (bőrelhalást) figyeltek meg, rendszerint az injekció beadásának helyén. Ezt vörös vagy fájdalmas, gyulladt bőrfoltok megjelenése előzi meg. Ilyen esetekben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Gyermekek és serdülők
A Fraxiparine Multi alkalmazásával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél elégtelen klinikai tapasztalat áll rendelkezésre. Ezért a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.
Idősek
Időseknél nincs szükség az adag módosítására, kivéve, ha fennáll a veseműködés károsodása. Idős betegeknél a kezelés megkezdése előtt ajánlott a veseműködés ellenőrzése.
Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine Multi
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Közölje kezelőorvosával, ha acetilszalicilsavat vagy szalicilátot tartalmazó gyógyszert, egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert, illetve a vérlemezkék összetapadása ellen ható gyógyszert szed, mivel ezek növelhetik a vérzésveszélyt.
A Fraxiparine Multi csak óvatosan alkalmazható szájon át szedhető véralvadásgátló szerekkel, keringésbe kerülő (glükokortikoid‑típusú) szteroidot tartalmazó gyógyszerekkel és dextránnal (volumenpótló gyógyszer).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fraxiparine Multi alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a várható terápiás előnyök meghaladják a lehetséges kockázatot.
A rendelkezésre álló kevés adat miatt a Fraxiparine Multi alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.
A Fraxiparine Multi-hoz tartozó csomagolás nem tartalmaz fecskendőt. Amennyiben a beadásakor a fecskendő (tűvédő kupakja) latexet tartalmaz, és ha Önnek latex allergiája van, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a Fraxiparine Multi alkalmazása előtt, mert a latex súlyos allergiás reakciókat okozhat.
A Fraxiparine Multi benzil-alkoholt tartalmaz.
Ez a gyógyszer 9 mg benzil-alhokolt tartalmaz milliliterenként. A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat. Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében és mellékhatásokat okozhat (úgynevezett metabolikus acidózis).
3. Hogyan kell alkalmazni a Fraxiparine Multi‑t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Fraxiparine Multi beadását csak megfelelő szaktudással rendelkező egészségügyi szakszemélyzet végezheti. Nem alkalmas a betegek saját maguk által történő beadására.
A készítmény adagját az Ön állapotának, valamint testtömegének figyelembevételével a kezelőorvos fogja megállapítani. A kezelést a kezelőorvos által meghatározott ideig kell folytatni.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Fraxiparine Multi alkalmazása gyermekeknek és serdülőknek (18 éves kor alatt) nem ajánlott.
Fraxiparine Multi alkalmazása
A Fraxiparine Multi‑t bőr alá adott (szubkután) injekcióként kell alkalmazni.
A Fraxiparine Multi‑t izomba (intramuszkulárisan) nem szabad beadni.
A beadás technikája: az injekciót a has elülső oldalsó területén redőt képezve a bőr alatti szövetbe kell beadni, felváltva jobb‑ és baloldalon (ez a szokásos beadási mód). A comb használható alternatív alkalmazási helyként. Az injekciós tűt, annak teljes hosszában a redőre merőlegesen kell beszúrni, a bőrredőt a beadás során végig tartani kell.
Esetenként vénába, vagy művesekezelés során artériába is kaphatja a Fraxiparine Multi‑t.
Ha az előírtnál több Fraxiparine Multi‑t kapott
A Fraxiparine Multit Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy a szükségesnél nagyobb adagot kapott, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Ha elfelejtették alkalmazni a Fraxiparine Multi‑t
A Fraxiparine Multit Ön mindig gondosan ellenőrzött körülmények között fogja kapni. Ha ennek ellenére úgy gondolja, hogy nem kapta meg a szükséges adagot, ezt haladéktalanul közölje kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kórállapotok, amelyekre figyelnie kell
Allergiás reakciók: Ezek nagyon ritkán fordulnak elő a Fraxiparine Multi‑t alkalmazó betegeknél. Az allergiás reakciók jelei az alábbiak lehetnek:
kiemelkedő és viszkető bőrkiütések (csalánkiütések),
duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okozhat,
hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, vizenyő (ödéma), ájulásérzés (anafilaktoid reakció).
