Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
klaritromicin
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fromilid 250, illetve 500 mg filmtabletta és a Fromilid 125 mg/5 ml granuláum belsőleges szuszpenzióhoz (a továbbiakban Fromilid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fromilid és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fromilid hatóanyaga a klaritromicin. A klaritromicin úgynevezett félszintetikus, makrolid-típusú antibiotikum. Hatását főleg az emberi szervezetet megfertőző baktériumok szaporodásának gátlásával fejti ki.
A Fromilid alkalmazásának javallatai:
felső légúti fertőzések (torok- vagy mandulagyulladás, középfülgyulladás, orrmelléküreg‑gyulladás);
alsó légúti fertőzések (akut bakteriális hörghurut, idült hörghurut heveny fellángolása, területen szerzett, illetve atípusos tüdőgyulladás);
bőr és lágyrészfertőzések;
Mycobacteriumok (ejtsd mikobaktériumok) okozta fertőzések; illetve más gyógyszerekkel kombinálva egyes fertőzések, illetve tovaterjedésük megelőzése AIDS-es betegeknél;
nyombél- vagy gyomorfekély esetében jellemző bizonyos baktérium (az úgynevezett Helicobacter pylori) elpusztítása, de kizárólag egyéb gyógyszerekkel együttadva.
A filmtabletta 12 évesnél idősebb gyermekek, serdülők és felnőttek kezelésére alkalmazható.
A granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6 hónapos – 12 éves gyermekek kezelésére alkalmazható.
2. Tudnivalók a Fromilid szedése előtt
Ne szedje a Fromilidet:
ha allergiás a klaritromicinre vagy más makrolid-típusú antibiotikumokra (pl. eritromicinre, azitromicinre) vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
ha abnormálisan alacsony a vérében a kálium vagy magnézium szintje (hipokalémia vagy hipomagnezémia),
ha súlyos máj- vagy vesekárosodásban szenved,
ha szájon át szedhető midazolám-tartalmú készítményt (altatót) szed,
ha Ön lomitapid hatóanyagú gyógyszert szed,
ha az Ön vagy valamelyik családtagja kórtörténetében szívritmuszavarok (kamrai szívritmuszavar - beleértve a torsade de pointes-ot is ) vagy úgynevezett „hosszú QT-szindróma” nevű EKG-rendellenesség (az EKG a szív tevékenységének elektromos rögzítése) fordult elő,
ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
- ergotamin-származékok (migrén kezelésére szolgáló gyógyszerek, például ergotamin, dihidroergotamin),
- ciszaprid vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer), pimozid (antipszichotikum skizofrénia vagy más mentális betegség kezelésére), terfenadin vagy asztemizol (allergia elleni gyógyszerek), mivel ezek a gyógyszerek a klaritromicinnel együtt szedve esetenként súlyos szívritmuszavarokat okozhatnak,
- lovasztatin vagy szimvasztatin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek),
- tikagrelor-, ivabradin- vagy ranolazin-tartalmú készítmény (angina kezelésére, illetve a szívroham vagy az agyi érkatasztrófa [sztrók] kockázatának csökkentésére),
kolchicin (köszvény kezelésére).
ha Ön egyéb gyógyszereket is szed, amelyekről ismert, hogy súlyos szívritmuszavarokat okoznak.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodás esetén ez a készítmény nem alkalmazható.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fromilid szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
ha terhes vagy szoptat (lásd a „Terhesség, szoptatás és termékenység” részt),
ha súlyos vesekárosodása van,
ha májkárosodása van. Májbetegségre utaló tünetek esetén (étvágytalanság, a bőr és a szemfehérjék besárgulása, sötét vizelet, viszketés, hasi érzékenység) azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
ha tartós vagy súlyos hasmenés alakul ki, széklete vért vagy nyákot tartalmaz a Fromilid‑kezelés során vagy után, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát. Ne szedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy először kezelőorvosával egyeztetne.
