Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Frexolan 750 mg tabletta
metokarbamol
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frexolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Frexolan szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Frexolan-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Frexolan-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Frexolan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Frexolan 750 mg tabletta (továbbiakban Frexolan) hatóanyaga a metokarbamol, amit izomtónus kezelésére alkalmaznak.
A Frexolan a fájdalmas, főleg a deréktájon jelentkező (lumbágó) izomtónus tüneti kezelésére alkalmazandó.
2. Tudnivalók a Frexolan szedése előtt
Ne szedje a Frexolan-t:
- ha allergiás a metokarbamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- kómás vagy pre-kómás állapotban (eszméletvesztés vagy csökkent tudatállapot esetén),
- ha központi idegrendszeri megbetegedése van,
- ha súlyos izomgyengeségben (miaszténia grávisz) szenved,
- ha epilepsziás.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Frexolan szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Frexolan alkalmazása körültekintést igényel:
- ha Ön vese- vagy májkárosodásban szenved.
Laboratóriumi vizsgálatok
A metokarbamol szín-interferenciát okozhat bizonyos hidroxiindolecetsav (5-HIAA) és vanillin-mandulasav (VMA) kimutatására végzett, színmérésen alapuló vizeletvizsgálatokban.
Néhány, metokarbamol kezelés alatt álló beteg esetén jelentették, hogy a vizelet a tárolás során barnává, feketévé, kékké vagy zölddé vált.
Egyéb gyógyszerek és a Frexolan
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A Frexolan és bizonyos, központi idegrendszerre ható gyógyszerek (például barbiturátok, opioidok vagy étvágycsökkentők) együttes alkalmazásakor a hatások kölcsönösen fokozódhatnak.
Az antikolinerg hatású gyógyszerek, pl. az atropin és néhány pszichotróp gyógyszer hatását a metokarbamol (a Frexolan hatóanyaga) fokozhatja.
A metokarbamol csökkentheti a piridosztigmin-bromid hatását, ezért a metokarbamolt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik piridosztigmint kapnak súlyos izomgyengeség (miaszténia grávisz) kezelésére.
A Frexolan egyidejű bevétele alkohollal
Az alkohol fokozhatja a metokarbamol hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Ha Ön terhes, ne szedje a Frexolan-t, mert a készítmény biztonságos alkalmazását nem igazolták.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a metokarbamol és/vagy metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Ezért ne szedje a Frexolan-t, ha Ön szoptat.
Termékenység
Nem állnak rendelkezésre adatok a Frexolan termékenységre gyakorolt hatásáról.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Frexolan szedése befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A gépjárművezetés és a gépek kezelése előtt tájékozódjon a lehetséges mellékhatásokról. Addig ne végezzen ilyen tevékenységeket, amíg nem biztos abban, hogy Önnél nem jelentkeznek ilyen mellékhatások.
A Frexolan nátriumot tartalmaz
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
2. Hogyan kell szedni a Frexolan-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja
Felnőttek számára 1500 mg metokarbamol (2 tabletta) naponta háromszor.
A terápia kezdetén 1500 mg metokarbamol (2 tabletta) naponta négyszer.
Súlyos panaszok esetén naponta legfeljebb 7500 mg metokarbamol (10 tabletta) adható.
Idősek
Idős betegek esetén a szokásos adag fele is elegendő lehet a fájdalom és az izomgörcsök enyhítésére.
Májkárosodás
Ha Ön májkárosodásban szenved, lehetséges, hogy a tablettákat hosszabb időközönként kell alkalmaznia. Mindig kövesse kezelőorvosa utasításait.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A készítmény alkalmazása nem ajánlott gyermekek és serdülők esetén, a rendelkezésre álló adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. A tablettákat egy pohár (nagyjából 200 ml) vízzel kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
A kezelés időtartama függ a fokozott izomtónus által kiváltott tünetektől, de 30 napnál nem lehet hosszabb.
Ha az előírtnál több Frexolan-t vett be
Ilyen esetben azonnal forduljon orvoshoz, aki meghatározza a szükséges intézkedéseket.
Ha elfelejtette bevenni a Frexolan-t
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot az előírt módon kell bevenni.
Ha idő előtt abbahagyja a Frexolan szedését
Értesítse kezelőorvosát, ha a Frexolan-kezelést meg kívánja szakítani. A kezelés abbahagyásakor nem várhatók megvonási tünetek.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Az orrnyálkahártya duzzanatával járó kötőhártya-gyulladás, fejfájás, szédülés, fémes szájíz, vérnyomás csökkenése, angioneurotikus ödéma (a bőr akut duzzanata, amely a mélyebb szöveti rétegeket érinti), viszketés, kiütés, csalánkiütés, láz.
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Anafilaxiás reakciók (allergiás túlérzékenységi reakciók), étvágytalanság, nyugtalanság, szorongás, zavartság, ájulás, szemtekerezgés (nisztagmus), tompaság, remegés, görcsök, homályos látás, lassult szívverés, hőhullám, rosszullét, hányás.
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Álmosság.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Frexolan-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Frexolan?
* A készítmény hatóanyaga a metokarbamol. 750 mg metokarbamolt tartalmaz tablettánként.
* Egyéb összetevők: karboximetilkeményítő-nátrium (A típus) magnézium-sztearát, povidon K25
Milyen a Frexolan külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Frexolan 750 mg tabletta fehér, enyhén domború, hosszúkás tabletta.
A Frexolan 20, 50 és 100 tablettát tartalmazó kiszerelésben érhető el.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Goodwill Pharma Kft.
6724 Szeged
Cserzy Mihály u. 32.
Gyártó:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10, Berlin 13435,
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Németország Methocarbamol Aristo 750 mg Tabletten
Egyesült Királyság Methocarbamol Aristo 750 mg Tablet
Lengyelország Dolokadin
Szlovákia Metokarbamol DR. KADE 750 mg tablety
OGYI-T-23431/02 20× PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23431/04 50× PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
OGYI-T-23431/06 100× PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolás
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. január