Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém
fuzidinsav/hidrokortizon-acetát
Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteik az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fucidin H 20 mg/g+10 mg/g krém (a továbbiakban Fucidin H krém) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fucidin H krém alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fucidin H krémet
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fucidin H krémet tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fucidin H krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fucidin H krém a bőr veleszületett allergiás túlérzékenységének (atópiás dermatitisz) helyi kezelésére javasolt, ahol fuzidinsavra (egyik hatóanyag) érzékeny baktériumok vannak jelen.
2. Tudnivalók a Fucidin H krém alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fucidin H krémet:
- Ha allergiás a fuzidinsavra, nátrium-fuzidátra, a hidrokortizon-acetátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
- Hidrokortizon-acetát tartalma miatt nem alkalmazható baktériumok, gombák vagy vírusok okozta és megfelelő kezelésben nem részesített elsődleges bőrfertőzések esetén (pl. herpesz vagy bárányhimlő).
- Továbbá nem alkalmazható szájkörüli bőrgyulladás, az arc bőrének értágulatokkal járó gyulladása (rozácea) esetén, valamint megfelelő kezelésben nem részesített tuberkulózisos bőrtünetek kezelésére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A hosszú ideig tartó kezelést kerülni kell.
A helyileg alkalmazott hidrokortizon-acetát felszívódhat és a mellékvese működését gátolhatja.
A krém szem körüli alkalmazása esetén ügyelni kell arra, hogy ne kerüljön a szembe.
Forduljon kezelőorvosához, amennyiben homályos látás vagy egyéb látászavar jelentkezik.
Fuzidinsav hely alkalmazásával kapcsolatban bakteriális rezisztencia kialakulásáról számoltak be. A kezelés alkalmanként 14 napra történő korlátozása minimalizálja rezisztencia kialakulásának kockázatát. Ez megakadályozza azt is, hogy a kortikoszteroid immunrendszer működését csökkentő hatása elfedje az antibiotikum rezisztencia következtében esetleg kialakuló fertőzés tüneteit.
A Fucidin H krém fokozhatja a fertőzések iránti érzékenységet, súlyosbíthatja a meglévő fertőzéseket és aktiválhatja a rejtett fertőzéseket. Amennyiben a fertőzés helyileg nem kezelhető, orvosa a szájon át történő gyógyszeres kezelésre való áttérést javasolhatja.
Gyermekek és serdülők
A Fucidin H krémet gyermekeknél óvatosan kell alkalmazni, mivel a gyermekek érzékenyebbek a helyileg alkalmazott kortikoszteroidok által okozott mellékhatások iránt.
Egyéb gyógyszerek és a Fucidin H krém
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fucidin H krém klinikailag indokolt esetben alkalmazható a terhesség alatt. Alkalmazása során óvatosságra van szükség.
A Fucidin H krém szoptatás alatt helyileg alkalmazható, mivel elhanyagolható mértékben kerül be az anyatejbe. Javasolt azonban elkerülni az emlőkön történő helyi alkalmazást.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fucidin H krém nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
A Fucidin H krém butilhidroxianizolt (E320), kálium-szorbátot és cetil-alkoholt tartalmaz
Ezek a segédanyagok helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitisz) okozhatnak.
A butilhidroxianizol ezenkívül a szem és nyálkahártya irritációt is okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fucidin H krémet?
A gyógyszert mindig az kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Amennyiben az orvos másként nem rendeli, a krém kis mennyiségét kell vékony rétegben felvinni az érintett bőrfelületre naponta háromszor.
A kezelést a gyulladás helyétől és súlyosságától függően különböző ideig, legfeljebb 2 héten keresztül lehet alkalmazni.
Ha az előírtnál több Fucidin H krémet alkalmazott
Ha az előírtnál több alkalommal használta a krémet, a mellékhatások fokozódása várható.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fucidin H krémet
Amint észrevette, hogy elfelejtette alkalmazni a krémet, kenje be az érintett bőrfelületet. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Gyakori mellékhatások (100 betegből 1‑10 esetében észlelték):
Az alkalmazás helyén fellépő reakciók (köztük viszketés, égő érzés és irritáció)
Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1‑10 esetében észlelték):
Túlérzékenység
Kontakt dermatitis
Ekcéma (az állapot súlyosbodása)
Kiütés
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
- Homályos látás
A kortikoszteroidok, mint a hidrokortizon szisztémás nemkívánt csoporthatásai közé tartozik a mellékvese csökkent működése, különösen elhúzódó külsőleges alkalmazás során.
A kortikoszteroidok szem környékén történő alkalmazása után szembelnyomás-emelkedés és zöldhályog (glaukóma) is előfordulhat, különösen elhúzódó alkalmazás és zöldhályog kialakulására hajlamos betegek esetén.
Más, helyileg alkalmazott kortikoszteroidokhoz hasonlóan a hosszantartó és intenzív kezelés bőrgyulladást (dermatitisz) (beleértve a kontakt dermatitiszt és pattanásos formákat is), száj körüli bőrgyulladást a bőr sorvadásos elváltozását okozhatja (mint csíkok, felszíni vérerek elvékonyodása és kitágulása), valamint bőrpír túlzott szőrnövekedés, fokozott izzadás és depigmentáció is előfordulhat. Elhúzódó helyi alkalmazás során véraláfutás is előfordulhat.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fucidin H krémet tárolni?
Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.
A dobozon és a tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Az első felbontás után 3 hónapig használható.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fucidin H krém
- A készítmény hatóanyagai: 20 mg vízmentes fuzidinsav (fuzidinsav-hemihidrát formájában) és 10 mg hidrokortizon-acetát grammonként.
- Egyéb összetevők: butilhidroxianizol (E320), cetil-alkohol, 85%-os glicerin, folyékony paraffin, kálium‑szorbát, poliszorbát 60, fehér vazelin, tisztított víz, all-rac-α-tokoferol.
Milyen a Fucidin H krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Kb. 15 g krém fehér, homogén, o/v típusú krém lyukasztóval ellátott, csavaros HDPE kupakkal és alumínium membránnal lezárt, belül epoxifenol lakkal bevont alumínium tubusba töltve.
1 db tubus dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
Gyártó
LEO Laboratoires Ltd.
285 Cashel Road, Dublin 12
Írország
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20054 Segrate (Milánó)
Olaszország
OGYI-T-8608/01
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.