Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Frimig 50 mg filmtabletta
Frimig 100 mg filmtabletta
szumatriptán
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Frimig 50 mg, illetve 100 mg filmtabletta (a továbbiakban Frimig) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Frimig szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Frimig‑et?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Frimig‑et tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Frimig és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Frimig szumatriptánt tartalmaz, ami a triptánok (5‑HT1‑receptor-agonistaként is ismert) gyógyszercsoportjába tartozik.
A Frimig az aurával vagy anélkül jelentkező migrénes rohamok kezelésére szolgál felnőtteknél.
A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti kitágulása. Úgy gondolják, hogy a szumatriptán szűkíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fényérzékenységet és a hangérzékenységet.
2. Tudnivalók a Frimig szedése előtt
Ne szedje a Frimig‑et
- ha allergiás a szumatriptánra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha Önnek szívproblémái vannak, mint például a szív artériáinak szűkülete (isémiás szívbetegség), mellkasi fájdalom (angina), vagy Önnek már volt szívrohama;
- Önnek keringési problémái vannak a lábában, mely görcsös fájdalmat okoz járás közben (perifériás érbetegség);
- ha Önnek sztrókja vagy mini sztrókja volt (átmeneti isémiás rohamnak vagy TIA‑nak is nevezik);
- ha magas a vérnyomása. Ha Önnek enyhe magas vérnyomása van, és azt kezelik, akkor alkalmazhatja a szumatriptánt.
- ha súlyos májbetegsége van;
- ha Ön egyéb migrénellenes gyógyszert szed, beleértve az ergotamin-tartalmú vagy hasonló hatóanyagú gyógyszereket, mint például a metilszergid, vagy bármely triptánt, illetve 5‑HT1‑receptor-agonistát (mint például naratriptán vagy zolmitriptán);
- ha Ön a depresszió kezelésére szolgáló monoamin-oxidáz‑gátlót (MAOI‑t) szed, vagy szedett az elmúlt 2 hétben.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Frimig felírása előtt kezelőorvosa meg fog róla bizonyosodni, hogy a fejfájását a migrén, nem pedig más egyéb betegség okozza.
A Frimig alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következők bármelyike vonatkozik Önre:
- Ön erős dohányos, vagy nikotinpótló kezelést kap, és különösen
ha Ön 40 évesnél idősebb férfi, vagy
ha Ön menopauza (klimax) után lévő nő.
Nagyon ritka esetekben a szumatriptán bevétele után súlyos szívbetegségek alakultak ki olyan személyeknél, akiknél nem voltak szívbetegségre utaló jelek korábban. Ha a fent említettek bármelyike vonatkozik Önre, az azt jelentheti, hogy Önnél nagyobb a szívbetegség kialakulásának kockázata. Tájékoztassa erről kezelőorvosát, hogy a szumatriptán felírása előtt ellenőrizhessék a szívműködését.
- az Önnél korábban előfordultak már görcsrohamok (epilepsziás rohamok), vagy ha Önnél bármely olyan egyéb állapot áll fenn, amely görcsrohamok kialakulására hajlamosíthat, például fejsérülés vagy alkoholizmus;
- májbetegsége vagy vesebetegsége van;
- allergiás a szulfonamidoknak nevezett antibiotikumokra. Amennyiben allergiás, akkor Ön a szumatriptánra is allergiás lehet. Ha Ön úgy tudja, hogy bizonyos antibiotikumra allergiás, de nem biztos benne, hogy ez szulfonamid-e, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt ezt a gyógyszert alkalmazná.
- Ön gyakran alkalmazza a szumatriptánt. A szumatriptán túl gyakori alkalmazása fejfájásának rosszabbodását okozhatja. Kezelőorvosa azt javasolhatja, hogy hagyja abba a szumatriptán szedését.
- Ön a mellkasában fájdalmat vagy szorító érzést érez a szumatriptán alkalmazása után. Ezek a hatások erősek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak. Amennyiben nem múlnak el gyorsan, vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz. Lásd még 4. pont.
Gyermekek és serdülők
A biztonságosságot és hatásosságot 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért a Frimig ebben a korcsoportban nem alkalmazható.
Egyéb gyógyszerek és a Frimig
Néhány gyógyszert tilos a Frimig‑gel egyidejűleg szedni, és más gyógyszerek mellékhatásokat okozhatnak a Frimig‑gel való együttes alkalmazás esetén.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Idetartoznak a gyógynövénykészítmények, illetve a vény nélkül kapható gyógyszerek is. Ez különösen fontos, ha Ön a következő gyógyszereket szedi:
- ergotamin, szintén a migrén kezelésére szolgál, vagy hasonló gyógyszerek, például a metilszegrid. Ne alkalmazza a Frimig‑et ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Frimig‑et. A Frimig bevétele után várjon legalább 6 órát, mielőtt bevenné a fenti gyógyszereket.
