Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Fucicort krém
fuzidinsav és betametazon-valerát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fucicort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fucicort krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fucicort krémet?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fucicort krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fucicort krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fucicort krém a bőr ekcémás betegségeinek kezelésére alkalmazható: atopiás ekcéma, gyermekkori ekcéma, korong alakú foltokban jelentkező (diszkoid) ekcéma, vénás eredetű (stázis) ekcéma, kontakt ekcéma és zsíros hámlással járó (szeborroás) ekcéma, mikor a bakteriális fertőzés fennállása bizonyított vagy gyanított.
A Fucicort krém hatóanyagai a betametazon és a fuzidinsav.
A betametazon-valerát gyulladásgátló és viszketést mérséklő hatású, a gyulladásos bőrfelületen gyorsan ható, helyileg alkalmazott szteroid. Gyakran még nehezen gyógyítható eseteknél is sikeres kezelést biztosít.
A fuzidinsav helyileg alkalmazva számtalan baktériummal szemben hatékony (Staphylococcus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria és bizonyos Clostridium-ok). A fuzidinsav antibakteriális hatását a betametazon nem csökkenti.
2. Tudnivalók a Fucicort krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fucicort krémet
- ha allergiás a fuzidinsavra, a nátrium-fuzidátra, a betametazon-valerátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- kortikoszteroid-tartalma miatt nem alkalmazható teljes szervezetre kiterjedő (szisztémás) gombás fertőzések esetén, baktériumok, gombák vagy vírusok okozta és megfelelő kezelésben nem részesített elsődleges bőrfertőzések esetén, továbbá szájkörüli bőrgyulladás, az arc bőrének értágulatokkal járó gyulladása (rozácea) esetén, valamint megfelelő kezelésben nem részesített tuberkulózisos bőrtünetek esetén.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fucicort krém szem körüli alkalmazása esetén különös gonddal kell eljárni. Ha a készítmény a szembe kerül, zöldhályogot (glaukóma) okozhat.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
A hosszantartó folyamatos kezelést kerülni kell.
Betametazon-valerát-tartalma miatt elhúzódó helyi alkalmazása bőrsorvadást okozhat.
Fuzidinsav helyi alkalmazásával kapcsolatban a baktériumok kezeléssel szembeni ellenállóképességének (rezisztencia) kialakulásáról számoltak be. A kezelés alkalmanként 14 napra történő korlátozása minimalizálja a rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunszuppresszív hatása elfedje az antibiotikum-rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit.
A Fucicort fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a rejtett fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyi kezeléssel nem kontrollálható, orvosa a szisztémás kezelésre való áttérést javasolhatja.
Az alkalmazás helyétől függően Fucicort kezelés alatt a betamatazon-valerát feszívódhat a véráramba, és csökkentheti a mellékvese működését,
Gyermekek és serdülők
A Fucicort‑ot gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által okozott mellékhatások iránt. El kell kerülni a nagy mennyiségek alkalmazását, az okklúziót (zárt ruházat viselése, csecsemőknél a pelenkázás) és az elhúzódó kezelést.
Egyéb gyógyszerek és a Fucicort krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fucicort krém alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, kivéve, ha a kezelés feltétlenül szükséges.
A Fucidin krém szoptatás alatt helyileg alkalmazható, mivel elhanyagolható mértékben kerül be az anyatejbe. Javasolt azonban elkerülni az emlőkön történő helyi alkalmazást.
A fogamzóképes nőkre gyakorolt hatás nem várható, mivel felszívódása elhanyagolható mértékű.
A Fucicort cetil-sztearil-alkoholt és klórkrezolt tartalmaz
A cetil-sztearil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz) és a klórkrezol allergiás reakciókat okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fucicort krémet?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja: a krém kis mennyiségét vékony rétegben kell felvinni az érintett bőrfelületre kötés alkalmazása nélkül, naponta 2 vagy 3 alkalommal.
Kötés alkalmazása esetén elég naponta egy alkalommal felvinni a krém kis mennyiségét az érintett bőrfelületre.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ha az előírtnál több Fucicort krémet alkalmazott
Forduljon kezelőorvosához, ha az előírtnál több krémet használt. Lehet, hogy a kezelés leállítása szükséges.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fucicort krémet
Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adagok pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
túlérzékenység,
kontakt dermatitisz
ekcéma (az állapot súlyosbodása)
égő érzés a bőrön
viszketés
bőrszárazság
fájdalom az alkalmazás helyén
irritáció az alkalmazás helyén
Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):
bőrpír
csalánkiütés
kiütés (beleértve a gyulladásos és a generalizált kiütést is)
duzzanat az alkalmazás helyén
hólyagok az alkalmazás helyén
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):
homályos látás
A kortikoszteroidok, mint a betametazon-valerát szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese csökkent működése, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során.
A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és zöldhályog (glaukóma) is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és zöldhályog kialakulására hajlamos betegek esetén.
Más, helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a hosszantartó és intenzív kezelés bőrgyulladást (dermatitisz) (beleértve a kontakt dermatitiszt és pattanásos formákat is), száj körüli bőrgyulladást, a bőr sorvadásos elváltozását okozhatja (mint csíkok, felszíni vérerek elvékonyodása és kitágulása), valamint bőrpír, értágulat az arcon vagy az orron (rozácea), bevérzések,, túlzott szőrnövekedés, fokozott izzadás és depigmentáció is előfordulhat, különösen szoros, testhezálló öltözet viselése esetén, vagy a bőrhajlatokban.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fucicort krémet tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fucicort krém?
- A készítmény hatóanyaga: 20 mg vízmentes fuzidinsav (20,4 mg fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 1 mg betametazon (1,214 mg betametazon‑valerát formájában) grammonként.
- Egyéb összetevők: klórkrezol, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, makrogol-cetil-sztearil-éter, cetil-sztearil-alkohol, folyékony paraffin, fehér vazelin, nátrium-hidroxid, tisztított víz, all‑rac‑α-tokoferol.
Milyen az Fucicort krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér, vízzel elegyedő krém. 15 g krém csavaros, lyukasztóval ellátott HDPE kupakkal és membránnal lezárt, belül epoxifenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
Forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
LEO Laboratoires Limited
285 Cashel Road
Dublin 12
Írország
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l
Via E. Schering 21
20054 Segrate (MI)
Olaszország
OGYI-T-7542/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.