Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Ftorafur 400 mg kemény kapszula
tegafur
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur 400 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Ftorafur) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Ftorafur és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Ftorafur a fluoropirimidenek csoportjába, az úgynevezett daganatellenes szerek közé tartozik, melyek leállítják a rákos sejtek növekedését. A készítményt orvos írhatja fel gyomor‑ és/vagy bélrákban, vagy mellrákban szenvedő felnőttek kezelésére.
2. Tudnivalók a Ftorafur szedése előtt
Ne szedje a Ftorafur-t
- ha allergiás a tegafurra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
- ha tudja, hogy Önnél egyáltalán nincs dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás (teljes DPD-hiányban szenved);
- a betegség kifejlett (végső) stádiumában;
- fennálló vérzés esetén;
- amennyiben Önnek súlyos máj- vagy vesebetegsége van;
- ha kezelőorvosa a fehérvérsejtek számának nagymértékű csökkenését észleli, amely a szervezete védekezőképességének csökkenését eredményezi;
- ha kisebb sérülés esetén vére nagyon lassan alvad meg (a vérlemezkék számának csökkenése);
- vérszegénység esetén;
- ha terhes vagy szoptat;
- ha jelenleg brivudin, herpesz zoszter (bárányhimlő vagy övsömör) elleni kezelés alatt áll, vagy az elmúlt négy hét során ilyet kapott.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Ftorafur szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha tudja, hogy Önnél részlegesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
- ha van olyan rokona, akinél részlegesen vagy teljesen hiányzik a dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) enzimaktivitás;
- ha a közelmúltban kemoterápiás vagy sugárterápiás kezelésben részesült;
- ha vese- vagy májbetegségben szenved;
- ha vérképzőrendszeri rendellenességben szenved;
- glükózérzékenység esetén;
- vérzésre hajlamos gyomor- vagy nyombélfekély esetén.
DPD-hiány: A DPD-hiány egy genetikai állapot, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben Ön DPD-hiányban szenved és Ftorafur-t vesz be, magasabb lesz Önnél a („4. Lehetséges mellékhatások” pontban felsorolt) súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata. A kezelés megkezdése előtt ajánlott elvégezni Önnél a DPD-hiány szűrését. Amennyiben egyáltalán nem rendelkezik ilyen enzimaktivitással, nem szabad Ftorafur-t szednie. Amennyiben csökkent enzimaktivitással (részleges hiánnyal) rendelkezik, kezelőorvosa csökkentett adagot írhat fel Önnek. Súlyos és életveszélyes mellékhatások azonban annak ellenére is felléphetnek, ha az Ön tesztje DPD-hiány tekintetében negatív lett.
Gyermekek és serdülők
Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Egyéb gyógyszerek és a Ftorafur
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb egyéb gyógyszereiről.
Tilos a brivudint (egy, az övsömör vagy a bárányhimlő kezelésére alkalmazott vírusellenes gyógyszer) a tegafur-kezeléssel egyidejűleg szedni (beleértve azt a gyógyszermentes időszakot is, amikor nem szedi a tegafur kapszulákat)!
Amennyiben Önnek brivudint kell szednie, a brivudin elhagyását követően legalább 4 hetet kell várnia a tegafur-kezelés megkezdése előtt. Lásd még a „Ne szedje a Ftorafur-t” részt.
A Ftorafur együttes alkalmazása élő vírust tartalmazó vakcinákkal (pl. sárgaláz elleni vakcina) kerülendő.
A Ftorafur a csontvelői vérképzést gátló hatású gyógyszerekkel egyidejűleg csak óvatossággal adható.
Egyidejű alkalmazás esetén a Ftorafur fokozza a fenitoin hatását.
A Ftorafur kombinált kemoterápiás kezelésben történő alkalmazása nemcsak a kezelés eredményességét, hanem a rákellenes terápia mellékhatásait is növeli.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Ftorafur terhes nőknél történő biztonságos alkalmazására vonatkozóan nincs információ. A Ftorafur hatóanyaga magzati károsodást okozhat, ezért a terhesség ideje alatt ellenjavallt. A tegafur-kezelés alatt álló nőknek ajánlott a teherbeesés elkerülése, megfelelően hatékony fogamzásgátlás alkalmazásával. Amennyiben a terhesség mégis bekövetkezik, a kezelőorvost azonnal értesíteni kell.