ha egyidejűleg kolchicint szed (köszvény kezelésére használt gyógyszer) – súlyos mellékhatást okozhat,
ha egyidejűleg altatót kap (triazolám, [nem szájon át alkalmazott] midazolám),
ha más csoportba tartozó, a halló- és egyensúly-érzékelő szerv működését károsító (ototoxikus) gyógyszerekkel, különösen úgynevezett aminoglikozid antibiotikumot szed egyidejűleg,
ha szívproblémája van vagy volt (koszorúér-betegség, súlyos szívelégtelenség, szívritmuszavar),
ha alacsony a pulzusa (bradikardia, pulzus < 50/perc),
ha koleszterinszint-csökkentő gyógyszert (sztatin) szed, mert klaritromicinnel történő egyidejű alkalmazásuk izomkárosodás, ritkán annak súlyos formájának kialakulásának fokozott kockázatával járhat. Ha a Fromilid-kezelés feltétlenül szükséges, a lovasztatin- vagy szimvasztatin-tartalmú gyógyszerekkel végzett kezelést fel kell függeszteni. Egyéb sztatinok egyidejű alkalmazásakor elővigyázatosság ajánlott, és törekedni kell a sztatinok legalacsonyabb dózisának az alkalmazására.
ha egyidejűleg vércukorszint-csökkentő gyógyszert (szulfonilureák) és/vagy inzulint alkalmaz, mert ez alacsony vércukorszintet eredményezhet,
ha véralvadásgátló gyógyszert szed, mert ez súlyos vérzéseket okozhat,
ha egy másik fertőzés tünetei alakulnak ki Önnél. A Fromilid hosszú távú alkalmazása a rezisztens (a gyógyszerrel szemben ellenálló) baktériumok számának növekedését okozhatja, felülfertőződés alakulhat ki.
ha allergiás a linkomicinre vagy a klindamicinre (antibiotikumok), mert ebben az esetben allergiás lehet a klaritromicinre is.
Egyéb gyógyszerek és a Fromilid
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
A klaritromicin és az alábbi gyógyszerek együtt adása szigorúan ellenjavallt (lásd a „Ne szedje a Fromilidet” című részt): ergotamin, dihidroergotamin (migrén kezelésére), ivabradin, ranolazin, tikagrelor, ciszaprid, pimozid, ziprazidon, terfenadin, asztemizol, lovasztatin, szimvasztatin, kolchicin.
Bizonyos egyidejűleg szedett gyógyszerek befolyásolhatják a Fromilid-kezelés hatását. Szükségessé válhat az adag módosítása, egyéb óvintézkedés vagy egyes esetekben valamelyik gyógyszer szedésének felfüggesztése. Ez különösen a következő gyógyszerek esetén érvényes:
karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, valproinsav (epilepszia elleni szerek)
teofillin (asztma kezelésére)
warfarin vagy bármilyen más véralvadásgátló, például dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (ezeket vérhigítóként alkalmazzák)
triazolám, szájon át szedett midazolám, alprazolám (nyugtatók)
kvetiapin (szorongás vagy depresszió kezelésére)
dizopiramid, digoxin, kinidin vagy verapamil (szívgyógyászati gyógyszerek)
bizonyos sztatinok (koleszterinszint-csökkentők)
flukonazol vagy itrakonazol (gombás fertőzés kezelésére)
rifabutin, rifampicin, rifapentin (bizonyos fertőzések kezelésére használatos antibiotikumok)
etravirin, efavirenz, nevirapin, zidovudin, ritonavir, atazanavir vagy szakvinavir (HIV-fertőzés kezelésére)
ciklosporin, szirolimusz vagy takrolimusz (szervtranszplantáció után adott gyógyszerek)
omeprazol vagy domperidon (gyomorra ható gyógyszer)
aminoglikozid antibiotikumok, például gentamicin, sztreptomicin (bizonyos baktériumfertőzések kezelésére)
amlodipin, diltiazem (magas vérnyomás kezelésére)
tolterodin (prosztata problémákra)
inzulin vagy szájon át szedett diabétesz gyógyszerek (cukorbetegség kezelésére)
közönséges orbáncfű (depresszió esetén alkalmazható gyógynövény)
cilosztazol (láb vérkeringésének serkentésére használt gyógyszer)
metilprednizolon (gyulladáscsökkentő)
szildenafil, tadalafil vagy vardenafil (merevedési zavar kezelésére)
vinblasztin, ibrutinib (daganat kezelésére)
Ez akkor is fontos, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
hidroxiklorokin vagy klorokin (a reumatoid artritisz és más betegségek kezelésére, illetve a malária kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák). Ezek egyidejű szedése klaritromicinnel fokozhatja a szívritmuszavar és más szívet érintő, súlyos mellékhatások előfordulását.
szájon át, injekció formájában vagy belégzéssel adagolt kortikoszteroidok (a szervezet immunrendszerének gyengítésére alkamazzák, ami többféle betegség kezelésében hasznos).