- egyéb triptánok vagy 5‑HT1‑receptor-agonisták (például naratriptán vagy zolmitriptán). Ne alkalmazza a Frimig‑et ezekkel a gyógyszerekkel egyidőben. Ezeknek a gyógyszereknek a bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt beveszi a Frimig‑et. A Frimig bevétele után várjon legalább 24 órát, mielőtt bevenné a fenti gyógyszereket.
- monoamin-oxidáz‑gátlók (MAOI), amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak. Ne alkalmazza a Frimig‑et, ha ezeket a gyógyszereket szedte az elmúlt 2 hétben.
- szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI‑k, például citaloprám, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin és szertralin), vagy szerotonin-noradrenalinvisszavétel-gátlók, (SNRI‑k, például venlafaxin és duloxetin), amelyek a depresszió kezelésére szolgálnak. A Frimig együttes alkalmazása ezekkel a gyógyszerekkel szerotonin szindrómát okozhat (olyan tünetegyüttes, mely nyugtalanságot, zavartságot, verejtékezést, hallucinációkat, fokozott reflexeket, izomgörcsöket, hidegrázást, felgyorsult szívdobogást és remegést foglalhat magába). Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha ezeket észleli.
- közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum). Közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmények együttes alkalmazása a Frimig‑gel növeli a mellékhatások előfordulásának valószínűségét.
- lítium, a mánia/depresszió (bipoláris betegség) kezelésére szolgáló gyógyszer. A Frimig és lítium egyidejű alkalmazása szerotonin szindrómát okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
Csak korlátozott információk állnak rendelkezésre a szumatriptán biztonságosságára vonatkozóan terhes nők esetében, noha jelenleg nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a szumatriptán alkalmazása a veleszületett rendellenességek kockázatának bármilyen növekedését okozná. Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy terhessége idején szedheti-e a Frimig‑et.
Szoptatás
A Frimig bevétele után a szoptatást 12 órára fel kell függeszteni. Az ez idő alatt képződött anyatejet meg kell semmisíteni, ne adja gyermekének.
Néhány szoptató nő emlőfájdalomról és/vagy mellbimbófájdalomról számolt be a szumatriptán alkalmazása után. A fájdalom általában átmeneti, és 3‑12 órán belül megszűnik.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Álmosság lehet a migrén tünete, vagy az Ön gyógyszere is okozhatja. Ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, ha Önnél ez előfordul.
A Frimig laktózt tartalmaz
Frimig 50 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer 44 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Frimig 100 mg filmtabletta
Ez a gyógyszer 88 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában).
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Egyéb segédanyagok
A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
3. Hogyan kell szedni a Frimig‑et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mikor kell bevenni a Frimig‑et?
A legjobb a migrén tüneteinek megjelenésekor minél hamarabb bevenni a Frimig‑et, de beveheti a Frimig‑et a migrénes roham alatt bármikor.
Ne szedje a Frimig‑et a migrén megelőzésére. Csak azután vegye be, hogy a migrén tünetei kialakultak.
Mennyit kell bevenni?
A készítmény ajánlott adagja felnőttek számára egy 50 mg‑os tabletta. Egyes betegek esetében 100 mg‑os tablettára lehet szükség. Kövesse kezelőorvosa tanácsait.
Ha az Ön tünetei visszatérnek
Bevehet egy második Frimig tablettát, ha legalább 2 óra eltelt az első tabletta bevétele óta. Ne vegyen be 24 óra alatt 300 mg‑nál többet (hat darab 50 mg‑os tabletta vagy három darab 100 mg‑os tabletta).
Ha az első tabletta nem volt hatásos
Ne vegyen be egy második Frimig tablettát, vagy bármilyen más szumatriptán-tartalmú készítményt ugyanarra a rohamra. A Frimig csak a következő roham során alkalmazható újra. Ha a Frimig nem enyhíti a tüneteket, forduljon kezelőorvosához.
Idősek (65 évesnél idősebbek)
A Frimig alkalmazása 65 évesnél idősebbek számára nem ajánlott.
Az alkalmazás módja
A tablettán nincsen bemetszés a széttörés elősegítésére, ezért a tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Ha az előírtnál több Frimig‑et vett be
Túl sok Frimig bevétele rosszullétet okozhat. A túladagolás tünetei megegyeznek a 4. pontban felsoroltakkal.
