Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
fulvesztrant
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt
Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Reddy-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Fulvestrant Reddy-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Fulvestrant Reddy és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Fulvestrant Reddy hatóanyaga a fulvesztrant, amely az ösztrogén-blokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogén, amely a női nemi hormonok egy fajtája, esetenként szerepet játszhat az emlőrák növekedésében.
A fulvesztrantot:
vagy önmagában alkalmazzák, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor-pozitív, helyileg előrehaladott vagy már a test más részeire átterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére, posztmenopauzában lévő nőknél;
vagy palbociklibbel kombinációban alkalmazzák az úgynevezett hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2–negatív típusú emlőrák kezelésére, amely betegség lehet helyileg előrehaladott vagy a test más részeire átterjedt (metasztatikus). Azok a nők, akik még nem léptek be a menopauzába, emellé úgynevezett luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista kezelést is kapnak.
Amikor a fulvesztrantot palbociklibbel kombinálva alkalmazzák, fontos, hogy Ön a palbociklib betegtájékoztatóját is elolvassa. Ha kérdése van a palbociklibbel kapcsolatban, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Tudnivalók a Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Fulvestrant Reddy-t:
ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
ha terhes vagy szoptat;
ha súlyos májbetegsége van.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Fulvestrant Reddy alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak valamelyike fennáll Önnél:
vese- vagy májbetegség;
alacsony vérlemezkeszám (a vérlemezkék a véralvadást segítik) vagy vérzési rendellenességek;
korábbi véralvadási problémák;
csontritkulás (oszteoporózis);
alkoholbetegség.
Gyermekek és serdülők
A fulvesztrant alkalmazása nem javallt 18 éves kor alatt (gyermekeknél és serdülőknél).
Egyéb gyógyszerek és a Fulvestrant Reddy
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadásgátló gyógyszert szed, ami megakadályozza a vérrögképződést.
Terhesség és szoptatás
Terhesség esetén tilos fulvesztrantot alkalmazni. Ha Ön teherbe eshet, a fulvesztrant-kezelés ideje alatt és az utolsó adagot követően még 2 évig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
A fulvesztrant-kezelés alatt tilos szoptatni.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A fulvesztrant várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban ha a kezelés után fáradtságot érez, ne vezessen és ne kezeljen gépeket.
A Fulvestrant Reddy etanolt, benzil-alkoholt és benzil-benzoátot tartalmaz.
Etanol
Ez a gyógyszer 500 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz előretöltött fecskendőnként. Az alkohol (etanol) mennyisége egy adagban (két előretöltött fecskendőben) 25 ml sörnek vagy 10 ml bornak felel meg. A gyógyszerben lévő alkoholmennyiség valószínűleg nem vált ki hatást egy felnőttekben. A gyógyszerben lévő alkohol megváltoztathatja más gyógyszerek hatását. Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha egyéb gyógyszereket is szed. Ha Ön alkoholfüggő, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Benzil alkohol
Ez a gyógyszer 500 mg benzil-alkoholt tartalmaz előretöltött fecskendőnként. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől, ha máj- vagy vesebetegsége van. Ennek az az oka, hogy nagy mennyiségű benzil-alkohol halmozódhat fel a szervezetben, és mellékhatásokat (úgynevezett „metabolikus acidózist”) okozhat.
Benzil-benzoát
Ez a gyógyszer 750 mg benzil-benzoátot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
3. Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Reddy-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja 500 mg fulvesztrant (két 250 mg/5 ml-es injekció) havonta egyszer, és egy további 500 mg-os adag két héttel az első adag után.
Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a fulvesztrant injekciót lassú, izomba adott (intramuszkuláris) injekció formájában, mindkét farizomba egyet-egyet.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Azonnali orvosi kezelésre lehet szüksége, ha a következő mellékhatások valamelyikét tapasztalja:
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát, amelyek az anafilaxiás reakció jelei lehetnek;
• vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;
• májgyulladás (hepatitisz);
• májelégtelenség.
Értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 ember közül több mint 1-et érinthet):
• az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom és/vagy gyulladás;
• kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálattal mutatható ki)*;
• émelygés (hányinger);
• gyengeség, fáradtság*;
• ízületi, csont- és izomrendszeri fájdalom;
• hőhullámok;
• bőrkiütés;
• allergiás (túlérzékenységi) reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a nyelv és/vagy a torok duzzanatát is.
További mellékhatások:
Gyakori mellékhatások (10 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• fejfájás;
• hányás, hasmenés, vagy étvágytalanság*;
• húgyúti fertőzések;
• hátfájdalom*;
• a bilirubin (a máj által termelt epefesték) szintjének emelkedése;
• vérrögképződés fokozott veszélye (tromboembólia)*;
• csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia);
• hüvelyi vérzés;
• derékfájdalom, amely egyik oldalon a lábba sugárzik (isiász);
• hirtelen jelentkező gyengeség, zsibbadás, bizsergés, vagy a lábmozgatás képességének elvesztése, amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy egyensúlyproblémák (perifériás neuropátia).
Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
• sűrű, fehéres hüvelyi folyás és gombás (kandida) fertőzés;
• véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén;
• a gamma-GT (egy májenzim) szintjének emelkedése, ami vérvizsgálattal kimutatható;
• májgyulladás (hepatitisz);
• májelégtelenség;
• zsibbadás, bizsergés és fájdalom;
• anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciók.