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Mivel a klaritromicin terhesség alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták, a készítmény csak kivételes körülmények között, a terápiás előnyök és a lehetséges kockázatok alapos mérlegelését követően alkalmazható.
A klaritromicin szoptatás alatti biztonságos alkalmazását nem igazolták.
A klaritromicin kiválasztódik az anyatejbe.
Szoptatás alatt a Fromilid szedése nem javasolt.
A klaritromicin termékenységre gyakorolt káros hatását állatkísérletek nem bizonyították.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem állnak rendelkezésre adatok a klaritromicin gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról.
A Fromilid hatására azonban olyan mellékhatások jeletkezhetnek, mint a zavartság, a tájékozódási zavar vagy szédülés (ami lehet forgó jellegű is).
Legyen óvatos, amikor gépjárművet vezet vagy gépeket kezel mindaddig, amíg ki nem tapasztalja, hogy ez a gyógyszer hogyan hat Önre.
A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Fromilidet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A gyógyszeradag és a kezelés időtartama a fertőzés típusától és helyétől, a beteg életkorától és a kezelés megfigyelt hatékonyságától függ. Pontosan a kezelőorvosa útmutatása szerint szedje gyógyszerét.
Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők
Az ajánlott napi adag: 250 mg klaritromicin 12 óránként.
Súlyosabb fertőzésekben 500 mg klaritromicint kell adni 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 6 - 14 nap.
Gyomor- vagy nyombélfekélyben naponta 2-szer 500 mg klaritromicint kell adni más gyógyszerekkel kombinálva; a kezelés szokásos időtartama 6 - 14 nap.
Mycobacteriumok okozta fertőzések esetén 500 mg klaritromicint kell alkalmazni 12 óránként.
A maximális napi dózis 2000 mg klaritromicin.
12 éves és annál fiatalabb gyermekek
6 hónapos – 12 éves gyermekeket a granulátum belsőleges szuszpenzióhoz készítménnyel kell kezelni.
6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél nem bizonyították kielégítően a klaritromicin hatásosságát és biztonságosságát.
Az ajánlott napi adag: 7,5 mg/ttkg szuszpenzió 12 óránként.
A kezelés szokásos időtartama 5 - 10 nap.
A kezelést a tünetek megszűnése után legalább 2 napig folytatni kell.
Vesebetegségben szenvedő betegek
Ha Ön vesebetegségben szenved, a kezelőorvosa kisebb klaritromicin adagokat írhat elő az Ön számára.
Mivel a Fromilid 500 mg filmtabletta nem felezhető, ezért súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésére ez a készítmény nem alkalmazható.
Az alkalmazás módja:
A tablettát nem szabad összetörni; egészben, kevés folyadékkal kell lenyelni.
A szuszpenzió bevétele után ajánlatos kevés folyadékot fogyasztani. A szuszpenziót nem tanácsos összerágni, mert apró szemcséinek tartalma keserű ízű.
A szájon át történő adagolás egyszerűsítése érdekében a készítményhez mellékelt adagoló fecskendővel egyszerre 5 ml szuszpenzió adható, ez 125 mg klaritromicint tartalmaz.
A fecskendőt használat után minden alkalommal vízzel ki kell öblíteni.
A szuszpenzió elkészítése:
A szuszpenzió elkészítésekor 42 ml vizet kell adni a granulátumhoz.
Feloldás előtt rázással kell fellazítani a granulátumot. Előbb a szükséges vízmennyiség egynegyedét kell az üvegbe tölteni, majd alapos rázással feloldani benne a granulátumot. Ezután kell hozzáadni a víz fennmaradó mennyiségét, és ismét alaposan fel kell rázni az üveget. A kész szuszpenzió térfogata akkor megfelelő, ha a folyadékszint megegyezik az üveg oldalán elhelyezett jelzéssel.
