Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció (továbbiakban: Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
1. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a következő állapotokban alkalmazzák:
vagy önmagában, az egyik emlőrákfajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus) emlőrák kezelésére a változókoron túl lévő (posztmenopauzában lévő) nőknél;
vagy palbociklibbel kombinációban, az úgynevezett hormonreceptor‑pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe áttétet adott (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem érték el a változó kort (menopauzát), emellé úgynevezett luteinizálóhormon-felszabadító hormon (LHRH)-agonista kezelést is kapnak.
Amikor a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
2. Tudnivalók a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót
- ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha terhes vagy szoptat,
- ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
- vese- vagy májbetegség,
- alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek,
- korábbi, vérrögképződéssel kapcsolatos problémák,
- csontritkulás (a csont ásványianyag-sűrűségének csökkenése),
- alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció alkalmazásának nincs javallata 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció
Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló (a vérrögök kialakulását megakadályozó) gyógyszert szed.
Terhesség és szoptatás
Ne alkalmazza a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, ha terhes. Ha Ön teherbe eshet, a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióval való kezelés ideje alatt, és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióval történő kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció etanolt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz fecskendőnként, amely egyenértékű 10 térfogat% alkohollal. A készítmény egy fecskendőjében található alkoholmennyiség kevesebb mint 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
Magas kockázatú betegeknél (például májbetegség, epilepszia esetén) figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkoholt tartalmaz.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-alkoholt tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 100 mg/ml-nek.
A benzil-alkohol allergiás reakciót okozhat.
Ha máj- vagy vesebetegségben szenved, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a testében, és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció benzil-benzoátot tartalmaz
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz fecskendőnként, ami megfelel 150 mg/ml-nek.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót, lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekcióként – vagyis mindkét farizomba egy-egy injekciót adnak be, lassan.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció tünetei lehetnek,
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye),*
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1-et érinthet):
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás,
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálatok eredményeiben látható)*,
• hányinger,
• gyengeség, fáradtság,*
• ízületi és csont- és izomrendszeri fájdalom,
• hőhullámok,
• bőrkiütések,
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• fejfájás,
• hányás, hasmenés vagy étvágytalanság,*
• húgyúti fertőzések,
• hátfájdalom,*
• a bilirubinszint emelkedése (a máj által termelt epefesték),
• tromboembólia (vérrögképződés fokozott veszélye),*
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
• hüvelyi vérzés,
• derékfájdalom, ami egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász),
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia).
Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):
• sűrű, fehéres hüvelyi folyás, és gombás (kandida) fertőzés,
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén,
• a gamma-GT (vérvizsgálati eredményben látható májenzim) szintjének emelkedése,
• májgyulladás (hepatitisz),
• májelégtelenség,
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom,
• anafilaxiás reakció.
*Azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeknél a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:/EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció?
- A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. 250 mg fulvesztrantot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
- Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96%-os), benzil-alkohol, benzil-benzoát, natív ricinusolaj.
- 10 térfogatszázalék etanolt (alkoholt) tartalmaz előretöltött fecskendőnként, azaz legfeljebb 500 mg etanolt.
- 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 100 mg/ml‑nek.
- 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként, ami megfelel 150 mg/ml‑nek.
Milyen a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekció tiszta, színtelen vagy sárga, gyakorlatilag részecskementes, viszkózus oldat, brómbutil gumidugattyúval, dugattyúrúddal, visszafutásgátlóval és garanciazáras lezárással ellátott, színtelen, I-es típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Két fecskendőt kell alkalmazni az ajánlott, havi 500 mg-os adaghoz.
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciónak kétféle kiszerelése van: 1 db vagy 2 db előretöltött üvegfecskendőt tartalmazó csomagolás. A csomagolás az egyes fecskendőkhöz rögzítendő 0,8 mm×40 mm-es (21G×1½ hüvelyk) biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide™) is tartalmazza.