*Ezeknél a mellékhatásoknál a fulvesztrant pontos szerepe az alapbetegség miatt nem ítélhető meg.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Fulvestrant Reddy-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon vagy az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A fulvesztrant helyes tárolása, felhasználása és a fel nem használt gyógyszer megsemmisítése egészségügyi szakember feladata.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Fulvestrant Reddy?
A készítmény hatóanyaga a fulvesztrant. Minden egyes előretöltött fecskendő (5 ml) 250 mg fulvesztrantot tartalmaz. 50 mg fulvesztrantot tartalmaz milliliterenként.
Egyéb összetevők (segédanyagok): etanol (96 százalékos), benzil-alkohol, benzil-benzoát, finomított ricinusolaj.
Milyen a Fulvestrant Reddy külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat, garanciazáras védőkupakkal ellátott előretöltött fecskendőben, amely 5 ml injekciós oldatot tartalmaz. Az ajánlott 500 mg havi adaghoz két fecskendőnyi mennyiséget kell beadni.
A Fulvestrant Reddy-nek 4 kiszerelése van: 1 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag, 2 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag, 4 előretöltött üveg fecskendőt tartalmazó csomag és 6 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomag. A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket is tartalmazza, illetve az előretöltött fecskendők mindegyikén található egy ujjtámasztó is.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Németország
Gyártó
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Németország
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
OGYI-T-24069/01-02
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
A Fulvestrant Reddy injekcióból 500 mg-ot (2 × 250 mg) kell beadni, és ehhez két előretöltött fecskendőt kell alkalmazni, lásd a 3. pontot.
A készítmény alkalmazására vonatkozó útmutatások
Figyelmeztetés – Felhasználás előtt ne autoklávozza a biztonsági tűt.
A beadás ideje alatt, illetve amikor a használt fecskendőt a hulladékba dobja, a kezét mindig tartsa a tű mögött!
Mindkét fecskendő esetében betartandó utasítások:
Megsemmisítés
Az előretöltött fecskendő csak egyszer használható.
Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a vízi környezetre. Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
| Ausztria | Fulvestrant Reddy 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Belgium | Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Cseh Köztársaság | Fulvestrant Reddy 250 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce |
| Németország | Fulvestrant beta 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze |
| Dánia | Fulvestrant Reddy250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte |
| Finnország | Fulvestrant Reddy 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku |
| Írország | Fulvestrant 250 mg solution for injection in pre-filled syringe |
| Hollandia | Fulvestrant Reddy 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit |
| Norvégia | Fulvestrant Reddy 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte |
| Lengyelország | Fulvestrant Reddy 250 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce |
| Portugália | Fulvestrante Reddy 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia |
| Svédország | Fulvestrant Reddy 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta |
| Szlovákia | Fulvestrant Reddy 250 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke |
| Magyarország | Fulvestrant Reddy 250 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben |
| Távolítsa el az üveg fecskendőt a buborékfólia tálcáról, és ellenőrizze, hogy nem sérült-e.Bontsa ki a biztonsági tű külső csomagolását.A parenterális oldatokat beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy nem tartalmaznak-e részecskéket és hogy nincsenek-e elszíneződve.Tartsa függőlegesen a fecskendőt, és törje fel a fecskendő Luer-csatlakozóján, a Luer-Lok-on lévő fehér műanyag burkolat tömítését, hogy eltávolítsa a fedelet a csatlakoztatott gumisapkával (lásd 1. ábra).Vegye le a kupakot egyenesen felfelé. A sterilitás megőrzése érdekében ne érintse meg a fecskendő hegyét. | 1. ábra |
| Csatlakoztassa a biztonsági tűt a Luer-Lok-hoz, és csavarja, amíg szilárdan rögzül (lásd 2. ábra).Ellenőrizze, hogy a tű rögzítve van-e a Luer-csatlakozóhoz, mielőtt kimozdítja a függőleges síkból. | 2. ábra |
| Emelje fel a biztonsági tokot a tűről a fecskendő hengere felé a 3. ábrán látható szögben.Egyenesen húzza le a védőburkolatot a tűről, hogy elkerülje a tű hegyének sérülését.Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyére.Távolítsa el a tűvédő hüvelyt. Nyomja ki a felesleges levegőt a fecskendőből. | 3. ábra |
| Lassan (1-2 perc/injekció), intramuscularisan adja be a farizomba (a glutealis területre). A használat megkönnyítése érdekében a tű metszett vége az emelőkar irányába néz (lásd a 3. ábrát).Ha szükséges, használja az ujjtámasztót. | |
| Az injekció beadása után egykezes technikával aktiválja a biztonsági mechanizmust az itt bemutatott három módszer bármelyikével (Az aktiválást egy hallható és/vagy érezhető „kattanás” igazolja, és vizuálisan is megerősíthető.) (lásd 4. ábra).MEGJEGYZÉS: Saját magától és másoktól eltartva aktiválja a tűvédő mechanizmust. Figyeljen a kattanásra, és nézze meg, hogy a tű hegye teljesen be van-e fedve. | 4. ábra |