Gyermekek esetében a megfelelő adagot a kezelőorvos a betegség súlyossága és a gyermek testtömege alapján határozza meg.
Ha az előírtnál több Fromilidet vett be
Ha az előírtál több Fromilidet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
A túladagolás leggyakoribb tünetei: gyomor-bélrendszeri panaszok (hányinger, hányás, hasi fájdalom), fejfájás és zavartság.
Ha elfelejtette bevenni a Fromilidet
Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha elfelejtette időben bevenni az előírt gyógyszeradagot, vegye be minél hamarabb, amint eszébe jut. Ezután folytassa a készítmény adagolását az eredeti rend szerint.
Ha idő előtt abbahagyja a Fromilid szedését
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Ne feledje el, hogyha túlságosan hamar abbahagyja a kezelést, kiújulhat a fertőzés.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul keresse fel orvosát, amennyiben súlyos bőrreakció lép fel Önnél: vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis). Ezen mellékhatás gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Allergiás bőrtünetek, pl. DRESS szindróma (magas eozinofil sejtszámmal és a különböző szerveket érintő tünetekkel járó túlérzékenységi reakció) és Schönlein-Henoch purpura (főleg gyermekeknél és fiataloknál előforduló súlyos túlérzékenységi bőrreakció) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni!
Súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxia) jelentkezésekor a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és azonnal orvoshoz kell fordulni! Ennek jele lehet a torok, arc, ajkak és a száj vizenyős duzzanata, bőrkiütések és légzési- vagy nyelési nehézség.
Haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha a következő tüneteket tapasztalja: hasi fájdalom, súlyos vagy tartósan fennálló véres vagy nyálkás hasmenés (a gyógyszer szedésével összefüggésbe hozható álhártyás vastagbélgyulladás jelei lehetnek), amely nemcsak a gyógyszer alkalmazása közben, hanem a készítmény szedését követő két hónapon túl is jelentkezhet.
Májrendellenességeket és egyes esetekben májelégtelenséget jelentettek halálos kimenetellel, amely általában súlyos társbetegség és/vagy egyidejű egyéb gyógyszeres kezelés mellett fordult elő. A klaritromicin-kezelést azonnal abba kell hagyni, ha májgyulladás jelei és tünetei fordulnak elő, mint pl. sárgaság, sötét vizelet, viszketés vagy hasi érzékenység.
További mellékhatások, amelyeket a gyógyszer szedése alatt tapasztalhat:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
álmatlanság
ízérzés változásai, rendellenes ízérzés
fejfájás
hasmenés, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasi fájdalom
májfunkciós vizsgálatok eltérései
bőrkiütés
fokozott verejtékezés
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
kandidiázis (Candida albicans okozta gombás fertőzés), hüvelyi fertőzés, fertőzés
csökkent fehérvérsejtszám, vagy egyéb vérsejtszám rendellenesség
túlérzékenységi reakciók
étvágytalanság, étvágycsökkenés
szorongás, izgatottság
szédülés, aluszékonyság, remegés
fülzúgás, forgó jellegű szédülés, halláscsökkenés
szabálytalan szívritmus, szívdobogásérzés
szájüreg és a nyelv gyulladásai
szájszárazság
gyomorhurut
haspuffadás, gyomor- és bélgázképződés, böfögés, székrekedés
epepangás
májgyulladás
viszketés, csalánkiütés, apró, piros bőrkiütés megjelenése
izomgörcsök
láz, mellkasi fájdalom, rossz közérzet, fáradtság, gyengeség, hidegrázás
a vérvizsgálat során kimutatható bizonyos kémiai anyagok szintjének megváltozása
Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
súlyos vagy elhúzódó (véres-nyákos) hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás)
bőrgyulladás (orbánc)
a vérkép átmeneti eltérései (fehérvérsejtszám-csökkenés, amely növelheti a fertőzések számát; csökkent vérlemezkeszám)
súlyos allergiás reakció, amely nehézlégzést, az arc, az ajkak és a torok megduzzadását vagy szédülést okozhat (anafilaxiás reakció, angioödéma)