Nem ismert, hogy a Ftorafur hatóanyaga kiválasztódik-e a humán anyatejbe. A Ftorafur szedése ellenjavallt a szoptatás ideje alatt. A szoptatást fel kell függeszteni a kezelés idejére.
A gyógyszer csökkenti a betegek fogamzóképességét (reprodukciós funkciók) is.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Ftorafur hatóanyagának központi idegrendszeri mellékhatásai miatt hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Ftorafur ponceau 4R vörös (E124) nevű színezéket tartalmaz
A ponceau 4R vörös színezék allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell szedni a Ftorafur-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa elmondja Önnek milyen adagban, mikor, és mennyi ideig kell szednie a gyógyszert.
A Ftorafur-t csak a speciális egységek, kórházak, háziorvosok, vagy rákellenes kezelésben jártas belgyógyászok ellenőrzésével lehet alkalmazni.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek:
A szokásos adag naponta 1200‑1600 mg (3-4 db kapszula), amit két részletben kell bevenni 12 órás intervallumonként, vagy kettő-négy egyenlő részletre elosztva a nap 24 órájára. A napi adag nem lehet több, mint 2 gramm (5 db kapszula). A teljes kezelés összesen 30‑40 gramm készítmény bevételével jár (15-34 nap). Szükség esetén, másfél-két hónapos szünetek után a kezelést meg lehet ismételni.
Idősek:
Idősebb betegeknél a Ftorafur-t körültekintően kell alkalmazni, annak ellenére, hogy a szájon át történő kezelést az idős betegek is jól tűrik és a terápiás adag csökkentése is ritkán szükséges.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Biztonságossági adatok hiányában a gyógyszer alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Ha az előírtnál több Ftorafur-t vett be
A Ftorafur túladagolásának kezdeti, előre látható komplikációi a csontvelő-károsodás, a központi idegrendszer funkcionális zavarai, a nyálkahártya-gyulladás, émelygés és hányás. A Ftorafur túladagolása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, túladagolására nincs ismert ellenszer.
Ha elfelejtette bevenni a Ftorafur-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, amint eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a kezelést a szokásos módon. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnal hagyja abba a Ftorafur szedését és keresse fel kezelőorvosát,
Ha az első kezelési ciklus során szájnyálkahártya-gyulladás (fekély a szájban és/vagy torokban), nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, a vér alacsony neutrofilszáma (fokozott fertőzésveszély), vagy neurotoxicitás lép fel, a háttérben DPD-hiány állhat (kérjük, olvassa el a „2. Figyelmeztetések és óvintézkedések” című részt).
A további bejelentett mellékhatások a következők:
Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet)
- vérképzésre kifejtett negatív hatások
- szédülés
- émelygés, hányás, hasmenés
- anorexia
- hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás
- gyengeség
Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- hányás hatására bekövetkező kiszáradás
- álmatlanság
- mozgáskoordinációs zavar
- szívműködési zavarok
- szájnyálkahártya-gyulladás
- akut hasnyálmirigy-gyulladás, gyomor-bélrendszeri gyulladásos reakciók
- májműködési rendellenesség
- hajhullás
- kiütés, bőrgyulladás, a bőr foltosodása, túlérzékenységi reakciók
- veseműködési rendellenesség
Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
- súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, vérszegénység
- gyomor-bélrendszeri vérzés
Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- agyvelőgyulladás tünetegyüttes
- szaglászavar
- nyugalmi szívtáji szorító fájdalom
- intersticiális tüdőgyulladás
- májkárosodás (akut hepatitisz)
Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- allergiás májkárosodás (túlérzékenységi reakciók), krónikus májelégtelenség
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Ftorafur-t tárolni?
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa a dobozában.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő („EXP”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Ftorafur?
- A készítmény hatóanyaga a tegafur. 400 mg tegafur kapszulánként.
- Egyéb összetevők:
kapszulatöltet: sztearinsav
kapszulatest: kinolinsárga (E 104), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin
kapszulatető: ponceau 4R vörös (E 124), kinolinsárga (E 104), titán-dioxid (E 171), zselatin.
Milyen a Ftorafur külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Felső részén narancssárga, alsó részén sárga színű, kemény zselatin kapszulába töltött fehér por.
100 db kapszula, rápattintható tetejű, 150 ml-es műanyag tartályban, dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
AS GRINDEKS.
LV-1057 Rīga,
Krustpils iela 53.
Lettország
Telefon: +371 67083205.
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
OGYI-T-1001/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. december.