Ha túl sok tablettát vett be, forduljon orvoshoz.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Súlyos mellékhatások
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- allergiás reakciók a bőrön: bőrkiütések piros foltok vagy csalánkiütés formájában;
- anafilaxia (súlyos allergiás reakció a szemhéjak, arc vagy ajkak duzzanatával, hirtelen fellépő ziháló légzés, szívdobogásérzés, mellkasi szorító érzés vagy a keringés összeomlása).
Allergiás reakció jelentkezése esetén hagyja abba a Frimig szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél röviddel a Frimig bevétele után.
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- fájdalom, elnehezülés érzése, nyomásérzés vagy szorításérzés a mellkasban, a torokban vagy a test más részein, illetve szokatlan érzetek, például zsibbadás, bizsergés, meleg vagy hideg érzet. Ezek a mellékhatások intenzívek lehetnek, de általában gyorsan elmúlnak.
Azonnal forduljon orvoshoz, ha ezek a tünetek tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (különösen a mellkasi fájdalom). Nagyon ritka esetekben ezeket a tüneteket szívroham okozhatja.
Egyéb lehetséges mellékhatások
Gyakori (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- szédülés, álmosság;
- átmeneti vérnyomás-emelkedés (a kezelés után nem sokkal jelentkezik), kipirulás;
- légzési nehézség;
- hányinger vagy hányás;
- izomfájdalom;
- gyengeség, fáradtság érzése.
Ritka (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- emlőfájdalom.
Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):
- a májfunkciós laborértékek megváltozása. Ha vérvizsgálatot végeznek Önnél a májfunkciók ellenőrzése céljából, tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy Frimig‑et szed.
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
- szorongás;
- görcsrohamok (epilepsziás rohamok), akaratlan mozgások (disztónia), remegés, szemtekerezgés;
- látászavarok, mint vibrálás, látásromlás, a látás elvesztése (ezek a migrénes roham következtében is felléphetnek);
- szívproblémák, melyek során szívverése gyorsulhat, lassulhat, vagy megváltozhat a szívritmusa, mellkasi fájdalom (angina) vagy szívroham;
- alacsony vérnyomás, Raynaud‑jelenség (olyan állapot, amikor az kéz ujjai és lábujjak elfehérednek és zsibbadnak);
- vastagbélgyulladás (a tünetek közé tartozik a has bal alsó részén jelentkező fájdalom és véres hasmenés), hasmenés, nyelési nehézség;
- fokozott verejtékezés;
- nyakmerevség, ízületi fájdalom;
- ha Ön a közelmúltban sérülést szenvedett vagy gyulladásos betegsége van (például reuma vagy vastagbélgyulladás), fájdalmat érezhet, vagy a fájdalom erősödését tapasztalhatja a sérülés vagy a gyulladás helyén.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Frimig‑et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Frimig?
A készítmény hatóanyaga a szumatriptán.
Frimig 50 mg filmtabletta
50 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Frimig 100 mg filmtabletta
100 mg szumatriptánt tartalmaz (szumatriptán-szukcinát formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, titán-dioxid (E171), polidextróz, hipromellóz, triacetin, makrogolok, vörös vas-oxid (E172, csak a 100 mg‑os tablettában), sárga vas-oxid (E172, csak a 100 mg‑os tablettában).
Milyen a Frimig külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Frimig 50 mg filmtabletta
Fehér, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „SUM”, a másikon „50” jelöléssel. Hosszúsága/szélessége 8 mm.
Frimig 100 mg filmtabletta
Rózsaszínű, háromszögletű, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta, az egyik oldalán „SUM”, a másikon „100” jelöléssel. Hosszúsága/szélessége 10 mm.
Kiszerelés
Frimig 50 mg filmtabletta
2 db, 6 db vagy 12 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Frimig 100 mg filmtabletta
2 db, 6 db vagy 18 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Gyártó
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finnország
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finnország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Orion Pharma Kft.
1139 Budapest
Pap Károly u. 4‑6.
Tel.: +36 1 239 9095
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Csehország: Frimig Neo
Finnország: Sumatriptan Orion 50 mg / 100 mg
Lengyelország: Frimig Neo
Magyarország: Frimig 50 mg / 100 mg filmtabletta
Frimig 50 mg filmtabletta
OGYI-T-24654/01 2× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24654/02 6× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24654/03 12× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
Frimig 100 mg filmtabletta
OGYI-T-24654/04 2× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24654/05 6× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-24654/06 18× PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2025. november.