rendellenes álmok, zavartság, dezorientáció (tájékozódóképesség zavara), hallucinációk, pszichózis, depresszió, elszemélytelenedés (deperszonalizáció)
görcsrohamok
az ízérzés elvesztése
szagérzékelés megváltozása, elvesztése
érzészavar (a kéz vagy láb bizsergése vagy zsibbadása)
süketség
szívritmuszavarok, gyors szívverés
vérzés
heveny hasnyálmirigy-gyulladás
a nyelv- és a fog elszíneződése
májkárosodás sárgasággal (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása, sötét színű vizelet, világos színezetű széklet, jobb oldali hasi fájdalom), májelégtelenség
súlyos bőrbetegségek: a bőr, ajkak, szem környéke és a nemi szervek hólyagos elváltozása (Stevens–Johnson-szindróma); a bőr hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis), akne, gyógyszer által kiváltott bőrkiütés (DRESS szindróma)
vörös, pikkelyes bőrkiütés bőr alatti kiemelkedésekkel és hólyagokkal (exantematózus pusztulózis)
rendellenes izomkárosodás, amely veseproblémákhoz vezethet, izomfájdalom vagy izomgyengeség
veseelégtelenség, vesegyulladás
a véralvadási idő megnyúlása
vizelet elszíneződése
A Fromilid filmtabletta szedése alatt végzett vérvizsgálat kóros májfunkciós vizsgálati értékeket mutathat. A vizeletben fehérje, a vérben csökkent véralvadási faktorok és emelkedett enzimszintek mutathatók ki.
Klaritromicin és kolchicin-tartalmú készítmények együttes alkalmazásakor előfordulhat kolchicin‑mérgezés, különösen olyan idős betegeknél, akik veseelégtelenségben szenvednek. Ezeknél a betegeknél halálesetek is előfordultak.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fromilidet tárolni?
Fromilid 250 mg filmtabletta
Fromilid 500 mg filmtabletta
Legfeljebb 30°C-on, a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
Elkészített szuszpenzió: 14 napig szobahőmérsékleten (max. 25°C) és fénytől védve tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fromilid 250 mg filmtabletta és a Fromilid 500 mg filmtabletta?
A készítmény hatóanyaga: 250 mg, illetve 500 mg klaritromicin filmtablettánként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, polakrilin-kálium, talkum, mikrokristályos cellulóz (Avicel PH101 és 102), hidegenduzzadó keményítő, kukoricakeményítő, sárga vas-oxid (E172), propilénglikol, talkum, titán-dioxid (E171), hipromellóz.
Mit tartalmaz a Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz?
A készítmény hatóanyaga: 125 mg klaritromicin 5 ml szuszpenzióban.
Egyéb összetevők (segédanyagok): titán-dioxid (E171), citromsav, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kálium-szorbát, ricinusolaj, povidon, banán aroma, xantán gumi, talkum, karbomer, hipromellóz-ftalát, szacharóz. Lásd 2. pont – „A Fromilid granulátum belsőleges szuszpenzióhoz szacharózt tartalmaz”.
Milyen a Fromilid készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Fromilid 250 mg filmtabletta és Fromilid 500 mg filmtabletta
Enyhén barnássárga, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű, kissé metszett élű filmbevonatú tabletta.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g apró, nem egységes szemcsenagyságú, fehér vagy csaknem fehér, banán illatú granulátum.
Fromilid 250 mg filmtabletta
10 db, illetve 14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 500 mg filmtabletta
14 db filmtabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
25 g granulátum HDPE, biztonsági, csavaros kupakkal lezárt, és egy kifolyást elősegítő betéttel (LDPE és HDPE keverék) ellátott barna üvegben. 1 üveg + 1 LDPE adagoló fecskendő dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Szlovénia
OGYI-T-7441/01 (Fromilid 250 mg filmtabletta, 14 db)
OGYI-T-7441/02 (Fromilid 250 mg filmtabletta, 10 db)
OGYI-T-7441/03 (Fromilid 500 mg filmtabletta, 14 db)
OGYI-T-7441/04 (Fromilid 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz)
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.