A bőr elhalása az injekció beadásának helyén.
Változó erősségű külső vagy belső vérzés (úgymint: piros vagy lila pontszerű bevérzés, véraláfutás a bőrön és a szájnyálkahártyán, a beadás helyén jelentkező vérömleny, véres vizelet, orrvérzés, gyomor‑bélrendszeri vérzés (például szurokszerű széklet) esetén. A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, veseelégtelenség illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése (lásd 2. pontban „Egyéb gyógyszerek és a Fraxiparine Multi”).
Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a fent felsorolt tünetek bármelyikét észleli. Ilyen esetben a Fraxiparine Multi alkalmazását szükséges abbahagyni.
A mellékhatások lehetnek:
Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 beteget érinthet):
vérzések megjelenése különböző helyeken, többnyire azoknál a betegeknél, akiknél egyéb kockázati tényező is fennáll. (Látható vagy rejtetten jelentkező vérzéses szövődmények, különösen a bőrön, a nyálkahártyákon, sebekben, a tápcsatornában illetve a húgyutakban, amely vérzéses eredetű vérszegénységhez vezethet);
az injekció beadásának helyén vérömleny képződése.
Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
egyes májenzim‑értékek átmeneti emelkedése;
reakciók az injekció beadásának helyén.
Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
a vérlemezkeszám csökkenése illetve emelkedése;
mészlerakódás az injekció beadásának helyén, különösen krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél;
kiütés, csalánkiütés, bőrpír, viszketés;
Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
allergiás reakciók a végtagok vizenyősségét (ödéma) és bőrreakciókat is beleértve;
esetlegesen életveszélyes túlérzékenységi (anafilaktoid) reakció, amelynek tünetei hidegrázás, bőrpír, csalánkiütés, köhögés, tüsszögés, vizenyő (ödéma), ájulásérzés;
bizonyos fehérvérsejtek (eozinofilek) számának átmeneti emelkedése (eozinofília);
a vér kálium szintjének (átmeneti) emelkedése heparin kiváltotta átmeneti aldoszteronhiány (hipoaldoszteronizmus) következtében, különösen erre veszélyeztetett betegeknél;
a hímvessző szexuális inger nélküli tartós megmerevedése. Sürgősen lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha ez előfordul Önnél. Önnek orvosi ellátásra lehet szüksége a súlyos szövődmények elkerülése érdekében;
bőrelhalás, általában az injekció beadásának helyén.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
fejfájás, migrén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fraxiparine Multi‑t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
Az injekciós üveg felbontás után szobahőmérsékleten (max. +25 °C) 28 napig tárolható és használható fel.
A címkén vagy dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fraxiparine Multi injekció?
A készítmény hatóanyaga:
47 500 AXa NE nadroparin‑kalcium injekciós üvegenként (5,0 ml vizes oldatban).
Egyéb összetevők: kalcium‑hidroxid oldat (a kémhatás beállítására), hígított sósav (a kémhatás beállítására), injekcióhoz való víz, 9 mg/ml benzil‑alkohol.
A Fraxiparine Multi 9500 NE/ml koncentrációjú.
Milyen a Fraxiparine Multi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen, halványsárga, vagy halvány sárgás-barna, vagy halvány barna steril oldat.
Csomagolás:
10 db 5,0 ml‑es többadagos injekció (47 500 NE) – klórbutil gumidugóval és lepattintható sárgászöld műanyag védőlappal ellátott, rollnizott alumínium kupakkal lezárt, színtelen injekciós üvegben.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Írország
Gyártó:
Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraβe 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Németország
OGYI‑T‑6770/07 Fraxiparine Multi 47 500 NE/5 ml többadagos oldatos injekció 10×
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július