Gyűjtőcsomagolás: 4 db (2 × 2 db) vagy 6 db (3 × 2 db) előretöltött fecskendőt (egyenként 5 ml) tartalmaz.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Ausztria
Gyártó
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Németország
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Strasse 18
07747 Jena
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:
|
Ausztria |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
|
Belgium |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit / solution injectable en seringue pré-remplie / Injektionslösung in einer Fertigspritze |
|
Bulgária |
Фулвестрант EVER Pharma 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка |
|
Csehország |
Fulvestrant EVER Pharma |
|
Dánia |
Fulvestrant EVER Pharma |
|
Egyesült Királyság
|
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
|
Finnország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
|
Franciaország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution injectable en seringue préremplie |
|
Görögország |
Fulvestrant/DEMO 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα |
|
Hollandia |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
|
Horvátország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki |
|
Írország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
|
Lengyelország |
Fulvestrant EVER Pharma |
|
Magyarország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
|
Németország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
|
Norvégia |
Fulvestrant EVER Pharma |
|
Olaszország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita |
|
Portugália |
Ambiful 250 solução injetável em seringa pré-cheia |
|
Románia |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută |
|
Spanyolország |
Ambiful 250 mg solución inyectable en jeringa precargada EFG |
|
Svédország |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
|
Szlovénia |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi |
|
Szlovákia |
Fulvestrant EVER Pharma 250 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke |
OGYI-T-23440/01 1×5 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23440/02 2×5 ml előretöltött fecskendőben
OGYI-T-23440/03 3×(2×5 ml) előretöltött fecskendőben
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekcióból 500 mg-ot (2×250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) kell beadni, és ehhez két darab előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A BD SafetyGlide a Becton Dickinson and Company védjegye, és CE-jelöléssel rendelkezik: CE 0050.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások
Az injekciót a nagy térfogatú intramuscularis injekciók beadására vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell beadni.
FIGYELEM: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant EVER Pharma oldatos injekciót a dorsoglutealis oldalon adják be.
Figyelmeztetés: Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt (BD SafetyGlide™ Shielding Hypodermic Needle). A keze az alkalmazás alatt, illetve a használt fecskendő eldobásakor mindig a tű mögött helyezkedjen el.
Az egy vagy két fecskendő mindegyike esetén:
|
Óvatosan vegye ki a tűt és a fecskendőt a csomagolásból és ellenőrizze, hogy nem sérült-e. | |
|
Bontsa ki a biztonsági tű (BD SafetyGlide) külső csomagolását. A parenterális oldatokat az alkalmazás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket, és hogy nincsenek-e elszíneződve. Távolítsa el a védősapkát a fecskendő hengerének csúcsáról. A sterilitás megtartása érdekében ne érjen a fecskendő csúcsához. | |
|
Csatlakoztassa a biztonsági tűt a fecskendő Luer-lock csatlakozójára. | |
|
Csavarja el a tűt, hogy az rázáródjon a Luer-csatlakozóra. Csavarja mindaddig, amíg szorosan nem illeszkedik. | |
|
A tűhegy sérülésének elkerülése érdekében a tűvédő sapkát egyenesen húzza le. |
|
|
Távolítsa el a tűvédő tokot. | |
|
Miközben a fecskendőt a tű hegyével felfelé tartja, nyomja be a dugattyút annyira, hogy a gyógyszer a fecskendő csúcsáig emelkedjen. Nem szabad, hogy a fecskendőben légbuborék maradjon. | |
|
Lassan (1-2 perc/injekció) intramuscularisan adja be az injekciót a farizomba (glutealis terület). A felhasználást megkönnyíti, hogy a tű metszett vége az emelőkar irányába néz. |
|
|
A beadás után azonnal lökje előre egy ujjal az aktiválható emelőkart, hogy működésbe hozza a tűvédő szerkezetet. |
|
|
FIGYELEM: Saját magától és másoktól eltartva hozza működésbe a tűvédő szerkezetet. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen el van-e takarva. |
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.